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Étude de phase 2b, ouverte, multicentrique, randomisée en cross-over du DPP versus 2PR

17 février 2026 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée en cross-over comparant l'adhésion à une pilule unique quotidienne de double prévention (DPP) par rapport à FTC/TDF et à la contraception orale combinée en prise séparée (2PR), administrée pour la prophylaxie pré-exposition et la prévention de la grossesse chez les femmes

Évaluer l'adhésion à une seule pilule de double prévention (DPP) par rapport à un régime à deux pilules (2PR) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prévention de la grossesse chez les femmes sans VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'adhésion à un seul DPP composé de Ténofovir Disoproxil Fumarate et d'Emtricitabine co-formulés (FTC/TDF) associé à un contraceptif oral combiné d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (COC), comparé à un régime à deux comprimés (2PR) consistant en une pilule orale quotidienne de FTC/TDF et une pilule COC combinée, pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prévention de la grossesse chez les femmes sans VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 16 à 39 ans (inclus) lors du dépistage.
  • Les adultes doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé. Les adolescents (16 et 17 ans) seront recrutés conformément aux directives locales applicables, en obtenant l'assentiment du participant et, le cas échéant, l'autorisation parentale ou du tuteur.
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates.
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  • Doit être post-ménarchée et pré-ménopausée et pourrait potentiellement devenir enceinte.
  • Activité sexuelle, définie comme ayant eu des rapports sexuels pénis-vagin au cours des 3 mois précédant le dépistage (selon l'auto-déclaration).
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'inscription.
  • Ne prévoit pas de devenir enceinte dans les 12 prochains mois.
  • Disposé à utiliser des COC pendant au moins 48 semaines comme méthode de contraception.
  • Séronégatif pour le VIH lors du dépistage et de l'inscription.
  • Disposé à utiliser la PrEP orale pendant au moins 48 semaines.
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) négatif selon le test sanguin au dépistage.
  • Hépatite C (VHC) négative au dépistage.
  • Clairance estimée de la créatinine (eCrCl) normale ≥ 60 ml/min selon le test sanguin au dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Intolérance, réaction indésirable ou anomalie de laboratoire associée à l'utilisation de la PrEP dans le passé.
  • Incapable de devenir enceinte, par exemple, a subi une ligature des trompes ou une hystérectomie ou n'a pas d'utérus, ou utilise actuellement une autre forme de contraception.
  • Inéligible médicalement à la contraception hormonale combinée et spécifiquement aux COC selon les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'utilisation de contraceptifs ou des directives locales similaires d'éligibilité médicale (par exemple, les critères d'éligibilité des Centers for Disease Control and Prevention).
  • Inéligible médicalement à la PrEP selon les directives de l'OMS et/ou locales.
  • Utilise ou prévoit d'utiliser un autre produit de prévention de la grossesse que la contraception orale (les préservatifs sont autorisés) au cours des 48 prochaines semaines.
  • Utilise ou prévoit d'utiliser un autre produit de prévention du VIH que les préservatifs au cours des 48 prochaines semaines.
  • Toute autre condition que le clinicien estime compromettrait la santé et le bien-être du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPP/2PR/Choix
DPP quotidien pendant 12 semaines, suivi de 2PR quotidien pendant 12 semaines, suivi de 24 semaines de Choix
Médicament: DPP
Comprimé contraceptif oral quotidien, unique, co-formulé, FTC/TDF + œstrogène éthinylé/levonorgestrel combiné
Médicament: 2PR
Régime quotidien de deux comprimés de FTC/TDF oral et de pilule contraceptive orale d'éthinylestradiol/lévonorgestrel
Médicament: Choix Libre
Choix de DPP ou de 2PR
Expérimental: 2PR/DPP/Choix
2PR quotidien pendant 12 semaines, suivi de DPP quotidien pendant 12 semaines, puis 24 semaines de Choix
Médicament: DPP
Comprimé contraceptif oral quotidien, unique, co-formulé, FTC/TDF + œstrogène éthinylé/levonorgestrel combiné
Médicament: 2PR
Régime quotidien de deux comprimés de FTC/TDF oral et de pilule contraceptive orale d'éthinylestradiol/lévonorgestrel
Médicament: Choix Libre
Choix de DPP ou de 2PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du traitement PrEP selon le DPP pendant la période de permutation randomisée 1
Délai: Semaine 12
Concentrations intraérythrocytaires de ténofovir diphosphate (TFV-DP) dans des taches de sang séché (DBS)
Semaine 12
Observance de la PrEP selon le 2PR durant la période croisée randomisée 1
Délai: Semaine 12
Concentrations intraérythrocytaires de TFV-DP dans les DBS
Semaine 12
Adhérence à la PrEP au DPP pendant la période randomisée en crossover 2
Délai: Semaine 24
Concentrations intraérythrocytaires de TFV-DP dans les DBS
Semaine 24
Adhérence à la PrEP à 2PR pendant la période croisée randomisée 2
Délai: Semaine 24
Concentrations intraérythrocytaires de TFV-DP dans les DBS
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP au DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Concentrations de TFV-DP dans les DBS
Semaine 48
Adhésion à la PrEP selon le 2PR pendant la période de Choix
Délai: Semaine 48
Concentrations de TFV-DP dans les DBS
Semaine 48
Adhérence à la PrEP pendant la période de choix du DPP
Délai: Semaine 48
Adhésion auto-déclarée
Semaine 48
Adhésion à la PrEP au 2PR pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Adhésion autodéclarée
Semaine 48
Acceptabilité du DPP pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
Réponses au questionnaire d'acceptabilité basées sur la mesure d'acceptabilité globale ainsi que sur une série de dimensions d'acceptabilité (par exemple, taille du produit, couleur, posologie, etc.)
Semaine 24
Acceptabilité du 2PR pendant la période de croisement
Délai: Semaine 24
Réponses au questionnaire d'acceptabilité basées sur la mesure d'acceptabilité globale ainsi que sur une gamme de dimensions d'acceptabilité (par exemple, taille du produit, couleur, dosage, etc.)
Semaine 24
Acceptabilité du DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Réponses au questionnaire d'acceptabilité basées sur la mesure globale d'acceptabilité ainsi que sur une série de dimensions d'acceptabilité (par exemple, taille du produit, couleur, posologie, etc.)
Semaine 48
Acceptabilité de 2PR pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Acceptabilité du 2PR basée sur les réponses au questionnaire d'acceptabilité, mesurée par l'acceptabilité globale ainsi que par une série de dimensions d'acceptabilité (par exemple, taille du produit, couleur, posologie, etc.)
Semaine 48
Préférence pour le DPP
Délai: Jour 0
Préférence de DPP à l'inscription
Jour 0
Préférence pour DPP
Délai: Semaine 24
Préférence du DPP à la fin de la phase croisée de l'étude
Semaine 24
Préférence pour le 2PR
Délai: Jour 0
Préférence de 2PR à l'inscription
Jour 0
Préférence pour 2PR
Délai: Semaine 24
Préférence du 2PR à la fin de la phase croisée de l'étude
Semaine 24
Persistance de la PrEP sur le DPP pendant la période de Choix
Délai: Semaine 48
Proportion de participants utilisant encore leur régime choisi à la fin de la période de Choix
Semaine 48
Persistance de la PrEP sur 2PR pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Proportion de participants utilisant toujours le régime choisi à la fin de la période de choix
Semaine 48
Tolérabilité globale du DPP
Délai: Semaine 48
Tolérabilité
Semaine 48
Tolérance globale de 2PR
Délai: Semaine 48
Tolérabilité
Semaine 48
Tolérabilité du DPP pendant la période de croisement
Délai: Semaine 24
Tolérabilité
Semaine 24
Tolérance du 2PR pendant la période de croisement
Délai: Semaine 24
Tolérabilité
Semaine 24
Tolérabilité du DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Tolérabilité
Semaine 48
Tolérance du 2PR pendant la période de Choix
Délai: Semaine 48
Tolérabilité
Semaine 48
Effets secondaires globaux du DPP
Délai: Semaine 48
Événements indésirables (EI) de grade 2+
Semaine 48
Effets secondaires globaux de 2PR
Délai: Semaine 48
AE de grade 2+
Semaine 48
Effets secondaires du DPP pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
Effet indésirable de grade 2+
Semaine 24
Effets secondaires de 2PR pendant la période de croisement
Délai: Semaine 24
Effet indésirable de grade 2+
Semaine 24
Effets secondaires de la DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Effet indésirable de grade 2+
Semaine 48
Effets secondaires de 2PR pendant la période de Choix
Délai: Semaine 48
Effet indésirable de grade 2+
Semaine 48
IPV involontaire globale du DPP
Délai: Semaine 48
Violence conjugale (VC)
Semaine 48
IPV globale non intentionnelle de 2PR
Délai: Semaine48
IPV
Semaine48
IPV involontaire du DPP pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
IPV
Semaine 24
IPV non intentionnelle du 2PR pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
IPV
Semaine 24
IPV involontaire du DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
IPV
Semaine 48
IPV non intentionnel du 2PR pendant la période de Choix
Délai: Semaine 48
IPV
Semaine 48
Grossesse non désirée globale du DPP
Délai: Semaine 48
Grossesse
Semaine 48
Grossesse non désirée globale de 2PR
Délai: Semaine 48
Grossesse
Semaine 48
Grossesse non intentionnelle de DPP pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
Grossesse
Semaine 24
Grossesse non intentionnelle de 2PR pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
Grossesse
Semaine 24
Comparer les grossesses non désirées avec le DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Grossesse
Semaine 48
Comparer la grossesse non désirée du 2PR pendant la période Choice
Délai: Semaine 48
Grossesse
Semaine 48
Incidence globale non intentionnelle du VIH du DPP
Délai: Semaine 48
Incidence du VIH
Semaine 48
Incidence globale non intentionnelle du VIH de 2PR
Délai: Semaine 48
Incidence du VIH
Semaine 48
Incidence non intentionnelle du VIH du DPP pendant la période de croisement
Délai: Semaine 24
Incidence du VIH
Semaine 24
Incidence non intentionnelle du VIH de 2PR pendant la période de crossover
Délai: Semaine 24
Incidence du VIH
Semaine 24
Incidence non intentionnelle du VIH du DPP pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Incidence du VIH
Semaine 48
Incidence non intentionnelle du VIH de 2PR pendant la période de choix
Délai: Semaine 48
Incidence du VIH
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HIV Prevention Trials Network

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Chaise d'étude: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études réalisées dans les deux ans suivant la publication de l'objectif principal, les données individuelles des participants, rendues anonymes et à l'origine des résultats publiés, seront fournies sur demande.
Pour les études réalisées plus de deux ans après la publication de l'objectif principal, les ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande (ensembles de données à usage public).

Délai de partage IPD

Les investigateurs peuvent demander des ensembles de données anonymisés afin de reproduire les résultats publiés, comme l'exigent certaines revues spécifiques. Sinon, les ensembles de données anonymisés seront mis à disposition sur demande, deux ans après la publication du manuscrit des résultats principaux.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent reproduire les résultats publiés ou qui proposent une méthodologie solide pour l'utilisation des données peuvent soumettre une demande d'accès aux données ayant servi de base aux résultats publiés en envoyant un email à HPTN-Data-Access@scharp.org. Pour accéder aux ensembles de données anonymisés disponibles, les chercheurs doivent remplir le formulaire de demande sur le site web d'Atlas. Les chercheurs dont les demandes sont approuvées devront signer un Accord d'Utilisation des Données du Réseau d'Essais de Prévention du VIH (HPTN) avant de recevoir les données et s'engager à utiliser la déclaration de reconnaissance fournie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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