冷大气等离子体对牙科麻醉期间患者舒适度的影响
2025年12月16日 更新者：Izzet Acikan、Kahramanmaras Sutcu Imam University
冷大气等离子体对牙科浸润麻醉患者舒适度的影响：一项随机对照分口临床试验
本研究旨在探究冷大气等离子体（一种类似激光的生物物理方法）在牙科治疗局部浸润麻醉过程中减轻注射疼痛的有效性。 目的是确定在注射前应用冷大气等离子体是否能降低注射部位的疼痛水平并提升患者舒适度。
在本研究中，为帮助减轻牙科注射过程中的疼痛感，部分患者将在注射针头施打前接受冷等离子体处理。 设备会靠近注射部位的牙龈区域（不接触组织）保持约一分钟，以帮助该区域放松。 随后，进行标准的局部麻醉注射。 在口腔对侧，仅进行常规注射。 术后将通过询问记录两侧的疼痛程度及患者满意度。
若您选择参与本研究，您的牙科治疗仍将完成，且注射过程中的疼痛感可能减轻。 此外，您的参与将为科学知识的积累及未来潜在治疗方案的开发做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级（全身健康）；
- 无已知对局部麻醉药物或CAP的过敏或不耐受；
- 上颌或下颌存在相似的双侧牙齿治疗指征。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 注射部位黏膜存在活动性病变、溃疡或感染迹象；
- 免疫缺陷或全身性免疫抑制治疗；
- 使用抗凝药物；
- 既往曾因任何目的接受过CAP治疗；
- 有局部麻醉药物过敏史；
- 存在可能影响疼痛感知的神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAP
注射前应用冷大气等离子体
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在局部浸润麻醉前，使用非接触式大气压等离子体设备将冷大气压等离子体作用于计划注射部位的口腔黏膜30秒。
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有源比较器：对照组
无预处理，仅标准注射
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不进行任何预处理。
对照组仅接受标准颊侧局部浸润麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉注射期间的疼痛强度
大体时间：注射后立即
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主要结局指标为患者使用视觉模拟评分法（VAS）评估的注射过程中的疼痛强度。
VAS评分范围为0至10分，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“无法忍受的疼痛”。
注射后即刻
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注射后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与注射体验相关的患者满意度
大体时间：注射后立即
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患者满意度将通过局部麻醉注射后填写的包含15个项目的李克特式问卷进行评估。
每个项目采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
患者将分别对CAP治疗侧和对照侧的体验进行评分。
问卷包含负面陈述（例如：信息不足、对设备/操作的恐惧、感知疼痛、负面情绪、不愿重复或推荐该操作）和正面陈述（例如：信息充分、恐惧减轻、即使有额外费用也愿意接受该方法、继续治疗的意愿增强、总体满意度）。
评分将用于生成每侧的满意度概况。
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注射后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月27日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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