Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost opětovného použití komponent ortopedické obuvi pro pacienty zotavující se z akutních poranění chodidla a kotníku

14. prosince 2025 aktualizováno: Laura Bellaire, University of Utah

Prospektivní randomizovaná studie k určení bezpečnosti opětovného použití komponent chodící ortézy pro pacienty zotavující se z akutních poranění nohy a kotníku

Primárním cílem výzkumníků je zjistit bezpečnost opakovaného použití konkrétních komponentů trvanlivého zdravotnického prostředku (walking boots - chodící boty) pro pacienty zotavující se z akutních poranění chodidla a kotníku.

Sekundárním cílem výzkumníků je určit, kolik cyklů opětovného použití mohou konkrétní komponenty chodících bot vydržet bez zvýšené míry selhání.

Podpořit další studium opětovného použití trvanlivých zdravotnických prostředků, designu produktů a prosazovat vývoj předpisů, které podporují snížení odpadu prostřednictvím vývoje opakovaně použitelných trvanlivých zdravotnických prostředků v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Označení předmětu jako „dlouhodobě použitelného zdravotnického vybavení“ (DME) znamená, že je předmět navržen tak, aby byl dlouhodobě odolný a vydržel dlouhodobé používání. V praxi se však mnoho položek DME využívá pouze pro jednoho pacienta po jediném zranění nebo zákroku. To platí zejména v pediatrické péči, kde pacienti rostou, a uschování předmětu pro pozdější použití pravděpodobně nezajistí vhodnou velikost pro starší dítě.

Chodící boty, také nazývané CAM boty, jsou často předepisovány v pediatrických ortopedických klinikách po celé zemi. Tyto boty poskytují oporu, pohodlí a imobilizaci, zároveň však umožňují jejich sejmutí, aby pacienti mohli začít s ošetřováním ran, cvičením rozsahu pohybu a koupáním. Představují cenný přechodný stupeň mezi sádrováním a dlahováním a návratem k běžné, nepodporované chůzi a dalším aktivitám. Ačkoli mezi dodavateli existují rozdíly v designu, drtivá většina chodících bot má modulární konstrukci zahrnující podrážku/podešev připevněnou k pevným vnitřním a vnějším sloupkům, měkké látkové/suchý zip pásky a měkkou polstrovanou vložku. Tato modulární konstrukce nabízí příležitosti k opětovnému použití a renovaci, ale to se zřídka zvažuje.

Boty a další DME představují pro pacienty a rodiny značné náklady. Náklady na položky DME se velmi liší, přičemž jednoduché předměty jako hole stojí méně než 100 dolarů a speciální předměty jako elektrické vozíky více než 5 000 dolarů. Celkově americké výdaje na DME související s mobilitou dosáhly v roce 2001 1,5 miliardy dolarů, což je částka, která pravděpodobně za poslední dvě desetiletí exponenciálně vzrostla kvůli inflaci a nedostatkům v dodavatelském řetězci. Pacienti i zdravotnické systémy se setkávají s poplatky souvisejícími s DME a platby zdravotního pojištění za DME se mezi plátci značně liší. Poskytování DME je častou příčinou zpoždění propuštění z nemocnice, což přispívá k delšímu pobytu v nemocnici, prodloužené imobilizaci a vyšším nákladům na péči. To platí zejména pro rodiny s nízkými příjmy a bez pojištění, což prohlubuje rozdíly ve zdravotní spravedlnosti a přístupu k péči. Programy charitativní péče v některých státech usnadňují přístup k DME, avšak zákony proti úplatkům a další politiky brání poskytování bezplatného vybavení v mnoha systémech.

Studie ukázaly, že pacienti dostávají málo nebo žádné informace týkající se vhodného opětovného použití, recyklace a dalších programů pro likvidaci chodících bot a dalšího DME. Rozhovorové studie naznačují, že možnosti likvidace vybavení prostě nejsou součástí rozhovorů s pacienty – čas s pacienty může být omezený, čas strávený získáváním a přizpůsobováním položky DME může být dlouhý, takže zbývá málo času na diskusi o dalších tématech, a diskuse o metodách likvidace byla označena za vysílání potenciálního „smíšeného signálu“ ohledně důležitosti samotné položky DME.

Větší a dražší položky DME vlastněné zdravotnickými systémy, včetně nemocničních lůžek a vozíků, mají tendenci být udržovány nemocnicemi a zařízeními péče tak dlouho, dokud mohou fungovat bez ohrožení bezpečnosti pacientů nebo personálu. To se obvykle děje prostřednictvím neformálních politik a pokynů, které čerpají z existujících postupů environmentálních služeb v daném zařízení pro čištění a údržbu vybavení. V mnoha zdravotnických systémech jsou pro takové položky k dispozici pronájmy s infrastrukturou na podporu jejich kontroly, čištění a renovace, stejně jako doručení a vyzvednutí u některých.

Nemocnice, které znovu používají DME, vidí dvojí prospěch: snížení rozpočtů na nákup nových položek a snížení nákladů na likvidaci – bylo zjištěno, že americké zdravotnické systémy každoročně likvidují vybavení a materiál v hodnotě až 10 miliard dolarů. Jakékoli částečné snížení takových praktik by výrazně snížilo nákladovou i odpadovou zátěž.

Na druhou stranu menší položky DME vlastněné pacienty obvykle nejsou zahrnuty do takových programů opětovného použití nebo pronájmu. Místo toho většina těchto předmětů skončí na skládkách. Dostávají se na skládky buď prostřednictvím komunálního nebo zdravotnického odpadu, v závislosti na tom, zda je pacienti vrátí do ordinace svého lékaře, nebo je nechají doma po určitou dobu, než je nakonec vyhodí. Někteří pacienti a kliniky hledají alternativní řešení, včetně darovacích programů, záchrany dílů, recyklace základních materiálů a neformálního sdílení předmětů s přáteli, rodinou a sousedy v nouzi.

Programy darování DME vznikly z komunitních charit, neziskových organizací a několika zdravotnických systémů. Typicky jsou určené předměty neformálně shromažďovány od zainteresovaných pacientů a poté odesílány pacientům a komunitám s nízkými zdroji v nouzi bez formalizované nebo regulované kontroly nebo zpracování. Příjemci darů mohou být místní nebo představovat komunity v zahraničí s partnerskými organizacemi a/nebo zdravotnickými misijními programy. Ačkoli jsou obecně dobře míněny, takové programy vyvolávají otázku – pokud jsou znovu použité položky DME pro tyto příjemce dost dobré, nemusely by být dost dobré i pro všechny? „Proč by někdo, kdo je chudý, měl dostat recyklované vybavení místo nového“ jen proto, že je chudý?

Dalším zásadním důvodem, proč musí lékařská komunita přehodnotit současnou praxi používání chodících bot a dalšího DME jako jednorázových předmětů, je odpad. Pozornost a zkoumání odpadu generovaného ve zdravotnických systémech a jimi roste, stejně jako uvědomění, že ortopedičtí chirurgové a další zdravotníci mají schopnost osobně snížit environmentální škody způsobené jejich praxí. Stejně jako jiné snahy o snížení odpadu by programy opětovného použití DME měly být součástí nemocničních strategií pro poskytování environmentálně udržitelné zdravotní péče komunitám.

Zatímco jednorázová zařízení (SUD) zažila v USA nárůst popularity a přijetí, zejména s rostoucími obavami o kontaminaci v důsledku pandemie COVID, takové předměty generují obrovské množství odpadu, za který jsou v současné době odpovědné nemocniční systémy.

Jejich zvýšené využití také posunulo nemocniční rozpočty a zvyky od opakovaně použitelných předmětů a zlepšování cest zpracování. Na trhu roste poptávka a zájem o zpracování SUD a jejich komponent v prostředí operačního sálu a předpisy se mění, aby takové snahy podpořily v USA i v zahraničí. Pokud lékaři a jejich pacienti projeví zájem a ochotu využívat programy opětovného použití, je pravděpodobné, že podobné regulační změny se objeví i v oblasti DME.

Z hlediska environmentální odpovědnosti je zapotřebí dalšího výzkumu optimálních cest opětovného použití chodících bot a dalšího DME. Posouzení životního cyklu, které poskytuje odhad dopadu konkrétních produktů od kolébky do hrobu, poukáže na příležitosti podpořit odolnost opakovaně použitelných komponent a potenciál recyklace nebo rozkladu těch komponent (vložky, pásky), které jsou vhodné pouze pro jednorázové použití. Převládá však pocit, že opětovné použití a recyklace DME představuje „správnou věc“ a jediný způsob, jak změnit rutinní chování, je posílit pocit kolektivní odpovědnosti za odpovědné a vhodné zacházení s omezenými zdroji. Pokrok ve výzkumu potenciálu opětovného použití DME a dalších zdravotnických produktů je nezbytným krokem ke změně systémů a organizační kultury, aby se podpořilo používání takových předmětů „po dobu životnosti, pro kterou byly vyrobeny“.

Konkrétní bota DME, kterou vyšetřovatelé používají na klinice, je PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall nebo PROCARE MiniTrax v závislosti na věku a velikosti dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v mobilním věku
  • Pacient je mobilní výchozí (tj. před úrazem nebo zákrokem)
  • Pacient se zotavuje z akutního poranění chodidla nebo kotníku (kostního nebo měkkých tkání)
  • Pacienti, u kterých se předpokládá použití boty celkově méně než 12 týdnů
  • Předepsáno pouze v ambulantním klinickém prostředí

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s probíhající infekcí, kožními lézemi nebo ranami
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti s autismem nebo behaviorálními problémy
  • Nemobilní pacienti
  • Nasazeno a poskytnuto v operačním sále nebo lůžkových zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nová odolná zdravotnická pomůcka (DME) - chodící bota
Pacient bude randomizován do "nové" botové větve studie.
Pacient bude randomizován a vybaven přidělenou DME ortopedickou botou.
Ostatní jména:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Vysoký
  • PROCARE MiniTrax
Experimentální: Opakovaně používaná trvanlivá zdravotnická pomůcka (DME) chodící bota
Pacient bude randomizován do ramene studie s "reuse" botou.
Pacient bude randomizován a vybaven určenou DME ortézou.
Ostatní jména:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Vysoký
  • PROCARE MiniTrax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kožních komplikací (%)
Časové okno: 1–2 týdny po převzetí bot
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
1–2 týdny po převzetí bot
Míra kožních komplikací (%)
Časové okno: 4 týdny po obdržení bot
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
4 týdny po obdržení bot
Míra komplikací na kůži (%)
Časové okno: 3 měsíce po převzetí bot
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
3 měsíce po převzetí bot

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit