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急性足部和踝关节损伤患者康复过程中重复使用步行靴组件的安全性

2026年8月11日 更新者:Laura Bellaire、University of Utah

前瞻性随机试验:确定急性足踝损伤康复患者重复使用步行靴部件的安全性

研究者的主要目的是确定在急性足踝损伤患者康复过程中重复使用特定耐用医疗设备(DME)部件(步行靴)的安全性。

研究者的次要目的是确定特定步行靴部件在不增加故障率的情况下可承受的重复使用次数。

通过在美国开发可重复使用的DME产品,支持对DME重复使用、产品设计的进一步研究,并倡导推动减少浪费的法规演进。

研究概览

详细说明

将物品指定为“耐用医疗设备”(DME)意味着该物品设计为经久耐用,能够承受长期使用。 然而,在实践中,许多DME物品在单次损伤或手术后仅由一名患者使用。 这在儿科护理中尤为明显,因为患者正处于成长阶段,将物品保存以供后续使用不太可能为年龄较大的儿童保持合适的适配性。

行走靴,也称为CAM靴,在全国各地的儿科骨科诊所中频繁开处方。 这些靴子提供支撑、舒适感和固定作用,同时允许取下以便患者开始伤口护理、关节活动度练习和洗澡。 它们在石膏固定与夹板固定以及恢复正常、无支撑的行走和其他活动之间提供了一个宝贵的过渡阶段。 尽管供应商之间存在设计差异,但绝大多数行走靴采用模块化设计,包括连接到刚性内侧和外侧支柱的底座/鞋底、软质织物/Velcro绑带以及软质缓冲衬垫。 这种模块化设计为重复使用和翻新提供了机会,但这一点很少被考虑。

靴子和其他DME给患者和家庭带来了相当大的费用。 DME物品的成本差异很大,简单物品如手杖成本低于100美元,而定制物品如电动轮椅成本超过5,000美元。 总体而言,美国在移动相关DME物品上的支出在2001年达到了15亿美元,由于通货膨胀和供应链短缺,这一数字在过去20年中可能呈指数级增长。 患者和卫生系统都会面临与DME相关的费用,而健康保险对DME的支付在不同支付方之间差异很大。 提供DME是导致医院出院延迟的常见原因,导致住院时间延长、固定时间延长以及护理成本增加。 这对于低收入和未投保家庭尤为明显,加剧了健康公平和获得护理方面的差异。 在一些州,慈善护理计划促进了DME的获取,然而反回扣法规和其他政策在许多系统中阻碍了免费设备的提供。

研究表明,患者很少或根本没有获得关于行走靴和其他DME的适当重复使用、回收和其他处置计划的信息。 基于访谈的研究表明,设备处置选项根本未纳入与患者的讨论中——与患者的时间可能有限,获取和适配DME物品的时间可能较长,导致几乎没有时间讨论其他话题,而讨论处置方法被认为可能传递关于DME物品本身重要性的“混合信息”。

卫生系统拥有的更大、更昂贵的DME物品,如医院病床和轮椅,只要它们能在不威胁患者或员工安全的情况下运行,往往由医院和护理机构维护。 这通常通过非正式政策和指导来完成,借鉴特定机构内现有的环境服务实践进行设备清洁和维护。 许多卫生系统提供此类物品的租赁计划,具备支持检查、清洁、翻新以及部分物品的交付和取回的基础设施。

重复使用DME的医院看到了双重好处:减少了购买新物品的预算,并降低了处置成本——美国卫生系统每年处置的设备和用品高达100亿美元。 任何此类做法的微小减少都将显著降低成本和废物负担。

另一方面,较小的、患者拥有的DME物品通常不包括在此类重复使用或租赁计划中。 相反,大多数这些物品最终被填埋。 它们通过住宅或卫生系统的废物流进入填埋场,具体取决于患者是否将其带回医生办公室或在家中存放一段时间后最终扔掉。 一些患者和诊所寻求替代解决方案,包括捐赠计划、零件回收、核心材料回收,以及非正式地与有需要的朋友、家人和邻居分享这些物品。

DME捐赠计划源于社区慈善机构、非营利组织和少数卫生系统。 通常,指定物品从感兴趣的患者处非正式地收集,然后发送给资源匮乏的患者和有需要的社区,没有正式或规范的检查或再处理。 捐赠接收者可能是本地的,也可能代表与合作伙伴组织和/或医疗使命计划相关的国外社区。 尽管通常出于善意,但此类计划引发了一个问题——如果重复使用的DME物品对这些接收者足够好,难道对每个人不也应该足够好吗? “为什么穷人应该获得回收设备而不是新设备”,仅仅因为他们贫困?

医疗界必须重新考虑当前将行走靴和其他DME作为一次性物品使用的做法的另一个关键原因与废物有关。 对卫生系统产生和造成的废物的关注和审查日益增加,同时人们认识到骨科医生和其他医疗从业者有能力亲自减少其做法造成的环境危害。 与其他减少废物的努力一样,DME重复使用计划应成为医院为社区提供环境可持续医疗保健战略的一部分。

尽管一次性设备(SUDs)在美国的普及和采用激增,特别是在COVID大流行后对污染的担忧加剧的情况下,但此类物品产生了大量废物,目前由医院系统负责处理。 它们使用量的增加也改变了医院的预算和习惯,远离可重复使用物品和改进再处理途径。 在手术室环境中对SUD及其组件进行再处理的市场和兴趣日益增长,法规也在转变以支持美国和国外的此类努力。 如果医生及其患者表达对重复使用计划的兴趣和意愿,类似的监管转变可能会在DME领域出现以支持此类模式。

从环境管理的角度来看,需要进一步研究行走靴和其他DME的最佳重复使用途径。 生命周期评估提供了特定产品从摇篮到坟墓的影响估计,将有助于促进可重复使用组件的耐用性以及仅适合单次使用的组件(衬垫、绑带)的回收或分解潜力。 然而,普遍认为DME的重复使用和回收是“正确的事情”,改变常规行为的唯一方法是强化对有限资源负责和适当管理的集体责任感。 推进对DME和其他医疗产品重复使用潜力的研究是改变系统和组织文化以促进这些物品“在其建造的寿命期内使用”的必要步骤。

研究者在诊所使用的DME特定靴子是PROCARE MaxTrax 2.0、Air、Tall或PROCARE MiniTrax,具体取决于儿童的年龄和尺寸。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者处于可行动年龄
  • 患者在基线时可行动(即受伤或干预前)
  • 患者正在从急性足部或踝关节损伤(骨性或软组织)中恢复
  • 患者预计总共使用支具时间<12周
  • 仅在门诊诊所环境中开具处方

排除标准:

  • 存在持续感染、皮肤病变或伤口的患者
  • 免疫功能低下的患者
  • 患有自闭症或存在行为问题的患者
  • 无法行动的患者
  • 在手术室或住院环境中装配和提供支具的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:新型耐用医疗设备(DME)步行靴
患者将被随机分配到研究的“新”靴子组。
患者将被随机分组并配备指定的DME靴。
其他名称:
  • PROCARE MaxTrax 2.0 空气型 加高版
  • PROCARE MiniTrax
实验性的:重复使用的耐用医疗设备(DME)步行靴
患者将被随机分配到研究的“重复使用”靴组。
患者将被随机分组并配备指定的DME靴。
其他名称:
  • PROCARE MaxTrax 2.0 空气型 加高版
  • PROCARE MiniTrax

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤相关并发症发生率 (%)
大体时间:收到靴子后的1-2周
水疱、溃疡、红斑、皮疹
收到靴子后的1-2周
皮肤相关并发症发生率 (%)
大体时间:4周后收到引导程序
水疱、溃疡、红斑、皮疹
4周后收到引导程序
皮肤相关并发症发生率 (%)
大体时间:收到启动器后3个月
水疱、溃疡、红斑、皮疹
收到启动器后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Bellaire, M.D.、University of Utah Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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