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進行性固形腫瘍における標準療法との併用を目的としたAMXT 1501とDFMOの研究

2026年9月2日 更新者：Aminex Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象とした、従来治療後に進行した患者における経口AMXT 1501および経口DFMOと標準治療の併用に関する安全性と有効性を検討する第1b/2相試験

この研究では、進行性固形腫瘍に対する標準治療と併用した場合のAMXT 1501およびDFMOの安全性、忍容性、予備的有効性を評価します。 本試験は2つの群を含みます：

  • コホート1：フルベストラントおよびカピバセルチブを投与されるER+/HER2-乳癌患者
  • コホート2：ペムブロリズマブを投与される切除不能または転移性皮膚黒色腫患者

第1b相部分では、第2相推奨用量（RP2D）を決定します。 第2相部分では、固形腫瘍の反応基準（RECIST 1.1）を用いて、RP2Dでの臨床的活性をさらに評価します。

本研究では、薬物動態、薬力学、疾患制御、全体的な安全性も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前治療後に進行した進行性固形腫瘍患者を対象に、経口AMXT 1501および経口DFMOと標準治療（SOC）療法の併用を評価する多施設共同、非盲検の第1b相/第2相臨床試験です。

AMXT 1501はポリアミン輸送阻害剤であり、DFMOはポリアミン生合成阻害剤です。これらは、腫瘍ポリアミンを減少させ、標準癌治療に対する腫瘍反応を改善する可能性があるように設計されています。前臨床および初期臨床試験では、二重ポリアミン遮断が腫瘍増殖を抑制し、腫瘍誘発性免疫抑制を逆転させる可能性が示唆されています。

コホート1：ER+/HER2-乳癌

患者は以下の併用療法を受けます：

フルベストラント 500 mg 筋肉内注射

カピバセルチブ 400 mg 経口 1日2回（4日間投与、3日間休薬）

コホート2：切除不能または転移性皮膚黒色腫

患者は以下の併用療法を受けます：

ペムブロリズマブ 200 mg 静脈内投与（3週間ごと）

第1b相（安全性導入）

主目的は、安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）を評価し、推奨第2相用量（RP2D）を特定することです。標準的な3+3用量漸増デザインが使用されます。

第2相（用量拡張）

本試験では、以下の指標を用いて併用レジメンの有効性を評価します：

客観的奏効率（ORR）

奏効持続期間（DOR）

疾患制御率（DCR）

無増悪生存期間（PFS）

全生存期間（OS）

薬物動態、薬力学的、およびバイオマーカー分析（腫瘍生検を含む）も実施されます。

両コホートで最大約92名の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Sima Ehsani, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California-San Diego
        • 主任研究者：
          • Rebecca Shatsky, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • START Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Lasika Seneviratne, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California-San Fransisco
        • 主任研究者：
          • Adil Daud, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Mathew, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Yusra Shao, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Minnesota Oncology-Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Vera Aguilera, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • START Cancer Research New York-Long Island
        • 主任研究者：
          • Geraldine Coyne, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Leddon, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Meredith McKean, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Douglas Johnson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Dallas SCRI
        • 主任研究者：
          • Charles Cowey, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Lumi Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Nguyen, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas-MD Anderson
        • 主任研究者：
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • 募集
        • Laguna Clinical Research Associates
        • 主任研究者：
          • Eduardo Miranda, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者：
          • Justin Call, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax
        • 主任研究者：
          • Mohamed Salkeni, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Vincent Ma, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

患者は、診断に適用されるすべての対象基準を満たす場合にのみ研究参加の対象となります。

  1. 研究特有の手順が行われる前に、インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解して署名し、すべての研究手順に従う意思があること。
  2. インフォームド・コンセント署名時に年齢が18歳以上であること。

  3. 切除不能、局所進行性、または転移性固形腫瘍と診断されており、ER陽性HER2陰性乳がん（コホート1）またはメラノーマ（コホート2）を含むこと。

    a. 基礎となる悪性疾患は、組織学的または細胞学的に文書化されていること。
    b. 乳がん患者の場合：局所進行性または転移性乳がんで、転移環境で少なくとも2つの内分泌療法ベースのレジメン進行後、または補助療法完了中もしくは完了後12ヶ月以内に再発した後、1つ以上の作用可能なPIK3CA/AKT1/PTEN変異を有すること。
    カピバセルチブによる治療を開始する候補者は登録対象となります。
    以前にPIK3CA阻害剤で治療された患者は研究に参加できます。
    ER陽性HER2陰性乳がんの閉経前患者は登録可能であり、標準治療（SOC）の一部として卵巣抑制剤（例：黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]作動薬）を継続投与する必要があります。

    c. メラノーマ患者の場合：切除不能な転移性皮膚メラノーマを有し、事前の免疫チェックポイント阻害剤に進行した患者、およびBRAF600変異陽性の場合、以下に示すようにBRAF阻害剤またはミトゲン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤、またはその両方に進行した患者：
    i. 患者は、免疫チェックポイント阻害剤関連のすべての有害事象がグレード0-1に解決し、プレドニゾンが10mg/日以下で少なくとも2週間継続していること。
    局所療法が適さない切除不能なステージIIIまたは転移性メラノーマの組織学的または細胞学的に確認された診断があること。

    ii. 患者は、事前の免疫チェックポイント阻害剤に進行または不耐性を示したことがあること。

    iii. BRAF遺伝子変異メラノーマの患者は、ベムラフェニブ、ダブラフェニブ、または承認されたBRAF遺伝子および/またはMEKタンパク質阻害剤を含む事前治療レジメン（進行または不耐性を示した）を受けている必要があります。
    ただし、第2ライン免疫チェックポイント阻害剤の候補であり続ける可能性のある患者は、BRAF遺伝子またはMEK阻害剤開始前に登録できます。

    iv. 不治の悪性腫瘍を有する患者は、事前治療ライン数に関係なく、研究者の意見において、患者が他の利用可能な治療選択肢を耐えられないか、臨床的に意味のある利益を得られない可能性が高いと判断される限り登録できます（FDA産業向けガイダンス：がん臨床試験対象基準：非治癒的環境における利用可能な治療。2022年7月）。

    d. 登録時に固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）により評価可能または測定可能な疾患を有すること。
    以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能とみなされます。

    e. 以前に治療された安定した脳転移を有する患者は、放射線学的に安定している（すなわち、少なくとも4週間の反復画像で進行の証拠がない（注：反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があります））、臨床的に安定しており、研究治療初回投与の少なくとも14日前からステロイド治療を必要としない場合に参加できます。

  4. 患者は、安全かつ臨床的に実行可能であれば、スクリーニング時および治療中に新鮮な腫瘍生検を受ける意思があること。
    研究薬初回投与の1年以内に得られたアーカイブサンプルは許容されます。
    ただし、腫瘍生検がないこと自体は、患者の登録を妨げるものではありません。
  5. スクリーニング時またはDay 1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  6. 少なくとも12週間の生命予後があること。

  7. 以下のように定義される適切な臓器機能を有すること：

    a. 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/Lで、検査前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポートなし。
    b. 血小板≥100×10^9/Lで、検査前7日以内に輸血なし。
    c. ヘモグロビン≥9g/dLで、検査前7日以内に輸血サポートなし。
    d. 活性化部分トロンボプラスチン時間/部分トロンボプラスチン時間（aPTT/PTT）≤1.5×ULN。
    e. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移がある場合は≤5×ULNが許容されます）。
    f. 総血清ビリルビン≤1.5×ULN、ただしギルバート症候群が既知の患者では≤3×ULNが許容されます。
    ギルバート診断の確認には、非抱合（間接）ビリルビン値の上昇、過去12ヶ月間の正常な完全血算、血液塗抹標本、網状赤血球数、過去12ヶ月間の正常なアミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼが必要です。
    g. 患者が臨床的に甲状腺機能正常であること（治療の有無にかかわらず）。
    h. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN、または血清クレアチニンレベル>1.5×ULNの患者でクレアチニンクリアランス≥60mL/min/1.73m^2。
    i. グレード3以上の検査値異常は、登録前にスポンサー医療モニターまたは指定者によって議論および承認される必要があります（臨床的に有意でないとみなされる場合でも）。

  8. 事前抗腫瘍療法の急性毒性効果から完全に回復していること。
    以下の最小治療期間が適用されます：

    1. 骨髄抑制化学療法：最後の骨髄抑制化学療法投与後少なくとも21日（事前ニトロソウレアの場合は42日）。
    2. 造血成長因子：長期間作用型成長因子（例：ネウラスタ）最後投与後少なくとも14日、または短期間作用型成長因子の場合は7日。
    3. 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤最後投与後少なくとも7日。
      投与後7日を超えて既知の有害事象が発生する製剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。

    この間隔の期間は、スポンサー医療モニターまたは指定者と議論する必要があります。

    d. モノクローナル抗体：抗体最後投与の注入から21日以上経過しており、抗体療法に関連する毒性がグレード≤1に回復していること。

    e. 放射線療法：患者は、登録前に最後の頭脊髄または局所照射分画を少なくとも8-12週間前に受けていること。

    f. 幹細胞移植：自家幹細胞移植後3ヶ月以上経過していること。
    同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者は研究対象外です。

    g. ペムブロリズマブ併用コホートの場合：グレード≤2の神経障害を有する患者、または治療またはホルモン補充を必要とする内分泌関連グレード≤2の有害事象を有する患者は対象となる可能性があります。

  9. 活動性二次悪性腫瘍は許容されませんが、以下を除きます：

    a. 適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内頸癌。
    b. 適切に治療されたステージ1がんで、患者が現在寛解中であり、寛解が≥2年継続していること。
    c. グリーソンスコア<7かつ前立腺特異抗原<10ng/mLの低リスク前立腺がん。
    d. 患者が無病状態が≥3年継続しているその他のがん。

  10. 患者の遵守性および地理的近接性（研究者が判断する）が適切な追跡調査を可能にすること。
  11. 男性および女性患者の両方が、研究開始前、治療中、およびその後少なくとも3ヶ月間、高効率避妊法（セクション9.1.10を参照）の使用に同意する意思があること。
  12. 経口薬を服用できること。

除外基準:

患者は、除外基準のいずれかを満たす場合、研究参加の対象となりません。

  1. メラノーマ患者のみ：

    i. 研究薬初回投与前4週間以内の放射線療法、または生物学的がん療法、または4週間以上前に投与されたがん療法による有害事象から回復していないこと。
    ii. 研究中に他の形態の全身的または局所的抗腫瘍療法を必要とすることが予想されること。

    iii. 無作為化治療初回投与予定日の2週間前以内の慢性全身的ステロイド療法、または他の形態の免疫抑制薬を服用していること。

  2. 併用療法または標準治療のいずれかの成分に不耐性があること。
  3. 臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または存在（例：てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病）。
    患者に既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があること。
    以前に治療された脳転移を有する参加者は、放射線学的に安定している（すなわち、少なくとも4週間の反復画像で進行の証拠がない（注：反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があります））、臨床的に安定しており、研究治療初回投与の少なくとも14日前からステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
  4. 活動性炎症性神経疾患（例：ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症）。
  5. 研究開始前4週間以内の放射線療法、手術、化学療法、または免疫療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
    アドリアマイシンの事前使用は許可されません。
    限定的な事前緩和放射線は、スポンサー医療モニターまたは指定者の承認を得て、C1D1の2週間以上前に実施されていれば許容される場合があります。
  6. 試験治療開始前7日以内の標的分子療法。
    試験治療開始前14日以内の化学療法。
  7. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を必要とする活動性自己免疫疾患（例：ループス、関節リウマチ、シェーグレン症候群）。
    補充療法（例：甲状腺機能低下症のサイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全の生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の形態とはみなされません。

  8. 臨床的に有意な心血管疾患の病歴または存在、例：

    a. 不十分に制御または非制御高血圧（抗高血圧薬服用中に収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHgと定義）。
    b. 動脈硬化性心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、狭心症、冠動脈疾患、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を含む）。
    冠動脈再建術（冠動脈バイパス移植術[CABG]、経皮的冠動脈形成術[PCI]、またはステント留置術を含む）の病歴は除外されます。
    c. スクリーニング時またはC1D1のベースラインで、正常上限を超えるトロポニンIまたはBNP（またはNT-proBNP）血液レベル。

    d. 心不全または異常左室駆出率（例：EF<50%）。

    e. 心房または心室性不整脈（心房細動、心室頻拍を含む）。
    ペースメーカーまたはICD（植込み型除細動器）を有する患者は除外されます。

    f. 全身疾患の既知の心臓関与（例：SLE、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性強皮症など）。

  9. 心電図異常の病歴または存在、例：

    a. 先天性または後天性延長QTc。
    スクリーニングQTcF>450msは除外されます。
    b. 右脚または左脚ブロック、左脚前枝または後枝ブロック、第2度および第3度房室ブロック、臨床的に有意なST部分上昇または低下（例：≥1mm上昇または≥0.5mm低下）、不整脈を含む脚ブロック。
    洞性不整脈は除外されません。
    無症候性洞性徐脈は除外されません。

  10. Day 1の4週間以内に診断手術以外の大手術を受けていること。
  11. 全身療法を必要とする活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症を有すること。

  12. 妊娠中または授乳中の女性。
    注：妊娠可能な女性（WOCBP）は、治療前1週間以内に「陰性」の血清妊娠検査を受ける必要があります。

    a. WOCBPでない女性は以下のように定義されます：
    i. 閉経後で最終月経から>1年経過しており：

1. 年齢<65歳の場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）>40mIU/mL。
2. 年齢≥65歳でホルモン補充療法（HRT）を受けていない場合、FSH>30mIU/mL。

3. 年齢≥65歳でHRTを受けている場合、FSH要件は適用されません。
HRTを受けている閉経後女性は、研究薬投与前にHRTが≥6ヶ月間安定している場合に許可されます。

4. 不妊化された（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）ことを示す書面による医学的文書があり、手順が研究薬投与≥6ヶ月前に行われていること。

注：卵管結紮術は永久的な不妊化の形態とはみなされません。
13. 患者は、前のがん治療からの未解決のグレード>1の毒性を有してはなりません（解決が予想されない安定した慢性毒性（末梢神経障害、脱毛症など）を除く）。
免疫チェックポイント阻害剤への事前曝露から甲状腺補充療法の継続的必要性を有するが、臨床的に甲状腺機能正常である患者は許可されます（治療の有無にかかわらず）。

14. このプロトコルで必要な手順に従う意思または能力がないこと。

15. あらゆる原因による現在の活動性肝疾患（A型肝炎（A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM[Hep A IgM]陽性）、B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原陽性）、またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性、HCVリボ核酸で確認）を含む）。
治療後にウイルスが検出されないHCV患者は対象となります。
HBVの既往歴がある患者は、HBV DNAの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性の場合に対象となります。
ビオチンの上昇レベルはウイルス血清学的検査に干渉する可能性があることに注意してください。

16. 研究者またはスポンサー医療モニターまたは指定者の意見において、プロトコル目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患を有すること。

17. 現在他の研究薬を受けているか、または過去28日以内に研究薬を受けた患者（Study AMXT1501-101Aに参加した患者を除く）。

18. 研究薬の吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患または手順（カプセルまたは錠剤を丸ごと飲み込めないこと、または吸収を妨げる可能性のある状態を含む）。
この除外基準に関する質問は、スポンサー医療モニターまたは指定者に連絡する必要があります。

19. 本研究で使用される研究薬（AMXT 1501、DFMO、およびSOC療法を含む）と類似の構造化合物、生物学的製剤、または製剤に対してアレルギー反応または不耐性を示した患者。

20. 乳がんコホート（コホート1）では、研究期間中の他のホルモン療法の使用は許可されません。
例外：ER陽性/HER2陰性乳がんの閉経前女性は、卵巣抑制のためにLHRH作動薬を継続投与する必要があります。

21. ビオチン（ビタミンB7）または1日適正摂取量30μgを超えるビオチンを含むサプリメントの使用。
注：高用量から≤30μg/日の用量に切り替えた患者は研究登録対象となります。

22. 制御不能、急性、または生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症。
予防的抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の継続的使用中の患者は、活動性感染症の証拠がない場合（COVID患者を含む）に対象となります。
例外：十分に制御されたHIV（例：CD4>350/mm^3および検出不能ウイルス量）を有する患者は対象となります。

23. 患者が活動性または既往の自己免疫疾患を有すること。
例外：タイプ1糖尿病（安定、十分に制御され、脆弱でない場合）、白斑、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または自己免疫性脱毛症を有する患者は、免疫抑制治療を必要としない状態であれば許可されます。

24. 進行中または積極的治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍。
例外には、皮膚基底細胞癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、または治癒的治療を受けた上皮内頸癌が含まれます。

25. ペムブロリズマブ併用に特有の追加除外基準：

  1. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（≥グレード3）を有すること。
  2. 試験治療初回投与前6ヶ月以内に30Gyを超える肺への放射線療法を受けたこと。
  3. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有すること。
  4. 同種幹細胞移植または固形臓器移植の病歴を有すること。
  5. 放射線肺炎の病歴を有すること。
    （注：ペムブロリズマブ開始前2週間以内の事前放射線療法は受けられません。
    注：参加者はすべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としないこと。
    非CNS疾患への緩和放射線（≤2週間の放射線療法）には1週間のウォッシュアウトが許可されます。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 乳がん (ER+ HER2-)

アーム1：乳がんコホート（コホート1：ER+ / HER2-）

AMXT 1501 経口投与

DFMO 経口投与

フルベストラント 筋注

カピバセルチブ 経口投与
薬：AMXT 1501 ジカプレート

製剤：腸溶性経口錠剤（100 mg 塩基）

用量：体表面積調整；開始用量 = 300 mg 経口 1日2回；3 + 3 デザインに従い増量可能

投与方法：空腹時経口投与（朝・夕投与）

他の名前：
  • AMXT 1501
薬：DFMO

製剤：500 mg ゲルカプセル

用量：コホート用量レベルに応じて、500 mg を経口投与、1日1回または2回

他の名前：
  • ジフルオロメチルオルニチン
薬：フルベストラント
用量：サイクル1の2日目と15日目に500 mgの筋肉内注射、その後は各28日間サイクルの2日目に投与
薬：カピバセルチブ
用量：400 mgを経口で1日2回、週4日間投与／週3日間休薬（28日サイクル）
実験的：Arm 2: メラノーマ

アーム2：メラノーマコホート（コホート2：メラノーマ）

AMXT 1501経口

DFMO経口

ペムブロリズマブ静脈内投与
薬：AMXT 1501 ジカプレート

製剤：腸溶性経口錠剤（100 mg 塩基）

用量：体表面積調整；開始用量 = 300 mg 経口 1日2回；3 + 3 デザインに従い増量可能

投与方法：空腹時経口投与（朝・夕投与）

他の名前：
  • AMXT 1501
薬：DFMO

製剤：500 mg ゲルカプセル

用量：コホート用量レベルに応じて、500 mg を経口投与、1日1回または2回

他の名前：
  • ジフルオロメチルオルニチン
薬：ペムブロリズマブ
200mgの静脈内点滴を3週間ごと（Q3W）に、最長12か月間投与
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最終患者登録から24か月以内
プロトコルで定義された用量制限毒性（血液学的毒性および非血液学的毒性、治療関連の投薬遅延、投薬漏れ、またはDLT評価期間中の中止につながるあらゆる毒性を含む）を経験した参加者の数。
最終患者登録から24か月以内
有害事象（AE）の発生率、頻度、および重症度
時間枠：最終患者登録から24ヶ月以内
CTCAE v5.0を使用して評価されたすべての治療関連有害事象（臨床検査、バイタルサイン、心電図、心臓バイオマーカー、身体検査を含む）の評価により、AMXT 1501 + DFMOと標準治療併用の安全性および忍容性を評価する。
最終患者登録から24ヶ月以内
客観的奏効率（ORR）（第2相）
時間枠：最終患者登録から24か月以内
治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく評価で、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
最終患者登録から24か月以内
奏効期間（DOR）（第2相）
時間枠：最終患者登録後24か月以内
RECIST v1.1に基づく確認された客観的奏効を患者が維持する期間。
最終患者登録後24か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最終患者登録から24か月以内
RECIST v1.1に基づくCR、PR、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合。
最終患者登録から24か月以内
最良全体的奏効（BOR）
時間枠：最終患者登録から24ヶ月以内
RECIST v1.1基準に基づき、疾患進行前の最良反応（CR、PR、SD、またはPD）を記録。
最終患者登録から24ヶ月以内
偽進行（iRECIST）を有する患者の割合（メラノーマコホート）
時間枠：最終患者登録から24か月以内
iRECIST基準に基づいて擬似進行を示すペムブロリズマブ（メラノーマコホート）で治療された患者の割合。
最終患者登録から24か月以内
反応時間（TTR）
時間枠：最終患者登録から24か月以内
RECIST v1.1に基づく治療開始から初回の客観的腫瘍反応までの時間間隔。
最終患者登録から24か月以内
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最終患者登録から24ヶ月以内
治療開始からRECIST v1.1に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
最終患者登録から24ヶ月以内
全生存期間（OS）
時間枠：最終患者登録後36ヶ月以内
治療開始後6ヶ月時および1年時の生存参加者の割合。
最終患者登録後36ヶ月以内
AMXT-1501およびDFMOの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日間）
経口投与後のAMXT-1501およびDFMOの最大血漿中濃度（Cmax）。
サイクル1（各サイクルは28日間）
AMXT-1501およびDFMOのトラフ血漿中濃度（Cmin）
時間枠：サイクル2以降の投与前（各サイクルは28日間）
定常状態におけるAMXT-1501およびDFMOの投与前（トラフ）血漿中濃度。
サイクル2以降の投与前（各サイクルは28日間）
AMXT-1501およびDFMOの血漿中濃度-時間プロファイル
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日間）中の連続サンプリング
AMXT-1501およびDFMOの血漿中濃度経時プロファイルを特徴付けるために収集された連続血漿中濃度。
サイクル1（各サイクルは28日間）中の連続サンプリング

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における免疫関連遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
腫瘍組織におけるNanoString分析により測定された免疫関連遺伝子発現のベースラインからの変化。
ベースライン（スクリーニング）からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
AMXT-1501およびDFMOの腫瘍組織中濃度
時間枠：スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）
腫瘍生検サンプルで測定されたAMXT-1501とDFMOの濃度。
スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）
腫瘍ポリアミン濃度
時間枠：スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）
腫瘍組織サンプルで測定されたポリアミンレベル。
スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）
腫瘍組織におけるeIF5Aヒプシン化レベル
時間枠：スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）
腫瘍生検サンプルで測定されたhypusinated eIF5Aのレベル。
スクリーニング時およびサイクル2終了時（各サイクルは28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aminex Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Deyaa Adib, MD、Aminex Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMXT1501-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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