Wpływ zimnej plazmy atmosferycznej na komfort pacjenta podczas znieczulenia stomatologicznego
Wpływ zimnej plazmy atmosferycznej na komfort pacjenta podczas znieczulenia nasiękowego w stomatologii: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne typu split-mouth
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zimnej plazmy atmosferycznej, biofizycznej metody podobnej do lasera, w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją podczas miejscowego znieczulenia nasiękowego w leczeniu stomatologicznym. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie zimnej plazmy atmosferycznej przed iniekcją może zmniejszyć poziom bólu w miejscu wkłucia i poprawić komfort pacjenta.
W tym badaniu, aby pomóc zmniejszyć ból odczuwany podczas zastrzyku stomatologicznego, niektórzy pacjenci otrzymają aplikację zimnej plazmy przed podaniem igły. Urządzenie jest trzymane blisko obszaru dziąsła, w którym zostanie wykonana iniekcja — bez dotykania tkanki — przez około jedną minutę, aby pomóc rozluźnić ten obszar. Następnie wykonuje się standardową iniekcję miejscowego znieczulenia. Po przeciwnej stronie jamy ustnej podany zostanie tylko normalny zastrzyk. Poziom bólu po obu stronach oraz satysfakcja pacjenta będą rejestrowane za pomocą pytań zadanych po zabiegu.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twoje leczenie stomatologiczne zostanie ukończone, a ból odczuwany podczas iniekcji może zostać zmniejszony. Dodatkowo, uczestnicząc w badaniu, przyczynisz się do rozwoju wiedzy naukowej oraz do opracowania potencjalnej przyszłej opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I (zdrowy systemowo);
- Brak znanej alergii lub nietolerancji na środki znieczulające miejscowo lub CAP;
- Obecność podobnych wskazań do leczenia stomatologicznego w szczęce lub żuchwie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią;
- Obecność aktywnych zmian, owrzodzeń lub oznak infekcji w błonie śluzowej w miejscu wstrzyknięcia;
- Niedobór odporności lub systemowa terapia immunosupresyjna;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię CAP w jakimkolwiek celu;
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo;
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na percepcję bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAP
Zimna plazma atmosferyczna zastosowana przed wstrzyknięciem
|
Zimna plazma atmosferyczna jest aplikowana na błonę śluzową jamy ustnej w planowanym miejscu wstrzyknięcia przez 30 sekund przy użyciu bezkontaktowego urządzenia plazmy atmosferycznej przed miejscowym znieczuleniem infiltracyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Bez wstępnego przygotowania, wyłącznie standardowe podanie
|
Nie stosuje się wstępnego przygotowania.
Strona kontrolna otrzymuje jedynie standardową miejscową anestezję infiltracyjną policzka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas wstrzykiwania miejscowego znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Głównym punktem końcowym było natężenie bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia, oceniane przez pacjenta przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala VAS obejmowała zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia”.
Natychmiast po
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta związane z doświadczeniem związanym z iniekcją
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 15-punktowego kwestionariusza typu Likerta wypełnianego po obu wstrzyknięciach znieczulenia miejscowego.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Pacjenci będą oceniać swoje doświadczenia dla strony leczonej CAP i strony kontrolnej oddzielnie.
Kwestionariusz zawiera zarówno negatywne stwierdzenia (np. niewystarczające informacje, strach przed urządzeniem/zabiegiem, odczuwany ból, negatywne emocje, niechęć do powtórzenia lub polecenia zabiegu) jak i pozytywne stwierdzenia (np. odpowiednie informacje, zmniejszony strach, gotowość do zaakceptowania metody nawet przy dodatkowych kosztach, zwiększona motywacja do kontynuacji leczenia, ogólne zadowolenie).
Wyniki zostaną wykorzystane do wygenerowania profili satysfakcji dla każdej strony.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jagtap B, Bhate K, Magoo S, S N S, Gajendragadkar KS, Joshi S. Painless injections-a possibility with low level laser therapy. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):159-165. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.159. Epub 2019 Jun 30.
- Ucar G, Sermet Elbay U, Elbay M. Effects of low level laser therapy on injection pain and anesthesia efficacy during local anesthesia in children: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Jul;32(4):576-584. doi: 10.1111/ipd.12936. Epub 2022 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Harran university HRÜ/25.13.39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .