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寒冷大気プラズマが歯科麻酔中の患者快適性に及ぼす影響

2025年12月16日 更新者：Izzet Acikan、Kahramanmaras Sutcu Imam University

冷たい大気圧プラズマが歯科浸潤麻酔中の患者快適性に及ぼす影響：無作為化比較対照分割口腔臨床試験

本研究は、歯科治療における局所浸潤麻酔中の注射痛を軽減するための、レーザーに似た生物物理学的方法である低温大気プラズマの効果を調査することを目的としています。 目的は、注射前に低温大気プラズマを適用することで、注射部位の痛みのレベルを低下させ、患者の快適性を向上させることができるかどうかを判断することです。

本研究では、歯科注射中に感じる痛みを軽減するために、一部の患者は針を刺す前に低温プラズマを適用します。 装置は、組織に触れずに、注射を行う歯茎の領域に約1分間近づけて保持し、その領域をリラックスさせるのに役立ちます。 その後、標準的な局所麻酔注射が行われます。 口の反対側では、通常の注射のみが行われます。 両側の痛みのレベルと患者の満足度は、処置後に尋ねられる質問を通じて記録されます。

この研究に参加することを選択した場合、歯科治療は引き続き完了され、注射中に感じる痛みが軽減される可能性があります。 さらに、参加することで、科学的知識と将来の潜在的な治療オプションの開発に貢献することになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から40歳の間であること；
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I（全身的に健康）；
  • 局所麻酔薬またはCAPに対する既知のアレルギーまたは不耐症がないこと；
  • 上顎または下顎に同様の両側歯科治療適応があること。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中；
  • 注射部位の粘膜に活動性病変、潰瘍、または感染徴候があること；
  • 免疫不全または全身性免疫抑制療法；
  • 抗凝固薬の使用；
  • あらゆる目的でのCAP療法の既往歴；
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴；
  • 痛覚知覚に影響を与える可能性のある神経学的または精神障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAP
注射前に適用される低温大気圧プラズマ
他の：低温大気プラズマ
局所浸潤麻酔の前に、非接触式大気圧プラズマ装置を使用して、計画された注射部位の口腔粘膜に30秒間、大気圧低温プラズマを適用します。
アクティブコンパレータ：コントロール
前処理なし、標準注射のみ
他の：前処理なし
前処置は施されていません。 対照側には、標準的な頬側浸潤麻酔のみが施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔注射中の疼痛強度
時間枠：注射直後
主要アウトカムは、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して患者が評価した、注射中の痛みの強度であった。
VASは0から10の範囲で、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」を表した。
直後に
注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射体験に関連する患者満足度
時間枠：注射直後
患者満足度は、局所麻酔注射後の両方の後に完了する15項目のリッカート式質問票を使用して評価されます。 各項目は5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く同意）で採点されます。 患者は、CAP治療側と対照側のそれぞれについて、自身の経験を評価します。 質問票には、否定的な記述（例：情報不足、装置／処置への恐怖、知覚された痛み、否定的な感情、処置の繰り返しや推奨への不本意）と肯定的な記述（例：適切な情報、恐怖の軽減、追加費用があっても方法を受け入れる意思、治療継続への動機の向上、全体的な満足度）の両方が含まれています。 スコアは、各側の満足度プロファイルを生成するために使用されます。
注射直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年10月27日

研究の完了 (実際)

2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (推定)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Harran university HRÜ/25.13.39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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