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La sécurité de la réutilisation des composants de botte de marche pour les patients en convalescence après des blessures aiguës du pied et de la cheville

11 août 2026 mis à jour par: Laura Bellaire, University of Utah

Étude Randomisée Prospective pour Déterminer l'Innocuité de la Réutilisation des Composants de Bottes de Marche pour les Patients en Récupération de Lésions Aiguës du Pied et de la Cheville

L'objectif principal des investigateurs est de déterminer la sécurité de la réutilisation de composants d'un équipement médical durable (EMD) spécifique (chaussures de marche) pour les patients en convalescence de blessures aiguës du pied et de la cheville.

L'objectif secondaire des investigateurs est de déterminer le nombre d'épisodes de réutilisation que des composants spécifiques de chaussures de marche peuvent supporter sans augmentation des taux de défaillance.

Pour soutenir une étude plus approfondie de la réutilisation des EMD, de la conception des produits, et plaider pour l'évolution des réglementations qui favorisent la réduction des déchets via le développement de produits EMD réutilisables aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La désignation d'un article comme « équipement médical durable » (DME) implique que l'article est conçu pour durer longtemps et résister à une utilisation prolongée. En pratique, cependant, de nombreux articles DME sont utilisés pour un seul patient après une seule blessure ou intervention. Cela est particulièrement vrai dans les soins pédiatriques, où les patients grandissent, et conserver l'article pour une utilisation ultérieure est peu susceptible de maintenir un ajustement approprié pour l'enfant plus âgé.

Les bottes de marche, également appelées bottes CAM, sont fréquemment prescrites dans les cliniques d'orthopédie pédiatrique à travers le pays. Ces bottes offrent un soutien, un confort et une immobilisation tout en permettant leur retrait pour que les patients puissent commencer les soins des plaies, les exercices d'amplitude de mouvement et la toilette. Elles constituent une étape de transition précieuse entre la pose d'un plâtre et d'une attelle et la reprise de la marche typique non assistée et d'autres activités. Bien que des différences de conception existent entre les fournisseurs, la grande majorité des bottes de marche ont une conception modulaire comprenant une base/semelle attachée à des montants médial et latéral rigides, des sangles en tissu doux/Velcro et une doublure rembourrée douce. Cette conception modulaire se prête à des opportunités de réutilisation et de remise à neuf, mais cela est rarement envisagé.

Les bottes et autres DME engendrent des coûts considérables pour les patients et les familles. Les coûts des articles DME varient considérablement, avec des articles simples comme les cannes coûtant moins de 100 $ et des articles sur mesure comme les fauteuils roulants électriques coûtant plus de 5 000 $. Au total, les dépenses américaines pour les articles DME liés à la mobilité ont atteint 1,5 milliard de dollars en 2001, un chiffre qui a probablement augmenté de façon exponentielle au cours des deux dernières décennies en raison de l'inflation et des pénuries de la chaîne d'approvisionnement. Les patients et les systèmes de santé rencontrent tous deux des frais liés aux DME, et les paiements d'assurance maladie pour les DME varient considérablement selon les payeurs. La fourniture de DME est une cause fréquente de retards de sortie d'hôpital, contribuant à des séjours hospitaliers plus longs, une immobilisation prolongée et un coût des soins plus élevé. Cela est particulièrement vrai pour les familles à faible revenu et non assurées, perpétuant les disparités en matière d'équité en santé et d'accès aux soins. Des programmes de soins caritatifs facilitent l'accès aux DME dans certains États, cependant, les lois Anti-Kickback et autres politiques entravent la fourniture d'équipements gratuits dans de nombreux systèmes.

Des études ont montré que les patients reçoivent peu ou pas d'informations concernant la réutilisation appropriée, le recyclage et autres programmes d'élimination pour les bottes de marche et autres DME. Des études basées sur des entretiens suggèrent que les options d'élimination de l'équipement ne font tout simplement pas partie des discussions avec les patients - le temps avec les patients peut être limité, le temps passé à obtenir et à ajuster l'article DME peut être prolongé, laissant peu de temps pour discuter d'autres sujets, et discuter des méthodes d'élimination a été cité comme envoyant un « message mitigé » potentiel concernant l'importance de l'article DME lui-même.

Les articles DME plus grands et plus coûteux appartenant aux systèmes de santé, y compris les lits d'hôpital et les fauteuils roulants, ont tendance à être maintenus par les hôpitaux et les établissements de soins tant qu'ils peuvent fonctionner sans présenter de menace pour la sécurité des patients ou du personnel. Cela se fait généralement par le biais de politiques et de directives informelles, en s'inspirant des pratiques existantes de services environnementaux au sein d'un établissement donné pour le nettoyage et l'entretien de l'équipement. Des programmes de location sont disponibles dans de nombreux systèmes de santé pour de tels articles, avec une infrastructure pour soutenir leur inspection, nettoyage et remise à neuf ainsi que la livraison et la collecte pour certains.

Les hôpitaux qui réutilisent les DME voient le double avantage de budgets réduits pour l'achat de nouveaux articles et de coûts d'élimination réduits - il a été constaté que les systèmes de santé américains éliminent jusqu'à 10 milliards de dollars d'équipements et de fournitures chaque année. Toute réduction fractionnaire de telles pratiques réduirait considérablement à la fois le coût et le fardeau des déchets.

Les articles DME plus petits, appartenant aux patients, en revanche, ne sont généralement pas inclus dans de tels programmes de réutilisation ou de location. Au lieu de cela, la majorité de ces articles finissent dans des décharges. Ils arrivent dans les décharges soit par les flux de déchets résidentiels, soit par les systèmes de santé, selon que les patients les ramènent au cabinet de leur médecin ou les laissent à la maison pendant un certain temps avant de finalement les jeter. Certains patients et cliniques recherchent des solutions alternatives, y compris des programmes de don, la récupération de pièces, le recyclage des matériaux de base, et le partage informel des articles avec des amis, de la famille et des voisins dans le besoin.

Des programmes de don de DME ont émergé de charités communautaires, d'organisations à but non lucratif et de quelques systèmes de santé. Typiquement, des articles spécifiés sont collectés de manière informelle auprès de patients intéressés, puis envoyés à des patients et communautés à faibles ressources dans le besoin sans inspection ou retraitement formalisé ou réglementé. Les bénéficiaires de dons peuvent être locaux ou représenter des communautés à l'étranger avec des organisations partenaires et/ou des programmes de mission médicale. Bien que généralement bien intentionnés, de tels programmes soulèvent la question - si les articles DME réutilisés sont suffisamment bons pour ces bénéficiaires, ne doivent-ils pas aussi être suffisamment bons pour tout le monde ? « Pourquoi quelqu'un qui est pauvre devrait-il recevoir un équipement recyclé au lieu d'un équipement neuf » simplement parce qu'il est pauvre ?

Une autre raison cruciale pour laquelle la communauté médicale doit reconsidérer la pratique actuelle d'utilisation des bottes de marche et autres DME comme articles à usage unique est liée aux déchets. L'attention et l'examen des déchets générés par et dans les systèmes de santé augmentent, tout comme la reconnaissance que les chirurgiens orthopédistes et autres praticiens de santé ont la capacité de réduire personnellement les dommages environnementaux causés par leurs pratiques. Comme d'autres efforts de réduction des déchets, les programmes de réutilisation des DME devraient faire partie des stratégies hospitalières pour fournir des soins de santé écologiquement durables aux communautés.

Bien que les dispositifs à usage unique (SUD) aient connu une augmentation de popularité et d'adoption aux États-Unis, en particulier avec des préoccupations accrues concernant la contamination à la suite de la pandémie de COVID, de tels articles génèrent des quantités énormes de déchets dont les systèmes hospitaliers sont actuellement responsables.

Leur utilisation accrue a également déplacé les budgets et les habitudes des hôpitaux loin des articles réutilisables et de l'amélioration des voies de retraitement. Il existe un marché croissant et un intérêt pour le retraitement des SUD et de leurs composants dans le cadre de la salle d'opération, et les réglementations évoluent pour soutenir de tels efforts aux États-Unis et à l'étranger. Si les médecins et leurs patients expriment un intérêt et une volonté d'utiliser des programmes de réutilisation, il est probable que des changements réglementaires similaires émergeront pour soutenir de tels modèles dans le domaine des DME.

Du point de vue de la gestion environnementale, des études supplémentaires sont nécessaires concernant les voies de réutilisation optimales pour les bottes de marche et autres DME. Les analyses de cycle de vie, qui fournissent une estimation de l'impact de produits spécifiques du berceau à la tombe, informeront les opportunités de promouvoir la durabilité des composants réutilisables et le potentiel de recyclage ou de décomposition de ces composants (doublures, sangles) adaptés à un seul usage. Le sentiment, cependant, prévaut que la réutilisation et le recyclage des DME représentent « la bonne chose à faire », et la seule façon de changer les comportements routiniers est de renforcer un sentiment de responsabilité collective pour la gestion responsable et appropriée des ressources limitées. Faire avancer la recherche sur le potentiel de réutilisation des DME et autres produits médicaux est une étape nécessaire pour changer les systèmes et la culture organisationnelle afin de promouvoir l'utilisation de tels articles « pour la durée de vie pour laquelle ils ont été construits ».

La botte DME spécifique que les investigateurs utilisent dans la clinique est la PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall ou PROCARE MiniTrax selon l'âge et la taille de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient est en âge de se déplacer
  • Le patient est ambulatoire au départ (c'est-à-dire avant la blessure ou l'intervention)
  • Le patient se remet d'une blessure aiguë au pied ou à la cheville (osseuse ou des tissus mous)
  • Les patients devraient utiliser la botte pendant moins de 12 semaines au total
  • Prescrit uniquement en clinique externe

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une infection, des lésions cutanées ou des plaies en cours
  • Patients immunodéprimés
  • Patients atteints d'autisme ou présentant des problèmes comportementaux
  • Patients non ambulatoires
  • Adapté et fourni en salle d'opération ou en milieu hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouvelle botte de marche de matériel médical durable (DME)
Un patient sera randomisé dans le bras "nouveau" de l'étude.
Le patient sera randomisé et équipé de sa botte DME désignée.
Autres noms:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Grand
  • PROCARE MiniTrax
Expérimental: Re-used durable medical equipment (DME) walking boot
Un patient sera randomisé dans le groupe « réutilisation » de l'étude.
Le patient sera randomisé et équipé de sa botte orthopédique désignée.
Autres noms:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Grand
  • PROCARE MiniTrax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications cutanées (%)
Délai: 1-2 semaines après réception de la botte
cloches, plaies, érythème, éruptions cutanées
1-2 semaines après réception de la botte
Taux de complications cutanées (%)
Délai: 4 semaines après la réception de la chaussure
ampoules, plaies, érythème, éruptions cutanées
4 semaines après la réception de la chaussure
Taux de complications cutanées (%)
Délai: 3 mois après réception de la botte
ampoules, plaies, érythème, éruptions cutanées
3 mois après réception de la botte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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