- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07287969
A sétáló bak komponensek újrafelhasználásának biztonsága akut lábfej- és boka-sérülésekből felépülő betegek esetén
Prospektív Randomizált Vizsgálat a Sétáló Bakancs Komponensek Újrahasználatának Biztonságának Meghatározására Akut Láb- és Boka Sérülésekből Felépülő Betegeknél
A kutatók elsődleges célja, hogy meghatározzák egy adott tartós orvostechnikai eszköz (DME) (sétáló bakancs) alkatrészeinek újrahasználatának biztonságát a láb- és boka sérülésekből felépülő betegek számára.
A kutatók másodlagos célja, hogy meghatározzák, hogy a speciális sétáló bakancs alkatrészek hány újrahasználati epizódot bírnak ki megnövekedett meghibásodási arány nélkül.
Hogy támogassák a DME újrahasználat, terméktervezés további tanulmányozását, és szóljanak az olyan fejlődő szabályozások mellett, amelyek a hulladékcsökkentést elősegítik az újrahasználható DME termékek fejlesztésével az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az „állandó orvosi segédeszköz” (DME) megjelölés azt jelenti, hogy az eszköz hosszú élettartamúra és hosszabb idejű használatra készült. A gyakorlatban azonban sok DME-eszközt egyetlen betegnél, egyetlen sérülés vagy beavatkozás után használnak. Ez különösen igaz a gyermekgyógyászatra, ahol a betegek növekednek, és az eszköz későbbi felhasználásra való megtartása valószínűtlen, hogy megfelelő illeszkedést biztosítson az idősebb gyermek számára.
A gyaloglócsizmákat, amelyeket CAM csizmáknak is neveznek, gyakran írják fel országosan a gyermekortopédiai klinikákon. Ezek a csizmák támogatást, kényelmet és mozgáskorlátozást nyújtanak, ugyanakkor eltávolíthatók, hogy a betegek megkezdhessék a sebápolást, a mozgástartomány-gyakorlatokat és a fürdést. Értékes átmeneti szakaszt jelentnek a gipszelés és sínelés, valamint a tipikus, támogatás nélküli járás és egyéb tevékenységek folytatása között. Bár a tervezésben különbségek vannak a szállítók között, a gyaloglócsizmák túlnyomó többsége moduláris kialakítású, amely magában foglalja az alapot/talpát merev mediális és laterális oszlopokhoz rögzítve, puha szövet/Velcro szíjakat és puha párnázott bélést. Ez a moduláris kialakítás lehetőséget nyújt az újrafelhasználásra és felújításra, de ezt ritkán veszik figyelembe.
A csizmák és más DME-eszközök jelentős költségeket jelentenek a betegeknek és családoknak. A DME-eszközök költségei széles skálán mozognak, az egyszerű eszközök, mint a sétabotok, kevesebb, mint 100 dollárba kerülnek, míg az egyedi eszközök, mint az elektromos kerekesszékek, több, mint 5000 dollárba. Összességében az USA mobilitással kapcsolatos DME-eszközökre fordított kiadásai 2001-ben elérték az 1,5 milliárd dollárt, egy olyan szám, amely valószínűleg exponenciálisan nőtt az elmúlt két évtizedben az infláció és a ellátási lánc hiányok miatt. A betegek és az egészségügyi rendszerek egyaránt szembesülnek DME-kapcsolatos költségekkel, és az egészségbiztosítási kifizetések a DME-re széles körben változnak a fizetők között. A DME ellátása gyakori oka a kórházi elbocsátási késéseknek, hozzájárulva a hosszabb kórházi tartózkodáshoz, a meghosszabbított mozgáskorlátozáshoz és a nagyobb ellátási költségekhez. Ez különösen igaz a alacsony jövedelmű és biztosítás nélküli családokra, fenntartva az egészségügyi egyenlőség és az ellátáshoz való hozzáférés különbségeit. A jótékonysági ellátási programok elősegítik a DME-hez való hozzáférést egyes államokban, azonban az Anti-Kickback törvények és más politikák akadályozzák az ingyenes felszerelés ellátását sok rendszerben.
Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek kevés vagy semmilyen információhoz nem jutnak a gyaloglócsizmák és más DME-eszközök megfelelő újrafelhasználásával, újrahasznosításával és egyéb ártalmatlanítási programjaival kapcsolatban. Interjúalapú tanulmányok azt sugallják, hogy a felszerelés ártalmatlanítási lehetőségei egyszerűen nem részei a betegekkel folytatott megbeszéléseknek – a betegekkel töltött idő korlátozott lehet, a DME-eszköz beszerzése és illesztése hosszú időt vehet igénybe, így kevés idő marad más témák megvitatására, és az ártalmatlanítási módok megvitatása potenciális „vegyes üzenetként” lett említve a DME-eszköz fontosságával kapcsolatban.
A nagyobb, költségesebb DME-eszközök, amelyeket az egészségügyi rendszerek birtokolnak, beleértve a kórházi ágyakat és kerekesszékeket, általában a kórházak és ellátó intézmények által vannak karbantartva, amíg működőképesek maradnak anélkül, hogy veszélyt jelentenének a beteg vagy a személyzet biztonságára. Ezt általában informális politikákon és irányelveken keresztül végzik, kölcsönözve a megadott létesítményen belüli meglévő környezetvédelmi szolgáltatási gyakorlatokat a felszerelés tisztítására és karbantartására. Bérleti programok állnak rendelkezésre sok egészségügyi rendszerben az ilyen tárgyakhoz, infrastruktúrával támogatva azok ellenőrzését, tisztítását és felújítását, valamint egyesek esetében szállítását és felvételét.
A DME-t újrahasználó kórházak kettős előnnyel szembesülnek: csökkennek az új tárgyak vásárlására szánt költségvetések és csökkennek az ártalmatlanítás költségei – kimutatták, hogy az amerikai egészségügyi rendszerek évente akár 10 milliárd dollárnyi felszerelést és készletet ártalmatlanítanak. Bármilyen töredéknyi csökkenés az ilyen gyakorlatokban jelentősen csökkentené mind a költségeket, mind a hulladékterhelést.
A kisebb, betegtulajdonban lévő DME-eszközök viszont általában nem tartoznak az ilyen újrafelhasználási vagy bérleti programokba. Ehelyett ezeknek a tárgyaknak a többsége a szemétlerakókban végzi. A szemétlerakókba vagy lakossági vagy egészségügyi rendszer hulladékáramokon keresztül kerülnek, attól függően, hogy a betegek visszaviszik-e őket orvosi rendelőjükbe, vagy otthon hagyják őket egy időszakra, mielőtt végül kidobnák őket. Néhány beteg és klinika alternatív megoldásokat keres, beleértve adományozási programokat, alkatrész-mentést, alapanyagok újrahasznosítását, és informálisan megosztják a tárgyakat szükségben lévő barátokkal, családtagokkal és szomszédokkal.
DME-adományozási programok közösségi jótékony szervezetekből, nonprofit szervezetekből és néhány egészségügyi rendszerből alakultak ki. Általában meghatározott tárgyakat informálisan gyűjtenek össze érdeklődő betegektől, majd alacsony erőforrású betegeknek és szükségben lévő közösségeknek küldik tovább formalizált vagy szabályozott ellenőrzés vagy újrafeldolgozás nélkül. Az adományozás címzettjei lehetnek helyiek vagy képviselhetnek külföldi közösségeket partner szervezetek és/vagy orvosi missziós programok révén. Bár általában jó szándékúak, az ilyen programok felvetik a kérdést – ha az újrahasznált DME-eszközök elég jók ezeknek a címzetteknek, akkor nem kellene elég jóknak lenniük mindenki számára? „Miért kapna valaki, aki szegény, újrahasznosított felszerelést új helyett?” egyszerűen azért, mert szegény?
A gyaloglócsizmák és más DME-eszközök egyszeri használati tárgyakként való jelenlegi gyakorlatának újragondolására az orvosi közösségnek egy tovább kritikus oka a hulladékkal kapcsolatos. Növekszik a figyelem és a vizsgálat az egészségügyi rendszerek által és azokban keletkező hulladékra, ahogyan annak elismerése is, hogy az ortopéd sebészeknek és más egészségügyi szakembereknek van lehetőségük személyesen csökkenteni a gyakorlatuk által okozott környezeti kárt. Más hulladékcsökkentési erőfeszítésekhez hasonlóan a DME-újrafelhasználási programoknak része kell, hogy legyenek a kórházak stratégiáinak, hogy környezetileg fenntartható egészségügyi ellátást nyújtsanak a közösségeknek.
Míg az egyszeri használatos eszközök (SUD) népszerűsége és alkalmazása robbanásszerűen nőtt az USA-ban, különösen a COVID világjárvány utáni fertőzési aggodalmak fokozódásával, az ilyen tárgyak óriási mennyiségű hulladékot generálnak, amelyért a kórházi rendszerek jelenleg felelősek.
Növekvő felhasználásuk elmozdította a kórházi költségvetéseket és szokásokat az újrafelhasználható tárgyaktól és a jobb újrafeldolgozási utak javításától. Növekvő piac és érdeklődés van az SUD-ok és alkatrészeik újrafeldolgozása iránt a műtői környezetben, és a szabályozások változnak, hogy támogassák az ilyen erőfeszítéseket az USA-ban és külföldön. Ha az orvosok és betegeik érdeklődést és hajlandóságot fejeznek ki az újrafelhasználási programok használata iránt, valószínű, hogy hasonló szabályozási változások jelennek meg, hogy támogassák az ilyen mintákat a DME területén.
Környezeti gondoskodás szempontjából további tanulmányra van szükség a gyaloglócsizmák és más DME-eszközök optimális újrafelhasználási útjairól. Az életciklus-értékelések, amelyek becslést adnak a specifikus termékek hatásáról a bölcsőtől a sírig, tájékoztatni fogják a lehetőségeket az újrafelhasználható alkatrészek tartósságának előmozdítására és azoknak az alkatrészeknek (bélések, szíjak) újrahasznosítási vagy lebomlási potenciáljára, amelyek csak egyszeri használatra alkalmasak. Az érzés azonban uralkodik, hogy a DME-újrafelhasználás és újrahasznosítás a „helyes dolog”, és az egyetlen módja a rutinszerű viselkedések megváltoztatásának az, hogy erősítjük a kollektív felelősség érzését a korlátozott erőforrások felelős és megfelelő kezeléséért. A DME és más orvosi termékek újrafelhasználási potenciáljára vonatkozó kutatás előrehaladása szükséges lépés a rendszerek és szervezeti kultúra megváltoztatásában, hogy előmozdítsák az ilyen tárgyak használatát „az építésük céljára szánt élettartam időtartama alatt”.
A DME-specifikus csizma, amelyet a kutatók használnak a klinikán, a PROCARE MaxTrax 2.0, Air, Tall vagy PROCARE MiniTrax, a gyermek életkora és mérete alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg járóképes korú
- A beteg járóképes a kiindulási állapotban (azaz a sérülés vagy beavatkozás előtt)
- A beteg éppen felépül egy akut lábszár- vagy boka-sérülésből (csont vagy lágy szövet)
- A betegek várhatóan kevesebb mint 12 hétig használják a védőcsizmát
- Csak ambuláns klinikai környezetben írható fel
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos fertőzéssel, bőrelváltozással vagy sebekkel küzdő betegek
- Immunszuppresszált betegek
- Autizmussal vagy viselkedési problémákkal küzdő betegek
- Nem járóképes betegek
- Műtéti teremben vagy kórházi környezetben beállított és kiadott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Új tartós orvostechnikai (DME) sétáló csizma
A beteget a vizsgálat „új” csizmás ágába randomizálják.
|
A beteget randomizálják és a kijelölt DME csizmát szerelik fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újrahasznált tartós orvosi segédeszköz (DME) sércipő
A beteget véletlenszerűen beosztják a vizsgálat "újrafelhasználás" csizmás ágába.
|
A beteget véletlenszerűen sorsolják majd ki, és felkerül rá a számukra kijelolt DME csizma.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr alapú szövődmények aránya (%)
Időkeret: 1-2 hét a csomag átvétele után
|
hólyagok, fekélyek, erythema, kiütések
|
1-2 hét a csomag átvétele után
|
|
Bőralapú szövődmények aránya (%)
Időkeret: 4 hét a csizma átvételét követően
|
hólyagok, fekélyek, erythema, kiütések
|
4 hét a csizma átvételét követően
|
|
Bőr alapú szövődmények aránya (%)
Időkeret: 3 hónappal a csizma átvétele után
|
hólyagok, fekélyek, erythema, kiütések
|
3 hónappal a csizma átvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Bellaire, M.D., University of Utah Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .