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La Sicurezza del Riutilizzo dei Componenti dello Stivale Ortopedico per Pazienti in Recupero da Traumi Acuti al Piede e alla Caviglia

14 dicembre 2025 aggiornato da: Laura Bellaire, University of Utah

Studio Randomizzato Prospettico per Determinare la Sicurezza del Riutilizzo dei Componenti dello Stivaletto da Deambulazione per Pazienti in Ripresa da Lesioni Acute del Piede e della Caviglia

Lo scopo principale degli investigatori è determinare la sicurezza del riutilizzo dei componenti di un particolare dispositivo medico durevole (DME) (stivali da deambulazione) per pazienti in fase di recupero da lesioni acute al piede e alla caviglia.

Lo scopo secondario degli investigatori è determinare il numero di episodi di riutilizzo che specifici componenti degli stivali da deambulazione possono sopportare senza un aumento dei tassi di guasto.

Per sostenere ulteriori studi sul riutilizzo dei DME, il design del prodotto e promuovere normative in evoluzione che favoriscano la riduzione dei rifiuti attraverso lo sviluppo di prodotti DME riutilizzabili negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La designazione di un articolo come "attrezzatura medica durevole" (DME) implica che l'articolo sia progettato per durare a lungo e resistere a un uso prolungato. Tuttavia, nella pratica, molti articoli DME vengono utilizzati per un singolo paziente dopo un singolo infortunio o intervento. Ciò è particolarmente vero nell'assistenza pediatrica, dove i pazienti sono in crescita, e conservare l'articolo per un uso successivo è improbabile che mantenga un'adeguata vestibilità per il bambino più grande.

Gli stivali da deambulazione, anche chiamati stivali CAM, vengono prescritti frequentemente nelle cliniche ortopediche pediatriche in tutto il paese. Questi stivali forniscono supporto, comfort e immobilizzazione consentendo anche la rimozione per permettere ai pazienti di iniziare la cura delle ferite, esercizi di mobilizzazione articolare e il bagno. Rappresentano una preziosa fase di transizione tra l'ingessatura e la steccatura e la ripresa della deambulazione tipica, non supportata e di altre attività. Sebbene esistano differenze di progettazione tra i fornitori, la stragrande maggioranza degli stivali da deambulazione ha un design modulare che include una base/suola attaccata a montanti mediali e laterali rigidi, cinghie in tessuto morbido/Velcro e un rivestimento imbottito morbido. Questo design modulare si presta a opportunità di riutilizzo e rinnovamento, ma ciò viene raramente considerato.

Gli stivali e altre DME contribuiscono in modo considerevole ai costi per pazienti e famiglie. I costi degli articoli DME variano ampiamente, con articoli semplici come i bastoni che costano meno di 100 dollari e articoli personalizzati come le sedie a rotelle elettriche che costano più di 5.000 dollari. In totale, la spesa statunitense per articoli DME relativi alla mobilità ha raggiunto 1,5 miliardi di dollari nel 2001, una cifra che probabilmente è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi 2 decenni a causa dell'inflazione e delle carenze della catena di approvvigionamento. Sia i pazienti che i sistemi sanitari si trovano ad affrontare addebiti correlati alla DME, e i pagamenti dell'assicurazione sanitaria per la DME variano ampiamente tra i pagatori. La fornitura di DME è una causa frequente di ritardi nella dimissione ospedaliera, contribuendo a degenze più lunghe, immobilizzazione prolungata e maggiori costi delle cure. Ciò è particolarmente vero per le famiglie a basso reddito e non assicurate, perpetuando discrepanze nell'equità sanitaria e nell'accesso alle cure. Programmi di assistenza caritatevole facilitano l'accesso alla DME in alcuni stati, tuttavia statuti Anti-Kickback e altre politiche ostacolano la fornitura di attrezzature gratuite in molti sistemi.

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti ricevono poche o nessuna informazione relativa al riutilizzo appropriato, al riciclaggio e ad altri programmi di smaltimento per gli stivali da deambulazione e altre DME. Studi basati su interviste suggeriscono che le opzioni di smaltimento delle attrezzature semplicemente non fanno parte delle discussioni con i pazienti: il tempo con i pazienti può essere limitato, il tempo trascorso per ottenere e adattare l'articolo DME può essere prolungato lasciando poco tempo per discutere altri argomenti, e discutere dei metodi di smaltimento è stato citato come l'invio di un potenziale "messaggio contrastante" riguardo all'importanza dell'articolo DME stesso.

Articoli DME più grandi e costosi di proprietà dei sistemi sanitari, inclusi letti ospedalieri e sedie a rotelle, tendono a essere mantenuti da ospedali e strutture di cura finché possono funzionare senza rappresentare una minaccia per la sicurezza di pazienti o personale. Ciò viene tipicamente fatto attraverso politiche e linee guida informali, attingendo dalle pratiche esistenti dei servizi ambientali all'interno di una determinata struttura per la pulizia e la manutenzione delle attrezzature. Programmi di noleggio sono disponibili in molti sistemi sanitari per tali articoli, con infrastrutture per supportarne l'ispezione, la pulizia e il rinnovamento, nonché la consegna e il ritiro per alcuni.

Gli ospedali che riutilizzano la DME vedono il doppio beneficio di budget ridotti per l'acquisto di nuovi articoli e costi ridotti di smaltimento: è stato riscontrato che i sistemi sanitari americani smaltiscono fino a 10 miliardi di dollari in attrezzature e forniture ogni anno. Qualsiasi riduzione frazionale di tali pratiche ridurrebbe considerevolmente sia il costo che il carico di rifiuti.

Articoli DME più piccoli, di proprietà del paziente, d'altra parte, non sono tipicamente inclusi in tali programmi di riutilizzo o noleggio. Invece, la maggior parte di questi articoli finisce in discarica. Arrivano in discarica tramite flussi di rifiuti residenziali o del sistema sanitario, a seconda che i pazienti li riportino allo studio del medico o li lascino a casa per un periodo prima di gettarli via definitivamente. Alcuni pazienti e cliniche cercano soluzioni alternative, inclusi programmi di donazione, recupero di parti, riciclaggio di materiali di base e condivisione informale degli articoli con amici, familiari e vicini bisognosi.

Programmi di donazione DME sono emersi da enti di beneficenza della comunità, organizzazioni non profit e pochi sistemi sanitari. Tipicamente, articoli specificati vengono raccolti informalmente da pazienti interessati, quindi inviati a pazienti e comunità a basso reddito bisognose senza ispezione o rielaborazione formalizzata o regolamentata. I destinatari delle donazioni possono essere locali o rappresentare comunità all'estero con organizzazioni partner e/o programmi di missione medica. Sebbene generalmente ben intenzionati, tali programmi sollevano la domanda: se gli articoli DME riutilizzati sono abbastanza buoni per questi destinatari, non devono essere abbastanza buoni anche per tutti? "Perché qualcuno che è povero dovrebbe ricevere attrezzature riciclate invece di nuove" semplicemente perché è impoverito?.

Un'ulteriore ragione critica per cui la comunità medica deve riconsiderare l'attuale pratica di utilizzo di stivali da deambulazione e altre DME come articoli monouso è legata ai rifiuti. L'attenzione e lo scrutinio dei rifiuti generati nei e dai sistemi sanitari sta crescendo, così come il riconoscimento che gli chirurghi ortopedici e altri operatori sanitari hanno la capacità di ridurre personalmente il danno ambientale causato dalle loro pratiche. Come altri sforzi di riduzione dei rifiuti, i programmi di riutilizzo DME dovrebbero far parte delle strategie ospedaliere per fornire assistenza sanitaria ambientalmente sostenibile alle comunità.

Sebbene i dispositivi monouso (SUD) abbiano visto un'impennata di popolarità e adozione negli Stati Uniti, in particolare con preoccupazioni aumentate riguardo alla contaminazione a seguito della pandemia di COVID, tali articoli generano enormi quantità di rifiuti di cui i sistemi ospedalieri sono attualmente responsabili.

Il loro aumento di utilizzo ha anche spostato i budget e le abitudini ospedaliere lontano da articoli riutilizzabili e dal miglioramento dei percorsi di rielaborazione. C'è un mercato crescente e un interesse per la rielaborazione dei SUD e dei loro componenti in ambito di sala operatoria, e le normative si stanno evolvendo per supportare tali sforzi negli Stati Uniti e all'estero. Se i medici e i loro pazienti esprimono interesse e disponibilità a utilizzare programmi di riutilizzo, è probabile che emergano cambiamenti normativi simili per supportare tali modelli nel regno della DME.

Dal punto di vista della gestione ambientale, sono necessari ulteriori studi sui percorsi di riutilizzo ottimali per gli stivali da deambulazione e altre DME. Le valutazioni del ciclo di vita, che forniscono una stima dell'impatto di prodotti specifici dalla culla alla tomba, informeranno le opportunità per promuovere la durata dei componenti riutilizzabili e il potenziale di riciclaggio o decomposizione di quei componenti (rivestimenti, cinghie) adatti solo a un singolo uso. Prevale, tuttavia, il sentimento che il riutilizzo e il riciclaggio della DME rappresentino "la cosa giusta da fare", e l'unico modo per cambiare i comportamenti di routine è rafforzare un senso di responsabilità collettiva per la gestione responsabile e appropriata di risorse limitate. Promuovere la ricerca sul potenziale di riutilizzo della DME e di altri prodotti medici è un passo necessario per cambiare sistemi e cultura organizzativa per promuovere l'uso di tali articoli "per la durata della vita per cui sono stati costruiti".

Lo stivale DME specifico che gli investigatori utilizzano nella clinica è il PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall o PROCARE MiniTrax a seconda dell'età e della dimensione del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è in età ambulatoriale
  • Il paziente è ambulatoriale al basale (cioè prima dell'infortunio o dell'intervento)
  • Il paziente è in fase di recupero da un infortunio acuto al piede o alla caviglia (osseo o dei tessuti molli)
  • Pazienti per i quali si prevede l'utilizzo dello stivaletto per <12 settimane totali
  • Prescritto esclusivamente in ambito ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni in corso, lesioni cutanee o ferite
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti con autismo o problemi comportamentali
  • Pazienti non ambulatoriali
  • Applicato e fornito in sala operatoria o in contesti di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuovo stivale ortopedico (DME) per deambulazione
Un paziente verrà randomizzato al braccio di studio "new" boot.
Il paziente sarà randomizzato e dotato del proprio stivale DME designato.
Altri nomi:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax
Sperimentale: Stivaletto ortopedico medico durevole (DME) riutilizzato
Un paziente verrà randomizzato al braccio di studio con tutore "riutilizzabile".
Il paziente verrà randomizzato e dotato dello stivaletto DME designato.
Altri nomi:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze cutanee (%)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la ricezione dello stivale
vesciche, ulcere, eritema, eruzioni cutanee
1-2 settimane dopo la ricezione dello stivale
Tasso di complicanze cutanee (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la ricezione dello stivale
vesciche, piaghe, eritema, eruzioni cutanee
4 settimane dopo la ricezione dello stivale
Tasso di complicanze cutanee (%)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricezione dello stivale
vesciche, ulcere, eritema, eruzioni cutanee
3 mesi dopo la ricezione dello stivale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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