- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287969
Säkerheten vid återanvändning av delar till gångskydd för patienter som återhämtar sig från akuta fot- och ankelskador
Prospektiv randomiserad studie för att fastställa säkerheten vid återanvändning av gångbott-komponenter för patienter som återhämtar sig från akuta fot- och ankelsskador
Forskarnas primära syfte är att bestämma säkerheten vid återanvändning av specifika komponenter i ett varaktigt medicintekniskt hjälpmedel (DME) (gångstövlar) för patienter som återhämtar sig från akuta fot- och fotledsskador.
Forskarnas sekundära syfte är att bestämma hur många återanvändningscykler specifika gångstövelkomponenter kan klara utan ökade felhastigheter.
För att stödja vidare studier av DME-återanvändning, produktdesign och förespråka utvecklande regelverk som främjar avfallsreducering genom utveckling av återanvändningsbara DME-produkter i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beteckningen av en artikel som "hållbart medicintekniskt utrustning" (DME) innebär att artikeln är utformad för att vara långvarig och tåla långvarig användning. I praktiken används dock många DME-artiklar för en enda patient efter en enskild skada eller procedur. Detta är särskilt sant inom pediatrisk vård, där patienterna växer, och att spara artikeln för senare användning sannolikt inte kommer att upprätthålla en passande passform för det äldre barnet.
Gångstövlar, även kallade CAM-stövlar, föreskrivs ofta på pediatriska ortopediska kliniker över hela landet. Dessa stövlar ger stöd, komfort och immobilisering samtidigt som de tillåter avlägsnande så att patienterna kan börja med sårvård, rörelseövningar och badning. De utgör ett värdefullt övergångsstadium mellan gipsning och skenor och återgång till typisk, ostödd gång och andra aktiviteter. Även om det finns skillnader i design mellan leverantörer har den stora majoriteten av gångstövlar en modulär design som inkluderar en bas/sula fäst vid styva mediala och laterala stöd, mjuka tyg-/velcromband och en mjuk stoppad innerfoder. Denna modulära design lämpar sig för möjligheter till återanvändning och renovering, men detta övervägs sällan.
Stövlar och annan DME bidrar med betydande kostnader för patienter och familj. Kostnaderna för DME-artiklar varierar kraftigt, med enkla artiklar som käppar som kostar mindre än $100 och specialbeställda artiklar som elrullstolar som kostar mer än $5 000. Totalt sett nådde de amerikanska utgifterna för rörlighetsrelaterad DME $1,5 miljarder år 2001, en siffra som sannolikt har vuxit exponentiellt under de senaste två decennierna på grund av inflation och försörjningskedjebrister. Både patienter och hälsosystem stöter på DME-relaterade avgifter, och sjukförsäkringsutbetalningar för DME varierar kraftigt mellan betalare. Tillhandahållande av DME är en vanlig orsak till förseningar vid utskrivning från sjukhus, vilket bidrar till längre vistelser på sjukhus, förlängd immobilisering och högre vårdkostnader. Detta är särskilt sant för låginkomst- och oförsäkrade familjer, vilket upprätthåller skillnader i hälsojämlikhet och tillgång till vård. Välgörenhetsvårdprogram underlättar tillgång till DME i vissa stater, men Anti-Kickback-lagar och andra policyer hindrar tillhandahållande av gratis utrustning i många system.
Studier har visat att patienter får lite eller ingen information om lämplig återanvändning, återvinning och andra avyttringsprogram för gångstövlar och annan DME. Intervjubaserade studier tyder på att alternativ för utrustningsavfall helt enkelt inte är en del av diskussioner med patienter – tiden med patienter kan vara begränsad, tiden som spenderas på att skaffa och anpassa DME-artikeln kan vara lång, vilket lämnar lite tid att diskutera andra ämnen, och att diskutera avyttringsmetoder har citerats som att skicka ett potentiellt "blandat budskap" om vikten av själva DME-artikeln.
Större, dyrare DME-artiklar som ägs av hälsosystem, inklusive sjukhussängar och rullstolar, tenderar att underhållas av sjukhus och vårdfaciliteter så länge de kan fungera utan att utgöra ett hot mot patient- eller personal säkerhet. Detta görs typiskt genom informella policyer och riktlinjer, med lån från befintliga miljötjänstepraxis inom en given anläggning för utrustningsrengöring och underhåll. Hyrprogram finns tillgängliga i många hälsosystem för sådana artiklar, med infrastruktur för att stödja deras inspektion, rengöring och renovering samt leverans och upphämtning för vissa.
Sjukhus som återanvänder DME ser den dubbla fördelen av minskade budgetar för inköp av nya artiklar och minskade kostnader för avyttring – amerikanska hälsosystem har visat sig avyttra upp till 10 miljarder dollar i utrustning och förnödenheter varje år. Varje bråkdel minskning i sådana praxis skulle avsevärt minska både kostnads- och avfallsbördan.
Mindre, patientägda DME-artiklar, å andra sidan, ingår vanligtvis inte i sådana återanvändnings- eller hyrprogram. Istället hamnar majoriteten av dessa artiklar på soptippar. De anländer till soptippar antingen via bostads- eller hälsosystemavfallsflöden, beroende på om patienterna tar tillbaka dem till sin läkarmottagning eller lämnar dem hemma under en period innan de slutligen kastar dem. Vissa patienter och kliniker söker alternativa lösningar inklusive donationsprogram, delssalvage, återvinning av kärnmaterial och informell delning av artiklarna med vänner, familj och grannar i behov.
DME-donationsprogram har uppstått ur samhällsbaserade välgörenhetsorganisationer, ideella organisationer och få hälsosystem. Typiskt samlas specificerade artiklar informellt från intresserade patienter, sedan skickas till patienter och samhällen med låga resurser i behov utan formaliserad eller reglerad inspektion eller bearbetning. Donationsmottagare kan vara lokala eller representera samhällen utomlands med partnerorganisationer och/eller medicinska missionsprogram. Även om de generellt är välmenande, väcker sådana program frågan – om återanvända DME-artiklar är tillräckligt bra för dessa mottagare, måste de inte också vara tillräckligt bra för alla? "Varför ska någon som är fattig få återvunnen utrustning istället för ny utrustning" bara för att de är fattiga?
En ytterligare kritisk anledning till att medicinska samfundet måste ompröva den nuvarande praxisen att använda gångstövlar och annan DME som engångsartiklar är relaterad till avfall. Uppmärksamhet på och granskning av avfallet som genereras i och av hälsosystem växer, liksom insikten att ortopedkirurger och andra vårdutövare har förmågan att personligen minska den miljöskada som orsakas av deras praxis. Liksom andra avfallsminskningsinsatser bör DME-återanvändningsprogram ingå som en del av sjukhusstrategier för att tillhandahålla miljömässigt hållbar hälsovård till samhällen.
Även om engångsenheter (SUDs) har sett en ökning i popularitet och användning i USA, särskilt med ökad oro om kontamination i kölvattnet av COVID-pandemin, genererar sådana artiklar enorma mängder avfall för vilka sjukhus system för närvarande är ansvariga.
Deras ökade användning har också flyttat sjukhusbudgetar och vanor bort från återanvändbara artiklar och förbättring av bearbetningsvägar. Det finns en växande marknad för och intresse för att bearbeta SUDs och deras komponenter i operationssalssammanhang, och regler förändras för att stödja sådana insatser i USA och utomlands. Om läkare och deras patienter uttrycker intresse för och villighet att använda återanvändningsprogram, är det troligt att liknande regulatoriska förändringar kommer att uppstå för att stödja sådana mönster inom DME-området.
Från ett miljöansvarssynpunkt behövs ytterligare studier kring optimala återanvändningsvägar för gångstövlar och annan DME. Livscykelanalyser, som ger en uppskattning av påverkan av specifika produkter från vaggan till graven, kommer att informera om möjligheter att främja hållbarhet hos återanvändbara komponenter och återvinnings- eller nedbrytningspotential hos de komponenter (innerfoder, band) som är lämpade för endast en enda användning. Känslan kvarstår dock att DME-återanvändning och återvinning representerar "det rätta att göra", och det enda sättet att ändra rutinbeteenden är genom att förstärka en känsla av kollektivt ansvar för ansvarsfull och lämplig hantering av begränsade resurser. Att främja forskning om återanvändningspotentialen hos DME och andra medicinska produkter är ett nödvändigt steg i att ändra system och organisationskultur för att främja användningen av sådana artiklar "för hela den livslängd för vilken de byggdes".
Den DME-specifika stövel som forskarna använder på kliniken är PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall eller PROCARE MiniTrax beroende på barnets ålder och storlek.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är i gångålder
- Patienten är gående vid baslinjen (d.v.s. före skada eller ingrepp)
- Patienten återhämtar sig från en akut fot- eller ankelskada (ben- eller mjukdelsskada)
- Patienter som förväntas använda stöveln i <12 veckor totalt
- Endast ordinerad i öppenvårdsmiljö
Exklusionskriterier:
- Patienter med pågående infektion, hudlesioner eller sår
- Immunsupprimerade patienter
- Patienter med autism eller beteendemässiga problem
- Icke gående patienter
- Anpassad och tillhandahållen på operationssal eller inom slutenvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny hållbar medicinsk utrustning (DME) gångsko
En patient kommer att randomiseras till studiens "nya" skoarm.
|
Patienten kommer att randomiseras och utrustas med sin utsedda DME-stövel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Återanvänt hållbart medicintekniskt utrustning (DME) gångskydd
En patient kommer att randomiseras till studiens "återanvänd" skoarm.
|
Patienten kommer att randomiseras och utrustas med sin utsedda DME-stövel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hudkomplikationer (%)
Tidsram: 1–2 veckor efter mottagande av stövel
|
blåsor, sår, erytem, utslag
|
1–2 veckor efter mottagande av stövel
|
|
Frekvens av hudrelaterade komplikationer (%)
Tidsram: 4 veckor efter mottaget stövel
|
blåsor, sår, erytem, utslag
|
4 veckor efter mottaget stövel
|
|
Andel hudrelaterade komplikationer (%)
Tidsram: 3 månader efter mottagande av stövel
|
blåsor, sår, erytem, utslag
|
3 månader efter mottagande av stövel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 176418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .