Влияние холодной атмосферной плазмы на комфорт пациента во время стоматологической анестезии
16 декабря 2025 г. обновлено: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Влияние холодной атмосферной плазмы на комфорт пациента во время инфильтрационной анестезии в стоматологии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование по методу "разделенного рта"
Данное исследование направлено на изучение эффективности холодной атмосферной плазмы, лазероподобного биофизического метода, в снижении боли от инъекции при местной инфильтрационной анестезии в стоматологических процедурах. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли применение холодной атмосферной плазмы перед инъекцией уменьшить уровень боли в месте укола и повысить комфорт пациента.
В этом исследовании, чтобы помочь уменьшить боль, ощущаемую во время стоматологической инъекции, некоторые пациенты получат воздействие холодной плазмы перед введением иглы. Устройство удерживается близко к области десны, где будет сделана инъекция, не касаясь ткани, примерно одну минуту, чтобы помочь области расслабиться. После этого выполняется стандартная инъекция местного анестетика. С противоположной стороны рта будет сделана только обычная инъекция. Уровни боли с обеих сторон и удовлетворенность пациента будут зафиксированы с помощью вопросов, заданных после процедуры.
Если вы решите принять участие в этом исследовании, ваши стоматологические процедуры все равно будут завершены, и боль, ощущаемая во время инъекции, может быть уменьшена. Кроме того, участвуя, вы внесете вклад в научные знания и в развитие потенциального варианта лечения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет;
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I (системно здоровый);
- Отсутствие известной аллергии или непереносимости местных анестетиков или CAP;
- Наличие сходных двусторонних показаний к стоматологическому лечению в верхней или нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Наличие активных поражений, изъязвлений или признаков инфекции на слизистой оболочке в месте инъекции;
- Иммунодефицит или системная иммуносупрессивная терапия;
- Приём антикоагулянтных препаратов;
- Предыдущее применение CAP-терапии для любых целей;
- Наличие аллергии на местные анестетики в анамнезе;
- Наличие неврологических или психических расстройств, которые могут повлиять на восприятие боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЭП
Холодная атмосферная плазма, применяемая перед инъекцией
|
Холодная атмосферная плазма наносится на слизистую оболочку полости рта в месте планируемой инъекции в течение 30 секунд с использованием бесконтактного атмосферного плазменного устройства перед местной инфильтрационной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Без предварительной обработки, только стандартная инъекция
|
Предварительная обработка не применяется.
Контрольная сторона получает только стандартную буккальную инфильтрационную анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при инъекции местного анестетика
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Основным результатом была интенсивность боли, испытываемой во время инъекции, оцениваемая пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ варьировалась от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль».
Непосредственно после
|
Сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента, связанная с опытом инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью 15-пунктового опросника типа Лайкерта, заполняемого после обеих инъекций местной анестезии.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Пациенты будут отдельно оценивать свои ощущения для стороны, обработанной CAP, и для контрольной стороны.
Опросник включает как негативные утверждения (например, недостаточная информированность, страх перед устройством/процедурой, воспринимаемая боль, негативные эмоции, нежелание повторять или рекомендовать процедуру), так и позитивные утверждения (например, достаточная информированность, снижение страха, готовность принять метод даже при дополнительных затратах, повышенная мотивация к продолжению лечения, общая удовлетворенность).
Баллы будут использованы для создания профилей удовлетворенности для каждой стороны.
|
Сразу после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Harran university HRÜ/25.13.39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .