Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten ved gjenbruk av gangeboot-komponenter for pasienter i rekonvalesens etter akutte skader i fot og ankel

11. august 2026 oppdatert av: Laura Bellaire, University of Utah

Prospektiv randomisert studie for å fastslå sikkerheten ved gjenbruk av gangstøvelkomponenter for pasienter som kommer seg etter akutte fot- og ankelskader

Forskerne hovedformål er å fastslå sikkerheten ved gjenbruk av spesifikke komponenter i varig medisinsk utstyr (DME) (gangstøvler) for pasienter som kommer seg etter akutte fot- og ankelskader.

Forskerne sekundære formål er å fastslå hvor mange gjenbruksepisode spesifikke gangstøvlekomponenter kan tåle uten økt sviktrate.

For å støtte videre studier av DME-gjenbruk, produktdesign, og å fremme utviklingen av reguleringer som fremmer avfallsreduksjon gjennom utvikling av gjenbrukbare DME-produkter i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betegnelsen av et utstyr som "varig medisinsk utstyr" (DME) innebærer at utstyret er designet for å være langvarig og tåle langvarig bruk. I praksis blir imidlertid mange DME-artikler brukt for en enkelt pasient etter en enkelt skade eller prosedyre. Dette gjelder spesielt innen pediatrisk omsorg, der pasientene vokser, og det er usannsynlig at å spare utstyret til senere bruk vil opprettholde passende tilpasning for det eldre barnet.

Gåstøvler, også kalt CAM-støvler, blir ofte foreskrevet i pediatriske ortopediske klinikker over hele landet. Disse støvlene gir støtte, komfort og immobilisering, samtidig som de kan tas av for å la pasientene begynne med sårstell, bevegelsesøvelser og bading. De utgjør et verdifullt overgangsstadium mellom gips og spjelking og gjenopptakelse av vanlig, uavhengig gange og andre aktiviteter. Selv om det finnes forskjeller i design mellom leverandører, har de aller fleste gåstøvler et modulært design som inkluderer en base/såle festet til stive mediale og laterale støtter, myke stoff-/borrelåsstropper og en myk polstret foring. Dette modulære designet egner seg for muligheter for gjenbruk og oppussing, men dette blir sjelden vurdert.

Støvler og annet DME bidrar med betydelige kostnader for pasienter og familie. Kostnadene for DME-artikler varierer sterkt, med enkle artikler som stokker som koster mindre enn 100 dollar og tilpassede artikler som elektriske rullestoler som koster mer enn 5 000 dollar. Totalt nådde amerikanske utgifter til mobilitetsrelatert DME 1,5 milliarder dollar i 2001, et tall som sannsynligvis har økt eksponentielt de siste 2 tiårene på grunn av inflasjon og forsyningskjedeproblemer. Både pasienter og helsesystemer møter DME-relaterte gebyrer, og helseforsikringsbetalinger for DME varierer mye mellom betalere. Tilgang til DME er en hyppig årsak til forsinkelser ved utskrivelse fra sykehus, noe som bidrar til lengre sykehusopphold, forlenget immobilisering og høyere omsorgskostnader. Dette gjelder spesielt for lavinntekts- og uforsikrede familier, noe som opprettholder ulikheter i helse- og tilgang til omsorg. Veldedighetsprogrammer letter tilgangen til DME i noen stater, men Anti-Kickback-lover og andre retningslinjer hindrer tilgangen til gratis utstyr i mange systemer.

Studier har vist at pasienter får lite eller ingen informasjon om passende gjenbruk, resirkulering og andre avfallsprogrammer for gåstøvler og annet DME. Intervjubaserte studier tyder på at avfallsalternativer for utstyr rett og slett ikke er en del av diskusjonene med pasientene - tiden med pasientene kan være begrenset, tiden brukt på å skaffe og tilpasse DME-artikkelen kan være lang, noe som gir lite tid til å diskutere andre temaer, og å diskutere avfallshåndtering er blitt nevnt som å sende et potensielt "blandet budskap" om viktigheten av selve DME-artikkelen.

Større, mer kostbare DME-artikler som eies av helsesystemer, inkludert sykehussenger og rullestoler, pleier å bli vedlikeholdt av sykehus og omsorgsinstillinger så lenge de kan fungere uten å utgjør en trussel for pasient- eller personellsikkerhet. Dette gjøres vanligvis gjennom uformelle retningslinjer og veiledning, ved å låne fra eksisterende miljøtjenestepraksiser innen en gitt institusjon for utstyrsrengjøring og vedlikehold. Leieprogrammer er tilgjengelige i mange helsesystemer for slike artikler, med infrastruktur for å støtte inspeksjon, rengjøring og oppussing samt levering og henting for noen.

Sykhus som gjenbruker DME ser den doble fordelen av reduserte budsjetter for kjøp av nye artikler og reduserte kostnader for avfallshåndtering - det er funnet at amerikanske helsesystemer kaster opptil 10 milliarder dollar i utstyr og forbruksvarer hvert år. Enhver brøkdel reduksjon i slik praksis vil betydelig redusere både kostnads- og avfallsbyrde.

Mindre, pasienteide DME-artikler, derimot, er vanligvis ikke inkludert i slike gjenbruks- eller leieprogrammer. I stedet ender flertallet av disse artiklene på avfallsplasser. De ankommer avfallsplasser enten via husholdnings- eller helsesystemavfallsstrømmer, avhengig av om pasientene returnerer dem til legekontoret eller lar dem ligge hjemme en periode før de til slutt kaster dem. Noen pasienter og klinikker søker alternative løsninger, inkludert donasjonsprogrammer, delssalvage, resirkulering av kjerneaterialer og uformell deling av artiklene med venner, familie og naboer i nød.

DME-donasjonsprogrammer har oppstått fra lokale veldedighetsorganisasjoner, ideelle organisasjoner og noen få helsesystemer. Vanligvis samles spesifiserte artikler uformelt fra interesserte pasienter, deretter sendes til lavressurspasienter og samfunn i nød uten formalisert eller regulert inspeksjon eller reprosessering. Donasjonsmottakere kan være lokale eller representere samfunn i utlandet med partnerorganisasjoner og/eller medisinske misjonsprogrammer. Selv om de vanligvis er godt ment, stiller slike programmer spørsmålet - hvis gjenbrukte DME-artikler er gode nok for disse mottakerne, må de ikke også være gode nok for alle? "Hvorfor skal noen som er fattig få resirkulert utstyr i stedet for nytt utstyr" bare fordi de er fattige?.

En ytterligere kritisk grunn til at det medisinske samfunnet må revurdere dagens praksis med å bruke gåstøvler og annet DME som engangsartikler, er relatert til avfall. Oppmerksomhet og gransking av avfallet som genereres i og av helsesystemer øker, i likhet med anerkjennelsen av at ortopedkirurger og andre helsepersonell har muligheten til personlig å redusere miljøskaden forårsaket av deres praksis. Som andre avfallsreduksjonsinnsatser bør DME-gjenbruksprogrammer være en del av sykehusstrategier for å gi miljømessig bærekraftig helseomsorg til samfunn.

Mens engangsutstyr (SUD-er) har sett en økning i popularitet og adopsjon i USA, spesielt med økte bekymringer om kontaminering i kjølvannet av COVID-pandemien, genererer slike artikler enorme mengder avfall som sykehussystemer for tiden er ansvarlige for.

Deres økte bruk har også forskyvet sykehusbudsjetter og vaner bort fra gjenbrukbare artikler og forbedring av reprosesseringsveier. Det er en voksende marked og interesse for reprosessering av SUD-er og deres komponenter i operasjonsrommiljøet, og reguleringer endres for å støtte slike innsatser i USA og utlandet. Hvis leger og deres pasienter uttrykker interesse og vilje til å bruke gjenbruksprogrammer, er det sannsynlig at lignende regulatoriske endringer vil oppstå for å støtte slike mønstre innen DME.

Fra et miljøforvaltningsperspektiv er det behov for ytterligere studier rundt optimale gjenbruksveier for gåstøvler og annet DME. Livssyklusvurderinger, som gir et estimat av påvirkningen av spesifikke produkter fra vugge til grav, vil informere muligheter for å fremme holdbarhet av gjenbrukbare komponenter og resirkulerings- eller nedbrytningspotensial for de komponentene (foringer, stropper) som bare er egnet for en enkelt bruk. Følelsen imidlertid, gjør seg gjeldende at DME-gjenbruk og resirkulering representerer "det rette å gjøre", og den eneste måten å endre rutinemessige atferd er ved å forsterke en følelse av kollektivt ansvar for ansvarlig og hensiktsmessig håndtering av begrensede ressurser. Fremme forskning på gjenbrukspotensialet til DME og andre medisinske produkter er et nødvendig skritt i å endre systemer og organisasjonskultur for å fremme bruken av slike artikler "for varigheten av levetiden de ble bygget for".

Den DME-spesifikke støvelen forskerne bruker i klinikken er PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall eller PROCARE MiniTrax avhengig av alder og størrelse på barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i ambulatorisk alder
  • Pasienten er ambulatorisk ved baseline (dvs. før skade eller intervensjon)
  • Pasienten er i bedring etter en akutt fot- eller ankel-skade (bens- eller bløtvevsskade)
  • Pasienter forventes å bruke støvelen i <12 uker totalt
  • Foreskrevet kun i poliklinisk setting

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med pågående infeksjon, hudlesjoner eller sår
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Pasienter med autisme eller atferdsproblemer
  • Ikke-ambulatoriske pasienter
  • Montert og levert i operasjonssal eller inneliggende settinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ny varig medisinsk utstyr (DME) gangstøvel
En pasient vil bli randomisert til "ny" boot-armen i studien.
Pasienten vil bli randomisert og tilpasset deres tilordnede DME-bøtte.
Andre navn:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Høy
  • PROCARE MiniTrax
Eksperimentell: Gjenbrukt varig medisinsk utstyr (DME) gangstøvel
En pasient vil bli randomisert til "gjenbruk"-støvlearmen i studien.
Pasienten vil bli randomisert og tilpasset sin tilordnete DME-støvel.
Andre navn:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Høy
  • PROCARE MiniTrax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 1-2 uker etter mottak av støvel
blemmer, sår, erytem, utslett
1-2 uker etter mottak av støvel
Rate of hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 4 uker etter mottatt støvel
blemmer, sår, erytem, utslett
4 uker etter mottatt støvel
Forekomst av hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 3 måneder etter mottatt støvel
blærer, sår, erytem, utslett
3 måneder etter mottatt støvel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere