- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287969
Die Sicherheit der Wiederverwendung von Komponenten des Gehstiefels für Patienten, die sich von akuten Fuß- und Sprunggelenkverletzungen erholen
Prospektive randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit der Wiederverwendung von Komponenten von Gehstiefeln für Patienten, die sich von akuten Fuß- und Sprunggelenkverletzungen erholen
Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit der Wiederverwendung bestimmter Komponenten eines langlebigen medizinischen Geräts (DME) (Gehschuhe) für Patienten zu bestimmen, die sich von akuten Fuß- und Knöchelverletzungen erholen.
Das sekundäre Ziel der Forscher ist es, die Anzahl der Wiederverwendungszyklen zu bestimmen, die bestimmte Gehschuh-Komponenten ohne erhöhte Ausfallraten überstehen können.
Um weitere Studien zur Wiederverwendung von DME, Produktdesign und die Befürwortung sich entwickelnder Vorschriften zu unterstützen, die die Abfallvermeidung durch die Entwicklung wiederverwendbarer DME-Produkte in den USA fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bezeichnung eines Artikels als "langlebige medizinische Ausrüstung" (DME) impliziert, dass der Artikel für eine lange Lebensdauer konzipiert ist und einer langen Nutzung standhält. In der Praxis werden jedoch viele DME-Artikel nach einer einzelnen Verletzung oder einem Eingriff für einen einzelnen Patienten genutzt. Dies trifft insbesondere auf die pädiatrische Versorgung zu, wo Patienten wachsen und die Aufbewahrung des Artikels für eine spätere Verwendung wahrscheinlich nicht die passende Größe für das ältere Kind gewährleisten würde.
Gehschienen, auch als CAM-Schienen bezeichnet, werden häufig in pädiatrisch-orthopädischen Kliniken im ganzen Land verschrieben. Diese Schienen bieten Unterstützung, Komfort und Ruhigstellung, ermöglichen aber auch die Entfernung, um Patienten die Wundversorgung, Bewegungstübungen und das Baden zu erleichtern. Sie stellen eine wertvolle Übergangsphase zwischen Gips und Schiene sowie der Wiederaufnahme des typischen, ungestützten Gehens und anderer Aktivitäten dar. Obwohl es zwischen den Anbietern Unterschiede im Design gibt, haben die allermeisten Gehschienen ein modulares Design, das eine Basis/Sohle umfasst, die mit starren medialen und lateralen Pfosten, weichen Stoff-/Klettverschlussbändern und einer weichen gepolsterten Einlage verbunden ist. Dieses modulare Design bietet Möglichkeiten für Wiederverwendung und Aufarbeitung, doch dies wird selten in Betracht gezogen.
Schienen und andere DME verursachen erhebliche Kosten für Patienten und Familien. Die Kosten für DME-Artikel variieren stark, wobei einfache Artikel wie Gehstöcke weniger als 100 US-Dollar kosten und maßgefertigte Artikel wie Elektrorollstühle mehr als 5.000 US-Dollar kosten können. Insgesamt erreichten die US-Ausgaben für mobilitätsbezogene DME-Artikel im Jahr 2001 1,5 Milliarden US-Dollar, eine Zahl, die in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund von Inflation und Lieferkettenengpässen wahrscheinlich exponentiell gestiegen ist. Sowohl Patienten als auch Gesundheitssysteme sehen sich mit DME-bezogenen Gebühren konfrontiert, und die Zahlungen der Krankenversicherungen für DME variieren stark zwischen den Kostenträgern. Die Bereitstellung von DME ist eine häufige Ursache für Verzögerungen bei der Krankenhausentlassung, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, verlängerter Ruhigstellung und höheren Behandlungskosten führt. Dies trifft insbesondere auf Familien mit niedrigem Einkommen und ohne Versicherungsschutz zu, was Unterschiede in der gesundheitlichen Chancengleichheit und im Zugang zur Versorgung aufrechterhält. Wohltätigkeitsprogramme erleichtern in einigen Bundesstaaten den Zugang zu DME, jedoch behindern Anti-Kickback-Gesetze und andere Richtlinien in vielen Systemen die Bereitstellung kostenloser Ausrüstung.
Studien haben gezeigt, dass Patienten wenig bis keine Informationen über angemessene Wiederverwendung, Recycling und andere Entsorgungsprogramme für Gehschienen und andere DME erhalten. Interviewbasierte Studien deuten darauf hin, dass Entsorgungsoptionen für Ausrüstung einfach nicht Teil der Gespräche mit Patienten sind – die Zeit mit Patienten kann begrenzt sein, die Zeit für die Beschaffung und Anpassung des DME-Artikels kann sich hinziehen, sodass wenig Zeit für andere Themen bleibt, und die Diskussion von Entsorgungsmethoden wurde als potenziell „gemischte Botschaft“ in Bezug auf die Bedeutung des DME-Artikels selbst angeführt.
Größere, teurere DME-Artikel, die Gesundheitssystemen gehören, wie Krankenhausbetten und Rollstühle, werden in der Regel von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen gewartet, solange sie funktionieren, ohne eine Gefahr für die Sicherheit von Patienten oder Personal darzustellen. Dies geschieht typischerweise durch informelle Richtlinien und Anleitungen, wobei auf bestehende Umweltdienstpraktiken innerhalb einer bestimmten Einrichtung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung zurückgegriffen wird. In vielen Gesundheitssystemen stehen für solche Artikel Mietprogramme zur Verfügung, mit Infrastruktur zur Unterstützung ihrer Inspektion, Reinigung und Aufarbeitung sowie für einige auch Lieferung und Abholung.
Krankenhäuser, die DME wiederverwenden, sehen den doppelten Vorteil reduzierter Budgets für den Kauf neuer Artikel und reduzierter Entsorgungskosten – es wurde festgestellt, dass amerikanische Gesundheitssysteme jedes Jahr Ausrüstung und Materialien im Wert von bis zu 10 Milliarden US-Dollar entsorgen. Jede noch so kleine Reduzierung solcher Praktiken würde sowohl die Kosten als auch die Abfallbelastung erheblich verringern.
Kleinere, patienteneigene DME-Artikel hingegen werden typischerweise nicht in solche Wiederverwendungs- oder Mietprogramme einbezogen. Stattdessen landen die meisten dieser Artikel auf Deponien. Sie gelangen entweder über Hausmüll oder Abfallströme des Gesundheitssystems auf Deponien, je nachdem, ob Patienten sie in die Arztpraxis zurückbringen oder sie für eine Zeit zu Hause aufbewahren, bevor sie sie letztendlich wegwerfen. Einige Patienten und Kliniken suchen nach alternativen Lösungen, darunter Spendenprogramme, Teilebergung, Recycling von Kernmaterialien und informelles Teilen der Artikel mit Freunden, Familie und Nachbarn in Not.
DME-Spendenprogramme sind aus Gemeindewohltätigkeitsorganisationen, gemeinnützigen Organisationen und wenigen Gesundheitssystemen entstanden. Typischerweise werden bestimmte Artikel informell von interessierten Patienten gesammelt und dann an ressourcenschwache Patienten und bedürftige Gemeinden geschickt, ohne formalisierte oder regulierte Inspektion oder Aufarbeitung. Die Spendenempfänger können lokal sein oder Gemeinden im Ausland mit Partnerorganisationen und/oder medizinischen Hilfseinsätzen vertreten. Obwohl diese Programme im Allgemeinen gut gemeint sind, stellt sich die Frage: Wenn wiederverwendete DME-Artikel für diese Empfänger gut genug sind, müssen sie dann nicht auch für alle gut genug sein? „Warum sollte jemand, der arm ist, recycelte Ausrüstung statt neuer Ausrüstung erhalten“, einfach weil er verarmt ist?
Ein weiterer kritischer Grund, warum die medizinische Gemeinschaft die derzeitige Praxis der Einmalnutzung von Gehschienen und anderer DME überdenken muss, betrifft Abfall. Die Aufmerksamkeit und Prüfung des Abfalls, der in und von Gesundheitssystemen erzeugt wird, wächst, ebenso wie die Erkenntnis, dass Orthopäden und andere Gesundheitsdienstleister die Fähigkeit haben, den Umweltschaden, den ihre Praktiken verursachen, persönlich zu reduzieren. Wie andere Abfallreduzierungsbemühungen sollten DME-Wiederverwendungsprogramme Teil der Krankenhausstrategien sein, um umweltverträgliche Gesundheitsversorgung für Gemeinden bereitzustellen.
Während Einwegprodukte (SUDs) in den USA einen Popularitäts- und Verbreitungsschub erlebt haben, insbesondere aufgrund erhöhter Kontaminationsbedenken im Gefolge der COVID-Pandemie, erzeugen solche Artikel enorme Abfallmengen, für die Krankenhaussysteme derzeit verantwortlich sind.
Ihr verstärkter Einsatz hat auch Krankenhausbudgets und -gewohnheiten von wiederverwendbaren Artikeln und der Verbesserung von Aufarbeitungswegen weggeführt. Es gibt einen wachsenden Markt und Interesse an der Aufarbeitung von SUDs und ihren Komponenten im Operationssaal, und die Vorschriften ändern sich, um solche Bemühungen in den USA und im Ausland zu unterstützen. Wenn Ärzte und ihre Patienten Interesse und Bereitschaft zur Nutzung von Wiederverwendungsprogrammen zeigen, ist es wahrscheinlich, dass ähnliche regulatorische Veränderungen auftreten werden, um solche Muster im Bereich der DME zu unterstützen.
Aus Sicht des Umweltschutzes sind weitere Studien zu optimalen Wiederverwendungswegen für Gehschienen und andere DME erforderlich. Lebenszyklusanalysen, die eine Schätzung der Auswirkungen bestimmter Produkte von der Herstellung bis zur Entsorgung liefern, werden Möglichkeiten aufzeigen, die Haltbarkeit wiederverwendbarer Komponenten zu fördern und das Recycling- oder Zersetzungspotenzial jener Komponenten (Einlagen, Bänder), die nur für eine einmalige Nutzung geeignet sind, zu informieren. Die vorherrschende Meinung ist jedoch, dass DME-Wiederverwendung und -Recycling das „Richtige“ darstellt und der einzige Weg, routinemäßige Verhaltensweisen zu ändern, darin besteht, ein Gefühl der gemeinsamen Verantwortung für die verantwortungsvolle und angemessene Verwaltung begrenzter Ressourcen zu stärken. Die Förderung der Forschung zum Wiederverwendungspotenzial von DME und anderen Medizinprodukten ist ein notwendiger Schritt, um Systeme und Organisationskultur zu ändern, um die Nutzung solcher Artikel „für die Dauer der Lebensdauer, für die sie gebaut wurden“, zu fördern.
Die spezifische DME-Schiene, die die Untersucher in der Klinik verwenden, ist die PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall oder PROCARE MiniTrax, abhängig vom Alter und der Größe des Kindes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist im gehfähigen Alter
- Patient ist zu Studienbeginn gehfähig (d.h. vor der Verletzung oder Intervention)
- Patient erholt sich von einer akuten Fuß- oder Sprunggelenkverletzung (knöchern oder Weichteile)
- Patienten, die voraussichtlich den Stiefel insgesamt <12 Wochen nutzen werden
- Nur in der ambulanten Klinikumgebung verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehender Infektion, Hautläsionen oder Wunden
- Immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Autismus oder Verhaltensauffälligkeiten
- Nicht gehfähige Patienten
- Im Operationssaal oder stationären Einrichtungen angepasst und bereitgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neue langlebige medizinische Ausrüstung (DME) Gehstiefel
Ein Patient wird nach dem Zufallsprinzip der "neuen" Boot-Arm-Gruppe der Studie zugeteilt.
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Der Patient wird randomisiert und mit seinem zugewiesenen DME-Stiefel ausgestattet.
Andere Namen:
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Experimental: Wiederverwendete medizinische Hilfsmittel (DME) Gehstiefel
Ein Patient wird dem "Wiederverwendungs"-Stiefel-Arm der Studie randomisiert zugeteilt.
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Der Patient wird randomisiert und mit dem zugewiesenen DME-Stiefel ausgestattet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von hautbasierten Komplikationen (%)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Bootseingang
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Blasen, Geschwüre, Erythem, Hautausschläge
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1-2 Wochen nach Bootseingang
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Rate von hautbasierten Komplikationen (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Boots-Erhalt
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Blasen, Geschwüre, Erythem, Hautausschläge
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4 Wochen nach Boots-Erhalt
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Rate der hautbasierten Komplikationen (%)
Zeitfenster: 3 Monate nach Erhalt der Stiefel
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Blasen, Wunden, Erythem, Hautausschläge
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3 Monate nach Erhalt der Stiefel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 176418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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