- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07287969
Potilaiden akuutin jalan ja nilkan vammojen toipumisen aikana kävelysaappaiden komponenttien uudelleenkäytön turvallisuus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kävelysaappaiden komponenttien uudelleenkäytön turvallisuuden määrittämiseksi akuutista jalka- ja nilkkavamman toipuville potilaille
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää tietyn kestävän lääketieteellisen laitteen (DME) osan (kävelykenkien) komponenttien uudelleenkäytön turvallisuus potilaille, jotka toipuvat akuuteista jalan ja nilkan vammoista.
Tutkijoiden toissijainen tavoite on määrittää, kuinka monta uudelleenkäyttökertaa tietyt kävelykenkien komponentit kestävät ilman lisääntyneitä vikasuhteita.
Edistääkseen DME-laitteiden uudelleenkäytön lisätutkimusta, tuotesuunnittelua ja kannustaakseen kehittyviin säädöksiin, jotka edistävät jätteen vähentämistä uudelleenkäytettävien DME-tuotteiden kehittämisen kautta Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteen luokittelu "kestäväksi lääketieteelliseksi laitteeksi" (DME) tarkoittaa, että kohde on suunniteltu kestämään pitkäaikaisessa käytössä. Käytännössä kuitenkin monet DME-tuotteet käytetään vain yhden potilaan kohdalla yhden vamman tai toimenpiteen jälkeen. Tämä pätee erityisesti lasten hoidossa, jossa potilaat kasvavat, ja tuotteen säilyttäminen myöhempää käyttöä varten ei todennäköisesti takaa asianmukaista istuvuutta vanhemmalle lapselle.
Kävelybotit, joita kutsutaan myös CAM-boteiksi, määrätään usein lastenortopedian klinikoilla ympäri maan. Nämä botit tarjoavat tukea, mukavuutta ja liikkumattomuutta samalla sallien niiden poistamisen, jotta potilaat voivat aloittaa haavanhoidon, liikkeiden harjoittelun ja kylpemisen. Ne tarjoavat arvokkaan siirtymävaiheen kipsauksen ja lastoituksen sekä normaalin, tuen vailla tapahtuvan kävelyn ja muiden toimintojen palautumisen välillä. Vaikka suunnittelussa on eroja eri valmistajien välillä, suurin osa kävelybotista on modulaarisia, mukaan lukien pohja/kanta, joka on kiinnitetty jäykkiin sisä- ja ulkopylväisiin, pehmeisiin kangas-/tarranauhoihin ja pehmeään pehmustettuun vuoriin. Tämä modulaarinen suunnittelu soveltuu uudelleenkäytön ja kunnostuksen mahdollisuuksiin, mutta tätä harvoin harkitaan.
Botit ja muut DME-tuotteet aiheuttavat merkittäviä kustannuksia potilaille ja perheille. DME-tuotteiden hinnat vaihtelevat suuresti, yksinkertaiset tuotteet kuten kävelykepit maksavat alle 100 dollaria ja räätälöidyt tuotteet kuten sähköpyörätuolit yli 5000 dollaria. Yhdysvaltojen menot liikkumiseen liittyviin DME-tuotteisiin olivat yhteensä 1,5 miljardia dollaria vuonna 2001, mikä on todennäköisesti kasvanut eksponentiaalisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana inflaation ja toimitusketjun ongelmien vuoksi. Sekä potilaat että terveysjärjestelmät kohtaavat DME:hen liittyviä kustannuksia, ja terveysvakuutusten maksut DME:stä vaihtelevat suuresti eri maksajien kesken. DME:n hankinta on usein syy sairaalasta kotiutumisen viivästymiseen, mikä johtaa pidempiin sairaalassaoloaikoihin, pitkittyneeseen liikkumattomuuteen ja suurempiin hoitokustannuksiin. Tämä pätee erityisesti matalatuloisille ja vakuuttamattomille perheille, mikä ylläpitää terveyden tasa-arvon ja hoidon saatavuuden eroja. Hyväntekeväisyyshoito-ohjelmat helpottavat DME:n saatavuutta joissakin osavaltioissa, mutta Anti-Kickback-säännökset ja muut käytännöt estävät ilmaisten laitteiden tarjoamisen monissa järjestelmissä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat saavat vähän tai ei lainkaan tietoa kävelybotiten ja muiden DME-tuotteiden asianmukaisesta uudelleenkäytöstä, kierrätyksestä ja muista hävittämisohjelmista. Haastatteluihin perustuvat tutkimukset viittaavat siihen, että laitteiden hävittämisvaihtoehdot eivät yksinkertaisesti kuulu potilaiden kanssa käytäviin keskusteluihin – potilaiden kanssa vietettävä aika voi olla rajallinen, DME-tuotteen hankkimiseen ja sovittamiseen käytetty aika voi olla pitkä, jolloin muista aiheista keskusteleminen jää vähäiseksi, ja hävittämistapojen käsittelyä on pidetty mahdollisena "sekavana viestinä" DME-tuotteen itsensä tärkeydestä.
Suuremmat, kalliimmat DME-tuotteet, kuten sairaalavuoteet ja pyörätuolit, joita terveysjärjestelmät omistavat, ylläpidetään yleensä sairaaloissa ja hoitolaitoksissa niin kauan kuin ne toimivat vaarantamatta potilaan tai henkilökunnan turvallisuutta. Tämä tehdään tyypillisesti epävirallisten käytäntöjen ja ohjeiden avulla, lainaten olemassa olevia ympäristöpalvelukäytäntöjä laitteiden puhdistukseen ja ylläpitoon tietyissä laitoksissa. Vuokrausohjelmia on saatavilla monissa terveysjärjestelmissä tällaisille tuotteille, ja niihin liittyy infrastruktuuri niiden tarkastukseen, puhdistukseen ja kunnostukseen sekä toimitukseen ja noutoon joissakin tapauksissa.
Sairaaloilla, jotka käyttävät DME-tuotteita uudelleen, on kaksinkertainen etu: uusien tuotteiden ostobudjetti pienenee ja hävittämiskustannukset vähenevät – amerikkalaiset terveysjärjestelmät hävittävät jopa 10 miljardin dollarin arvosta laitteita ja tarvikkeita vuosittain. Mikä tahansa murto-osa tällaisten käytäntöjen vähentämisestä vähentäisi huomattavasti sekä kustannuksia että jätetaakkaa.
Pienemmät, potilaan omistamat DME-tuotteet eivät sen sijaan yleensä kuulu tällaisiin uudelleenkäyttö- tai vuokrausohjelmiin. Sen sijaan suurin osa näistä tuotteista päätyy kaatopaikoille. Ne saapuvat kaatopaikoille joko kotitalouksien tai terveysjärjestelmän jätevirtojen kautta riippuen siitä, tuovatko potilaat ne takaisin lääkärin vastaanotolle vai jättävätkö ne kotiin jonkin aikaa ennen kuin heittävät ne pois. Jotkut potilaat ja klinikat etsivät vaihtoehtoisia ratkaisuja, kuten lahjoitusohjelmia, osien pelastamista, ydinmateriaalien kierrättämistä ja epävirallista tuotteiden jakamista ystävien, perheen ja naapureiden kesken tarpeessa.
DME-lahjoitusohjelmia on syntynyt yhteisöjen hyväntekeväisyysjärjestöistä, voittoa tavoittelemattomista organisaatioista ja harvoista terveysjärjestelmistä. Tyypillisesti määritellyt tuotteet kerätään epävirallisesti kiinnostuneilta potilailta ja lähetetään sitten resursseiltaan heikoille potilaille ja yhteisöille tarpeessa ilman virallista tai säänneltyä tarkastusta tai jälkikäsittelyä. Lahjoituksen saajat voivat olla paikallisia tai edustaa yhteisöjä ulkomailla kumppaniorganisaatioiden ja/tai lääketieteellisten lähetysten ohjelmien kautta. Vaikka yleensä hyvää tarkoittavia, tällaiset ohjelmat herättävät kysymyksen – jos uudelleenkäytetyt DME-tuotteet ovat riittävän hyviä näille saajille, eikö niiden pitäisi olla riittävän hyviä kaikille? "Miksi köyhän pitäisi saada kierrätettyä laitetta uuden sijaan" vain siksi, että he ovat köyhiä?
Toinen kriittinen syy, miksi lääketieteellisen yhteisön on harkittava uudelleen nykyistä käytäntöä käyttää kävelybotteja ja muita DME-tuotteita kertakäyttöisesti, liittyy jätteeseen. Terveysjärjestelmien tuottamaan jätteeseen kiinnitetään yhä enemmän huomiota ja sitä tarkastellaan tarkemmin, samoin kuin tunnustetaan, että ortopedian kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset voivat henkilökohtaisesti vähentää toimintansa aiheuttamaa ympäristöhaitaa. Kuten muissakin jätteen vähentämispyrkimyksissä, DME:n uudelleenkäyttöohjelmien tulisi olla osa sairaaloiden strategioita tarjota ympäristön kannalta kestävää terveydenhuoltoa yhteisöille.
Vaikka kertakäyttölaitteet (SUD) ovat yleistyneet ja otettu käyttöön Yhdysvalloissa, erityisesti COVID-pandemian jälkeisten saastumishuolien vuoksi, tällaiset tuotteet tuottavat valtavia määriä jätettä, josta sairaalajärjestelmät ovat tällä hetkellä vastuussa. Niiden lisääntynyt käyttö on myös siirtänyt sairaaloiden budjetteja ja tapoja pois uudelleenkäytettävistä tuotteista ja parempien jälkikäsittelyreittien kehittämisestä. Leikkaussalissa SUD:ien ja niiden komponenttien jälkikäsittelyyn on kasvava markkina ja kiinnostus, ja säännökset muuttuvat tukemaan tällaisia pyrkimyksiä Yhdysvalloissa ja ulkomailla. Jos lääkärit ja heidän potilaansa ilmaisevat kiinnostusta ja halukkuutta käyttää uudelleenkäyttöohjelmia, on todennäköistä, että vastaavat sääntelymuutokset tulevat esiin tukemaan tällaisia käytäntöjä DME-alueella.
Ympäristövastuun näkökulmasta tarvitaan lisätutkimusta kävelybotiten ja muiden DME-tuotteiden optimaalisista uudelleenkäyttöreiteistä. Elinkaariarvioinnit, jotka antavat arvion tiettyjen tuotteiden vaikutuksesta syntymästä hautaan, valaisevat mahdollisuuksia edistää uudelleenkäytettävien komponenttien kestävyyttä ja niiden komponenttien (vuorit, nauhat), jotka soveltuvat vain kertakäyttöön, kierrätys- tai hajoamispotentiaalia. Kuitenkin vallitsee mielipide, että DME:n uudelleenkäyttö ja kierrättäminen edustavat "oikeaa asiaa tehdä", ja ainoa tapa muuttaa rutiinikäyttäytymistä on vahvistaa kollektiivisen vastuun tunnetta rajallisten resurssien vastuullisesta ja asianmukaisesta hallinnasta. DME:n ja muiden lääketieteellisten tuotteiden uudelleenkäyttömahdollisuuksien edistäminen tutkimuksessa on välttämätön askel muuttaa järjestelmiä ja organisaatiokulttuuria edistämään tällaisten tuotteiden käyttöä "niiden rakennetun käyttöiän ajan".
Tutkijoiden käyttämä DME-erityinen kenkä klinikalla on PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall tai PROCARE MiniTrax lapsen iän ja koon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kävelykelpoisessa iässä
- Potilas on kävelykelpoinen lähtötasolla (eli ennen vammaa tai toimenpidettä)
- Potilas toipuu akuutista jalka- tai nilkkavamasta (luu- tai pehmytkudostulehdus)
- Potilaat, joiden odotetaan käyttävän saappaalle alle 12 viikkoa yhteensä
- Määrätty vain polikliinisessä toimintaympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva infektio, iholeesioita tai haavoja
- Immunosuppressoituneet potilaat
- Potilaat, joilla on autismi tai käyttäytymishuolia
- Ei-kävelykelpoiset potilaat
- Asetettu ja annettu leikkaussalissa tai sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi kestolääkinnällinen (DME) kävelykenkä
Potilas satunnaistetaan tutkimuksen "uuden" saapikkaan ryhmään.
|
Potilas randomisoidaan ja hänelle asetetaan hänelle osoitettu DME-säärystin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käytetty uudelleen kestävä lääkinnällinen laite (DME) kävelykenkä
Potilas arvotaan tutkimuksen "reuse"-saapasryhmään.
|
Potilas randomisoidaan ja varustetaan heille tarkoitetulla DME-saappaalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon komplikaatioiden esiintymistiheys (%)
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa saapumiskuitin vastaanottamisen jälkeen
|
rakkulat, haavat, eryteema, ihottumat
|
1–2 viikkoa saapumiskuitin vastaanottamisen jälkeen
|
|
Ihon perustautiin liittyvien komplikaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa saapumisen jälkeen
|
rakkuloita, haavoja, eryteemaa, ihottumaa
|
4 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Ihon perustuvien komplikaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta saapumiskuittauksen jälkeen
|
rakkulat, haavat, eryteema, ihottumat
|
3 kuukautta saapumiskuittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .