Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2b, avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu ristiinasetelmatutkimus DPP:stä verrattuna 2PR:ään

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

Monikeskeinen, avoimen tavan satunnaistettu ristiinaseteltu tutkimus, jossa verrataan sitoutumista yksittäiseen päivittäiseen kaksoisen ehkäisypillerin (DPP) käyttöön FTC/TDF:n ja yhdistetyn ehkäisypillerin erilliseen annosteluun (2PR) verrattuna, annettuna esi-altistumisen ehkäisynä ja raskauden ehkäisynä naisille

Arvioida yhtenäisen kaksoissuojapillerin (DPP) noudattamista verrattuna kahden pillerin hoitoon (2PR) tartunnan ennaltaehkäisyssä (PrEP) ja raskauden ehkäisyssä HIV-negatiivisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida sitoutumista yksittäiseen DPP-koostumukseen, joka koostuu yhteismuotoillusta tenofoviridisoprok­sifumaraatista ja emtrisitabiinista (FTC/TDF) yhdistettynä etyyniestradioli/levonorgestreli-synteettiseen estrogeeni-progestiini-pilleriin (COC), verrattuna kahden pillerin hoitoon (2PR), joka koostuu päivittäisestä suun kautta otettavasta FTC/TDF-pilleristä ja yhdistetystä COC-pilleristä, ennaltaehkäisevään hoitoon (PrEP) ja raskauden ehkäisyyn HIV-negatiivisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 16–39 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  • Aikuisten on kyettävä ja suostuttava antamaan tietoon perustuva suostumus. Nuoret (16–17-vuotiaat) suostutetaan soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaisesti hankkimalla osallistujan suostumus ja tarvittaessa vanhemman tai huoltajan lupa.
  • Kykenee ja suostuu antamaan riittävät yhteystiedot.
  • Kykenee ja suostuu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • On oltava kuukautisten alkamisen jälkeen ja ennen vaihdevuosia sekä mahdollisesti tulehtua.
  • Seksuaalisesti aktiivinen, määriteltynä siihen, että on harrastanut peniis-emätin-seksiä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (itseilmoituksen perusteella).
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rekisteröitymisessä.
  • Ei aio tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Suostuu käyttämään COC:itä vähintään 48 viikon ajan ehkäisykeinonaan.
  • HIV-negatiivinen seulonnassa ja rekisteröitymisessä.
  • Suostuu käyttämään suun kautta otettavaa PrEP:iä vähintään 48 viikon ajan.
  • Hepatitti B (HBV) pintaa vasta-aine (HbsAg) negatiivinen verikokeessa seulonnassa.
  • Hepatitti C (HCV) negatiivinen seulonnassa.
  • Normaali arvioitu kreatiniinipuhdistus (eCrCl) ≥ 60 ml/min verikokeessa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys, haittareaktio tai laboratorioepänormaalisuus, joka liittyy aiempaan PrEP-käyttöön.
  • Ei voi tulla raskaaksi, esim. on tehnyt munasarjojen sitomisen tai kohdunpoiston tai muuten kohdun puuttuessa, tai käyttää tällä hetkellä toista ehkäisykeinoa.
  • Lääketieteellisesti kelpaamaton yhdistettyyn hormonaaliseen ehkäisyyn ja erityisesti COC:ihin Maailman terveysjärjestön (WHO) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan ehkäisyn käytölle tai vastaavien paikallisten lääketieteellisten kelpoisuusohjeiden mukaan (esim. tautien ehkäisyn ja torjunnan keskuksen kelpoisuuskriteerit).
  • Lääketieteellisesti kelpaamaton PrEP-käyttöön WHO:n ja/tai paikallisten ohjeiden perusteella.
  • Käyttää tai suunnittelee käyttävänsä toista raskauden ehkäisyä suun kautta otettavan ehkäisyn lisäksi (kondomit ovat sallittuja) seuraavan 48 viikon aikana.
  • Käyttää tai suunnittelee käyttävänsä toista HIV:n ehkäisyä kondomien lisäksi seuraavan 48 viikon aikana.
  • Mikä tahansa muu kliinikon mielestä osallistujan terveyttä ja hyvinvointia vaarantava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPP/2PR/Choice
Päivittäinen DPP 12 viikon ajan, jota seuraa päivittäinen 2PR 12 viikon ajan, jota seuraa 24 viikkoa Valinta-vaihetta
Lääke: DPP
Päivittäinen, yksittäinen, yhteismuotoiltu, FTC/TDF + yhdistetty etyyniestradioli/levonorgestreli suun kautta otettava ehkäisypilleri
Lääke: 2PR
Päivittäinen, kahden tabletin annostelu suun kautta otettavasta FTC/TDF:stä ja etinyyliestradiolista/levonorgestrelista koostuvasta ehkäisypilleristä
Lääke: Vapaa Valinta
Valinta joko DPP:stä tai 2PR:stä
Kokeellinen: 2PR/DPP/Choice
Päivittäin 2PR 12 viikon ajan, sen jälkeen päivittäin DPP 12 viikon ajan, sen jälkeen 24 viikkoa valintamahdollisuutta
Lääke: DPP
Päivittäinen, yksittäinen, yhteismuotoiltu, FTC/TDF + yhdistetty etyyniestradioli/levonorgestreli suun kautta otettava ehkäisypilleri
Lääke: 2PR
Päivittäinen, kahden tabletin annostelu suun kautta otettavasta FTC/TDF:stä ja etinyyliestradiolista/levonorgestrelista koostuvasta ehkäisypilleristä
Lääke: Vapaa Valinta
Valinta joko DPP:stä tai 2PR:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen DPP:lle ensimmäisen satunnaistetun ristiinasetelman ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Intraerytrosyyttiset Tenofoviri Difosfaatti (TFV-DP) pitoisuudet kuivatussa verinäytteessä (DBS)
Viikko 12
PrEP:n noudattaminen 2PR:ää satunnaistetun ristikkäiskauden 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Intraerytrosyyttiset TFV-DP-pitoisuudet DBS-näytteissä
Viikko 12
PrEP:n noudattaminen DPP:ssä satunnaistetun ristiinlaiton jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Intraerythrocytiset TFV-DP-pitoisuudet DBS-näytteissä
Viikko 24
PrEP:n noudattaminen 2PR:ään satunnaistetun ristikkäiskauden 2 aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Intraerytrosyyttiset TFV-DP-pitoisuudet DBS-näytteissä
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen DPP:ssä Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
TFV-DP-pitoisuudet DBS:ssä
Viikko 48
PrEP:n noudattaminen 2PR:ää Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
TFV-DP-pitoisuudet DBS:ssä
Viikko 48
PrEP:n noudattaminen DPP:ssä valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Itse raportoitu noudattaminen
Viikko 48
PrEP:n noudattaminen 2PR:ää Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Itse raportoitu noudattaminen
Viikko 48
DPP:n hyväksyttävyys ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn perustuen kokonaishyväksyttävyyden mittaukseen sekä useisiin hyväksyttävyyden ulottuvuuksiin (esim. tuotekoko, väri, annostelu jne.)
Viikko 24
2PR:n hyväksyttävyys siirtymäkaudella
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn perustuen kokonaishyväksyttävyysmittaan sekä erilaisiin hyväksyttävyysulottuvuuksiin (esim. tuotekoko, väri, annostelu jne.)
Viikko 24
DPP:n hyväksyttävyys valintajaksolla
Aikaikkuna: Viikko 48
Vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn perustuen yleiseen hyväksyttävyysmittaan sekä useisiin hyväksyttävyysulottuvuuksiin (esim. tuotekoko, väri, annostelu jne.)
Viikko 48
2PR:n hyväksyttävyys valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
2PR:n hyväksyttävyys hyväksyttävyyskyselyyn annettujen vastausten perusteella, perustuen kokonaisvaltaiseen hyväksyttävyysmittaukseen sekä useisiin hyväksyttävyysulottuvuuksiin (esim. tuotteen koko, väri, annostelu jne.)
Viikko 48
Suositus DPP:lle
Aikaikkuna: Päivä 0
DPP:n mieltymys rekisteröitymisessä
Päivä 0
Suositus DPP:lle
Aikaikkuna: Viikko 24
Suositus DPP:lle ristikkäistutkimusvaiheen lopussa
Viikko 24
Preferenssi 2PR:lle
Aikaikkuna: Päivä 0
2PR:n suosio ilmoittautumisen yhteydessä
Päivä 0
Preferenssi 2PR:lle
Aikaikkuna: Viikko 24
Preferenssi 2PR:lle tutkimuksen crossover-vaiheen päättyessä
Viikko 24
PrEP:n jatkuvuus DPP:ssä Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien osuus, jotka käyttävät edelleen valitsemaansa hoitomuotoa Valintajakson lopussa
Viikko 48
PrEP:n pysyvyys 2PR:llä Choice-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien osuus, jotka käyttävät vielä valitsemaansa hoitokäytäntöä Choice-jakson lopussa
Viikko 48
DPP:n yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 48
Sietokyky
Viikko 48
2PR:n yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 48
Sietokyky
Viikko 48
DPP:n siedettävyys ristiinjaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Sietokyky
Viikko 24
2PR:n siedettävyys ristiinjaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Siedettävyys
Viikko 24
DPP:n siedettävyys valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Siety
Viikko 48
2PR:n siedettävyys valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Sietokyky
Viikko 48
DPP:n yleiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 48
Luokan 2+ haittatapahtumat (AE)
Viikko 48
2PR:n yleiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 48
Luokka 2+ haittavaikutus
Viikko 48
DPP:n sivuvaikutukset ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Vakavuusaste 2+ haittavaikutus
Viikko 24
2PR:n sivuvaikutukset ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Luokka 2+ haittavaikutus
Viikko 24
DPP:n haittavaikutukset Valintajaksolla
Aikaikkuna: Viikko 48
2. asteen tai korkeamman haittavaikutus
Viikko 48
2PR:n sivuvaikutukset Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Grade 2+ AE
Viikko 48
DPP:n yleinen tahaton IPV
Aikaikkuna: Viikko 48
Intiimipartnersisäinen väkivalta (IPV)
Viikko 48
Yhteensä 2PR:n tahaton IPV
Aikaikkuna: Viikko48
IPV
Viikko48
DPP:n tahaton IPV ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
IPV
Viikko 24
2PR:n tahaton IPV ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
IPV
Viikko 24
Tahaton IPV DPP:stä Valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
IPV
Viikko 48
Tahaton 2PR:n IPV valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
IPV
Viikko 48
DPP:n kokonaisvaltainen tahaton raskaus
Aikaikkuna: Viikko 48
Raskaus
Viikko 48
Yleinen tahaton raskaus 2PR:llä
Aikaikkuna: Viikko 48
Raskaus
Viikko 48
DPP:n tahaton raskaus risteytysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Raskaus
Viikko 24
Tahaton raskaus 2PR:llä risteytysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Raskaus
Viikko 24
Vertaa tahattomia raskauksia DPP:n valintajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Raskaus
Viikko 48
Vertaa tahattomia raskauksia 2PR:n aikana Valinta-jaksolla
Aikaikkuna: Viikko 48
Raskaus
Viikko 48
DPP:n kokonaisvaltainen tahaton HIV-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-ilmaantuvuus
Viikko 48
Kokonaisuudessaan tahaton HIV-ilmaantuvuus 2PR
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-ilmaantuvuus
Viikko 48
DPP:n tahaton HIV-ilmaantuvuus ristikkäiskauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
HIV-ilmaantuvuus
Viikko 24
Tahaton HIV-ilmaantuvuus 2PR:llä risteysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
HIV-tapahtumamäärä
Viikko 24
Tahaton HIV-ilmaantuvuus DPP:llä valintakauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-ilmaantuvuus
Viikko 48
Vahingollinen HIV-ilmaantuvuus 2PR:n aikana Valinta-jaksolla
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-tapauksien määrä
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Opintojen puheenjohtaja: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksissa, jotka ovat alle kaksi vuotta päätavoitteiden julkaisemisesta, tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat julkaisun tulosten perustan, toimitetaan pyynnöstä. Tutkimuksissa, jotka ovat yli kaksi vuotta päätavoitteiden julkaisemisesta, tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä (julkinen käyttötietojoukot).

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat voivat pyytää anonymisoituja aineistoja julkaistujen tulosten varmistamiseksi, kuten tietyt julkaisut vaativat. Muussa tapauksessa anonymisoituja aineistoja tarjotaan pyynnöstä kahden vuoden kuluttua päätulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka pyrkivät toistamaan julkaistuja tuloksia tai jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen tietojen käytöstä, voivat lähettää pyynnön tietoihin, joihin julkaistut tulokset perustuvat, lähettämällä sähköpostia osoitteeseen HPTN-Data-Access@scharp.org. Käyttääkseen saatavilla olevia anonymisoituja tietoaineistoja tutkijoiden on täytettävä pyyntölomake Atlas-verkkosivustolla. Hyväksyttyjen pyyntöjen tutkijoiden on allekirjoitettava HIV Prevention Trials Network (HPTN) -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista ja suostuttava käyttämään tarjottua kiitoslausetta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa