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AMXT 1501与DFMO联合标准疗法治疗晚期实体瘤的研究

2026年9月2日 更新者：Aminex Therapeutics, Inc.

一项针对既往治疗后进展的晚期实体瘤患者的1b/2期试验：研究口服AMXT 1501和口服DFMO联合标准治疗的安全性和有效性

本研究将评估AMXT 1501和DFMO与晚期实体瘤标准治疗方案联合使用的安全性、耐受性和初步有效性。 试验包括两组：

  • 队列1：接受氟维司群和卡皮瓦塞替治疗的ER+ / HER2-乳腺癌患者
  • 队列2：接受帕博利珠单抗治疗的不可切除或转移性皮肤黑色素瘤患者

1b期部分将确定推荐的2期剂量（RP2D）。 2期部分将使用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）进一步评估RP2D剂量下的临床活性。

本研究还将评估药代动力学、药效学、疾病控制情况和总体安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的1b/2期临床试验，评估口服AMXT 1501和口服DFMO联合标准治疗（SOC）在既往治疗后进展的晚期实体瘤患者中的疗效。

AMXT 1501是一种多胺转运抑制剂，DFMO是一种多胺生物合成抑制剂。两者联合旨在降低肿瘤多胺水平，并可能提高肿瘤对标准癌症治疗的反应。临床前和早期临床研究表明，双重多胺阻断可能抑制肿瘤生长并逆转肿瘤诱导的免疫抑制。

队列1：ER+/HER2-乳腺癌

患者接受AMXT 1501 + DFMO联合以下治疗：

氟维司群500 mg肌内注射

卡帕塞替400 mg口服，每日两次（用药4天，停药3天）

队列2：不可切除或转移性皮肤黑色素瘤

患者接受AMXT 1501 + DFMO联合以下治疗：

帕博利珠单抗200 mg静脉注射，每3周一次

1b期（安全性导入期）

主要目标是评估安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLTs），并确定推荐的2期剂量（RP2D）。采用标准的3+3剂量递增设计。

2期（剂量扩展期）

研究通过以下指标评估联合方案的疗效：

客观缓解率（ORR）

缓解持续时间（DOR）

疾病控制率（DCR）

无进展生存期（PFS）

总生存期（OS）

还将进行药代动力学、药效学和生物标志物分析（包括肿瘤活检）。

两个队列预计共招募约92名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California-San Diego
        • 首席研究员：
          • Rebecca Shatsky, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • START Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California-San Fransisco
        • 首席研究员：
          • Adil Daud, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina Mathew, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Yusra Shao, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology-Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Vera Aguilera, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • START Cancer Research New York-Long Island
        • 首席研究员：
          • Geraldine Coyne, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Leddon, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • 首席研究员：
          • Meredith McKean, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Douglas Johnson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Dallas SCRI
        • 首席研究员：
          • Charles Cowey, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • LUMI Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Nguyen, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas-MD Anderson
        • 首席研究员：
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Laredo、Texas、美国、78041
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
        • 首席研究员：
          • Justin Call, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax
        • 首席研究员：
          • Mohamed Salkeni, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Vincent Ma, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者只有在满足所有适用于其诊断的纳入标准时才有资格参与研究。

  1. 理解并签署知情同意书（ICF），并在进行任何研究特定程序前愿意遵守所有研究程序。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。

  3. 诊断为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤，包括ER+ HER2-乳腺癌（队列1）或黑色素瘤（队列2）

    a. 基础恶性疾病必须经过组织学或细胞学证实 b. 对于乳腺癌患者：局部晚期或转移性乳腺癌，具有一个或多个可操作的PIK3CA/AKT1/PTEN改变，且在转移性环境中至少接受过2种内分泌治疗方案后进展，或在完成辅助治疗后12个月内或之内复发。 有资格开始接受卡匹韦替治疗的患者符合入组条件。 既往接受过PIK3CA抑制剂治疗的患者将被允许进入研究。 ER+ HER2-乳腺癌的绝经前患者可以入组，并应维持使用卵巢抑制药物（即促黄体生成素释放激素[LHRH]激动剂）作为标准治疗的一部分。

    c. 对于黑色素瘤患者：患有不可切除的转移性皮肤黑色素瘤，且在任何先前的免疫检查点抑制剂治疗后进展，如果是BRAF600突变阳性，则需接受过BRAF或丝裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制剂或两者，如下所示： i. 患者必须将所有免疫检查点抑制剂相关不良事件缓解至0-1级，且泼尼松≤10 mg/天至少2周。 组织学或细胞学确诊为不可切除的III期或转移性黑色素瘤，不适合局部治疗。

    ii. 患者必须对任何先前的免疫检查点抑制剂治疗进展或显示不耐受。

    iii. BRAF基因突变黑色素瘤患者必须曾接受过包含维莫非尼、达拉非尼或已批准的BRAF基因和/或MEK蛋白抑制剂的治疗方案（进展或显示不耐受）。 然而，可能继续有资格接受二线免疫检查点抑制剂治疗的患者可以在开始BRAF基因或MEK抑制剂治疗前入组。

    iv. 患有不可治愈恶性肿瘤的患者无论既往治疗线数如何均可入组，只要研究者认为患者不太可能耐受其他可用治疗方案或从中获得有临床意义的获益（FDA行业指南：癌症临床试验资格标准：非治愈性环境中的可用疗法。 2022年7月）。

    d. 入组时根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST 1.1）具有可评估或可测量的疾病。 位于先前照射区域的病灶如果已显示进展则视为可测量。

    e. 既往接受过稳定脑转移治疗的患者可以参与，前提是他们在影像学上稳定，即至少4周内无进展证据（注意重复影像应在研究筛选期间进行），临床稳定，且在首次研究治疗剂量前至少14天无需类固醇治疗。

  4. 患者必须愿意在筛选期间和治疗期间（如果安全且临床可行）接受新鲜肿瘤活检。 如果在研究药物首次给药前1年内获得，允许使用存档样本。 然而，仅缺乏肿瘤活检本身不会阻止患者入组。
  5. 筛选时或第1天东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
  6. 预期寿命至少12周。

  7. 足够的器官功能定义为：

    a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，在实验室评估前7天内无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持 b. 血小板≥100×10^9/L，在实验室评估前7天内无输血 c. 血红蛋白≥9 g/dL，在实验室评估前7天内无输血支持 d. 活化部分凝血活酶时间/部分凝血活酶时间（aPTT/PTT）≤1.5×正常值上限（ULN） e. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如果存在肝转移，则允许≤5×ULN） f. 总血清胆红素≤1.5×ULN，已知吉尔伯特综合征患者允许≤3×ULN。 吉尔伯特诊断的确认需要未结合（间接）胆红素值升高；过去12个月内全血细胞计数正常、血涂片和网织红细胞计数正常；过去12个月内氨基转移酶和碱性磷酸酶正常 g. 患者临床甲状腺功能正常（无论是否治疗） h. 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m^2（针对血清肌酐水平>1.5×ULN的患者） i. 任何3级或更高级别的实验室异常应在入组前与申办方医学监查员或其指定人员讨论并获得批准（即使不被认为具有临床意义）

  8. 已从既往抗肿瘤治疗的急性毒性效应中完全恢复。 从治疗起需满足以下最短间隔：

    1. 骨髓抑制性化疗：最后一次骨髓抑制性化疗给药后至少21天（如果既往使用亚硝基脲则为42天）。
    2. 造血生长因子：最后一次长效生长因子（如Neulasta）给药后至少14天，短效生长因子为7天。
    3. 生物制剂（抗肿瘤药物）：最后一次生物制剂给药后至少7天。 对于已知在给药后7天以上发生不良事件的药物，此间隔必须延长至超过已知不良事件发生的时间。

    此间隔的持续时间必须与申办方医学监查员或其指定人员讨论。

    d. 单克隆抗体：从最后一次抗体输注给药起必须已过去>21天，且与抗体治疗相关的毒性必须恢复至≤1级。

    e. 放射治疗：患者必须在入组前至少8-12周接受过最后一次颅脊髓或局部照射。

    f. 干细胞移植：患者必须自自体干细胞移植后≥3个月。 接受过异基因干细胞移植或实体器官移植的患者不符合研究资格。

    g. 对于联合帕博利珠单抗队列：患有≤2级神经病变的患者可能符合资格，需要治疗或激素替代的内分泌相关≤2级不良事件患者也可能符合。

  9. 不允许存在活动性继发性恶性肿瘤，以下情况除外：

    a. 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌 b. 充分治疗的I期癌症，患者目前处于缓解期且已缓解≥2年 c. 低风险前列腺癌，Gleason评分<7且前列腺特异性抗原<10 ng/mL d. 任何其他癌症，患者已无病≥3年

  10. 患者依从性和地理邻近性（由研究者确定）足以进行充分随访。
  11. 男性和女性患者必须愿意在研究入组前、治疗期间及之后至少3个月内同意使用高效避孕措施（参见第9.1.10节）。
  12. 能够口服药物。

排除标准：

如果患者满足任何排除标准，则不符合研究参与资格。

  1. 仅限黑色素瘤患者：

    i. 在研究药物首次给药前4周内接受过放射治疗或生物癌症治疗，或未从4周前施行的癌症治疗引起的不良事件中恢复 ii. 预期在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。

    iii. 在计划首次随机治疗给药日期前2周内接受过慢性全身类固醇治疗，或正在使用任何其他形式的免疫抑制药物。

  2. 对联合或标准治疗疗法的任何成分不耐受。
  3. 有临床相关中枢神经系统（CNS）病理病史或存在，如癫痫、发作、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。 患者已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。 既往接受过脑转移治疗的患者可以参与，前提是他们在影像学上稳定，即至少4周内无进展证据（注意重复影像应在研究筛选期间进行），临床稳定，且在首次研究治疗剂量前至少14天无需类固醇治疗。
  4. 活动性炎症性神经系统疾病（如吉兰-巴雷综合征、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化）。
  5. 在研究入组前4周内接受过放射治疗、手术、化疗或免疫治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）。 不允许既往使用阿霉素。 有限的既往姑息性放疗可能在C1D1前不少于2周进行，需获得申办方医学监查员或其指定人员批准。
  6. 在试验治疗开始前7天内接受过靶向小分子治疗。 在试验治疗开始前14天内接受过化疗。
  7. 过去2年内需要全身治疗（即疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫疾病（如狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征）。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗形式。

  8. 有临床意义的心血管疾病病史或存在，例如：

    a. 控制不佳或未控制的高血压（定义为在抗高血压药物治疗下收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。） b. 动脉粥样硬化性心血管疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、心绞痛、冠状动脉疾病、脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。 冠状动脉血运重建史，包括冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或支架置入术被排除。 c. 筛查时或C1D1基线时肌钙蛋白I或BNP（或NT-proBNP）血液水平高于正常值上限。

    d. 心力衰竭或左心室射血分数异常（如EF<50%）。

    e. 房性或室性心律失常，包括心房颤动、室性心动过速。 装有起搏器或ICD（植入式心脏复律除颤器）的患者被排除。

    f. 已知系统性疾病的心脏受累（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病关节炎、系统性硬化症）

  9. 心电图异常病史或存在，例如：

    a. 先天性或获得性QTc延长。 筛查QTcF>450ms被排除。 b. 束支传导阻滞，包括右或左束支传导阻滞、左前或左后分支传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、临床显著的ST段抬高或压低（如≥1 mm抬高或≥0.5 mm压低）、心律失常。 窦性心律失常不被排除。 无症状性窦性心动过缓不被排除。

  10. 在第1天前4周内接受过大手术（诊断性手术除外）。
  11. 患有需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

  12. 妊娠或哺乳期女性。 注意：有生育能力的女性（WOCBP）必须在治疗前1周内血清妊娠试验“阴性”。

    a. 非OCBP女性定义为： i. 绝经后，末次月经>1年，且：

1. 如果<65岁，卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL。 2. 如果≥65岁且未接受激素替代疗法（HRT），FSH>30 mIU/mL。

3. 如果≥65岁且接受HRT，则FSH要求不适用。 绝经后女性接受HRT如果HRT在研究药物给药前已稳定≥6个月则允许。

4. 书面医学文件证明已绝育（如子宫切除术、双卵巢切除术、双侧输卵管切除术），且手术在研究药物给药前≥6个月进行。

注意：输卵管结扎不被视为永久绝育形式。 13. 患者不得有任何未解决的>1级既往抗癌治疗毒性，但预期不会缓解的稳定慢性毒性除外（如周围神经病变、脱发等）。 因既往暴露于免疫检查点抑制剂而持续需要甲状腺替代治疗但临床甲状腺功能正常的患者允许（无论是否治疗）。

14. 不愿或不能遵守本方案要求的程序。

15. 当前任何原因引起的活动性肝病，包括甲型肝炎（甲型肝炎病毒免疫球蛋白M [Hep A IgM]阳性）、乙型肝炎（乙型肝炎病毒[HBV]表面抗原阳性）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性，经HCV核糖核酸确认）。 HCV治疗后病毒检测不到的患者符合资格。 有HBV病史的患者如果HBV DNA定量聚合酶链反应（PCR）阴性则符合资格。 注意：生物素水平升高可能干扰病毒血清学检测。

16. 患有严重的非恶性疾病，根据研究者或申办方医学监查员或其指定人员的意见，可能危及方案目标。

17. 当前正在接受任何其他研究药物或在过去28天内接受过研究药物的患者，但参与研究AMXT1501-101A的任何患者除外。

18. 已知胃肠道（GI）疾病或手术可能干扰研究药物的吸收，包括无法吞咽整个胶囊或片剂，或可能干扰吸收的病症。 有关此排除标准的任何问题应联系申办方医学监查员或其指定人员。

19. 对本研究中使用的类似结构化合物、生物制剂或制剂（包括AMXT 1501、DFMO和标准治疗疗法）表现出过敏反应或不耐受的患者。

20. 研究期间不允许在乳腺癌队列（队列1）中使用其他激素疗法。 例外：ER+/HER2-乳腺癌的绝经前女性应维持使用LHRH激动剂进行卵巢抑制。

21. 使用生物素（即维生素B7）或含有生物素高于每日适宜摄入量30 μg的补充剂。 注意：从高剂量转换为≤30 μg/天剂量的患者符合研究入组资格。

22. 未控制的、急性或危及生命的细菌、病毒或真菌感染。 正在使用预防性抗生素、抗真菌药或抗病毒药的患者如果没有活动性感染证据则符合资格，包括COVID患者。 例外：HIV控制良好的患者（如CD4>350/mm^3且病毒载量检测不到）符合资格。

23. 患者有活动性或既往自身免疫疾病史。 例外：患有1型糖尿病（如果稳定、控制良好且非脆性）、白癜风、甲状腺功能减退或亢进疾病或自身免疫性脱发的患者如果病情不需要免疫抑制治疗则允许。

24. 已知其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。

25. 联合帕博利珠单抗特定附加排除标准：

  1. 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有严重过敏（≥3级）。
  2. 在试验治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗。
  3. 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史且需要类固醇治疗，或当前患有肺炎/间质性肺病。
  4. 有异基因干细胞移植或实体器官移植史。
  5. 有放射性肺炎史。 （注意：不能在开始帕博利珠单抗前2周内接受过既往放疗。 注意：参与者必须已从所有放疗相关毒性中恢复且无需皮质类固醇。 对非CNS疾病的姑息性放疗[≤2周放疗]允许1周洗脱期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：乳腺癌（ER+ HER2-）

第1组：乳腺癌队列（队列1：ER+ / HER2-）

AMXT 1501 口服

DFMO 口服

氟维司群 肌肉注射

卡匹瓦替尼 口服
药品：AMXT 1501 二癸酸酯

制剂：肠溶口服片剂（100毫克碱基）

剂量：根据体表面积调整；起始剂量 = 300毫克口服，每日两次；可按3+3设计递增

给药方式：空腹口服（早晚各一次）

其他名称：
  • AMXT 1501
药品：DFMO

剂型：500毫克凝胶胶囊

剂量：根据队列剂量水平，每日口服500毫克一次或两次

其他名称：
  • 二氟甲基鸟氨酸
药品：氟维司群
剂量：第1周期的第2天和第15天肌肉注射500毫克，随后每个28天周期的第2天肌肉注射500毫克
药品：卡匹瓦替尼
剂量：400 mg 口服，每日两次，每周用药4天/停药3天（28天为一个周期）
实验性的：第二组：黑色素瘤

第2组：黑色素瘤队列（队列2：黑色素瘤）

AMXT 1501 口服

DFMO 口服

帕博利珠单抗 静脉注射
药品：AMXT 1501 二癸酸酯

制剂：肠溶口服片剂（100毫克碱基）

剂量：根据体表面积调整；起始剂量 = 300毫克口服，每日两次；可按3+3设计递增

给药方式：空腹口服（早晚各一次）

其他名称：
  • AMXT 1501
药品：DFMO

剂型：500毫克凝胶胶囊

剂量：根据队列剂量水平，每日口服500毫克一次或两次

其他名称：
  • 二氟甲基鸟氨酸
药品：帕博利珠单抗
每3周（Q3W）静脉输注200毫克，最长持续12个月
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：在最后一名患者入组后的24个月内
根据方案定义的剂量限制性毒性（包括血液学和非血液学毒性、治疗相关剂量延迟、漏服剂量或在DLT评估期内导致停药的任何毒性）的发生人数。
在最后一名患者入组后的24个月内
不良事件（AEs）的发生率、频率和严重程度
大体时间：末位患者入组后24个月内
采用CTCAE v5.0对所有治疗期间出现的不良事件进行分级评估，包括临床实验室检查、生命体征、心电图、心脏生物标志物及体格检查，以评估AMXT 1501 + DFMO联合标准治疗的安全性与耐受性。
末位患者入组后24个月内
客观缓解率 (ORR)（第2阶段）
大体时间：在最后一名患者入组后的24个月内
由研究者根据RECIST v1.1标准评估的达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
在最后一名患者入组后的24个月内
缓解持续时间 (DOR) (第2阶段)
大体时间：末例患者入组后24个月内
根据RECIST v1.1标准，患者维持已确认的客观缓解的持续时间。
末例患者入组后24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：在最后一名患者入组后的24个月内
根据RECIST v1.1标准达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比。
在最后一名患者入组后的24个月内
最佳总体应答（BOR）
大体时间：自最后一名患者入组后24个月内
根据RECIST v1.1标准，在疾病进展前记录的最佳反应（CR、PR、SD或PD）。
自最后一名患者入组后24个月内
按iRECIST标准评估出现假性进展的患者百分比（黑色素瘤队列）
大体时间：末例患者入组后24个月内
基于iRECIST标准显示假性进展的接受帕博利珠单抗治疗（黑色素瘤队列）的患者比例。
末例患者入组后24个月内
应答时间 (TTR)
大体时间：末位患者入组后24个月内
根据RECIST v1.1标准，从治疗开始至首次出现客观肿瘤反应的时间间隔。
末位患者入组后24个月内
无进展生存期 (PFS)
大体时间：末例患者入组后24个月内
从治疗开始至根据RECIST v1.1标准出现疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
末例患者入组后24个月内
总生存期（OS）
大体时间：最后一名患者入组后的36个月内
开始治疗后6个月和1年的参与者存活百分比。
最后一名患者入组后的36个月内
AMXT-1501 和 DFMO 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在第1周期内（每个周期为28天）
AMXT-1501和DFMO口服给药后的最大观察血浆浓度（Cmax）。
在第1周期内（每个周期为28天）
AMXT-1501 和 DFMO 的谷血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第2周期及后续周期给药前（每个周期为28天）
稳态时 AMXT-1501 和 DFMO 的给药前（谷值）血浆浓度。
第2周期及后续周期给药前（每个周期为28天）
AMXT-1501和DFMO的血浆浓度-时间曲线
大体时间：在周期1期间进行连续采样（每个周期为28天）
收集AMXT-1501和DFMO的系列血浆浓度以表征血浆浓度-时间曲线。
在周期1期间进行连续采样（每个周期为28天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤组织中免疫相关基因表达的变化
大体时间：从基线（筛选期）到第2周期结束（每个周期为28天）
通过NanoString分析测量的肿瘤组织中免疫相关基因表达相对于基线的变化。
从基线（筛选期）到第2周期结束（每个周期为28天）
AMXT-1501和DFMO的肿瘤组织浓度
大体时间：在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）
肿瘤活检样本中测得的AMXT-1501和DFMO浓度。
在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）
肿瘤多胺水平
大体时间：在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）
在肿瘤组织样本中测得的聚胺水平。
在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）
肿瘤组织中eIF5A羟丁胺化水平
大体时间：在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）
肿瘤活检样本中测量的hypusinated eIF5A水平。
在筛选时和第2周期结束时（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aminex Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Deyaa Adib, MD、Aminex Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年12月29日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMXT1501-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

待定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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