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A Segurança da Reutilização de Componentes de Bota de Caminhada para Pacientes em Recuperação de Lesões Agudas do Pé e Tornozelo

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Laura Bellaire, University of Utah

Estudo Randomizado Prospectivo para Determinar a Segurança da Reutilização de Componentes de Bota Ortopédica para Pacientes em Recuperação de Lesões Agudas do Pé e Tornozelo

O objetivo principal dos investigadores é determinar a segurança da reutilização de componentes específicos de um equipamento médico durável (DME) (botas de caminhada) para pacientes em recuperação de lesões agudas no pé e no tornozelo.

O objetivo secundário dos investigadores é determinar o número de episódios de reutilização que componentes específicos das botas de caminhada podem suportar sem taxas de falha aumentadas.

Para apoiar o estudo adicional da reutilização de DME, o design de produtos e defender regulamentos em evolução que promovam a redução de resíduos através do desenvolvimento de produtos DME reutilizáveis nos EUA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A designação de um item como "equipamento médico durável" (DME) implica que o item foi concebido para ser duradouro e resistir a um uso prolongado. Na prática, no entanto, muitos itens de DME são utilizados para um único doente após uma única lesão ou procedimento. Isto é particularmente verdadeiro nos cuidados pediátricos, onde os doentes estão em crescimento, e guardar o item para uso posterior é pouco provável que mantenha um ajuste adequado para a criança mais velha.

As botas de marcha, também denominadas botas CAM, são prescritas frequentemente nas clínicas ortopédicas pediátricas de todo o país. Estas botas proporcionam suporte, conforto e imobilização, permitindo também a sua remoção para que os doentes possam iniciar os cuidados com a ferida, exercícios de amplitude de movimento e banho. Proporcionam uma fase de transição valiosa entre o gesso e as talas e a retoma da deambulação típica, sem suporte, e de outras atividades. Embora existam diferenças de design entre fornecedores, a grande maioria das botas de marcha tem um design modular que inclui uma base/sola ligada a postes medial e lateral rígidos, tiras de tecido macio/Velcro e um forro acolchoado macio. Este design modular presta-se a oportunidades de reutilização e recondicionamento, mas isto raramente é considerado.

Botas e outros DME contribuem com custos consideráveis para os doentes e famílias. Os custos dos itens de DME variam amplamente, com itens simples como bengalas a custarem menos de 100 dólares e itens personalizados como cadeiras de rodas elétricas a custarem mais de 5.000 dólares. No total, os gastos dos EUA em itens de DME relacionados com a mobilidade atingiram 1,5 mil milhões de dólares em 2001, um valor que provavelmente cresceu exponencialmente nas últimas duas décadas devido à inflação e às escassezes na cadeia de abastecimento. Tanto os doentes como os sistemas de saúde enfrentam encargos relacionados com DME, e os pagamentos dos seguros de saúde por DME variam amplamente entre os pagadores. O fornecimento de DME é uma causa frequente de atrasos na alta hospitalar, contribuindo para estadias hospitalares mais longas, imobilização prolongada e maior custo dos cuidados. Isto é particularmente verdadeiro para famílias de baixos rendimentos e sem seguro, perpetuando discrepâncias na equidade em saúde e no acesso aos cuidados. Programas de caridade facilitam o acesso a DME em alguns estados, no entanto, estatutos anti-suborno e outras políticas obstruem o fornecimento de equipamento gratuito em muitos sistemas.

Estudos mostraram que os doentes recebem pouca ou nenhuma informação relacionada com a reutilização adequada, reciclagem e outros programas de eliminação para botas de marcha e outros DME. Estudos baseados em entrevistas sugerem que as opções de eliminação de equipamentos simplesmente não fazem parte das discussões com os doentes - o tempo com os doentes pode ser limitado, o tempo gasto a obter e ajustar o item de DME pode ser prolongado, deixando pouco tempo para discutir outros tópicos, e discutir métodos de eliminação tem sido citado como enviando uma potencial "mensagem mista" sobre a importância do próprio item de DME.

Itens de DME maiores e mais caros, pertencentes aos sistemas de saúde, incluindo camas de hospital e cadeiras de rodas, tendem a ser mantidos por hospitais e instituições de cuidados desde que possam funcionar sem representar uma ameaça para a segurança do doente ou do pessoal. Isto é tipicamente feito através de políticas e orientações informais, recorrendo a práticas ambientais existentes dentro de uma determinada instalação para limpeza e manutenção de equipamentos. Programas de aluguer estão disponíveis em muitos sistemas de saúde para tais itens, com infraestrutura para apoiar a sua inspeção, limpeza e recondicionamento, bem como entrega e recolha para alguns.

Hospitais que reutilizam DME veem o duplo benefício de orçamentos reduzidos para a compra de novos itens e custos reduzidos de eliminação - descobriu-se que os sistemas de saúde americanos eliminam até 10 mil milhões de dólares em equipamentos e suprimentos todos os anos. Qualquer redução fracionária em tais práticas reduziria consideravelmente tanto o custo como a carga de resíduos.

Itens de DME menores, pertencentes aos doentes, por outro lado, normalmente não estão incluídos em tais programas de reutilização ou aluguer. Em vez disso, a maioria destes itens acaba em aterros. Chegam aos aterros através de fluxos de resíduos residenciais ou do sistema de saúde, dependendo de se os doentes os devolvem ao consultório do seu médico ou os deixam em casa durante um período antes de acabarem por os deitar fora. Alguns doentes e clínicas procuram soluções alternativas, incluindo programas de doação, recuperação de peças, reciclagem de materiais principais e partilha informal dos itens com amigos, família e vizinhos necessitados.

Programas de doação de DME surgiram de caridades comunitárias, organizações sem fins lucrativos e poucos sistemas de saúde. Tipicamente, itens específicos são recolhidos informalmente de doentes interessados, depois enviados para doentes e comunidades de baixos recursos necessitados sem inspeção ou reprocessamento formalizado ou regulamentado. Os destinatários das doações podem ser locais ou representar comunidades no estrangeiro com organizações parceiras e/ou programas de missões médicas. Embora geralmente bem-intencionados, tais programas levantam a questão - se os itens de DME reutilizados são suficientemente bons para estes destinatários, não devem também ser suficientemente bons para todos? "Porque é que alguém que é pobre deve receber equipamento reciclado em vez de equipamento novo" simplesmente porque é pobre?.

Uma razão crítica adicional pela qual a comunidade médica deve reconsiderar a prática atual de usar botas de marcha e outros DME como itens de uso único está relacionada com os resíduos. A atenção e o escrutínio aos resíduos gerados nos e pelos sistemas de saúde estão a aumentar, assim como o reconhecimento de que os cirurgiões ortopédicos e outros profissionais de saúde têm a capacidade de reduzir pessoalmente o dano ambiental causado pelas suas práticas. Como outros esforços de redução de resíduos, os programas de reutilização de DME devem fazer parte das estratégias hospitalares para fornecer cuidados de saúde ambientalmente sustentáveis às comunidades.

Embora os dispositivos de uso único (SUDs) tenham visto um aumento na popularidade e adoção nos EUA, particularmente com preocupações acrescidas sobre contaminação na sequência da pandemia de COVID, tais itens geram quantidades tremendas de resíduos pelos quais os sistemas hospitalares são atualmente responsáveis.

A sua utilização aumentada também desviou os orçamentos e hábitos hospitalares para longe de itens reutilizáveis e de melhorar as vias de reprocessamento. Existe um mercado crescente e interesse no reprocessamento de SUDs e dos seus componentes no ambiente da sala de operações, e os regulamentos estão a mudar para apoiar tais esforços nos EUA e no estrangeiro. Se os médicos e os seus doentes manifestarem interesse e disponibilidade para utilizar programas de reutilização, é provável que mudanças regulamentares semelhantes surjam para apoiar tais padrões no domínio do DME.

Do ponto de vista da gestão ambiental, é necessário mais estudo sobre as vias de reutilização ideais para botas de marcha e outros DME. Avaliações do ciclo de vida, que fornecem uma estimativa do impacto de produtos específicos desde a conceção até ao fim de vida, informarão oportunidades para promover a durabilidade de componentes reutilizáveis e o potencial de reciclagem ou decomposição daqueles componentes (forros, tiras) adequados para apenas um único uso. Prevalece, no entanto, o sentimento de que a reutilização e reciclagem de DME representa a "coisa certa a fazer", e a única maneira de mudar comportamentos rotineiros é reforçando um sentido de responsabilidade coletiva pela gestão responsável e adequada de recursos limitados. Avançar na investigação sobre o potencial de reutilização de DME e outros produtos médicos é um passo necessário para mudar sistemas e cultura organizacional para promover o uso de tais itens "pela duração do tempo de vida para o qual foram construídos".

A bota de DME específica que os investigadores usam na clínica é a PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall ou PROCARE MiniTrax, dependendo da idade e tamanho da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem idade ambulatorial
  • O paciente é ambulatorial na linha de base (ou seja, antes da lesão ou intervenção)
  • O paciente está em recuperação de uma lesão aguda no pé ou tornozelo (óssea ou de tecidos moles)
  • Pacientes que se espera que utilizem a bota por menos de 12 semanas no total
  • Prescrito apenas no ambiente de clínica ambulatorial

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infeção em curso, lesões cutâneas ou feridas
  • Pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes com autismo ou preocupações comportamentais
  • Pacientes não ambulatoriais
  • Ajustado e fornecido na sala de operações ou em ambientes de internamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nova bota ortopédica (equipamento médico duradouro - DME)
Um paciente será randomizado para o braço da bota "nova" do estudo.
O doente será randomizado e equipado com a bota DME designada.
Outros nomes:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax
Experimental: Bota de caminhada de equipamento médico durável (DME) reutilizada
Um paciente será randomizado para o braço de estudo da bota de "reutilização".
O doente será randomizado e equipado com a sua bota DME designada.
Outros nomes:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações cutâneas (%)
Prazo: 1-2 semanas após o recebimento da bota
bolhas, feridas, eritema, erupções cutâneas
1-2 semanas após o recebimento da bota
Taxa de complicações cutâneas (%)
Prazo: 4 semanas após o recebimento da bota
bolhas, feridas, eritema, erupções cutâneas
4 semanas após o recebimento da bota
Taxa de complicações cutâneas (%)
Prazo: 3 meses após receção da bota
bolhas, feridas, eritema, erupções cutâneas
3 meses após receção da bota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 176418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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