DPP対2PRの第2b相、オープンラベル、多施設、ランダム化クロスオーバー試験
2026年2月17日 更新者：HIV Prevention Trials Network
複数施設でのオープンラベル無作為化クロスオーバー試験：女性における曝露前予防と妊娠予防を目的とした、1日1回投与のデュアル予防薬（DPP）とFTC/TDFおよび経口避妊薬の別々の薬剤投与（2PR）とのアドヒアランス比較
HIVに感染していない女性における曝露前予防（PrEP）および妊娠予防を目的とした、単一の二重予防ピル（DPP）と二錠併用療法（2PR）のアドヒアランスを評価する。
調査の概要
詳細な説明
HIV陰性の女性における曝露前予防投与（PrEP）および妊娠予防を目的として、コホルメーション化されたテノホビル・ジソプロキシル・フマラートとエムトリシタビン（FTC/TDF）に、エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル配合経口避妊薬（COC）を加えた単一のDPP（Daily Preventive Pill）のアドヒアランスを、経口FTC/TDF錠とCOC錠の2剤併用療法（2PR）と比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Robinson
- 電話番号：919-321-3585
- メール：mrobinson@fhi360.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scott Rose
- 電話番号：919-321-3530
- メール：srose@fhi360.org
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
コンタクト：
- Clemensia Nakabiito, MD
- 電話番号：256-41-541044
- メール：cnakabiito@mujhu.org
-
-
-
-
-
Mbabane、エスワティニ
- Eswatini Prevention Center CRS
-
コンタクト：
- Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, PhD
- 電話番号：268-76024678
- メール：hn2158@cumc.columbia.edu
-
-
-
-
-
Harare、ジンバブエ
- Spilhaus CRS
-
コンタクト：
- Felix Mhlanga, MBChB, MMED
- 電話番号：263-772-335232
- メール：fmhlanga@uz-ucsf.co.zw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- スクリーニング時に16歳から39歳まで（含む）。
- 成人はインフォームドコンセントを提供する能力と意思を持たなければならない。 思春期の参加者（16歳および17歳）は、適用される地域ガイドラインに従って、参加者の同意と、該当する場合は親または保護者の許可を得ることによって同意が得られる。
- 適切な連絡先情報を提供する能力と意思がある。
- すべての研究手順に従う能力と意思がある。
- 初潮を迎えており、閉経前で、妊娠する可能性がある。
- 性的に活発であること（スクリーニング前3か月以内に膣性交があったと自己報告）。
- スクリーニング時および登録時に妊娠検査が陰性である。
- 今後12か月以内に妊娠する意図がない。
- 少なくとも48週間、避妊方法として経口避妊薬（COC）を使用する意思がある。
- スクリーニング時および登録時にHIV陰性である。
- 少なくとも48週間、経口PrEPを使用する意思がある。
- スクリーニング時の血液検査でB型肝炎（HBV）表面抗原（HbsAg）陰性。
- スクリーニング時にC型肝炎（HCV）陰性。
- スクリーニング時の血液検査で推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）が正常（≥60ml/分）。
除外基準:
- 過去にPrEP使用に関連する不耐性、有害反応、または検査値異常がある。
- 妊娠できない（例：卵管結紮または子宮摘出術を受けた、または子宮がない、または現在他の避妊法を使用している）。
- 世界保健機関（WHO）の避妊使用に関する医学的適格基準または類似の地域医学的適格ガイドライン（例：疾病管理予防センターの適格基準）に基づき、経口避妊薬を含む複合ホルモン避妊法の医学的適格性がない。
- WHOおよび/または地域ガイドラインに基づき、PrEPの医学的適格性がない。
- 今後48週間、経口避妊薬以外の妊娠予防製品（コンドームは許可）を使用している、または使用を計画している。
- 今後48週間、コンドーム以外のHIV予防製品を使用している、または使用を計画している。
- 臨床医が参加者の健康と幸福を危険にさらすと判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DPP/2PR/選択
毎日DPPを12週間、その後毎日2PRを12週間、その後24週間の選択
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毎日、単回、配合剤、FTC/TDF + エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル配合経口避妊薬
経口FTC/TDFの1日2錠レジメンとエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル経口避妊薬
DPPまたは2PRのいずれかの選択
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実験的：2PR/DPP/選択
毎日2PRを12週間実施し、その後毎日DPPを12週間実施し、その後24週間の選択期間を設ける
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毎日、単回、配合剤、FTC/TDF + エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル配合経口避妊薬
経口FTC/TDFの1日2錠レジメンとエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル経口避妊薬
DPPまたは2PRのいずれかの選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化クロスオーバー期間1におけるDPPへのPrEPアドヒアランス
時間枠：第12週
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乾燥血液スポット（DBS）中の赤血球内テノホビル二リン酸（TFV-DP）濃度
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第12週
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ランダム化クロスオーバー期間1における2PRへのPrEPアドヒアランス
時間枠：週12
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DBS中の赤血球内TFV-DP濃度
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週12
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無作為化クロスオーバー期間2におけるDPPへのPrEP遵守
時間枠：第24週
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DBSにおける赤血球内TFV-DP濃度
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第24週
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ランダム化クロスオーバー期間2における2PRに対するPrEPアドヒアランス
時間枠：週 24
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DBS中の赤血球内TFV-DP濃度
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週 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択期間中のDPPに対するPrEPアドヒアランス
時間枠：第48週
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DBS中のTFV-DP濃度
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第48週
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選択期間中の2PRに対するPrEPアドヒアランス
時間枠：48週目
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DBS中のTFV-DP濃度
|
48週目
|
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選択期間中のDPPに対するPrEPアドヒアランス
時間枠：48週目
|
自己申告による服薬遵守
|
48週目
|
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選択期間中の2PRに対するPrEP遵守率
時間枠：第48週
|
自己申告による服薬遵守
|
第48週
|
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クロスオーバー期間中のDPPの受容性
時間枠：24週目
|
全体の受容性の尺度に基づく受容性アンケートの回答、および様々な受容性の側面（例：製品サイズ、色、投与量など）に基づく回答
|
24週目
|
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クロスオーバー期間中の2PRの許容性
時間枠：週24
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全体の受容性評価に基づく受容性アンケートの回答、および製品サイズ、色、投与量などの様々な受容性次元に関する回答
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週24
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|
選択期間中のDPPの受容性
時間枠：週 48
|
全体的な受容性尺度および一連の受容性次元（例：製品サイズ、色、投与量など）に基づく受容性アンケートへの回答
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週 48
|
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選択期間中の2PRの受容性
時間枠：48週
|
全体的な受容性尺度および一連の受容性次元（例：製品サイズ、色、投与量など）に基づく受容性アンケートへの回答に基づく2PRの受容性
|
48週
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DPPの優先選択
時間枠：0日目
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登録時のDPPの選好
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0日目
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DPPの優先
時間枠：第24週
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クロスオーバー期完了時のDPPの優先度
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第24週
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2PRへの選好
時間枠：0日目
|
登録時の2PRの選択
|
0日目
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2PRの選好
時間枠：週24
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クロスオーバー試験相の完了時における2PRの選択
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週24
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選択期間中のDPPにおけるPrEP持続性
時間枠：週 48
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選択期間終了時に選択した治療法を継続して使用している参加者の割合
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週 48
|
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選択期間中の2PRに基づくPrEPの持続性
時間枠：第48週
|
選択期間終了時点で選択したレジメンを使用している参加者の割合
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第48週
|
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DPPの全体的な耐容性
時間枠：週48
|
耐容性
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週48
|
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2PRの全般的な忍容性
時間枠：48週目
|
耐容性
|
48週目
|
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クロスオーバー期間中のDPPの耐容性
時間枠：第24週
|
忍容性
|
第24週
|
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クロスオーバー期間中の2PRの耐容性
時間枠：24週目
|
耐容性
|
24週目
|
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選択期間中のDPPの許容性
時間枠：週48
|
忍容性
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週48
|
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選択期間中の2PRの忍容性
時間枠：第48週
|
耐容性
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第48週
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DPPの全般的な副作用
時間枠：48週目
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グレード2以上の有害事象（AE）
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48週目
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2PRの全体的な副作用
時間枠：48週
|
グレード2以上の有害事象
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48週
|
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クロスオーバー期間中のDPPの副作用
時間枠：週 24
|
グレード2以上の有害事象
|
週 24
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クロスオーバー期間中の2PRの副作用
時間枠：第24週
|
グレード2以上の有害事象
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第24週
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選択期間中のDPPの副作用
時間枠：第48週
|
グレード2以上の有害事象
|
第48週
|
|
選択期間中の2PRの副作用
時間枠：週48
|
グレード2以上の有害事象
|
週48
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DPPの全体的な意図しないIPV
時間枠：48週
|
親密なパートナー間の暴力（IPV）
|
48週
|
|
全体的な意図しないIPV（2PR）
時間枠：週48
|
IPV
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週48
|
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クロスオーバー期間中のDPPの意図しないIPV
時間枠：週24
|
IPV
|
週24
|
|
クロスオーバー期間中の2PRの意図しないIPV
時間枠：24週目
|
IPV
|
24週目
|
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選択期間中のDPPによる意図しないIPV
時間枠：週 48
|
IPV
|
週 48
|
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選択期間中の2PRの意図しないIPV
時間枠：48週目
|
IPV
|
48週目
|
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DPPの全体的な意図しない妊娠
時間枠：第48週
|
妊娠
|
第48週
|
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全体の意図しない妊娠の2PR
時間枠：48週目
|
妊娠
|
48週目
|
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クロスオーバー期間中のDPPの意図しない妊娠
時間枠：第24週
|
妊娠
|
第24週
|
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クロスオーバー期間中の2PRによる意図しない妊娠
時間枠：24週目
|
妊娠
|
24週目
|
|
選択期間中のDPPによる意図しない妊娠を比較する
時間枠：週 48
|
妊娠
|
週 48
|
|
選択期間中の2PRにおける意図しない妊娠の比較
時間枠：第48週
|
妊娠
|
第48週
|
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DPPの全体的な意図しないHIV発生率
時間枠：第48週
|
HIV発生率
|
第48週
|
|
全体的な意図しないHIV発生率2PR
時間枠：48週目
|
HIV発生率
|
48週目
|
|
クロスオーバー期間中のDPPにおける意図しないHIV発生率
時間枠：24週目
|
HIV発生率
|
24週目
|
|
クロスオーバー期間中の2PRの意図しないHIV発生率
時間枠：24週目
|
HIV発生率
|
24週目
|
|
選択期間中のDPPの意図しないHIV発生率
時間枠：週48
|
HIV発生率
|
週48
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選択期間中の2PRによる予期せぬHIV発生率
時間枠：48週目
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HIV発症率
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisa Haddad, MD、Population Council
- スタディチェア：Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD、ICAP at Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 104
- UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要目的の公表から2年以内の研究については、出版物の結果を裏付ける匿名化された個別参加者データは要請に応じて提供されます。
主要目的の公表から2年以上経過した研究については、匿名化されたデータセットが要請に応じて利用可能です（公共利用データセット）。
IPD 共有時間枠
特定の学術誌の要件により、研究者は公表された結果を再現するために、個人を特定できないデータセットを要求することがあります。
それ以外の場合、個人を特定できないデータセットは、主要結果の論文発表後2年を経て、要望に応じて提供されます。
IPD 共有アクセス基準
公開された結果を再現することを目指す研究者、またはデータの使用について方法論的に適切な提案を提供する研究者は、HPTN-Data-Access@scharp.org に電子メールを送信することで、公開結果に基づくデータへのアクセスリクエストを提出できます。
利用可能な匿名化されたデータセットにアクセスするには、研究者はAtlasウェブサイト上のリクエストフォームを完了する必要があります。
承認されたリクエストの研究者は、データを受領する前にHIV Prevention Trials Network（HPTN）データ使用契約に署名し、提供された謝辞の声明を使用することに同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。