Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved genbrug af gåbestanddele til patienter, der er ved at komme sig efter akutte fod- og ankelskader

14. december 2025 opdateret af: Laura Bellaire, University of Utah

Prospektivt Randomiseret Forsøg for at Bestemme Sikkerheden af Genbrug af Gåbestanddele til Patienter i Bedring fra Akutte Fod- og Ankelskader

Forskerne primære formål er at bestemme sikkerheden ved genbrug af specifikke komponenter til varigt medicinsk udstyr (DME) (gåstøvler) for patienter, der er ved at komme sig efter akutte fod- og ankelskader.

Forskerne sekundære formål er at bestemme, hvor mange genbrugs-episoder specifikke gåstøvlekomponenter kan tåle uden øgede fejlprocenter.

For at understøtte yderligere undersøgelse af DME-genbrug, produktdesign og for at tale for udviklende regler, der fremmer affaldsreduktion via udvikling af genanvendelige DME-produkter i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betegnelsen af et produkt som "holdbart medicinsk udstyr" (DME) indebærer, at produktet er designet til at være langtidsholdbart og tåle langvarig brug. I praksis bruges mange DME-produkter dog kun til en enkelt patient efter en enkelt skade eller procedure. Dette gælder især inden for pædiatrisk pleje, hvor patienter er i vækst, og opbevaring af produktet til senere brug sandsynligvis ikke vil opretholde en passende pasform for det ældre barn.

Gåbestøvler, også kaldet CAM-bestøvler, ordineres hyppigt på pædiatriske ortopædklinikker over hele landet. Disse bestøvler giver støtte, komfort og immobilisering, samtidig med at de kan tages af, så patienterne kan begynde sårpleje, bevægelsesøvelser og badning. De udgør et værdifuldt overgangsstadie mellem gipsning og splejsning og genoptagelse af normal, uunderstøttet gang og andre aktiviteter. Selvom der findes designforskelle mellem leverandører, har langt de fleste gåbestøvler et modulært design, der omfatter en bund/sål fastgjort til stive mediale og laterale støtter, bløde stof-/Velcro-stropper og en blød polstret for. Dette modulære design åbner muligheder for genbrug og renovering, men dette overvejes sjældent.

Bestøvler og andet DME udgør betydelige omkostninger for patienter og familier. Omkostningerne ved DME-produkter varierer meget, hvor simple genstande som stokke koster mindre end $100 og specialfremstillede genstande som el-drevne kørestole koster mere end $5.000. Samlet set nåede de amerikanske udgifter til mobilitetsrelateret DME $1,5 milliarder i 2001, et tal, der sandsynligvis er vokset eksponentielt over de sidste 2 årtier på grund af inflation og forsyningskædemangel. Både patienter og sundhedssystemer støder på DME-relaterede gebyrer, og sundhedsforsikringsbetalinger for DME varierer meget på tværs af betalere. Udlevering af DME er en hyppig årsag til forsinkelser i hospitalsudskrivelser, hvilket bidrager til længere hospitalsophold, forlænget immobilisering og højere plejeomkostninger. Dette gælder især for familier med lav indkomst og uden forsikring, hvilket fastholder forskelle i sundhedslighed og adgang til pleje. Velgørenhedsplejeprogrammer letter adgangen til DME i nogle stater, men Anti-Kickback-love og andre politikker hindrer udlevering af gratis udstyr i mange systemer.

Studier har vist, at patienter får lille til ingen information omkring passende genbrug, genanvendelse og andre bortskaffelsesprogrammer for gåbestøvler og andet DME. Interviewbaserede undersøgelser antyder, at muligheder for udstyrsbortskaffelse simpelthen ikke er en del af diskussioner med patienter – tid med patienter kan være begrænset, tid brugt på at skaffe og tilpasse DME-produktet kan være lang, hvilket efterlader lidt tid til at diskutere andre emner, og diskussion af bortskaffelsesmetoder er blevet citeret som at sende et potentielt "blandet budskab" omkring vigtigheden af selve DME-produktet.

Større, dyrere DME-produkter ejet af sundhedssystemer, herunder hospitalsenge og kørestole, plejer at blive vedligeholdt af hospitaler og plejefaciliteter, så længe de kan fungere uden at udgøre en trussel mod patient- eller personalesikkerhed. Dette sker typisk gennem uformelle politikker og retningslinjer, der låner fra eksisterende miljøservicepraksis inden for en given facilitet til udstyrscleaning og -vedligeholdelse. Lejeprogrammer er tilgængelige i mange sundhedssystemer for sådanne genstande, med infrastruktur til at understøtte deres inspektion, rengøring og renovering samt levering og afhentning for nogle.

Hospitaler, der genbruger DME, ser den dobbelte fordel af reducerede budgetter til køb af nye genstande og reducerede omkostninger til bortskaffelse – det er blevet konstateret, at amerikanske sundhedssystemer bortskaffer op til 10 milliarder dollars i udstyr og forsyninger hvert år. Enhver fraktionel reduktion i sådanne praksisser ville betydeligt reducere både omkostnings- og affaldsbyrde.

Mindre, patientejede DME-produkter er derimod typisk ikke inkluderet i sådanne genbrugs- eller lejeprogrammer. I stedet ender størstedelen af disse genstande på lossepladser. De ankommer til lossepladser enten via husholdnings- eller sundhedssystemets affaldsstrømme, afhængigt af om patienterne bringer dem tilbage til deres læges kontor eller efterlader dem derhjemme i en periode, før de i sidste ende smider dem væk. Nogle patienter og klinikker søger alternative løsninger, herunder donationsprogrammer, reservedelssalvage, genanvendelse af kernematerialer og uformel deling af genstandene med venner, familie og naboer i nød.

DME-donationsprogrammer er opstået fra lokale velgørenhedsorganisationer, nonprofit-organisationer og få sundhedssystemer. Typisk indsamles specificerede genstande uformelt fra interesserede patienter og sendes derefter til patienter og samfund med få ressourcer i nød uden formaliseret eller reguleret inspektion eller genbehandling. Donationsmodtagere kan være lokale eller repræsentere samfund i udlandet med partnerorganisationer og/eller medicinske missionsprogrammer. Mens de generelt er velmenende, rejser sådanne programmer spørgsmålet – hvis genbrugte DME-produkter er gode nok til disse modtagere, må de så ikke også være gode nok til alle? "Hvorfor skulle nogen, der er fattig, få genbrugt udstyr i stedet for nyt udstyr" simpelthen fordi de er fattige?

En yderligere kritisk grund til, at det medicinske fællesskab må genoverveje den nuværende praksis med at bruge gåbestøvler og andet DME som engangsgenstande, er relateret til affald. Opmærksomhed på og undersøgelse af det affald, der genereres i og af sundhedssystemer, vokser, ligesom erkendelsen af, at ortopædkirurger og andre sundhedspersonale har mulighed for personligt at reducere den miljøskade, der forårsages af deres praksis. Ligesom andre affaldsreduktionsindsatser bør DME-genbrugsprogrammer udgøre en del af hospitalsstrategier for at levere miljømæssigt bæredygtig sundhedspleje til samfund.

Mens engangsudstyr (SUD'er) har set en stigning i popularitet og adoption i USA, især med øgede bekymringer om kontaminering i kølvandet på COVID-pandemien, genererer sådanne genstande enorme mængder affald, som hospitalsystemer i øjeblikket er ansvarlige for.

Deres øgede anvendelse har også skiftet hospitalsbudgetter og -vaner væk fra genanvendelige genstande og forbedring af genbehandlingsveje. Der er en voksende marked og interesse for genbehandling af SUD'er og deres komponenter i operationsstueindstillingen, og reguleringer skifter for at understøtte sådanne indsatser i USA og udlandet. Hvis læger og deres patienter udtrykker interesse i og villighed til at bruge genbrugsprogrammer, er det sandsynligt, at lignende reguleringsskift vil opstå for at understøtte sådanne mønstre inden for DME.

Fra et miljøstyringsperspektiv er yderligere undersøgelse nødvendig omkring optimale genbrugsveje for gåbestøvler og andet DME. Livscyklusvurderinger, som giver et skøn over påvirkningen af specifikke produkter fra vugge til grav, vil informere om muligheder for at fremme holdbarheden af genanvendelige komponenter og genanvendelses- eller nedbrydningspotentialet af de komponenter (for, stropper), der kun er egnet til en enkelt brug. Følelsen hersker dog stadig, at DME-genbrug og -genanvendelse repræsenterer "det rigtige at gøre", og den eneste måde at ændre rutineadfærd på er ved at forstærke en følelse af kollektivt ansvar for det ansvarlige og passende styring af begrænsede ressourcer. Fremme af forskning på genbrugspotentialet af DME og andre medicinske produkter er et nødvendigt skridt i at ændre systemer og organisationskultur for at fremme brugen af sådanne genstande "i den levetid, de blev bygget til".

Den specifikke DME-bestøvle, som forskerne bruger på klinikken, er PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall eller PROCARE MiniTrax afhængigt af barnets alder og størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i mobil alder
  • Patienten er mobil ved baseline (dvs. før skade eller indgreb)
  • Patienten er i gang med at komme sig efter en akut fod- eller ankelskade (knogle eller blødt væv)
  • Patienter forventes at bruge støvlen i mindre end 12 uger i alt
  • Forskrevet udelukkende i ambulant klinik

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med igangværende infektion, hudlæsioner eller sår
  • Immunsupprimerede patienter
  • Patienter med autisme eller adfærdsproblemer
  • Ikke-mobile patienter
  • Afpasset og leveret i operationsstuen eller indlæggelsesafdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ny holdbar medicinsk udstyr (DME) gåstøvle
En patient vil blive randomiseret til studiet's "nye" støvlearm.
Patienten vil blive randomiseret og udstyret med deres tildelte DME-støvle.
Andre navne:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Høj
  • PROCARE MiniTrax
Eksperimentel: Genbrugt holdbart medicinsk udstyr (DME) gåbestilling
En patient vil blive randomiseret til "reuse"-støvlearmen af undersøgelsen.
Patienten vil blive randomiseret og udstyret med deres udpegede DME-støvle.
Andre navne:
  • PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Høj
  • PROCARE MiniTrax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of skin based complications (%)
Tidsramme: 1-2 uger efter modtagelse af støvle
blærer, sår, erythema, udslæt
1-2 uger efter modtagelse af støvle
Rate of skin based complications (%)
Tidsramme: 4 uger efter modtagelse af støvle
blærer, sår, erythema, udslæt
4 uger efter modtagelse af støvle
Rate of skin based complications (%)
Tidsramme: 3 måneder efter modtagelse af støvle
blærer, sår, erytem, udslæt
3 måneder efter modtagelse af støvle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner