- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07287969
Sikkerheten ved gjenbruk av gangeboot-komponenter for pasienter i rekonvalesens etter akutte skader i fot og ankel
Prospektiv randomisert studie for å fastslå sikkerheten ved gjenbruk av gangstøvelkomponenter for pasienter som kommer seg etter akutte fot- og ankelskader
Forskerne hovedformål er å fastslå sikkerheten ved gjenbruk av spesifikke komponenter i varig medisinsk utstyr (DME) (gangstøvler) for pasienter som kommer seg etter akutte fot- og ankelskader.
Forskerne sekundære formål er å fastslå hvor mange gjenbruksepisode spesifikke gangstøvlekomponenter kan tåle uten økt sviktrate.
For å støtte videre studier av DME-gjenbruk, produktdesign, og å fremme utviklingen av reguleringer som fremmer avfallsreduksjon gjennom utvikling av gjenbrukbare DME-produkter i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betegnelsen av et utstyr som "varig medisinsk utstyr" (DME) innebærer at utstyret er designet for å være langvarig og tåle langvarig bruk. I praksis blir imidlertid mange DME-artikler brukt for en enkelt pasient etter en enkelt skade eller prosedyre. Dette gjelder spesielt innen pediatrisk omsorg, der pasientene vokser, og det er usannsynlig at å spare utstyret til senere bruk vil opprettholde passende tilpasning for det eldre barnet.
Gåstøvler, også kalt CAM-støvler, blir ofte foreskrevet i pediatriske ortopediske klinikker over hele landet. Disse støvlene gir støtte, komfort og immobilisering, samtidig som de kan tas av for å la pasientene begynne med sårstell, bevegelsesøvelser og bading. De utgjør et verdifullt overgangsstadium mellom gips og spjelking og gjenopptakelse av vanlig, uavhengig gange og andre aktiviteter. Selv om det finnes forskjeller i design mellom leverandører, har de aller fleste gåstøvler et modulært design som inkluderer en base/såle festet til stive mediale og laterale støtter, myke stoff-/borrelåsstropper og en myk polstret foring. Dette modulære designet egner seg for muligheter for gjenbruk og oppussing, men dette blir sjelden vurdert.
Støvler og annet DME bidrar med betydelige kostnader for pasienter og familie. Kostnadene for DME-artikler varierer sterkt, med enkle artikler som stokker som koster mindre enn 100 dollar og tilpassede artikler som elektriske rullestoler som koster mer enn 5 000 dollar. Totalt nådde amerikanske utgifter til mobilitetsrelatert DME 1,5 milliarder dollar i 2001, et tall som sannsynligvis har økt eksponentielt de siste 2 tiårene på grunn av inflasjon og forsyningskjedeproblemer. Både pasienter og helsesystemer møter DME-relaterte gebyrer, og helseforsikringsbetalinger for DME varierer mye mellom betalere. Tilgang til DME er en hyppig årsak til forsinkelser ved utskrivelse fra sykehus, noe som bidrar til lengre sykehusopphold, forlenget immobilisering og høyere omsorgskostnader. Dette gjelder spesielt for lavinntekts- og uforsikrede familier, noe som opprettholder ulikheter i helse- og tilgang til omsorg. Veldedighetsprogrammer letter tilgangen til DME i noen stater, men Anti-Kickback-lover og andre retningslinjer hindrer tilgangen til gratis utstyr i mange systemer.
Studier har vist at pasienter får lite eller ingen informasjon om passende gjenbruk, resirkulering og andre avfallsprogrammer for gåstøvler og annet DME. Intervjubaserte studier tyder på at avfallsalternativer for utstyr rett og slett ikke er en del av diskusjonene med pasientene - tiden med pasientene kan være begrenset, tiden brukt på å skaffe og tilpasse DME-artikkelen kan være lang, noe som gir lite tid til å diskutere andre temaer, og å diskutere avfallshåndtering er blitt nevnt som å sende et potensielt "blandet budskap" om viktigheten av selve DME-artikkelen.
Større, mer kostbare DME-artikler som eies av helsesystemer, inkludert sykehussenger og rullestoler, pleier å bli vedlikeholdt av sykehus og omsorgsinstillinger så lenge de kan fungere uten å utgjør en trussel for pasient- eller personellsikkerhet. Dette gjøres vanligvis gjennom uformelle retningslinjer og veiledning, ved å låne fra eksisterende miljøtjenestepraksiser innen en gitt institusjon for utstyrsrengjøring og vedlikehold. Leieprogrammer er tilgjengelige i mange helsesystemer for slike artikler, med infrastruktur for å støtte inspeksjon, rengjøring og oppussing samt levering og henting for noen.
Sykhus som gjenbruker DME ser den doble fordelen av reduserte budsjetter for kjøp av nye artikler og reduserte kostnader for avfallshåndtering - det er funnet at amerikanske helsesystemer kaster opptil 10 milliarder dollar i utstyr og forbruksvarer hvert år. Enhver brøkdel reduksjon i slik praksis vil betydelig redusere både kostnads- og avfallsbyrde.
Mindre, pasienteide DME-artikler, derimot, er vanligvis ikke inkludert i slike gjenbruks- eller leieprogrammer. I stedet ender flertallet av disse artiklene på avfallsplasser. De ankommer avfallsplasser enten via husholdnings- eller helsesystemavfallsstrømmer, avhengig av om pasientene returnerer dem til legekontoret eller lar dem ligge hjemme en periode før de til slutt kaster dem. Noen pasienter og klinikker søker alternative løsninger, inkludert donasjonsprogrammer, delssalvage, resirkulering av kjerneaterialer og uformell deling av artiklene med venner, familie og naboer i nød.
DME-donasjonsprogrammer har oppstått fra lokale veldedighetsorganisasjoner, ideelle organisasjoner og noen få helsesystemer. Vanligvis samles spesifiserte artikler uformelt fra interesserte pasienter, deretter sendes til lavressurspasienter og samfunn i nød uten formalisert eller regulert inspeksjon eller reprosessering. Donasjonsmottakere kan være lokale eller representere samfunn i utlandet med partnerorganisasjoner og/eller medisinske misjonsprogrammer. Selv om de vanligvis er godt ment, stiller slike programmer spørsmålet - hvis gjenbrukte DME-artikler er gode nok for disse mottakerne, må de ikke også være gode nok for alle? "Hvorfor skal noen som er fattig få resirkulert utstyr i stedet for nytt utstyr" bare fordi de er fattige?.
En ytterligere kritisk grunn til at det medisinske samfunnet må revurdere dagens praksis med å bruke gåstøvler og annet DME som engangsartikler, er relatert til avfall. Oppmerksomhet og gransking av avfallet som genereres i og av helsesystemer øker, i likhet med anerkjennelsen av at ortopedkirurger og andre helsepersonell har muligheten til personlig å redusere miljøskaden forårsaket av deres praksis. Som andre avfallsreduksjonsinnsatser bør DME-gjenbruksprogrammer være en del av sykehusstrategier for å gi miljømessig bærekraftig helseomsorg til samfunn.
Mens engangsutstyr (SUD-er) har sett en økning i popularitet og adopsjon i USA, spesielt med økte bekymringer om kontaminering i kjølvannet av COVID-pandemien, genererer slike artikler enorme mengder avfall som sykehussystemer for tiden er ansvarlige for.
Deres økte bruk har også forskyvet sykehusbudsjetter og vaner bort fra gjenbrukbare artikler og forbedring av reprosesseringsveier. Det er en voksende marked og interesse for reprosessering av SUD-er og deres komponenter i operasjonsrommiljøet, og reguleringer endres for å støtte slike innsatser i USA og utlandet. Hvis leger og deres pasienter uttrykker interesse og vilje til å bruke gjenbruksprogrammer, er det sannsynlig at lignende regulatoriske endringer vil oppstå for å støtte slike mønstre innen DME.
Fra et miljøforvaltningsperspektiv er det behov for ytterligere studier rundt optimale gjenbruksveier for gåstøvler og annet DME. Livssyklusvurderinger, som gir et estimat av påvirkningen av spesifikke produkter fra vugge til grav, vil informere muligheter for å fremme holdbarhet av gjenbrukbare komponenter og resirkulerings- eller nedbrytningspotensial for de komponentene (foringer, stropper) som bare er egnet for en enkelt bruk. Følelsen imidlertid, gjør seg gjeldende at DME-gjenbruk og resirkulering representerer "det rette å gjøre", og den eneste måten å endre rutinemessige atferd er ved å forsterke en følelse av kollektivt ansvar for ansvarlig og hensiktsmessig håndtering av begrensede ressurser. Fremme forskning på gjenbrukspotensialet til DME og andre medisinske produkter er et nødvendig skritt i å endre systemer og organisasjonskultur for å fremme bruken av slike artikler "for varigheten av levetiden de ble bygget for".
Den DME-spesifikke støvelen forskerne bruker i klinikken er PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall eller PROCARE MiniTrax avhengig av alder og størrelse på barnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i ambulatorisk alder
- Pasienten er ambulatorisk ved baseline (dvs. før skade eller intervensjon)
- Pasienten er i bedring etter en akutt fot- eller ankel-skade (bens- eller bløtvevsskade)
- Pasienter forventes å bruke støvelen i <12 uker totalt
- Foreskrevet kun i poliklinisk setting
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pågående infeksjon, hudlesjoner eller sår
- Immunsupprimerte pasienter
- Pasienter med autisme eller atferdsproblemer
- Ikke-ambulatoriske pasienter
- Montert og levert i operasjonssal eller inneliggende settinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny varig medisinsk utstyr (DME) gangstøvel
En pasient vil bli randomisert til "ny" boot-armen i studien.
|
Pasienten vil bli randomisert og tilpasset deres tilordnede DME-bøtte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjenbrukt varig medisinsk utstyr (DME) gangstøvel
En pasient vil bli randomisert til "gjenbruk"-støvlearmen i studien.
|
Pasienten vil bli randomisert og tilpasset sin tilordnete DME-støvel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 1-2 uker etter mottak av støvel
|
blemmer, sår, erytem, utslett
|
1-2 uker etter mottak av støvel
|
|
Rate of hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 4 uker etter mottatt støvel
|
blemmer, sår, erytem, utslett
|
4 uker etter mottatt støvel
|
|
Forekomst av hudbaserte komplikasjoner (%)
Tidsramme: 3 måneder etter mottatt støvel
|
blærer, sår, erytem, utslett
|
3 måneder etter mottatt støvel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .