Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность повторного использования компонентов ортопедических ботинок для пациентов, восстанавливающихся после острых травм стопы и голеностопного сустава

11 августа 2026 г. обновлено: Laura Bellaire, University of Utah

Проспективное рандомизированное исследование по определению безопасности повторного использования компонентов ортопедической обуви для пациентов, восстанавливающихся после острых травм стопы и голеностопного сустава

Основной целью исследователей является определение безопасности повторного использования компонентов конкретного предмета прочного медицинского оборудования (DME) (ходунков) для пациентов, восстанавливающихся после острых травм стопы и лодыжки.

Второстепенной целью исследователей является определение количества эпизодов повторного использования, которые конкретные компоненты ходунков могут выдержать без увеличения частоты отказов.

Для поддержки дальнейшего изучения повторного использования DME, разработки продуктов и защиты развивающихся нормативных актов, способствующих сокращению отходов за счет разработки многоразовых продуктов DME в США.

Обзор исследования

Подробное описание

Назначение предмета как «долговечного медицинского оборудования» (ДМО) подразумевает, что он предназначен для длительного использования и выдерживает продолжительную эксплуатацию. На практике, однако, многие предметы ДМО используются для одного пациента после единичной травмы или процедуры. Это особенно актуально в педиатрической помощи, где пациенты растут, и сохранение предмета для последующего использования вряд ли обеспечит подходящую посадку для более взрослого ребёнка.

Ходячие ботинки, также называемые CAM-ботинками, часто назначаются в детских ортопедических клиниках по всей стране. Эти ботинки обеспечивают поддержку, комфорт и иммобилизацию, одновременно позволяя снимать их для начала ухода за раной, упражнений на диапазон движений и купания. Они представляют собой ценный переходный этап между наложением гипса и шинированием и возобновлением обычной, не поддерживаемой ходьбы и других видов деятельности. Хотя между производителями существуют различия в дизайне, подавляющее большинство ходячих ботинок имеют модульную конструкцию, включающую основу/подошву, прикреплённую к жёстким медиальным и латеральным стойкам, мягкие тканевые/липучки ремни и мягкую амортизирующую подкладку. Эта модульная конструкция открывает возможности для повторного использования и восстановления, однако это редко рассматривается.

Ботинки и другое ДМО вносят значительные расходы для пациентов и семьи. Стоимость предметов ДМО сильно варьируется: простые предметы, такие как трости, стоят менее 100 долларов, а индивидуальные предметы, такие как электрические инвалидные коляски, стоят более 5 000 долларов. В целом, расходы США на связанные с мобильностью предметы ДМО достигли 1,5 миллиарда долларов в 2001 году, и эта цифра, вероятно, экспоненциально выросла за последние два десятилетия из-за инфляции и дефицита цепочек поставок. И пациенты, и системы здравоохранения сталкиваются с расходами, связанными с ДМО, а выплаты медицинского страхования за ДМО сильно различаются среди плательщиков. Обеспечение ДМО часто является причиной задержек выписки из больницы, способствуя более длительному пребыванию в стационаре, продолжительной иммобилизации и более высокой стоимости лечения. Это особенно актуально для малообеспеченных и незастрахованных семей, усугубляя различия в равенстве в здравоохранении и доступе к медицинской помощи. Программы благотворительной помощи облегчают доступ к ДМО в некоторых штатах, однако законы о борьбе с откатами и другие политики препятствуют предоставлению бесплатного оборудования во многих системах.

Исследования показали, что пациенты получают мало или вообще никакой информации о надлежащем повторном использовании, переработке и других программах утилизации ходячих ботинок и другого ДМО. Интервью-ориентированные исследования показывают, что варианты утилизации оборудования просто не являются частью обсуждений с пациентами — время с пациентами может быть ограничено, время, затрачиваемое на получение и подгонку предмета ДМО, может быть продолжительным, оставляя мало времени для обсуждения других тем, а обсуждение методов утилизации упоминалось как отправка потенциального «смешанного сообщения» относительно важности самого предмета ДМО.

Более крупные, более дорогие предметы ДМО, принадлежащие системам здравоохранения, включая больничные кровати и инвалидные коляски, как правило, обслуживаются больницами и учреждениями по уходу до тех пор, пока они могут функционировать, не представляя угрозы для безопасности пациентов или персонала. Обычно это делается посредством неформальных политик и руководств, заимствуя существующие практики экологических служб в конкретном учреждении для очистки и обслуживания оборудования. Программы аренды доступны во многих системах здравоохранения для таких предметов, с инфраструктурой для поддержки их осмотра, очистки и восстановления, а также доставки и вывоза для некоторых.

Больницы, которые повторно используют ДМО, видят двойную выгоду: сокращение бюджетов на покупку новых предметов и снижение затрат на утилизацию — было обнаружено, что американские системы здравоохранения ежегодно утилизируют оборудование и расходные материалы на сумму до 10 миллиардов долларов. Любое частичное сокращение таких практик значительно снизит как затраты, так и нагрузку на отходы.

Меньшие, принадлежащие пациентам предметы ДМО, с другой стороны, обычно не включаются в такие программы повторного использования или аренды. Вместо этого большинство этих предметов оказываются на свалках. Они попадают на свалки либо через потоки отходов жилых домов или систем здравоохранения, в зависимости от того, приносят ли пациенты их обратно в кабинет врача или оставляют дома на некоторое время, прежде чем в конечном итоге выбросить. Некоторые пациенты и клиники ищут альтернативные решения, включая программы пожертвований, спасение деталей, переработку основных материалов и неформальное совместное использование предметов с нуждающимися друзьями, семьёй и соседями.

Программы пожертвований ДМО возникли из общественных благотворительных организаций, некоммерческих организаций и нескольких систем здравоохранения. Как правило, определённые предметы собираются неформально от заинтересованных пациентов, а затем отправляются малообеспеченным пациентам и нуждающимся сообществам без формализованного или регулируемого осмотра или переработки. Получатели пожертвований могут быть местными или представлять зарубежные сообщества с партнёрскими организациями и/или программами медицинских миссий. Хотя обычно они хорошо задуманы, такие программы вызывают вопрос: если повторно используемые предметы ДМО достаточно хороши для этих получателей, разве они не должны быть достаточно хороши для всех? «Почему кто-то бедный должен получать переработанное оборудование вместо нового» просто потому, что он обездолен?

Другая важная причина, по которой медицинское сообщество должно пересмотреть текущую практику использования ходячих ботинок и другого ДМО как предметов одноразового использования, связана с отходами. Внимание и изучение отходов, производимых системами здравоохранения и ими, растёт, как и осознание того, что ортопедические хирурги и другие медицинские работники имеют возможность лично уменьшить вред окружающей среде, причиняемый их практикой. Как и другие усилия по сокращению отходов, программы повторного использования ДМО должны составлять часть больничных стратегий по предоставлению экологически устойчивого здравоохранения сообществам.

Хотя одноразовые устройства (ОУ) стали популярными и получили широкое распространение в США, особенно с усилением опасений по поводу загрязнения после пандемии COVID, такие предметы производят огромное количество отходов, за которые в настоящее время несут ответственность больничные системы. Их увеличенное использование также сместило больничные бюджеты и привычки от многоразовых предметов и улучшения путей переработки. Растёт рынок и интерес к переработке ОУ и их компонентов в условиях операционной, и нормативные акты меняются, чтобы поддержать такие усилия в США и за рубежом. Если врачи и их пациенты выражают интерес и готовность использовать программы повторного использования, вероятно, произойдут аналогичные нормативные изменения, чтобы поддержать такие модели в сфере ДМО.

С точки зрения экологической ответственности необходимы дальнейшие исследования оптимальных путей повторного использования ходячих ботинок и другого ДМО. Оценки жизненного цикла, которые дают оценку воздействия конкретных продуктов от колыбели до могилы, проинформируют о возможностях повышения долговечности многоразовых компонентов и потенциала переработки или разложения тех компонентов (подкладок, ремней), которые подходят только для одноразового использования. Однако преобладает мнение, что повторное использование и переработка ДМО представляют собой «правильный поступок», и единственный способ изменить привычное поведение — это укреплять чувство коллективной ответственности за ответственное и надлежащее управление ограниченными ресурсами. Продвижение исследований потенциала повторного использования ДМО и других медицинских продуктов является необходимым шагом в изменении систем и организационной культуры для продвижения использования таких предметов «в течение срока службы, на который они были рассчитаны».

Конкретный ботинок ДМО, который исследователи используют в клинике, — это PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall или PROCARE MiniTrax в зависимости от возраста и размера ребёнка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится в мобильном возрасте
  • Пациент является мобильным на исходном уровне (т.е. до травмы или вмешательства)
  • Пациент восстанавливается после острой травмы стопы или лодыжки (костной или мягких тканей)
  • Пациенты, которым ожидается использование ботинка менее 12 недель в общей сложности
  • Назначается только в условиях амбулаторной клиники

Критерии исключения:

  • Пациенты с текущей инфекцией, поражениями кожи или ранами
  • Пациенты с иммуносупрессией
  • Пациенты с аутизмом или поведенческими проблемами
  • Немобильные пациенты
  • Изготовление и предоставление в операционной или стационарных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Новый ортопедический сапожок для длительного использования (DME)
Пациент будет рандомизирован в группу исследования с «новой» моделью ботинка.
Пациент будет рандомизирован и снабжён назначенной ему ортопедической обувью.
Другие имена:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Воздушный, Высокий
  • PROCARE MiniTrax
Экспериментальный: Повторно используемое медицинское оборудование длительного пользования (МОДП) – ортопедический сапожок
Пациент будет рандомизирован в группу исследования "повторное использование" ортопедического сапожка.
Пациент будет рандомизирован и оснащен предназначенным для него ортопедическим ботинком DME.
Другие имена:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Воздушный, Высокий
  • PROCARE MiniTrax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кожных осложнений (%)
Временное ограничение: 1-2 недели после получения загрузки
волдыри, язвы, эритема, сыпь
1-2 недели после получения загрузки
Частота кожных осложнений (%)
Временное ограничение: 4 недели после получения ботинок
волдыри, язвы, эритема, сыпь
4 недели после получения ботинок
Частота кожных осложнений (%)
Временное ограничение: 3 месяца после получения ботинок
волдыри, язвы, эритема, высыпания
3 месяца после получения ботинок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 176418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться