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급성 발목 및 발 부상 회복 중인 환자를 위한 보행 부트 구성품 재사용의 안전성

2025년 12월 14일 업데이트: Laura Bellaire, University of Utah

급성 발목 및 발 부상 회복 중인 환자를 위한 보행 부츠 구성품 재사용 안전성 확인 전향적 무작위 시험

연구자들의 주요 목적은 급성 발목 및 발 부상에서 회복 중인 환자들을 위해 특정 내구성 의료 기기(DME) 항목(워킹 부츠) 구성 요소를 재사용하는 것의 안전성을 확인하는 것입니다.

연구자들의 부차적 목적은 특정 워킹 부츠 구성 요소가 고장률 증가 없이 견딜 수 있는 재사용 횟수를 확인하는 것입니다.

DME 재사용, 제품 설계에 대한 추가 연구를 지원하고, 미국에서 재사용 가능한 DME 제품 개발을 통한 폐기물 감소를 촉진하는 진화하는 규정을 옹호하기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

의료기기로서 "내구성 의료기기"(DME)로 지정된 제품은 오래 지속되고 장기간 사용에 견딜 수 있도록 설계되었음을 의미합니다. 그러나 실제로는 많은 DME 제품이 단일 부상이나 시술 후 단일 환자에게만 사용됩니다. 이는 특히 성장 중인 소아 환자에게 해당되며, 제품을 나중에 사용하기 위해 보관하는 것은 더 나이가 든 아이에게 적합한 맞춤을 유지하기 어렵습니다.

걷기 부츠, 일명 CAM 부츠는 전국 소아 정형외과 클리닉에서 자주 처방됩니다. 이 부츠는 지지, 편안함 및 고정을 제공하면서도 제거하여 환자가 상처 관리, 관절 운동 및 목욕을 시작할 수 있도록 합니다. 이는 석고 고정과 스플린트 사용에서 전형적인 무지지 보행 및 기타 활동 재개 사이의 귀중한 전환 단계를 제공합니다. 공급업체 간 디자인 차이는 존재하지만, 대부분의 걷기 부츠는 모듈식 디자인을 가지고 있으며, 이는 단단한 내측 및 외측 포스트에 부착된 베이스/창, 부드러운 패브릭/벨크로 스트랩 및 부드러운 쿠션 라이너로 구성됩니다. 이 모듈식 디자인은 재사용 및 재생산 기회를 제공하지만, 이는 거의 고려되지 않습니다.

부츠 및 기타 DME는 환자와 가족에게 상당한 비용을 발생시킵니다. DME 제품의 비용은 크게 다양하며, 지팡이와 같은 간단한 제품은 100달러 미만이고, 전동 휠체어와 같은 맞춤형 제품은 5,000달러 이상입니다. 전체적으로 미국의 이동성 관련 DME 제품 지출은 2001년에 15억 달러에 달했으며, 이 수치는 인플레이션과 공급망 부족으로 지난 20년 동안 기하급수적으로 증가했을 가능성이 있습니다. 환자와 의료 시스템 모두 DME 관련 비용을 부담하며, DME에 대한 건강 보험 지불액은 보험자에 따라 크게 다릅니다. DME 제공은 병원 퇴원 지연의 빈번한 원인으로, 더 긴 입원 기간, 장기간의 고정 및 더 높은 치료 비용에 기여합니다. 이는 특히 저소득 및 무보험 가정에 해당되어 건강 형평성과 치료 접근성의 불일치를 영속화합니다. 자선 치료 프로그램이 일부 주에서 DME 접근을 용이하게 하지만, 불법 리베이트 법률 및 기타 정책이 많은 시스템에서 무료 장비 제공을 방해합니다.

연구에 따르면 환자는 걷기 부츠 및 기타 DME에 대한 적절한 재사용, 재활용 및 기타 폐기 프로그램과 관련된 정보를 거의 또는 전혀 받지 못합니다. 인터뷰 기반 연구는 장비 폐기 옵션이 환자와의 논의에 포함되지 않는 경우가 많음을 시사합니다. 환자와의 시간은 제한될 수 있으며, DME 제품을 획득하고 맞추는 데 소요되는 시간이 길어져 다른 주제를 논의할 시간이 거의 없으며, 폐기 방법을 논의하는 것은 DME 제품 자체의 중요성에 대한 잠재적인 "혼합된 메시지"를 전달하는 것으로 인용되었습니다.

병상과 휠체어를 포함한 의료 시스템이 소유한 더 크고 비용이 많이 드는 DME 제품은 환자나 직원 안전에 위협을 주지 않고 기능할 수 있는 한 병원과 치료 시설에서 유지 관리되는 경향이 있습니다. 이는 일반적으로 비공식적인 정책과 지침을 통해 이루어지며, 특정 시설 내 기존 환경 서비스 관행에서 장비 청소 및 유지 관리를 차용합니다. 대여 프로그램은 많은 의료 시스템에서 이러한 제품에 대해 이용 가능하며, 검사, 청소, 재생산 및 일부의 경우 배송 및 수거를 지원하는 인프라가 마련되어 있습니다.

DME를 재사용하는 병원은 새 제품 구매 예산 감소와 폐기 비용 감소의 이중 이점을 봅니다. 미국 의료 시스템은 매년 최대 100억 달러 상당의 장비와 공급품을 폐기하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관행의 일부라도 감소하면 비용과 폐기물 부담을 상당히 줄일 수 있습니다.

반면, 더 작고 환자가 소유한 DME 제품은 일반적으로 이러한 재사용 또는 대여 프로그램에 포함되지 않습니다. 대신, 이러한 제품의 대부분은 매립지로 끝납니다. 이는 환자가 의사 사무실로 가져오는지 또는 최종적으로 버리기 전에 일정 기간 집에 보관하는지에 따라 주거 또는 의료 시스템 폐기물 흐름을 통해 매립지에 도착합니다. 일부 환자와 클리닉은 기부 프로그램, 부품 회수, 핵심 재료 재활용 및 필요한 친구, 가족 및 이웃과 비공식적으로 제품을 공유하는 것을 포함한 대안적 해결책을 찾습니다.

DME 기부 프로그램은 지역 사회 자선 단체, 비영리 단체 및 소수의 의료 시스템에서 생겨났습니다. 일반적으로 지정된 제품은 관심 있는 환자로부터 비공식적으로 수집된 후 공식적이거나 규제된 검사 또는 재처리 없이 저자원 환자와 필요한 지역 사회에 보내집니다. 기부 수혜자는 지역적이거나 협력 기관 및/또는 의료 봉사 프로그램을 통해 해외 지역 사회를 대표할 수 있습니다. 일반적으로 선의를 가지고 있지만, 이러한 프로그램은 다음과 같은 질문을 제기합니다. 재사용된 DME 제품이 이러한 수혜자에게 충분히 좋다면, 모든 사람에게도 충분히 좋아야 하지 않을까요? "왜 가난한 사람이 새로운 장비 대신 재활용 장비를 받아야 하는가" 단지 그들이 가난하기 때문일까요?

의료계가 걷기 부츠 및 기타 DME를 단일 사용 품목으로 사용하는 현재 관행을 재고해야 하는 또 다른 중요한 이유는 폐기물과 관련이 있습니다. 의료 시스템 내에서 생성되고 의료 시스템에 의해 생성되는 폐기물에 대한 관심과 검토가 증가하고 있으며, 정형외과 의사 및 기타 의료 종사자가 자신의 관행으로 인한 환경 피해를 개인적으로 줄일 수 있다는 인식도 증가하고 있습니다. 다른 폐기물 감소 노력과 마찬가지로 DME 재사용 프로그램은 지역 사회에 환경적으로 지속 가능한 의료를 제공하기 위한 병원 전략의 일부를 구성해야 합니다.

단일 사용 장치(SUD)가 미국에서 특히 COVID 팬데믹 이후 오염에 대한 우려가 높아지면서 인기와 채택이 급증했지만, 이러한 제품은 병원 시스템이 현재 책임을 지는 엄청난 양의 폐기물을 생성합니다.

이들의 사용 증가는 또한 병원 예산과 습관을 재사용 가능한 품목과 더 나은 재처리 경로에서 멀어지게 했습니다. 수술실 환경에서 SUD 및 그 구성 요소를 재처리하는 시장과 관심이 증가하고 있으며, 규제는 미국 및 해외에서 이러한 노력을 지원하도록 변화하고 있습니다. 의사와 환자가 재사용 프로그램을 이용할 의향과 관심을 표현한다면, DME 영역에서 이러한 패턴을 지원하기 위해 유사한 규제 변화가 나타날 가능성이 높습니다.

환경 관리 관점에서 걷기 부츠 및 기타 DME에 대한 최적의 재사용 경로에 대한 추가 연구가 필요합니다. 특정 제품의 영향력을 출생에서 폐기까지 추정하는 생애 주기 평가는 재사용 가능 구성 요소의 내구성과 단일 사용에만 적합한 구성 요소(라이너, 스트랩)의 재활용 또는 분해 가능성을 촉진할 기회를 알려줄 것입니다. 그러나 DME 재사용 및 재활용이 "옳은 일"을 나타내며, 일상적인 행동을 바꾸는 유일한 방법은 제한된 자원의 책임적이고 적절한 관리에 대한 집단적 책임감을 강화하는 것이라는 감정이 우세합니다. DME 및 기타 의료 제품의 재사용 가능성에 대한 연구를 발전시키는 것은 "제작된 수명 동안" 그러한 품목의 사용을 촉진하기 위해 시스템과 조직 문화를 변화시키는 데 필요한 단계입니다.

연구진이 클리닉에서 사용하는 DME 특정 부츠는 PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall 또는 PROCARE MiniTrax로, 아이의 나이와 크기에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 보행 가능한 연령입니다
  • 환자는 기준선에서 보행 가능합니다(즉, 부상 또는 중재 전)
  • 환자는 급성 발 또는 발목 부상(골 또는 연조직)으로부터 회복 중입니다
  • 총 <12주 동안 부츠를 사용할 것으로 예상되는 환자
  • 외래 진료 환경에서만 처방됨

제외 기준:

  • 지속적인 감염, 피부 병변 또는 상처가 있는 환자
  • 면역억제 환자
  • 자폐증 또는 행동 문제가 있는 환자
  • 비보행 환자
  • 수술실 또는 입원 환경에서 맞춤 제작 및 제공됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 새로운 내구성 의료 장비(DME) 워킹 부츠
환자는 연구의 "신규" 부츠 그룹에 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 배정되어 지정된 DME 부츠를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, 에어, 톨
  • 프로케어 미니트랙스
실험적: 재사용 가능한 내구성 의료기기(DME) 보행용 부츠
환자는 연구의 "재사용" 부트 팔로 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 배정되어 지정된 DME 부츠를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, 에어, 톨
  • 프로케어 미니트랙스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 기반 합병증 발생률 (%)
기간: 부트 수령 후 1-2주
수포, 궤양, 홍반, 발진
부트 수령 후 1-2주
피부 기반 합병증 발생률 (%)
기간: 부트 수령 후 4주
물집, 궤양, 홍반, 발진
부트 수령 후 4주
피부 기반 합병증 발생률 (%)
기간: 부트 수령 후 3개월
물집, 궤양, 홍반, 발진
부트 수령 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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