Effekten av kald atmosfærisk plasma på pasientkomfort under tannlegebedøvelse
Effekten av kald atmosfærisk plasma på pasientkomfort under tanninfiltrasjonsanestesi: En randomisert kontrollert splitt-munn klinisk studie
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten av kaldt atmosfærisk plasma, en laserlignende biofysisk metode, for å redusere injeksjonssmerter som oppleves under lokal infiltrasjonsanestesi i tannbehandlinger. Formålet er å avgjøre om påføring av kaldt atmosfærisk plasma før injeksjonen kan redusere smertenivået på injeksjonsstedet og forbedre pasientkomforten.
I denne studien, for å bidra til å redusere smerten som føles under tannlegeinjeksjonen, vil noen pasienter motta en kald plasmaapplikasjon før nålen administreres. Apparatet holdes nær tannkjøttområdet der injeksjonen skal gis – uten å berøre vevet – i omtrent ett minutt for å hjelpe området til å slappe av. Deretter utføres standard lokalbedøvende injeksjon. På motsatt side av munnen vil kun den vanlige injeksjonen bli gitt. Smertenivåer på begge sider og pasienttilfredshet vil bli registrert gjennom spørsmål som stilles etter prosedyren.
Hvis du velger å delta i denne forskningen, vil tannbehandlingene dine fortsatt bli fullført, og smerten som føles under injeksjonen kan bli redusert. I tillegg vil du ved å delta bidra til vitenskapelig kunnskap og til utviklingen av en potensiell fremtidig behandlingsmulighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 40 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I (systemisk frisk);
- Ingen kjent allergi eller intoleranse for lokalanestetika eller CAP;
- Tilstedeværelse av lignende bilaterale dentalbehandlingsindikasjoner i over- eller underkjeven.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming;
- Tilstedeværelse av aktive lesjoner, sår eller tegn på infeksjon i slimhinnen på injeksjonsstedet;
- Immunsvikt eller systemisk immunsuppressiv behandling;
- Bruk av antikoagulerende legemidler;
- Tidligere eksponering for CAP-terapi for ethvert formål;
- Tidligere allergi for lokalanestetika;
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiske lidelser som kan påvirke smerteoppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAP
Kaldt atmosfærisk plasma påført før injeksjon
|
Kaldt atmosfærisk plasma påføres munnslimhinnen på det planlagte injeksjonsstedet i 30 sekunder ved hjelp av en kontaktfri atmosfærisk plasmaskinner før lokal infiltrasjonsanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen forbehandling, kun standard injeksjon
|
Ingen forbehandling benyttes.
Kontrollsiden mottar kun standard bukkal lokal infiltrasjonsanestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Primærmålet var intensiteten av smerte opplevd under injeksjonen, vurdert av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen gikk fra 0 til 10, der 0 representerte "ingen smerte" og 10 representerte "uutholdelig smerte."
Umiddelbart etter
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet knyttet til injeksjonsopplevelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et 15-punkts Likert-spørreskjema som fylles ut etter begge lokalanestesi-injeksjonene.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
Pasientene vil vurdere sine opplevelser for CAP-behandlet side og kontrollsiden separat.
Spørreskjemainneholder både negative utsagn (f.eks. utilstrekkelig informasjon, frykt for enheten/prosedyren, opplevd smerte, negative følelser, uvillighet til å gjenta eller anbefale prosedyren) og positive utsagn (f.eks. tilstrekkelig informasjon, redusert frykt, vilje til å akseptere metoden selv med ekstra kostnad, økt motivasjon for å fortsette behandlingen, generell tilfredshet).
Resultatene vil brukes til å generere tilfredshetsprofiler for hver side.
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Harran university HRÜ/25.13.39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .