Effect van Koude Atmosferische Plasma op Patiëntcomfort Tijdens Tandheelkundige Anesthesie
Het effect van koude atmosferische plasma op patiëntcomfort tijdens dentale infiltratie-anesthesie: Een gerandomiseerde gecontroleerde split-mond klinische studie
Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van koud atmosferisch plasma, een laserachtige biofysische methode, bij het verminderen van injectiepijn die wordt ervaren tijdens lokale infiltratie-anesthesie bij tandheelkundige behandelingen. Het doel is om te bepalen of het aanbrengen van koud atmosferisch plasma voor de injectie het pijnniveau op de injectieplaats kan verminderen en het patiëntcomfort kan verbeteren.
In dit onderzoek zullen sommige patiënten, om de pijn tijdens de tandheelkundige injectie te helpen verminderen, een koud plasma-toepassing ontvangen voordat de naald wordt toegediend. Het apparaat wordt dicht bij het tandvleesgebied waar de injectie wordt gegeven gehouden - zonder het weefsel aan te raken - gedurende ongeveer één minuut om het gebied te helpen ontspannen. Daarna wordt de standaard lokale verdovingsinjectie uitgevoerd. Aan de andere kant van de mond wordt alleen de normale injectie gegeven. Pijnniveaus aan beide kanten en patiënttevredenheid worden geregistreerd via vragen die na de procedure worden gesteld.
Als u ervoor kiest deel te nemen aan dit onderzoek, zullen uw tandheelkundige behandelingen nog steeds worden voltooid, en de pijn die tijdens de injectie wordt gevoeld, kan worden verminderd. Bovendien draagt u door deel te nemen bij aan wetenschappelijke kennis en aan de ontwikkeling van een mogelijke toekomstige behandelingsoptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich bevinden tussen 18 en 40 jaar oud;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I (systemisch gezond);
- Geen bekende allergie of intolerantie voor lokale anesthetica of CAP;
- Aanwezigheid van vergelijkbare bilaterale tandheelkundige behandelingsindicaties in de bovenkaak of onderkaak.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Aanwezigheid van actieve laesies, ulceratie of tekenen van infectie in het slijmvlies op de injectieplaats;
- Immunodeficiëntie of systemische immunosuppressieve therapie;
- Gebruik van anticoagulantia;
- Eerdere blootstelling aan CAP-therapie voor welk doel dan ook;
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica;
- Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAP
Koude atmosferische plasma toegepast vóór injectie
|
Koude atmosferische plasma wordt gedurende 30 seconden met een non-contact atmosferisch plasma-apparaat op het mondslijmvlies op de geplande injectieplaats aangebracht vóór lokale infiltratie-anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Geen voorbehandeling, alleen standaard injectie
|
Er wordt geen voorbehandeling toegepast.
De controlekant krijgt alleen de standaard lokale infiltratie-anesthesie in de wang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens injectie van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
|
Het primaire eindpunt was de intensiteit van de pijn die tijdens de injectie werd ervaren, beoordeeld door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS liep van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 "ondraaglijke pijn" vertegenwoordigde.
Onmiddellijk na
|
Onmiddellijk na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de injectie-ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
|
De patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een 15-item Likert-type vragenlijst die na beide injecties met lokale anesthesie wordt ingevuld.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer oneens, 5 = zeer eens).
Patiënten zullen hun ervaringen voor de CAP-behandelde zijde en de controlezijde afzonderlijk beoordelen.
De vragenlijst bevat zowel negatieve uitspraken (bijv. onvoldoende informatie, angst voor het apparaat/procedure, waargenomen pijn, negatieve emoties, onwil om de procedure te herhalen of aan te bevelen) als positieve uitspraken (bijv. adequate informatie, verminderde angst, bereidheid om de methode te accepteren zelfs met extra kosten, toegenomen motivatie om de behandeling voort te zetten, algemene tevredenheid).
De scores zullen worden gebruikt om tevredenheidsprofielen voor elke zijde te genereren.
|
Onmiddellijk na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Harran university HRÜ/25.13.39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .