- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288125
Effekten av kall atmosfärisk plasma på patientkomfort under dentalanestesi
Effekten av kall atmosfärsplasma på patientkomfort under dental infiltrationsanestesi: En randomiserad kontrollerad split-mouth klinisk studie
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av kallt atmosfäriskt plasma, en laserliknande biofysisk metod, för att minska injektionssmärta som upplevs vid lokal infiltrationsanestesi vid tandbehandlingar. Syftet är att fastställa om applicering av kallt atmosfäriskt plasma före injektionen kan minska smärtnivån vid injektionsstället och förbättra patientens komfort.
I denna studie, för att hjälpa till att minska smärtan som känns under tandinjektionen, kommer vissa patienter att få en kallaplasmaapplikation innan nålen administreras. Enheten hålls nära tandköttsområdet där injektionen ska ges – utan att röra vävnaden – i cirka en minut för att hjälpa området att slappna av. Därefter utförs den vanliga lokalanestesinjektionen. På motsatt sida av munnen kommer endast den normala injektionen att ges. Smärtnivåer på båda sidor och patienttillfredsställelse kommer att registreras genom frågor som ställs efter ingreppet.
Om du väljer att delta i denna forskning kommer dina tandbehandlingar fortfarande att genomföras, och smärtan som känns under injektionen kan minskas. Dessutom kommer du genom att delta att bidra till vetenskaplig kunskap och till utvecklingen av ett potentiellt framtida behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 40 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I (systemiskt hälsosam);
- Ingen känd allergi eller intolerans mot lokalanestetika eller CAP;
- Förekomst av liknande bilaterala tandbehandlingsindikationer i överkäken eller underkäken.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av aktiva lesioner, ulcerationer eller tecken på infektion i slemhinnan vid injektionsstället;
- Immunbrist eller systemisk immunosuppressiv terapi;
- Användning av antikoagulantia;
- Tidigare exponering för CAP-terapi för något ändamål;
- Tidigare allergi mot lokalanestetika;
- Förekomst av neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka smärtuppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAP
Kall atmosfärsplasma applicerad före injektion
|
Kall atmosfärisk plasma appliceras på oral mukosa vid den planerade injektionsplatsen i 30 sekunder med hjälp av en kontaktfri atmosfärisk plasmainstrumering innan lokal infiltrationsanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen förbehandling, endast standardinjektion
|
Ingen förbehandling tillämpas.
Kontrollsidan får endast den standardmässiga buccala lokala infiltrationsanestesin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet under lokalbedövningsinjektion
Tidsram: Omedelbart efter injektion
|
Det primära utfallet var intensiteten av smärta som upplevdes under injektionen, bedömd av patienten med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
VAS-sträckan var från 0 till 10, där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade "outhärdlig smärta".
Omedelbart efter
|
Omedelbart efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet relaterad till injektionsupplevelsen
Tidsram: Omedelbart efter injektion
|
Patientnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av ett 15-punkts Likert-typ frågeformulär som fylls i efter båda de lokala anestesiinjektionerna.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = starkt oenig, 5 = starkt enig).
Patienterna kommer att bedöma sina upplevelser för CAP-behandlade sidan och kontrollsidan separat.
Frågeformuläret innehåller både negativa uttalanden (t.ex. otillräcklig information, rädsla för enheten/proceduren, upplevd smärta, negativa känslor, ovilja att upprepa eller rekommendera proceduren) och positiva uttalanden (t.ex. tillräcklig information, minskad rädsla, vilja att acceptera metoden även med extra kostnad, ökad motivation att fortsätta behandlingen, övergripande nöjdhet).
Poängen kommer att användas för att generera nöjdhetsprofiler för varje sida.
|
Omedelbart efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Harran university HRÜ/25.13.39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .