이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암에서 표준 치료와 AMXT 1501 및 DFMO 병용에 관한 연구

2026년 5월 10일 업데이트: Aminex Therapeutics, Inc.

이전 치료 후 진행된 진행성 고형 종양 환자에서 표준 치료와 병용 투여되는 경구용 AMXT 1501 및 경구용 DFMO의 안전성과 유효성을 조사하는 1b/2상 임상시험

이 연구는 진행성 고형 종양에 대한 표준 치료와 함께 AMXT 1501과 DFMO를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 이 임상시험에는 두 개의 군이 포함됩니다:

  • 코호트 1: 풀베스트란트와 카피바세르티브를 투여받는 ER+/HER2- 유방암 환자
  • 코호트 2: 펨브롤리주맙을 투여받는 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 환자

1b상 단계에서는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. 2상 단계에서는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 RP2D에서의 임상 활성을 추가로 평가할 것입니다.

이 연구에서는 약물동태학, 약력학, 질병 조절 및 전반적인 안전성도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전 치료 후 진행된 진행성 고형암 환자에서 경구 AMXT 1501과 경구 DFMO를 표준 치료(SOC)와 병용하여 평가하는 다기관, 개방형 1b/2상 임상시험입니다.

AMXT 1501은 폴리아민 수송 억제제이며, DFMO는 폴리아민 생합성 억제제입니다. 이 두 약물은 종양 폴리아민을 감소시키고, 표준 암 치료에 대한 종양 반응을 잠재적으로 개선하도록 설계되었습니다. 전임상 및 초기 임상 연구는 이중 폴리아민 차단이 종양 성장을 감소시키고 종양 유발 면역억제를 역전시킬 수 있음을 시사합니다.

코호트 1: ER+/HER2- 유방암

환자는 AMXT 1501 + DFMO를 다음과 병용 투여받습니다:

풀베스트란트 500 mg 근육주사

카피바세르티브 400 mg 경구 투여, 1일 2회 (4일 투여, 3일 휴식)

코호트 2: 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종

환자는 AMXT 1501 + DFMO를 다음과 병용 투여받습니다:

펨브롤리주맙 200 mg 정맥주사, 3주마다

1b상 (안전성 런인)

주요 목적은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLTs)을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것입니다. 표준 3+3 용량 증량 설계가 사용됩니다.

2상 (용량 확장)

이 연구는 다음을 사용하여 병용 요법의 효능을 평가합니다:

객관적 반응률(ORR)

반응 지속 기간(DOR)

질병 조절률(DCR)

무진행 생존(PFS)

전체 생존(OS)

약동학, 약력학 및 바이오마커 분석(종양 생검 포함)도 수행됩니다.

두 코호트에 걸쳐 최대 약 92명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • START Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Yusra Shao, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START Cancer Research New York-Long Island
        • 수석 연구원:
          • Geraldine Coyne, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Leddon, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Douglas Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Lumi Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Nguyen, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas-MD Anderson
        • 수석 연구원:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • Justin Call, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Skaleni, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vincent Ma, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 자신의 진단에 적용되는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
  2. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.

  3. 불가피한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암(ER+ HER2- 유방암[코호트 1] 또는 흑색종[코호트 2] 포함)으로 진단받은 경우

    a.기저 악성 질환은 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되어야 합니다 b.유방암 환자의 경우: 전이성 환경에서 최소 2회 이상의 내분비 기반 요법 진행 후 또는 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 재발한 하나 이상의 작용 가능한 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암입니다. 카피바세르티브 치료를 시작할 수 있는 환자는 등록 자격이 있습니다. 이전에 PIK3CA 억제제 치료를 받은 환자는 연구에 허용됩니다. ER+ HER2- 유방암 환자 중 폐경 전 환자는 등록될 수 있으며 표준 치료의 일부로 난소 억제제(즉, 황체형성호르몬 방출호르몬[LHRH] 작용제)를 유지해야 합니다.

    c.흑색종 환자의 경우: 이전 면역관문억제제 치료 후 진행한 불가피한 절제 불가능한 전이성 피부 흑색종 환자 및 BRAF600 돌연변이 양성인 경우 아래와 같이 BRAF 또는 미토젠 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제 또는 둘 다를 투여받은 경우: i.환자는 모든 면역관문억제제 관련 이상반응이 등급 0-1로 해결되고 프레드니손 ≤10 mg/일을 최소 2주 동안 유지해야 합니다. 국소 치료가 불가능한 불가피한 절제 불가능한 3기 또는 전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 필요합니다.

    ii.환자는 이전 면역관문억제제 치료에 대해 진행 또는 불내성을 보여야 합니다.

    iii.BRAF 유전자 돌연변이 흑색종 환자는 베무라페닙, 다브라페닙 또는 승인된 BRAF 유전자 및/또는 MEK 단백질 억제제를 포함한 이전 치료 요법(진행 또는 불내성)을 받았어야 합니다. 그러나 2차 면역관문억제제 치료 후보가 될 수 있는 환자는 BRAF 유전자 또는 MEK 억제제 시작 전에 등록될 수 있습니다.

    iv.불치성 악성 종양 환자는 연구자의 판단에 따라 환자가 다른 가능한 치료 옵션을 견디거나 임상적으로 의미 있는 이점을 얻을 가능성이 낮다고 판단되는 한, 이전 치료 라인 수에 관계없이 등록될 수 있습니다(FDA 업계 지침: 암 임상시험 적격 기준: 비치료적 환경에서의 가능한 치료. 2022년 7월).

    d.등록 시점에 종양 반응 평가 가능 기준 고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

    e.이전에 치료받은 안정된 뇌전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적(즉, 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행 증거 없음[참고: 반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함]), 임상적으로 안정적이며 연구 치료 첫 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.

  4. 안전하고 임상적으로 가능한 경우 스크리닝 시 및 치료 중 새로운 종양 생검을 받을 의사가 있어야 합니다. 연구 약물 첫 투여 전 1년 이내에 얻은 경우 보관 샘플이 허용됩니다. 그러나 종양 생검의 부재 자체로 인해 환자의 등록이 배제되지 않습니다.
  5. 스크리닝 또는 1일차에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.

  7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    a.절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L(실험실 평가 7일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 지원 없음) b.혈소판 ≥100×109/L(실험실 평가 7일 이내에 수혈 없음) c.혈색소 ≥9 g/dL(실험실 평가 7일 이내에 수혈 지원 없음) d.활성화 부분 트롬보플라스틴 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT/PTT) ≤1.5×ULN e.아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN 허용) f.총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군이 알려진 환자의 경우 ≤3×ULN 허용). 길버트 진단 확인에는 비접합(간접) 빌리루빈 수치 상승; 이전 12개월 동안 정상 완전 혈구 수, 혈액 도말 및 망상적혈구 수; 이전 12개월 동안 정상 아미노전이효소 및 알칼리성 인산가수분해효소가 필요합니다 g.환자는 임상적으로 갑상선 기능 정상입니다(치료 여부에 관계없음) h.신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 m2(혈청 크레아티닌 수치 >1.5×ULN인 환자의 경우) i.등급 3 이상의 모든 실험실 이상은 등록 전에 후원자 의료 모니터 또는 지정 대리인과 논의 및 승인을 받아야 합니다(임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우에도)

  8. 이전 항종양 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되었습니다. 다음 최소 치료 후 기간이 적용됩니다:

    1. 골수억제 화학요법: 마지막 골수억제 화학요법 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아인 경우 42일).
    2. 조혈 성장 인자: 장작용 성장 인자(예: 뉴라스타) 마지막 투여 후 최소 14일 또는 단작용 성장 인자의 경우 7일.
    3. 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제 마지막 투여 후 최소 7일. 투여 후 7일 이후에도 알려진 이상반응이 발생하는 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생하는 것으로 알려진 시간을 초과하여 연장되어야 합니다.

    이 간격의 기간은 후원자 의료 모니터 또는 지정 대리인과 논의해야 합니다.

    d.단일클론항체: 항체 마지막 투여 주입 후 >21일이 경과해야 하며 항체 치료 관련 독성이 등급 ≤1로 회복되어야 합니다.

    e.방사선 치료: 환자는 등록 최소 8-12주 전에 두개척추 또는 초점 조사의 마지막 분획을 받았어야 합니다.

    f.줄기 세포 이식: 자가 줄기 세포 이식 후 ≥3개월이 경과한 환자여야 합니다. 동종 줄기 세포 이식 또는 실질 장기 이식을 받은 환자는 연구 자격이 없습니다.

    g.펨브롤리주맙 코호트와의 병용 치료: 등급 ≤2의 신경병증이 있는 환자 또는 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 등급 ≤2 이상반응이 있는 환자는 자격이 있을 수 있습니다.

  9. 활성 이차 악성 종양은 허용되지 않으며, 다음은 예외입니다:

    a.적절히 치료된 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암 b.적절히 치료된 1기 암으로 현재 관해 상태에 있으며 ≥2년 동안 관해 상태인 경우 c.Gleason 점수 <7 및 전립선특이항원 <10 ng/mL의 저위험 전립선암 d.환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 다른 암

  10. 충분한 추적 관찰을 허용할 수 있는 환자 순응도 및 지리적 근접성(연구자 판단).
  11. 남성 및 여성 환자 모두 연구 시작 전, 치료 중 및 이후 최소 3개월 동안 고효과 피임법(9.1.10절 참조) 사용에 동의할 의사가 있어야 합니다.
  12. 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 흑색종 환자만 해당:

    i. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 방사선 치료 또는 생물학적 암 치료를 받았거나, 4주 이상 전에 투여된 암 치료로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 경우 ii.연구 중 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.

    iii.무작위 치료 첫 투여 예정일 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 치료 또는 다른 형태의 면역억제제 복용 중인 경우.

  2. 병용 또는 표준 치료 요법의 구성 요소에 대한 불내성이 있는 경우.
  3. 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리(예: 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병)의 병력 또는 존재. 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 환자. 이전에 치료받은 뇌전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적(즉, 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행 증거 없음[참고: 반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함]), 임상적으로 안정적이며 연구 치료 첫 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
  4. 활성 염증성 신경계 질환(예: 길랑-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증).
  5. 연구 시작 4주 이내에 방사선 치료, 수술, 화학요법 또는 면역요법 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주). 이전 아드리아마이신 사용은 허용되지 않습니다. 제한된 이전 완화 방사선은 후원자 의료 모니터 또는 지정 대리인의 승인을 받아 C1D1 최소 2주 전에 허용될 수 있습니다.
  6. 시험 치료 시작 7일 이내에 표적 소분자 치료. 시험 치료 시작 14일 이내에 화학요법.
  7. 과거 2년 동안 전신 치료(즉, 질환 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활성 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군). 대체 요법(예: 갑상선기능저대증, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.

  8. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 존재, 예:

    a. 불충분하게 조절되거나 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 복용 중 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의) b. 죽상동맥경화성 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 협심증, 관상동맥질환, 뇌혈관사고[CVA] 또는 일과성 허혈발작[TIA] 병력 포함). 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 스텐트 시술을 포함한 관상동맥 재관류 병력은 제외됩니다. c. 스크리닝 또는 C1D1 기준선에서 상한 정상치를 초과하는 트로포닌 I 또는 BNP(또는 NT-proBNP) 혈중 수치 상승.

    d. 심부전 또는 비정상 좌심실 구혈률(예: EF <50%).

    e. 심방 또는 심실 부정맥(심방세동, 심실빈맥 포함). 심박조율기 또는 ICD(삽입형 제세동기)가 있는 환자는 제외됩니다.

    f. 전신 질환의 알려진 심장 침범(예: SLE, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 전신 경화증에서와 같이)

  9. 심전도 이상의 병력 또는 존재, 예:

    a. 선천性或 후천적 QT 간격 연장. 스크리닝 QTcF > 450ms는 제외됩니다. b. 우각 또는 좌각 차단, 좌전 또는 좌후 분지 차단, 2도 및 3도 방실 차단, 임상적으로 유의한 ST 분절 상승 또는 하강(예: ≥1 mm 상승 또는 ≥0.5 mm 하강), 부정맥을 포함한 차단. 동성 부정맥은 제외되지 않습니다. 무증상 동성 서맥은 제외되지 않습니다.

  10. 1일차 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 경우.
  11. 전신 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우.

  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 참고: 가임기 여성(WOCBP)은 치료 1주일 이내에 "음성" 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

    a.비가임기 여성은 다음과 같이 정의됩니다: i.마지막 월경 후 >1년이 경과한 폐경 후 여성 및:

1.만 65세 미만인 경우, 난포자극호르몬(FSH) >40 mIU/mL. 2.만 65세 이상이고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않는 경우, FSH >30 mIU/mL.

3.만 65세 이상이고 HRT를 받는 경우, FSH 요건은 적용되지 않습니다. HRT를 받는 폐경 후 여성은 연구 약물 투여 전 ≥6개월 동안 HRT가 안정된 경우 허용됩니다.

4.불임 수술(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술)을 받은 의학적 문서가 있고 수술이 연구 약물 투여 ≥6개월 전에 수행된 경우.

참고: 난관결찰술은 영구 불임 수술 형태로 간주되지 않습니다. 13.환자는 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 등급 >1의 독성이 없어야 하며, 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정된 만성 독성(예: 말초 신경병증, 탈모 등)은 예외입니다. 이전 면역관문억제제 노출로 인해 갑상선 대체 요법이 지속적으로 필요하지만 임상적으로 갑상선 기능 정상인 환자는 허용됩니다(치료 여부에 관계없음).

14.본 연구계획서에 필요한 절차를 준수할 의지 또는 능력이 없는 경우.

15.현재 활성 간 질환(원인에 관계없음)이 있는 경우, A형 간염(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M[Hep A IgM] 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면항원 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성, HCV 리보핵산으로 확인) 포함. 치료 후 검출되지 않는 바이러스를 가진 HCV 환자는 자격이 있습니다. B형 간염 병력이 있는 환자는 HBV DNA 정량 중합효소연쇄반응(PCR)이 음성인 경우 자격이 있습니다. 바이오틴 수치 상승이 바이러스 혈청학 검사에 간섭할 수 있음에 유의하십시오.

16.연구자 또는 후원자 의료 모니터 또는 지정 대리인의 판단에 따라 연구계획서 목표를 저해할 수 있는 심각한 비악성 질환이 있는 경우.

17.현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있거나 지난 28일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자(연구 AMXT1501-101A에 참여한 환자는 예외).

18.연구 약물 흡수에 간섭할 수 있는 위장관(GI) 질환 또는 시술이 알려진 경우, 정제 또는 캡슐 전체를 삼킬 수 없거나 흡수에 간섭할 수 있는 상태 포함. 이 제외 기준에 대한 질문이 있는 경우 후원자 의료 모니터 또는 지정 대리인에게 연락해야 합니다.

19.본 연구에서 사용되는 연구 약물(AMXT 1501, DFMO 및 표준 치료 요법 포함)과 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제형에 대해 알레르기 반응 또는 불내성을 나타낸 환자.

20.유방암 코호트(코호트 1)에서 연구 중 다른 호르몬 요법 사용은 허용되지 않습니다. 예외: ER+/HER2- 유방암 환자 중 폐경 전 여성은 난소 억제를 위해 LHRH 작용제를 유지해야 합니다.

21.일일 적정 섭취량 30 μg을 초과하는 바이오틴(즉, 비타민 B7) 또는 바이오틴을 포함한 보충제 사용. 참고: 고용량에서 ≤30 μg/일 용량으로 전환한 환자는 연구 등록 자격이 있습니다.

22.조절되지 않는 급성 또는 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염. 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 지속적으로 사용하는 환자는 활성 감염 증거가 없는 경우 자격이 있으며, 이에는 COVID 환자가 포함됩니다.

예외: 잘 조절된 HIV(예: CD4 >350/mm3 및 검출되지 않는 바이러스 부하) 환자는 자격이 있습니다.

23.활성 또는 이전 자가면역 질환 병력이 있는 환자. 예외: 1형 당뇨병(안정적이고 잘 조절되며 취약하지 않은 경우), 백반증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 또는 자가면역 탈모증은 면역억제 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.

24.진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우. 예외는 피부 기저세포암, 비전이성 피부 편평세포암 또는 잠재적 치유 요법을 받은 자궁경부 상피내암을 포함합니다.

25.펨브롤리주맙 병용 치료 특정 추가 제외 기준:

  1. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민반응(등급 ≥3)이 있는 경우.
  2. 시험 치료 첫 투여 6개월 이내에 폐에 >30 Gy의 방사선 치료를 받은 경우.
  3. 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  4. 동종 줄기 세포 이식 또는 실질 장기 이식 병력이 있는 경우.
  5. 방사선 폐렴 병력이 있는 경우. (참고: 펨브롤리주맙 시작 2주 이내에 이전 방사선 치료를 받을 수 없습니다. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었으며 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선[≤2주 방사선 치료]의 경우 1주일의 워시아웃이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: 유방암 (ER+ HER2-)

1군: 유방암 코호트 (코호트 1: ER+ / HER2-)

AMXT 1501 경구 투여

DFMO 경구 투여

Fulvestrant 근육 주사

Capivasertib 경구 투여
의약품: AMXT 1501 디카프레이트

제형: 장용 코팅 경구 정제 (100 mg 베이스)

용량: 체표면적 조정; 시작 용량 = 300 mg 경구 1일 2회; 3 + 3 디자인에 따라 증량 가능

투여: 공복 시 경구 투여 (오전 및 오후 투여)

다른 이름들:
  • AMXT 1501
의약품: DFMO

제형: 500 mg 젤 캡슐

용량: 코호트 용량 수준에 따라 500 mg 경구 투여, 1일 1회 또는 2회

다른 이름들:
  • 디플루오로메틸오르니틴
의약품: 풀베스트란트
용량: 사이클 1의 2일차와 15일차에 500 mg 근육 주사, 이후 각 28일 주기의 2일차
의약품: 카피바세르티브
용량: 400 mg 경구 투여, 주당 4일 투여 / 3일 휴식 (28일 주기)
실험적: Arm 2: 흑색종

군 2: 흑색종 코호트 (코호트 2: 흑색종)

AMXT 1501 경구 투여

DFMO 경구 투여

Pembrolizumab 정맥 주사
의약품: AMXT 1501 디카프레이트

제형: 장용 코팅 경구 정제 (100 mg 베이스)

용량: 체표면적 조정; 시작 용량 = 300 mg 경구 1일 2회; 3 + 3 디자인에 따라 증량 가능

투여: 공복 시 경구 투여 (오전 및 오후 투여)

다른 이름들:
  • AMXT 1501
의약품: DFMO

제형: 500 mg 젤 캡슐

용량: 코호트 용량 수준에 따라 500 mg 경구 투여, 1일 1회 또는 2회

다른 이름들:
  • 디플루오로메틸오르니틴
의약품: 펨브롤리주맙
12개월까지 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입 200 mg
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
프로토콜에 정의된 용량제한독성(혈액학적 및 비혈액학적 독성, 치료 관련 투약 지연, 투약 누락 또는 DLT 평가 기간 중 중단을 초래하는 모든 독성 포함)을 경험한 참가자 수
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
부작용(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매긴 모든 치료 중 발생한 이상반응(임상 검사, 활력 징후, 심전도, 심장 바이오마커 및 신체 검사 포함)을 평가하여 AMXT 1501 + DFMO와 표준 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
객관적 반응률 (ORR) (2상)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
반응 지속 기간 (DOR) (2상)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
환자가 RECIST v1.1 기준으로 확인된 객관적 반응을 유지하는 기간.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절률 (DCR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
RECIST v1.1 기준 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
최우수 전체 반응 (BOR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
RECIST v1.1 기준에 따라 질병 진행 전에 기록된 최적의 반응(CR, PR, SD 또는 PD).
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
Pseudo-Progression (iRECIST) 비율 (환자) (흑색종 코호트)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
iRECIST 기준에 기반하여 가성 진행을 보이는 펨브롤리주맙(흑색종 코호트) 치료 환자의 비율.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
반응 시간 (TTR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
RECIST v1.1 기준 치료 시작부터 최초 객관적 종양 반응까지의 시간 간격.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
무진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
RECIST v1.1 기준 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
마지막 환자 등록 후 24개월 이내
전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 36개월 이내
치료 시작 후 6개월 및 1년 시점에 생존한 참가자의 백분율.
마지막 환자 등록 후 36개월 이내
AMXT-1501 및 DFMO의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클은 28일)
경구 투여 후 AMXT-1501 및 DFMO의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
사이클 1 동안 (각 사이클은 28일)
AMXT-1501과 DFMO의 최저 혈장 농도 (Cmin)
기간: 사이클 2 및 이후 사이클 투여 전 투여 (각 사이클은 28일)
정상 상태에서 AMXT-1501과 DFMO의 투여 전(최저) 혈장 농도.
사이클 2 및 이후 사이클 투여 전 투여 (각 사이클은 28일)
AMXT-1501과 DFMO의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 주기 1 동안의 연속 샘플링(각 주기는 28일)
AMXT-1501 및 DFMO의 혈장 농도-시간 프로파일을 특성화하기 위해 수집된 연속 혈장 농도.
주기 1 동안의 연속 샘플링(각 주기는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서의 면역 관련 유전자 발현 변화
기간: 기저선(선별)부터 사이클 2 종료까지(각 사이클은 28일)
종양 조직에서 NanoString 분석으로 측정한 면역 관련 유전자 발현의 기준선 대비 변화.
기저선(선별)부터 사이클 2 종료까지(각 사이클은 28일)
AMXT-1501 및 DFMO의 종양 조직 농도
기간: 선별 검사 시와 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양 생검 샘플에서 측정된 AMXT-1501 및 DFMO 농도.
선별 검사 시와 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양 폴리아민 수준
기간: 선별 시점 및 2주기 종료 시점(각 주기는 28일)
종양 조직 샘플에서 측정된 폴리아민 수치.
선별 시점 및 2주기 종료 시점(각 주기는 28일)
종양 조직 내 eIF5A 히푸시네이션 수준
기간: 선별 검사 시 및 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양 생검 샘플에서 측정된 hypusinated eIF5A의 수준.
선별 검사 시 및 2주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aminex Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Deyaa Adib, MD, Aminex Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMXT1501-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흑색종(피부암)에 대한 임상 시험

AMXT 1501 디카프레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다