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Effetto del Plasma Atmosferico Freddo sul Comfort del Paziente Durante l'Anestesia Dentale

16 dicembre 2025 aggiornato da: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'Effetto del Plasma Atmosferico Freddo sul Comfort del Paziente Durante l'Anestesia Infiltrativa Dentale: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato a Bocca Divisa

Questo studio mira a indagare l'efficacia del plasma atmosferico freddo, un metodo biofisico simile al laser, nel ridurre il dolore da iniezione sperimentato durante l'anestesia locale per infiltrazione nei trattamenti dentali. Lo scopo è determinare se l'applicazione del plasma atmosferico freddo prima dell'iniezione possa diminuire il livello di dolore nel sito di iniezione e migliorare il comfort del paziente.

In questo studio, per contribuire a ridurre il dolore percepito durante l'iniezione dentale, alcuni pazienti riceveranno un'applicazione di plasma freddo prima della somministrazione dell'ago. Il dispositivo viene tenuto vicino all'area gengivale dove verrà effettuata l'iniezione - senza toccare il tessuto - per circa un minuto per aiutare l'area a rilassarsi. Successivamente, viene eseguita la normale iniezione di anestetico locale. Sul lato opposto della bocca, verrà effettuata solo l'iniezione normale. I livelli di dolore su entrambi i lati e la soddisfazione del paziente verranno registrati attraverso domande poste dopo la procedura.

Se scegli di partecipare a questa ricerca, i tuoi trattamenti dentali verranno comunque completati e il dolore percepito durante l'iniezione potrebbe essere ridotto. Inoltre, partecipando, contribuirai alla conoscenza scientifica e allo sviluppo di una potenziale futura opzione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) dello stato fisico I (sano sistemicamente);
  • Nessuna allergia nota o intolleranza agli anestetici locali o al CAP;
  • Presenza di indicazioni simili per trattamenti dentali bilaterali nel mascellare superiore o nella mandibola.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di lesioni attive, ulcerazioni o segni di infezione nella mucosa nel sito di iniezione;
  • Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva sistemica;
  • Uso di farmaci anticoagulanti;
  • Precedente esposizione alla terapia con CAP per qualsiasi scopo;
  • Storia di allergia agli anestetici locali;
  • Presenza di disturbi neurologici o psichiatrici che possano influenzare la percezione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAP
Plasma atmosferico freddo applicato prima dell'iniezione
Altro: Plasma Atmosferico Freddo
Il plasma atmosferico freddo viene applicato alla mucosa orale nel sito di iniezione pianificato per 30 secondi utilizzando un dispositivo a plasma atmosferico senza contatto prima dell'anestesia per infiltrazione locale.
Comparatore attivo: Controllo
Nessun pretrattamento, solo iniezione standard
Altro: Nessuna pretrattamento
Non viene applicato alcun pretrattamento. Il lato di controllo riceve solo l'anestesia locale buccale standard per infiltrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Durante l'Iniezione di Anestesia Locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
L'esito primario era l'intensità del dolore provato durante l'iniezione, valutata dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS variava da 0 a 10, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile". Immediatamente dopo
Immediatamente dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente relativa all'esperienza di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario di tipo Likert a 15 voci compilato dopo entrambe le iniezioni di anestesia locale. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I pazienti valuteranno le loro esperienze per il lato trattato con CAP e per il lato di controllo separatamente. Il questionario include sia affermazioni negative (ad esempio, informazioni insufficienti, paura del dispositivo/procedura, dolore percepito, emozioni negative, riluttanza a ripetere o raccomandare la procedura) sia affermazioni positive (ad esempio, informazioni adeguate, riduzione della paura, disponibilità ad accettare il metodo anche con costi aggiuntivi, maggiore motivazione a continuare il trattamento, soddisfazione complessiva). I punteggi saranno utilizzati per generare profili di soddisfazione per ciascun lato.
Immediatamente dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Harran university HRÜ/25.13.39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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