- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07287969
Bezpečnost opětovného použití komponent ortopedické obuvi pro pacienty zotavující se z akutních poranění chodidla a kotníku
Prospektivní randomizovaná studie k určení bezpečnosti opětovného použití komponent chodící ortézy pro pacienty zotavující se z akutních poranění nohy a kotníku
Primárním cílem výzkumníků je zjistit bezpečnost opakovaného použití konkrétních komponentů trvanlivého zdravotnického prostředku (walking boots - chodící boty) pro pacienty zotavující se z akutních poranění chodidla a kotníku.
Sekundárním cílem výzkumníků je určit, kolik cyklů opětovného použití mohou konkrétní komponenty chodících bot vydržet bez zvýšené míry selhání.
Podpořit další studium opětovného použití trvanlivých zdravotnických prostředků, designu produktů a prosazovat vývoj předpisů, které podporují snížení odpadu prostřednictvím vývoje opakovaně použitelných trvanlivých zdravotnických prostředků v USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Označení předmětu jako „dlouhodobě použitelného zdravotnického vybavení“ (DME) znamená, že je předmět navržen tak, aby byl dlouhodobě odolný a vydržel dlouhodobé používání. V praxi se však mnoho položek DME využívá pouze pro jednoho pacienta po jediném zranění nebo zákroku. To platí zejména v pediatrické péči, kde pacienti rostou, a uschování předmětu pro pozdější použití pravděpodobně nezajistí vhodnou velikost pro starší dítě.
Chodící boty, také nazývané CAM boty, jsou často předepisovány v pediatrických ortopedických klinikách po celé zemi. Tyto boty poskytují oporu, pohodlí a imobilizaci, zároveň však umožňují jejich sejmutí, aby pacienti mohli začít s ošetřováním ran, cvičením rozsahu pohybu a koupáním. Představují cenný přechodný stupeň mezi sádrováním a dlahováním a návratem k běžné, nepodporované chůzi a dalším aktivitám. Ačkoli mezi dodavateli existují rozdíly v designu, drtivá většina chodících bot má modulární konstrukci zahrnující podrážku/podešev připevněnou k pevným vnitřním a vnějším sloupkům, měkké látkové/suchý zip pásky a měkkou polstrovanou vložku. Tato modulární konstrukce nabízí příležitosti k opětovnému použití a renovaci, ale to se zřídka zvažuje.
Boty a další DME představují pro pacienty a rodiny značné náklady. Náklady na položky DME se velmi liší, přičemž jednoduché předměty jako hole stojí méně než 100 dolarů a speciální předměty jako elektrické vozíky více než 5 000 dolarů. Celkově americké výdaje na DME související s mobilitou dosáhly v roce 2001 1,5 miliardy dolarů, což je částka, která pravděpodobně za poslední dvě desetiletí exponenciálně vzrostla kvůli inflaci a nedostatkům v dodavatelském řetězci. Pacienti i zdravotnické systémy se setkávají s poplatky souvisejícími s DME a platby zdravotního pojištění za DME se mezi plátci značně liší. Poskytování DME je častou příčinou zpoždění propuštění z nemocnice, což přispívá k delšímu pobytu v nemocnici, prodloužené imobilizaci a vyšším nákladům na péči. To platí zejména pro rodiny s nízkými příjmy a bez pojištění, což prohlubuje rozdíly ve zdravotní spravedlnosti a přístupu k péči. Programy charitativní péče v některých státech usnadňují přístup k DME, avšak zákony proti úplatkům a další politiky brání poskytování bezplatného vybavení v mnoha systémech.
Studie ukázaly, že pacienti dostávají málo nebo žádné informace týkající se vhodného opětovného použití, recyklace a dalších programů pro likvidaci chodících bot a dalšího DME. Rozhovorové studie naznačují, že možnosti likvidace vybavení prostě nejsou součástí rozhovorů s pacienty – čas s pacienty může být omezený, čas strávený získáváním a přizpůsobováním položky DME může být dlouhý, takže zbývá málo času na diskusi o dalších tématech, a diskuse o metodách likvidace byla označena za vysílání potenciálního „smíšeného signálu“ ohledně důležitosti samotné položky DME.
Větší a dražší položky DME vlastněné zdravotnickými systémy, včetně nemocničních lůžek a vozíků, mají tendenci být udržovány nemocnicemi a zařízeními péče tak dlouho, dokud mohou fungovat bez ohrožení bezpečnosti pacientů nebo personálu. To se obvykle děje prostřednictvím neformálních politik a pokynů, které čerpají z existujících postupů environmentálních služeb v daném zařízení pro čištění a údržbu vybavení. V mnoha zdravotnických systémech jsou pro takové položky k dispozici pronájmy s infrastrukturou na podporu jejich kontroly, čištění a renovace, stejně jako doručení a vyzvednutí u některých.
Nemocnice, které znovu používají DME, vidí dvojí prospěch: snížení rozpočtů na nákup nových položek a snížení nákladů na likvidaci – bylo zjištěno, že americké zdravotnické systémy každoročně likvidují vybavení a materiál v hodnotě až 10 miliard dolarů. Jakékoli částečné snížení takových praktik by výrazně snížilo nákladovou i odpadovou zátěž.
Na druhou stranu menší položky DME vlastněné pacienty obvykle nejsou zahrnuty do takových programů opětovného použití nebo pronájmu. Místo toho většina těchto předmětů skončí na skládkách. Dostávají se na skládky buď prostřednictvím komunálního nebo zdravotnického odpadu, v závislosti na tom, zda je pacienti vrátí do ordinace svého lékaře, nebo je nechají doma po určitou dobu, než je nakonec vyhodí. Někteří pacienti a kliniky hledají alternativní řešení, včetně darovacích programů, záchrany dílů, recyklace základních materiálů a neformálního sdílení předmětů s přáteli, rodinou a sousedy v nouzi.
Programy darování DME vznikly z komunitních charit, neziskových organizací a několika zdravotnických systémů. Typicky jsou určené předměty neformálně shromažďovány od zainteresovaných pacientů a poté odesílány pacientům a komunitám s nízkými zdroji v nouzi bez formalizované nebo regulované kontroly nebo zpracování. Příjemci darů mohou být místní nebo představovat komunity v zahraničí s partnerskými organizacemi a/nebo zdravotnickými misijními programy. Ačkoli jsou obecně dobře míněny, takové programy vyvolávají otázku – pokud jsou znovu použité položky DME pro tyto příjemce dost dobré, nemusely by být dost dobré i pro všechny? „Proč by někdo, kdo je chudý, měl dostat recyklované vybavení místo nového“ jen proto, že je chudý?
Dalším zásadním důvodem, proč musí lékařská komunita přehodnotit současnou praxi používání chodících bot a dalšího DME jako jednorázových předmětů, je odpad. Pozornost a zkoumání odpadu generovaného ve zdravotnických systémech a jimi roste, stejně jako uvědomění, že ortopedičtí chirurgové a další zdravotníci mají schopnost osobně snížit environmentální škody způsobené jejich praxí. Stejně jako jiné snahy o snížení odpadu by programy opětovného použití DME měly být součástí nemocničních strategií pro poskytování environmentálně udržitelné zdravotní péče komunitám.
Zatímco jednorázová zařízení (SUD) zažila v USA nárůst popularity a přijetí, zejména s rostoucími obavami o kontaminaci v důsledku pandemie COVID, takové předměty generují obrovské množství odpadu, za který jsou v současné době odpovědné nemocniční systémy.
Jejich zvýšené využití také posunulo nemocniční rozpočty a zvyky od opakovaně použitelných předmětů a zlepšování cest zpracování. Na trhu roste poptávka a zájem o zpracování SUD a jejich komponent v prostředí operačního sálu a předpisy se mění, aby takové snahy podpořily v USA i v zahraničí. Pokud lékaři a jejich pacienti projeví zájem a ochotu využívat programy opětovného použití, je pravděpodobné, že podobné regulační změny se objeví i v oblasti DME.
Z hlediska environmentální odpovědnosti je zapotřebí dalšího výzkumu optimálních cest opětovného použití chodících bot a dalšího DME. Posouzení životního cyklu, které poskytuje odhad dopadu konkrétních produktů od kolébky do hrobu, poukáže na příležitosti podpořit odolnost opakovaně použitelných komponent a potenciál recyklace nebo rozkladu těch komponent (vložky, pásky), které jsou vhodné pouze pro jednorázové použití. Převládá však pocit, že opětovné použití a recyklace DME představuje „správnou věc“ a jediný způsob, jak změnit rutinní chování, je posílit pocit kolektivní odpovědnosti za odpovědné a vhodné zacházení s omezenými zdroji. Pokrok ve výzkumu potenciálu opětovného použití DME a dalších zdravotnických produktů je nezbytným krokem ke změně systémů a organizační kultury, aby se podpořilo používání takových předmětů „po dobu životnosti, pro kterou byly vyrobeny“.
Konkrétní bota DME, kterou vyšetřovatelé používají na klinice, je PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall nebo PROCARE MiniTrax v závislosti na věku a velikosti dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v mobilním věku
- Pacient je mobilní výchozí (tj. před úrazem nebo zákrokem)
- Pacient se zotavuje z akutního poranění chodidla nebo kotníku (kostního nebo měkkých tkání)
- Pacienti, u kterých se předpokládá použití boty celkově méně než 12 týdnů
- Předepsáno pouze v ambulantním klinickém prostředí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s probíhající infekcí, kožními lézemi nebo ranami
- Imunosuprimovaní pacienti
- Pacienti s autismem nebo behaviorálními problémy
- Nemobilní pacienti
- Nasazeno a poskytnuto v operačním sále nebo lůžkových zařízeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nová odolná zdravotnická pomůcka (DME) - chodící bota
Pacient bude randomizován do "nové" botové větve studie.
|
Pacient bude randomizován a vybaven přidělenou DME ortopedickou botou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Opakovaně používaná trvanlivá zdravotnická pomůcka (DME) chodící bota
Pacient bude randomizován do ramene studie s "reuse" botou.
|
Pacient bude randomizován a vybaven určenou DME ortézou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kožních komplikací (%)
Časové okno: 1–2 týdny po převzetí bot
|
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
|
1–2 týdny po převzetí bot
|
|
Míra kožních komplikací (%)
Časové okno: 4 týdny po obdržení bot
|
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
|
4 týdny po obdržení bot
|
|
Míra komplikací na kůži (%)
Časové okno: 3 měsíce po převzetí bot
|
puchýře, vředy, erytém, vyrážky
|
3 měsíce po převzetí bot
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .