急性足関節・足部損傷からの回復期患者における歩行ブーツ部品の再利用の安全性
急性足関節損傷からの回復期にある患者を対象としたウォーキングブーツ部品の再利用の安全性を評価する前向きランダム化比較試験
研究者の主な目的は、急性の足首および足の怪我からの回復中の患者に対して、特定の耐久性のある医療機器(DME)アイテム(ウォーキングブーツ)のコンポーネントを再利用する安全性を確認することです。
研究者の副次的な目的は、特定のウォーキングブーツのコンポーネントが、故障率の上昇なしに耐えられる再利用回数を決定することです。
米国における再利用可能なDME製品の開発を通じた廃棄物削減を促進する進化する規制を提唱し、DMEの再利用、製品設計に関するさらなる研究を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
「耐久医療機器」(DME)としての物品の指定は、その物品が長期間使用に耐えるように設計されていることを意味します。 しかし実際には、多くのDME物品は単一の患者が単一の傷害または処置の後に使用されます。 これは特に小児医療において当てはまり、患者は成長しているため、後で使用するために物品を保存しても、年長の子供に適切なフィット感を維持することは不可能です。
歩行ブーツ(CAMブーツとも呼ばれる)は、全国の小児整形外科クリニックで頻繁に処方されます。 これらのブーツは、支持、快適性、固定を提供しながら、患者が創傷ケア、可動域運動、入浴を開始できるように取り外しも可能にします。 これらは、ギプスや副子固定から、典型的な無支持歩行やその他の活動の再開への貴重な移行段階を提供します。 メーカー間でデザインの違いはありますが、歩行ブーツの大半はモジュラー設計を採用しており、硬質の内側・外側支柱に取り付けられたベース/ソール、柔らかいファブリック/マジックテープストラップ、柔らかいクッション性のあるライナーが含まれます。 このモジュラー設計は再利用や再調整の機会に適していますが、これはほとんど考慮されていません。
ブーツやその他のDMEは、患者と家族に相当な費用をもたらします。 DME物品の費用は大きく異なり、杖のような単純な物品は100ドル未満、電動車椅子のようなカスタム物品は5,000ドル以上かかります。 合計で、米国における移動関連DME物品への支出は2001年に15億ドルに達し、この数字は過去20年間のインフレとサプライチェーンの不足により指数関数的に増加した可能性があります。 患者と医療システムの両方がDME関連の費用に直面し、DMEに対する医療保険の支払いは支払者によって大きく異なります。 DMEの提供は、退院遅延の頻繁な原因であり、より長い入院期間、長期の固定、およびより高い医療費につながります。 これは特に低所得および無保険の家族に当てはまり、健康の公平性と医療へのアクセスの格差を永続させます。 慈善医療プログラムは一部の州でDMEへのアクセスを促進しますが、反リベート法やその他の政策が多くのシステムで無料機器の提供を妨げています。
研究によると、患者は歩行ブーツやその他のDMEの適切な再利用、リサイクル、その他の処分プログラムに関する情報をほとんど、あるいは全く受け取っていません。 インタビューに基づく研究は、機器の処分オプションが単に患者との議論の一部ではないことを示唆しています—患者との時間は限られている可能性があり、DME物品の取得とフィッティングに費やす時間が長くなるため、他のトピックを議論する時間がほとんどなく、処分方法の議論はDME物品自体の重要性に関する潜在的な「混ざったメッセージ」を送ると引用されています。
病院ベッドや車椅子など、医療システムが所有するより大きく、高価なDME物品は、患者やスタッフの安全を脅かさずに機能する限り、病院やケア施設によって維持される傾向があります。 これは通常、特定の施設内の既存の環境サービス慣行から借用した非公式のポリシーとガイダンスを通じて行われ、機器の清掃とメンテナンスが行われます。 多くの医療システムでは、そのような物品のレンタルプログラムが利用可能で、検査、清掃、再調整、および一部については配送と回収をサポートするインフラがあります。
DMEを再利用する病院は、新しい物品の購入予算の削減と処分費用の削減という二重の利益を得ています—米国の医療システムは毎年最大100億ドルの機器と消耗品を処分していることが判明しています。 そのような慣行のわずかな削減でも、コストと廃棄物の負担を大幅に軽減するでしょう。
一方、より小さく、患者所有のDME物品は、通常、そのような再利用やレンタルプログラムに含まれていません。 代わりに、これらの物品の大半は埋立地に終わります。 それらは、患者が医師のオフィスに持ち帰るか、最終的に捨てる前にしばらく家に置いておくかによって、住宅または医療システムの廃棄物ストリームを介して埋立地に到着します。 一部の患者やクリニックは、寄付プログラム、部品のサルベージ、主要材料のリサイクル、および必要な友人、家族、隣人との非公式な共有を含む代替ソリューションを探しています。
DME寄付プログラムは、地域の慈善団体、非営利団体、および少数の医療システムから生まれました。 通常、指定された物品は関心のある患者から非公式に収集され、正式なまたは規制された検査や再処理なしに、必要な低資源の患者やコミュニティに送られます。 寄付の受領者は地元の場合もあれば、パートナー組織や/または医療ミッションプログラムを通じて海外のコミュニティを代表する場合もあります。 一般的には善意に基づいていますが、そのようなプログラムは疑問を投げかけます—再利用されたDME物品がこれらの受領者に十分であるならば、それは誰にとっても十分であるはずではないでしょうか? 「なぜ貧しい人が新しい機器ではなくリサイクル機器を受け取るべきなのか」単に彼らが貧困であるからでしょうか?
医療コミュニティが歩行ブーツやその他のDMEを単回使用物品として使用する現在の慣行を再考しなければならないさらなる重要な理由は、廃棄物に関連しています。 医療システム内およびによって生成される廃棄物への注目と精査は高まっており、整形外科医やその他の医療従事者が自身の慣行によって引き起こされる環境への害を個人的に軽減する能力があるという認識も高まっています。 他の廃棄物削減の取り組みと同様に、DME再利用プログラムは、コミュニティに環境に持続可能な医療を提供するための病院戦略の一部を構成すべきです。
単回使用機器(SUD)は米国で人気と採用が急増していますが、特にCOVIDパンデミック後の汚染に関する懸念が高まっている中で、そのような物品は病院システムが現在責任を負っている膨大な量の廃棄物を生成します。
それらの利用の増加は、病院の予算と習慣を再利用可能な物品から遠ざけ、再処理経路の改善から遠ざけました。 手術室環境でのSUDとそのコンポーネントの再処理に対する市場と関心は高まっており、規制は米国内外でそのような取り組みをサポートするように変化しています。 医師とその患者が再利用プログラムの利用に関心と意思を示せば、DMEの領域でもそのようなパターンをサポートする同様の規制の変化が生じる可能性が高いです。
環境管理の観点から、歩行ブーツやその他のDMEの最適な再利用経路に関するさらなる研究が必要です。 特定の製品の出生から墓場までの影響を推定するライフサイクルアセスメントは、再利用可能なコンポーネントの耐久性と、単回使用にのみ適したそれらのコンポーネント(ライナー、ストラップ)のリサイクルまたは分解可能性を促進する機会を提供します。 しかし、DMEの再利用とリサイクルは「正しいこと」を表すという感情が優勢であり、日常的な行動を変える唯一の方法は、限られた資源の責任ある適切な管理に対する集団的責任感を強化することです。 DMEやその他の医療製品の再利用可能性に関する研究を進めることは、「それらが構築された寿命の期間」使用することを促進するためにシステムと組織文化を変えるための必要なステップです。
研究者がクリニックで使用するDME固有のブーツは、子供の年齢とサイズに応じて、PROCARE MaxTrax 2.0、Air、TallまたはPROCARE MiniTraxです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 患者は歩行可能な年齢である
- 患者はベースラインで歩行可能である(つまり、損傷または介入前)
- 患者は急性の足または足首の損傷(骨または軟部組織)から回復中である
- 患者は合計で12週間未満のブーツの使用を予定している
- 外来診療所でのみ処方される
除外基準:
- 継続的な感染症、皮膚病変、または創傷のある患者
- 免疫抑制状態の患者
- 自閉症または行動上の懸念のある患者
- 非歩行可能な患者
- 手術室または入院環境で装着および提供される場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:新しい耐久性のある医療機器(DME)ウォーキングブーツ
患者は、研究の「新しい」ブートアームに無作為に割り当てられます。
|
患者は無作為に割り付けられ、指定されたDMEブーツを装着します。
他の名前:
|
|
実験的:再利用可能な耐久性のある医療機器(DME)ウォーキングブート
患者は、研究の「再利用」ブート群にランダムに割り付けられます。
|
患者はランダム化され、指定されたDMEブーツを装着します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚関連合併症の発生率 (%)
時間枠:ブート受領後1〜2週間
|
水疱、潰瘍、紅斑、発疹
|
ブート受領後1〜2週間
|
|
皮膚関連合併症の発生率(%)
時間枠:ブート受領後4週間
|
水疱、潰瘍、紅斑、発疹
|
ブート受領後4週間
|
|
皮膚関連合併症の発生率 (%)
時間枠:ブート受領後3か月
|
水疱、潰瘍、紅斑、発疹
|
ブート受領後3か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Laura Bellaire, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 176418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。