- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288125
Effet du plasma atmosphérique froid sur le confort du patient pendant l'anesthésie dentaire
Effet du plasma atmosphérique froid sur le confort du patient lors de l'anesthésie par infiltration dentaire : un essai clinique randomisé contrôlé en bouche divisée
Cette étude vise à étudier l'efficacité du plasma atmosphérique froid, une méthode biophysique similaire au laser, dans la réduction de la douleur de l'injection ressentie lors de l'anesthésie locale par infiltration dans les traitements dentaires. Le but est de déterminer si l'application de plasma atmosphérique froid avant l'injection peut diminuer le niveau de douleur au site d'injection et améliorer le confort du patient.
Dans cette étude, pour aider à réduire la douleur ressentie lors de l'injection dentaire, certains patients recevront une application de plasma froid avant l'administration de l'aiguille. L'appareil est maintenu près de la zone gingivale où l'injection sera donnée - sans toucher le tissu - pendant environ une minute pour aider la zone à se détendre. Ensuite, l'injection d'anesthésique local standard est réalisée. Du côté opposé de la bouche, seule l'injection normale sera donnée. Les niveaux de douleur des deux côtés et la satisfaction du patient seront enregistrés via des questions posées après la procédure.
Si vous choisissez de participer à cette recherche, vos traitements dentaires seront toujours réalisés, et la douleur ressentie pendant l'injection pourrait être réduite. De plus, en participant, vous contribuerez aux connaissances scientifiques et au développement d'une option de traitement potentielle pour l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 à 40 ans ;
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de niveau I (en bonne santé systémique) ;
- Aucune allergie ou intolérance connue aux agents anesthésiques locaux ou au CAP ;
- Présence d'indications de traitement dentaire bilatérales similaires au maxillaire ou à la mandibule.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement ;
- Présence de lésions actives, d'ulcérations ou de signes d'infection au niveau de la muqueuse au site d'injection ;
- Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur systémique ;
- Utilisation de médicaments anticoagulants ;
- Exposition antérieure à une thérapie par CAP à quelque fin que ce soit ;
- Antécédents d'allergie aux agents anesthésiques locaux ;
- Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter la perception de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAP
Plasma atmosphérique froid appliqué avant l'injection
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Le plasma atmosphérique froid est appliqué sur la muqueuse buccale au site d'injection prévu pendant 30 secondes à l'aide d'un dispositif de plasma atmosphérique sans contact avant l'anesthésie par infiltration locale.
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Comparateur actif: Contrôle
Pas de prétraitement, injection standard uniquement
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Aucun prétraitement n'est appliqué.
Le côté contrôle reçoit uniquement l'anesthésie locale buccale standard par infiltration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pendant l'injection d'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après l'injection
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Le critère d'évaluation principal était l'intensité de la douleur ressentie pendant l'injection, évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA allait de 0 à 10, où 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait "douleur insupportable".
Immédiatement après
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Immédiatement après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient concernant l'expérience d'injection
Délai: Immédiatement après l'injection
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de type Likert de 15 items, complété après les deux injections d'anesthésie locale.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Les patients évalueront leurs expériences séparément pour le côté traité par CAP et le côté témoin.
Le questionnaire comprend à la fois des déclarations négatives (par exemple, informations insuffisantes, peur de l'appareil/de la procédure, douleur perçue, émotions négatives, réticence à répéter ou recommander la procédure) et des déclarations positives (par exemple, informations adéquates, réduction de la peur, volonté d'accepter la méthode même avec un coût supplémentaire, motivation accrue à poursuivre le traitement, satisfaction globale).
Les scores seront utilisés pour générer des profils de satisfaction pour chaque côté.
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Immédiatement après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Harran university HRÜ/25.13.39
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