- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07287969
De veiligheid van het hergebruik van loopbootonderdelen voor patiënten die herstellen van acute voet- en enkelblessures
Prospectieve gerandomiseerde studie om de veiligheid te bepalen van het hergebruik van loopbootcomponenten voor patiënten die herstellen van acute voet- en enkelblessures
Het primaire doel van de onderzoekers is om de veiligheid te bepalen van het hergebruiken van specifieke componenten van duurzaam medisch hulpmiddel (DMH) (loopboots) voor patiënten die herstellen van acute voet- en enkelblessures.
Het secundaire doel van de onderzoekers is om te bepalen hoeveel hergebruiksessies specifieke loopbootcomponenten kunnen doorstaan zonder toegenomen faalpercentages.
Om verder onderzoek naar DMH-hergebruik, productontwerp te ondersteunen, en te pleiten voor evoluerende regelgeving die afvalvermindering bevordert via de ontwikkeling van herbruikbare DMH-producten in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanduiding van een artikel als "duurzaam medisch hulpmiddel" (DMH) impliceert dat het artikel ontworpen is om lang mee te gaan en bestand is tegen langdurig gebruik. In de praktijk worden veel DMH-artikelen echter gebruikt voor één patiënt na een enkele verwonding of ingreep. Dit geldt met name in de pediatrische zorg, waar patiënten groeien, en het bewaren van het artikel voor later gebruik waarschijnlijk geen passende pasvorm voor het oudere kind zal behouden.
Loopboots, ook wel CAM-boots genoemd, worden vaak voorgeschreven in pediatrische orthopedische klinieken in het hele land. Deze boots bieden ondersteuning, comfort en immobilisatie, terwijl ze ook verwijderd kunnen worden zodat patiënten kunnen beginnen met wondverzorging, bewegings- en badoefeningen. Ze vormen een waardevolle overgangsfase tussen gipsverband en spalken en het hervatten van normale, onondersteunde mobiliteit en andere activiteiten. Hoewel er ontwerpverschillen bestaan tussen leveranciers, hebben de overgrote meerderheid van de loopboots een modulair ontwerp, inclusief een basis/zool bevestigd aan rigide mediale en laterale palen, zachte stof/klittenbandriemen en een zachte, gevoerde voering. Dit modulaire ontwerp leent zich voor mogelijkheden voor hergebruik en opknapbeurt, maar dit wordt zelden overwogen.
Boots en andere DMH dragen aanzienlijke kosten bij voor patiënten en gezin. De kosten van DMH-artikelen variëren sterk, met eenvoudige artikelen zoals krukken die minder dan $100 kosten en op maat gemaakte artikelen zoals elektrische rolstoelen die meer dan $5.000 kosten. In totaal bereikte de Amerikaanse uitgaven aan mobiliteitsgerelateerde DMH-artikelen $1,5 miljard in 2001, een cijfer dat waarschijnlijk exponentieel is gegroeid in de afgelopen 2 decennia door inflatie en tekorten in de toeleveringsketen. Patiënten en gezondheidssystemen krijgen beide te maken met DMH-gerelateerde kosten, en de betalingen van de ziektekostenverzekering voor DMH variëren sterk tussen betalers. Het verstrekken van DMH is een veelvoorkomende oorzaak van vertragingen bij ontslag uit het ziekenhuis, wat leidt tot langere ziekenhuisverblijven, langdurige immobilisatie en hogere zorgkosten. Dit geldt met name voor gezinnen met een laag inkomen en zonder verzekering, wat verschillen in gezondheidsequiteit en toegang tot zorg in stand houdt. Programma's voor liefdadigheidszorg vergemakkelijken de toegang tot DMH in sommige staten, maar Anti-Kickback-wetten en ander beleid belemmeren het verstrekken van gratis apparatuur in veel systemen.
Studies hebben aangetoond dat patiënten weinig tot geen informatie krijgen over passend hergebruik, recycling en andere verwijderingsprogramma's voor loopboots en andere DMH. Op interviews gebaseerde studies suggereren dat verwijderingsopties voor apparatuur eenvoudigweg geen deel uitmaken van gesprekken met patiënten—de tijd met patiënten kan beperkt zijn, de tijd die wordt besteed aan het verkrijgen en aanpassen van het DMH-artikel kan lang duren, waardoor er weinig tijd overblijft om andere onderwerpen te bespreken, en het bespreken van verwijderingsmethoden is aangehaald als het geven van een mogelijke "gemengde boodschap" over het belang van het DMH-artikel zelf.
Grotere, duurdere DMH-artikelen in eigendom van gezondheidssystemen, zoals ziekenhuisbedden en rolstoelen, worden meestal onderhouden door ziekenhuizen en zorginstellingen zolang ze kunnen functioneren zonder een bedreiging te vormen voor de veiligheid van patiënten of personeel. Dit gebeurt meestal via informele beleidsregels en richtlijnen, waarbij wordt geleend van bestaande milieudienstpraktijken binnen een bepaalde instelling voor het reinigen en onderhouden van apparatuur. Verhuurprogramma's zijn beschikbaar in veel gezondheidssystemen voor dergelijke artikelen, met infrastructuur om hun inspectie, reiniging en opknapbeurt te ondersteunen, evenals levering en ophalen voor sommige.
Ziekenhuizen die DMH hergebruiken, zien het dubbele voordeel van gereduceerde budgetten voor het kopen van nieuwe artikelen en gereduceerde kosten voor verwijdering—Amerikaanse gezondheidssystemen blijken jaarlijks tot 10 miljard dollar aan apparatuur en voorraden weg te gooien. Elke fractionele vermindering van dergelijke praktijken zou zowel de kosten als de afvalbelasting aanzienlijk verminderen.
Kleinere, patiënteigen DMH-artikelen daarentegen zijn meestal niet opgenomen in dergelijke hergebruiks- of verhuurprogramma's. In plaats daarvan belandt het merendeel van deze artikelen op stortplaatsen. Ze komen op stortplaatsen terecht via afvalstromen van huishoudens of gezondheidssystemen, afhankelijk van of patiënten ze terugbrengen naar het kantoor van hun arts of ze thuis laten liggen voor een periode voordat ze ze uiteindelijk weggooien. Sommige patiënten en klinieken zoeken naar alternatieve oplossingen, waaronder donatieprogramma's, onderdelenredding, recycling van kernmaterialen en het informeel delen van de artikelen met vrienden, familie en buren in nood.
DMH-donatieprogramma's zijn ontstaan uit gemeenschapsliefdadigheidsinstellingen, non-profitorganisaties en enkele gezondheidssystemen. Typisch worden gespecificeerde artikelen informeel verzameld van geïnteresseerde patiënten, en vervolgens verzonden naar patiënten en gemeenschappen met beperkte middelen in nood zonder geformaliseerde of gereguleerde inspectie of herverwerking. Donatie-ontvangers kunnen lokaal zijn of gemeenschappen in het buitenland vertegenwoordigen met partnerorganisaties en/of medische missieprogramma's. Hoewel over het algemeen goedbedoeld, roepen dergelijke programma's de vraag op—als hergebruikte DMH-artikelen goed genoeg zijn voor deze ontvangers, moeten ze dan niet ook goed genoeg zijn voor iedereen? "Waarom zou iemand die arm is gerecyclede apparatuur krijgen in plaats van nieuwe apparatuur" simpelweg omdat hij verarmd is?
Een verdere kritische reden waarom de medische gemeenschap de huidige praktijk van het gebruik van loopboots en andere DMH als wegwerpartikelen moet heroverwegen, heeft te maken met afval. De aandacht voor en kritiek op het afval dat wordt gegenereerd in en door gezondheidssystemen groeit, evenals het besef dat orthopedisch chirurgen en andere zorgverleners de mogelijkheid hebben om persoonlijk de milieuschade veroorzaakt door hun praktijken te verminderen. Net als andere inspanningen voor afvalvermindering, zouden DMH-hergebruikprogramma's deel moeten uitmaken van ziekenhuisstrategieën om milieuvriendelijke gezondheidszorg aan gemeenschappen te bieden.
Hoewel wegwerpartikelen (WWA) een toename in populariteit en adoptie hebben gezien in de VS, met name met verhoogde zorgen over besmetting in de nasleep van de COVID-pandemie, genereren dergelijke artikelen enorme hoeveelheden afval waarvoor ziekenhuissystemen momenteel verantwoordelijk zijn.
Hun toegenomen gebruik heeft ook ziekenhuisbudgetten en gewoonten verschoven van herbruikbare artikelen en het verbeteren van herverwerkingspaden. Er is een groeiende markt voor en interesse in het herverwerken van WWA en hun componenten in de operatiekameromgeving, en regelgeving verschuift om dergelijke inspanningen te ondersteunen in de VS en in het buitenland. Als artsen en hun patiënten interesse en bereidheid tonen om hergebruikprogramma's te gebruiken, is het waarschijnlijk dat vergelijkbare regelgevingsverschuivingen zullen ontstaan om dergelijke patronen op het gebied van DMH te ondersteunen.
Vanuit het oogpunt van milieubeheer is verder onderzoek nodig naar optimale hergebruikpaden voor loopboots en andere DMH. Levenscyclusanalyses, die een schatting geven van de impact van specifieke producten van wieg tot graf, zullen kansen informeren om de duurzaamheid van herbruikbare componenten te bevorderen en het recycling- of afbraakpotentieel van die componenten (voeringen, riemen) die slechts voor eenmalig gebruik geschikt zijn. Het sentiment heerst echter dat DMH-hergebruik en -recycling het "juiste om te doen" vertegenwoordigt, en de enige manier om routinegedrag te veranderen is door een gevoel van collectieve verantwoordelijkheid te versterken voor het verantwoordelijke en passende beheer van beperkte middelen. Het bevorderen van onderzoek naar het hergebruikpotentieel van DMH en andere medische producten is een noodzakelijke stap in het veranderen van systemen en organisatiecultuur om het gebruik van dergelijke artikelen te bevorderen "voor de duur van de levensduur waarvoor ze zijn gebouwd".
De DMH-specifieke boot die de onderzoekers in de kliniek gebruiken, is de PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall of PROCARE MiniTrax, afhankelijk van de leeftijd en grootte van het kind.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt is van ambulante leeftijd
- Patiënt is ambulant bij aanvang (d.w.z. voorafgaand aan letsel of interventie)
- Patiënt herstelt van een acuut voet- of enkelletsel (botaandoening of weke delen)
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze de laars in totaal <12 weken gebruiken
- Alleen voorgeschreven in de poliklinische setting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende infectie, huidlaesies of wonden
- Immunogecompromitteerde patiënten
- Patiënten met autisme of gedragsproblemen
- Niet-ambulante patiënten
- Aangemeten en verstrekt in de operatiekamer of intramurale setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe duurzame medische hulpmiddelen (DME) loopboot
Een patiënt zal worden gerandomiseerd naar de "nieuwe" boot-arm van de studie.
|
De patiënt zal worden gerandomiseerd en uitgerust met hun aangewezen DME-boot.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hergebruikt duurzaam medisch hulpmiddel (DMH) loopboot
Een patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de "hergebruik"-laarsarm van de studie.
|
De patiënt wordt gerandomiseerd en krijgt de toegewezen DME-laars aangemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage huidgerelateerde complicaties (%)
Tijdsspanne: 1-2 weken na ontvangst van de laars
|
blaren, zweren, erytheem, huiduitslag
|
1-2 weken na ontvangst van de laars
|
|
Percentage huidgerelateerde complicaties (%)
Tijdsspanne: 4 weken na ontvangst van de laars
|
blaren, zweren, erytheem, huiduitslag
|
4 weken na ontvangst van de laars
|
|
Percentage op huid gebaseerde complicaties (%)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontvangst van de laars
|
blaren, zweren, erytheem, uitslag
|
3 maanden na ontvangst van de laars
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .