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La Seguridad de Reutilizar Componentes de Bota de Marcha para Pacientes en Recuperación de Lesiones Agudas del Pie y el Tobillo

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Laura Bellaire, University of Utah

Estudio Prospectivo Aleatorizado para Determinar la Seguridad de Reutilizar Componentes de Bota de Marcha para Pacientes en Recuperación de Lesiones Agudas del Pie y el Tobillo

El propósito principal de los investigadores es determinar la seguridad de reutilizar componentes de un equipo médico duradero (DME) específico (botas de marcha) para pacientes en recuperación de lesiones agudas en el pie y el tobillo.

El propósito secundario de los investigadores es determinar el número de episodios de reutilización que pueden soportar los componentes específicos de las botas de marcha sin que aumenten las tasas de fallo.

Para apoyar un mayor estudio de la reutilización del DME, el diseño de productos y abogar por la evolución de las regulaciones que promuevan la reducción de residuos mediante el desarrollo de productos DME reutilizables en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La designación de un artículo como "equipo médico duradero" (DME, por sus siglas en inglés) implica que el artículo está diseñado para ser duradero y resistir un uso prolongado. En la práctica, sin embargo, muchos artículos DME se utilizan para un solo paciente después de una sola lesión o procedimiento. Esto es especialmente cierto en la atención pediátrica, donde los pacientes están creciendo, y guardar el artículo para un uso posterior es poco probable que mantenga un ajuste apropiado para el niño mayor.

Las botas de caminar, también denominadas botas CAM, se recetan con frecuencia en las clínicas ortopédicas pediátricas de todo el país. Estas botas proporcionan soporte, comodidad e inmovilización al mismo tiempo que permiten su retirada para que los pacientes puedan comenzar el cuidado de heridas, ejercicios de amplitud de movimiento y baño. Proporcionan una valiosa etapa de transición entre el yeso y la férula y la reanudación de la deambulación típica sin apoyo y otras actividades. Si bien existen diferencias de diseño entre proveedores, la gran mayoría de las botas de caminar tienen un diseño modular que incluye una base/suela unida a postes rígidos mediales y laterales, correas de tela suave/Velcro y un forro acolchado suave. Este diseño modular se presta a oportunidades de reutilización y renovación, pero rara vez se considera.

Las botas y otros DME contribuyen considerablemente a los costos de los pacientes y la familia. Los costos de los artículos DME varían ampliamente, con artículos simples como bastones que cuestan menos de $100 y artículos personalizados como sillas de ruedas eléctricas que cuestan más de $5,000. En total, el gasto de EE. UU. en artículos DME relacionados con la movilidad alcanzó los $1.5 mil millones en 2001, una cifra que probablemente ha crecido exponencialmente en las últimas 2 décadas debido a la inflación y la escasez de la cadena de suministro. Los pacientes y los sistemas de salud enfrentan cargos relacionados con DME, y los pagos del seguro de salud por DME varían ampliamente entre los pagadores. La provisión de DME es una causa frecuente de retrasos en el alta hospitalaria, lo que contribuye a estancias hospitalarias más prolongadas, inmovilización prolongada y mayor costo de la atención. Esto es especialmente cierto para las familias de bajos ingresos y sin seguro, perpetuando las discrepancias en la equidad en salud y el acceso a la atención. Los programas de atención benéfica facilitan el acceso a DME en algunos estados, sin embargo, los estatutos Anti-Kickback y otras políticas obstaculizan la provisión de equipos gratuitos en muchos sistemas.

Los estudios han demostrado que los pacientes reciben poca o ninguna información relacionada con la reutilización apropiada, el reciclaje y otros programas de eliminación para botas de caminar y otros DME. Los estudios basados en entrevistas sugieren que las opciones de eliminación de equipos simplemente no forman parte de las discusiones con los pacientes: el tiempo con los pacientes puede ser limitado, el tiempo dedicado a obtener y ajustar el artículo DME puede ser prolongado, dejando poco tiempo para discutir otros temas, y se ha citado que discutir métodos de eliminación envía un potencial "mensaje contradictorio" respecto a la importancia del artículo DME en sí.

Los artículos DME más grandes y costosos propiedad de los sistemas de salud, incluidas las camas de hospital y las sillas de ruedas, tienden a ser mantenidos por hospitales y centros de atención siempre que puedan funcionar sin representar una amenaza para la seguridad del paciente o del personal. Esto generalmente se hace a través de políticas y orientaciones informales, tomando prestadas las prácticas existentes de servicios ambientales dentro de una instalación determinada para la limpieza y mantenimiento del equipo. Los programas de alquiler están disponibles en muchos sistemas de salud para tales artículos, con infraestructura para apoyar su inspección, limpieza y renovación, así como entrega y recogida para algunos.

Los hospitales que reutilizan DME ven el doble beneficio de presupuestos reducidos para comprar artículos nuevos y costos reducidos de eliminación: se ha encontrado que los sistemas de salud estadounidenses eliminan hasta 10 mil millones de dólares en equipos y suministros cada año. Cualquier reducción fraccional en tales prácticas reduciría considerablemente tanto el costo como la carga de residuos.

Los artículos DME más pequeños, propiedad del paciente, por otro lado, no suelen incluirse en tales programas de reutilización o alquiler. En cambio, la mayoría de estos artículos terminan en vertederos. Llegan a los vertederos a través de flujos de residuos residenciales o del sistema de salud, dependiendo de si los pacientes los devuelven al consultorio de su médico o los dejan en casa por un período antes de finalmente tirarlos. Algunos pacientes y clínicas buscan soluciones alternativas, incluidos programas de donación, salvamento de piezas, reciclaje de materiales principales y compartir informalmente los artículos con amigos, familiares y vecinos necesitados.

Los programas de donación de DME han surgido de organizaciones benéficas comunitarias, organizaciones sin fines de lucro y algunos sistemas de salud. Por lo general, los artículos especificados se recopilan informalmente de pacientes interesados, luego se envían a pacientes y comunidades de bajos recursos necesitados sin inspección o reprocesamiento formalizado o regulado. Los receptores de donaciones pueden ser locales o representar comunidades en el extranjero con organizaciones asociadas y/o programas de misión médica. Si bien generalmente bien intencionados, tales programas plantean la pregunta: si los artículos DME reutilizados son lo suficientemente buenos para estos receptores, ¿no deben ser también lo suficientemente buenos para todos? "¿Por qué alguien que es pobre debería recibir equipo reciclado en lugar de equipo nuevo" simplemente porque es pobre?.

Una razón crítica adicional por la que la comunidad médica debe reconsiderar la práctica actual de usar botas de caminar y otros DME como artículos de un solo uso está relacionada con los residuos. La atención y el escrutinio de los residuos generados en y por los sistemas de salud está creciendo, al igual que el reconocimiento de que los cirujanos ortopédicos y otros profesionales de la salud tienen la capacidad de reducir personalmente el daño ambiental causado por sus prácticas. Como otros esfuerzos de reducción de residuos, los programas de reutilización de DME deben formar parte de las estrategias hospitalarias para proporcionar atención médica ambientalmente sostenible a las comunidades.

Si bien los dispositivos de un solo uso (SUD, por sus siglas en inglés) han experimentado un aumento en popularidad y adopción en los EE. UU., particularmente con mayores preocupaciones sobre contaminación a raíz de la pandemia de COVID, tales artículos generan cantidades tremendas de residuos de los cuales los sistemas hospitalarios son actualmente responsables.

Su mayor utilización también ha desviado los presupuestos y hábitos hospitalarios de los artículos reutilizables y del mejoramiento de las vías de reprocesamiento. Existe un mercado e interés crecientes en el reprocesamiento de SUD y sus componentes en el entorno del quirófano, y las regulaciones están cambiando para apoyar tales esfuerzos en los EE. UU. y en el extranjero. Si los médicos y sus pacientes expresan interés y disposición para utilizar programas de reutilización, es probable que surjan cambios regulatorios similares para apoyar tales patrones en el ámbito de DME.

Desde el punto de vista de la administración ambiental, se necesita más estudio en torno a las vías óptimas de reutilización para botas de caminar y otros DME. Las evaluaciones del ciclo de vida, que proporcionan una estimación del impacto de productos específicos de la cuna a la tumba, informarán oportunidades para promover la durabilidad de los componentes reutilizables y el potencial de reciclaje o descomposición de aquellos componentes (forros, correas) adecuados para un solo uso. Sin embargo, prevalece el sentimiento de que la reutilización y el reciclaje de DME representan "lo correcto", y la única forma de cambiar los comportamientos rutinarios es reforzando un sentido de responsabilidad colectiva por la gestión responsable y apropiada de recursos limitados. Avanzar en la investigación sobre el potencial de reutilización de DME y otros productos médicos es un paso necesario para cambiar los sistemas y la cultura organizacional para promover el uso de tales artículos "durante la duración de la vida útil para la que fueron construidos".

La bota DME específica que los investigadores usan en la clínica es la PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall o PROCARE MiniTrax dependiendo de la edad y el tamaño del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene edad ambulatoria
  • El paciente es ambulatorio al inicio (es decir, antes de la lesión o intervención)
  • El paciente se está recuperando de una lesión aguda en el pie o tobillo (ósea o de tejidos blandos)
  • Se espera que los pacientes utilicen la bota durante menos de 12 semanas en total
  • Prescrito únicamente en el entorno de consulta externa

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección en curso, lesiones cutáneas o heridas
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes con autismo o problemas de comportamiento
  • Pacientes no ambulatorios
  • Adaptado y proporcionado en el quirófano o en entornos de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nueva bota de caminar de equipamiento médico duradero (DME)
Se asignará aleatoriamente a un paciente al brazo de estudio de "nueva" bota.
El paciente será aleatorizado y equipado con su bota DME designada.
Otros nombres:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax
Experimental: Bota ortopédica reutilizable (equipo médico duradero)
Un paciente será aleatorizado al brazo de la bota de "reutilización" del estudio.
El paciente será aleatorizado y equipado con su bota DME designada.
Otros nombres:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Alto
  • PROCARE MiniTrax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones cutáneas (%)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la recepción del botín
ampollas, llagas, eritema, erupciones
1-2 semanas después de la recepción del botín
Tasa de complicaciones cutáneas (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la recepción de la bota
ampollas, llagas, eritema, erupciones
4 semanas después de la recepción de la bota
Tasa de complicaciones cutáneas (%)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la recepción del arranque
ampollas, llagas, eritema, erupciones cutáneas
3 meses después de la recepción del arranque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 176418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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