- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287969
La sécurité de la réutilisation des composants de botte de marche pour les patients en convalescence après des blessures aiguës du pied et de la cheville
Étude Randomisée Prospective pour Déterminer l'Innocuité de la Réutilisation des Composants de Bottes de Marche pour les Patients en Récupération de Lésions Aiguës du Pied et de la Cheville
L'objectif principal des investigateurs est de déterminer la sécurité de la réutilisation de composants d'un équipement médical durable (EMD) spécifique (chaussures de marche) pour les patients en convalescence de blessures aiguës du pied et de la cheville.
L'objectif secondaire des investigateurs est de déterminer le nombre d'épisodes de réutilisation que des composants spécifiques de chaussures de marche peuvent supporter sans augmentation des taux de défaillance.
Pour soutenir une étude plus approfondie de la réutilisation des EMD, de la conception des produits, et plaider pour l'évolution des réglementations qui favorisent la réduction des déchets via le développement de produits EMD réutilisables aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La désignation d'un article comme « équipement médical durable » (DME) implique que l'article est conçu pour durer longtemps et résister à une utilisation prolongée. En pratique, cependant, de nombreux articles DME sont utilisés pour un seul patient après une seule blessure ou intervention. Cela est particulièrement vrai dans les soins pédiatriques, où les patients grandissent, et conserver l'article pour une utilisation ultérieure est peu susceptible de maintenir un ajustement approprié pour l'enfant plus âgé.
Les bottes de marche, également appelées bottes CAM, sont fréquemment prescrites dans les cliniques d'orthopédie pédiatrique à travers le pays. Ces bottes offrent un soutien, un confort et une immobilisation tout en permettant leur retrait pour que les patients puissent commencer les soins des plaies, les exercices d'amplitude de mouvement et la toilette. Elles constituent une étape de transition précieuse entre la pose d'un plâtre et d'une attelle et la reprise de la marche typique non assistée et d'autres activités. Bien que des différences de conception existent entre les fournisseurs, la grande majorité des bottes de marche ont une conception modulaire comprenant une base/semelle attachée à des montants médial et latéral rigides, des sangles en tissu doux/Velcro et une doublure rembourrée douce. Cette conception modulaire se prête à des opportunités de réutilisation et de remise à neuf, mais cela est rarement envisagé.
Les bottes et autres DME engendrent des coûts considérables pour les patients et les familles. Les coûts des articles DME varient considérablement, avec des articles simples comme les cannes coûtant moins de 100 $ et des articles sur mesure comme les fauteuils roulants électriques coûtant plus de 5 000 $. Au total, les dépenses américaines pour les articles DME liés à la mobilité ont atteint 1,5 milliard de dollars en 2001, un chiffre qui a probablement augmenté de façon exponentielle au cours des deux dernières décennies en raison de l'inflation et des pénuries de la chaîne d'approvisionnement. Les patients et les systèmes de santé rencontrent tous deux des frais liés aux DME, et les paiements d'assurance maladie pour les DME varient considérablement selon les payeurs. La fourniture de DME est une cause fréquente de retards de sortie d'hôpital, contribuant à des séjours hospitaliers plus longs, une immobilisation prolongée et un coût des soins plus élevé. Cela est particulièrement vrai pour les familles à faible revenu et non assurées, perpétuant les disparités en matière d'équité en santé et d'accès aux soins. Des programmes de soins caritatifs facilitent l'accès aux DME dans certains États, cependant, les lois Anti-Kickback et autres politiques entravent la fourniture d'équipements gratuits dans de nombreux systèmes.
Des études ont montré que les patients reçoivent peu ou pas d'informations concernant la réutilisation appropriée, le recyclage et autres programmes d'élimination pour les bottes de marche et autres DME. Des études basées sur des entretiens suggèrent que les options d'élimination de l'équipement ne font tout simplement pas partie des discussions avec les patients - le temps avec les patients peut être limité, le temps passé à obtenir et à ajuster l'article DME peut être prolongé, laissant peu de temps pour discuter d'autres sujets, et discuter des méthodes d'élimination a été cité comme envoyant un « message mitigé » potentiel concernant l'importance de l'article DME lui-même.
Les articles DME plus grands et plus coûteux appartenant aux systèmes de santé, y compris les lits d'hôpital et les fauteuils roulants, ont tendance à être maintenus par les hôpitaux et les établissements de soins tant qu'ils peuvent fonctionner sans présenter de menace pour la sécurité des patients ou du personnel. Cela se fait généralement par le biais de politiques et de directives informelles, en s'inspirant des pratiques existantes de services environnementaux au sein d'un établissement donné pour le nettoyage et l'entretien de l'équipement. Des programmes de location sont disponibles dans de nombreux systèmes de santé pour de tels articles, avec une infrastructure pour soutenir leur inspection, nettoyage et remise à neuf ainsi que la livraison et la collecte pour certains.
Les hôpitaux qui réutilisent les DME voient le double avantage de budgets réduits pour l'achat de nouveaux articles et de coûts d'élimination réduits - il a été constaté que les systèmes de santé américains éliminent jusqu'à 10 milliards de dollars d'équipements et de fournitures chaque année. Toute réduction fractionnaire de telles pratiques réduirait considérablement à la fois le coût et le fardeau des déchets.
Les articles DME plus petits, appartenant aux patients, en revanche, ne sont généralement pas inclus dans de tels programmes de réutilisation ou de location. Au lieu de cela, la majorité de ces articles finissent dans des décharges. Ils arrivent dans les décharges soit par les flux de déchets résidentiels, soit par les systèmes de santé, selon que les patients les ramènent au cabinet de leur médecin ou les laissent à la maison pendant un certain temps avant de finalement les jeter. Certains patients et cliniques recherchent des solutions alternatives, y compris des programmes de don, la récupération de pièces, le recyclage des matériaux de base, et le partage informel des articles avec des amis, de la famille et des voisins dans le besoin.
Des programmes de don de DME ont émergé de charités communautaires, d'organisations à but non lucratif et de quelques systèmes de santé. Typiquement, des articles spécifiés sont collectés de manière informelle auprès de patients intéressés, puis envoyés à des patients et communautés à faibles ressources dans le besoin sans inspection ou retraitement formalisé ou réglementé. Les bénéficiaires de dons peuvent être locaux ou représenter des communautés à l'étranger avec des organisations partenaires et/ou des programmes de mission médicale. Bien que généralement bien intentionnés, de tels programmes soulèvent la question - si les articles DME réutilisés sont suffisamment bons pour ces bénéficiaires, ne doivent-ils pas aussi être suffisamment bons pour tout le monde ? « Pourquoi quelqu'un qui est pauvre devrait-il recevoir un équipement recyclé au lieu d'un équipement neuf » simplement parce qu'il est pauvre ?
Une autre raison cruciale pour laquelle la communauté médicale doit reconsidérer la pratique actuelle d'utilisation des bottes de marche et autres DME comme articles à usage unique est liée aux déchets. L'attention et l'examen des déchets générés par et dans les systèmes de santé augmentent, tout comme la reconnaissance que les chirurgiens orthopédistes et autres praticiens de santé ont la capacité de réduire personnellement les dommages environnementaux causés par leurs pratiques. Comme d'autres efforts de réduction des déchets, les programmes de réutilisation des DME devraient faire partie des stratégies hospitalières pour fournir des soins de santé écologiquement durables aux communautés.
Bien que les dispositifs à usage unique (SUD) aient connu une augmentation de popularité et d'adoption aux États-Unis, en particulier avec des préoccupations accrues concernant la contamination à la suite de la pandémie de COVID, de tels articles génèrent des quantités énormes de déchets dont les systèmes hospitaliers sont actuellement responsables.
Leur utilisation accrue a également déplacé les budgets et les habitudes des hôpitaux loin des articles réutilisables et de l'amélioration des voies de retraitement. Il existe un marché croissant et un intérêt pour le retraitement des SUD et de leurs composants dans le cadre de la salle d'opération, et les réglementations évoluent pour soutenir de tels efforts aux États-Unis et à l'étranger. Si les médecins et leurs patients expriment un intérêt et une volonté d'utiliser des programmes de réutilisation, il est probable que des changements réglementaires similaires émergeront pour soutenir de tels modèles dans le domaine des DME.
Du point de vue de la gestion environnementale, des études supplémentaires sont nécessaires concernant les voies de réutilisation optimales pour les bottes de marche et autres DME. Les analyses de cycle de vie, qui fournissent une estimation de l'impact de produits spécifiques du berceau à la tombe, informeront les opportunités de promouvoir la durabilité des composants réutilisables et le potentiel de recyclage ou de décomposition de ces composants (doublures, sangles) adaptés à un seul usage. Le sentiment, cependant, prévaut que la réutilisation et le recyclage des DME représentent « la bonne chose à faire », et la seule façon de changer les comportements routiniers est de renforcer un sentiment de responsabilité collective pour la gestion responsable et appropriée des ressources limitées. Faire avancer la recherche sur le potentiel de réutilisation des DME et autres produits médicaux est une étape nécessaire pour changer les systèmes et la culture organisationnelle afin de promouvoir l'utilisation de tels articles « pour la durée de vie pour laquelle ils ont été construits ».
La botte DME spécifique que les investigateurs utilisent dans la clinique est la PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall ou PROCARE MiniTrax selon l'âge et la taille de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est en âge de se déplacer
- Le patient est ambulatoire au départ (c'est-à-dire avant la blessure ou l'intervention)
- Le patient se remet d'une blessure aiguë au pied ou à la cheville (osseuse ou des tissus mous)
- Les patients devraient utiliser la botte pendant moins de 12 semaines au total
- Prescrit uniquement en clinique externe
Critères d'exclusion :
- Patients avec une infection, des lésions cutanées ou des plaies en cours
- Patients immunodéprimés
- Patients atteints d'autisme ou présentant des problèmes comportementaux
- Patients non ambulatoires
- Adapté et fourni en salle d'opération ou en milieu hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nouvelle botte de marche de matériel médical durable (DME)
Un patient sera randomisé dans le bras "nouveau" de l'étude.
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Le patient sera randomisé et équipé de sa botte DME désignée.
Autres noms:
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Expérimental: Re-used durable medical equipment (DME) walking boot
Un patient sera randomisé dans le groupe « réutilisation » de l'étude.
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Le patient sera randomisé et équipé de sa botte orthopédique désignée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications cutanées (%)
Délai: 1-2 semaines après réception de la botte
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cloches, plaies, érythème, éruptions cutanées
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1-2 semaines après réception de la botte
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Taux de complications cutanées (%)
Délai: 4 semaines après la réception de la chaussure
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ampoules, plaies, érythème, éruptions cutanées
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4 semaines après la réception de la chaussure
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Taux de complications cutanées (%)
Délai: 3 mois après réception de la botte
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ampoules, plaies, érythème, éruptions cutanées
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3 mois après réception de la botte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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