Estudio de Fase 2b, Abierto, Multicéntrico, Aleatorizado Cruzado de DPP Frente a 2PR
17 de febrero de 2026 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la adherencia a una píldora diaria única de doble prevención (DPP) frente a la dosificación separada de FTC/TDF y anticoncepción oral combinada (2PR), administrada para la profilaxis previa a la exposición y la prevención del embarazo en mujeres
Para evaluar la adherencia a una única píldora de doble prevención (DPP) en comparación con un régimen de dos píldoras (2PR) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la prevención del embarazo en mujeres sin VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la adherencia a un único DPP que consiste en Tenofovir Disoproxil Fumarato y Emtricitabina coformulados (FTC/TDF) más anticonceptivo oral combinado de etinilestradiol/levonorgestrel (COC), en comparación con un régimen de dos pastillas (2PR) que consiste en una pastilla oral diaria de FTC/TDF y una pastilla de COC combinada, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la prevención del embarazo en mujeres sin VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Robinson
- Número de teléfono: 919-321-3585
- Correo electrónico: mrobinson@fhi360.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Rose
- Número de teléfono: 919-321-3530
- Correo electrónico: srose@fhi360.org
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mbabane, Esuatini
- Eswatini Prevention Center CRS
-
Contacto:
- Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, PhD
- Número de teléfono: 268-76024678
- Correo electrónico: hn2158@cumc.columbia.edu
-
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-
-
-
Kampala, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
Contacto:
- Clemensia Nakabiito, MD
- Número de teléfono: 256-41-541044
- Correo electrónico: cnakabiito@mujhu.org
-
-
-
-
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Harare, Zimbabue
- Spilhaus CRS
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Contacto:
- Felix Mhlanga, MBChB, MMED
- Número de teléfono: 263-772-335232
- Correo electrónico: fmhlanga@uz-ucsf.co.zw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 39 años (inclusive) en el cribado.
- Los adultos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado. Los adolescentes (de 16 y 17 años) darán su consentimiento según las directrices locales aplicables, obteniendo el asentimiento del participante y, cuando proceda, el permiso de los padres o tutores.
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Debe ser postmenárquica y premenopáusica y podría potencialmente quedar embarazada.
- Sexualmente activa, definida como haber tenido relaciones sexuales pene-vaginal en los 3 meses anteriores al cribado (según autoinforme).
- Prueba de embarazo negativa en el cribado y la inscripción.
- No tiene intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Dispuesta a usar ACO durante al menos 48 semanas como método anticonceptivo.
- VIH negativo en el cribado y la inscripción.
- Dispuesta a usar PrEP oral durante al menos 48 semanas.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo según análisis de sangre en el cribado.
- Hepatitis C (VHC) negativa en el cribado.
- Aclaramiento de creatinina estimado normal (eCrCl) ≥ 60 ml/min según análisis de sangre en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia, reacción adversa o anomalía de laboratorio asociada con el uso de PrEP en el pasado.
- Incapaz de quedar embarazada, por ejemplo, ha tenido una ligadura de trompas o una histerectomía o carece de útero, o actualmente usa otra forma de anticoncepción.
- Médicamente no elegible para anticoncepción hormonal combinada y específicamente ACO según los criterios de elegibilidad médica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el uso de anticonceptivos o directrices locales similares de elegibilidad médica (por ejemplo, criterios de elegibilidad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
- Médicamente no elegible para PrEP según las directrices de la OMS y/o locales.
- Usar o planear usar otro producto de prevención del embarazo que no sea anticoncepción oral (se permiten condones) durante las próximas 48 semanas.
- Usar o planear usar otro producto de prevención del VIH que no sean condones durante las próximas 48 semanas.
- Cualquier otra condición que el clínico considere que pondría en peligro la salud y el bienestar del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DPP/2PR/Choice
DPP diario durante 12 semanas, seguido de 2PR diario durante 12 semanas, seguido de 24 semanas de Elección
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Diariamente, única, coformulada, FTC/TDF + píldora anticonceptiva oral combinada de etinilestradiol/levonorgestrel
Regimen diario de dos píldoras de FTC/TDF oral y píldora anticonceptiva oral de etinilestradiol/levonorgestrel
Elección de DPP o 2PR
|
|
Experimental: 2PR/DPP/Elección
2PR diario durante 12 semanas, seguido de DPP diario durante 12 semanas, seguido de 24 semanas de Elección
|
Diariamente, única, coformulada, FTC/TDF + píldora anticonceptiva oral combinada de etinilestradiol/levonorgestrel
Regimen diario de dos píldoras de FTC/TDF oral y píldora anticonceptiva oral de etinilestradiol/levonorgestrel
Elección de DPP o 2PR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la PrEP durante el período 1 de cruce aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Concentraciones de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) intraeritrocíticas en mancha de sangre seca (DBS)
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Semana 12
|
|
Adherencia a la PrEP con 2PR durante el período aleatorizado de cruce 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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Concentraciones intraeritrocíticas de TFV-DP en DBS
|
Semana 12
|
|
Adherencia a la PrEP durante el período de cruce aleatorizado 2
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Concentraciones intraeritrocíticas de TFV-DP en DBS
|
Semana 24
|
|
Adherencia a la PrEP con 2PR durante el periodo de cruce aleatorizado 2
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Concentraciones intraeritrocíticas de TFV-DP en DBS
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la PrEP al DPP durante el periodo de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Concentraciones de TFV-DP en DBS
|
Semana 48
|
|
Adherencia a la PrEP durante el periodo de elección de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Concentraciones de TFV-DP en DBS
|
Semana 48
|
|
Adherencia a la PrEP durante el periodo de elección de DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Adherencia autoinformada
|
Semana 48
|
|
Adherencia a la PrEP durante el periodo de elección de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Adherencia autoinformada
|
Semana 48
|
|
Aceptabilidad del DPP durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Respuestas al cuestionario de aceptabilidad basadas en la medida de aceptabilidad general, así como en una serie de dimensiones de aceptabilidad (por ejemplo, tamaño del producto, color, dosificación, etc.)
|
Semana 24
|
|
Aceptabilidad de 2PR durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Respuestas al cuestionario de aceptabilidad basadas en la medida de aceptabilidad general, así como en una serie de dimensiones de aceptabilidad (p. ej., tamaño del producto, color, dosificación, etc.)
|
Semana 24
|
|
Aceptabilidad del DPP durante el periodo de elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Respuestas al cuestionario de aceptabilidad basadas en la medida de aceptabilidad general, así como en una serie de dimensiones de aceptabilidad (p. ej., tamaño del producto, color, dosificación, etc.)
|
Semana 48
|
|
Aceptabilidad de 2PR durante el período de elección
Periodo de tiempo: Semana 48
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Aceptabilidad del 2PR basada en las respuestas al cuestionario de aceptabilidad, según la medida de aceptabilidad general y una serie de dimensiones de aceptabilidad (por ejemplo, tamaño del producto, color, dosificación, etc.)
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Semana 48
|
|
Preferencia por DPP
Periodo de tiempo: Día 0
|
Preferencia de DPP en la inscripción
|
Día 0
|
|
Preferencia por DPP
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Preferencia de DPP al finalizar la fase cruzada del estudio
|
Semana 24
|
|
Preferencia por 2PR
Periodo de tiempo: Día 0
|
Preferencia de 2PR en la inscripción
|
Día 0
|
|
Preferencia por 2PR
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Preferencia de 2PR al finalizar la fase cruzada del estudio
|
Semana 24
|
|
Persistencia de la PrEP en el DPP durante el periodo de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Proporción de participantes que aún utilizan su régimen elegido al final del período de Elección
|
Semana 48
|
|
Persistencia de la PrEP en 2PR durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Proporción de participantes que todavía utilizan el régimen elegido al final del período de Elección
|
Semana 48
|
|
Tolerabilidad general del DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tolerabilidad
|
Semana 48
|
|
Tolerabilidad general de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tolerabilidad
|
Semana 48
|
|
Tolerabilidad de DPP durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Tolerabilidad
|
Semana 24
|
|
Tolerabilidad de 2PR durante el periodo de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Tolerabilidad
|
Semana 24
|
|
Tolerabilidad del DPP durante el período de elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tolerabilidad
|
Semana 48
|
|
Tolerabilidad de 2PR durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tolerabilidad
|
Semana 48
|
|
Efectos secundarios generales de DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Eventos Adversos (EA) de Grado 2+
|
Semana 48
|
|
Efectos secundarios generales de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Efecto adverso de grado 2+
|
Semana 48
|
|
Efectos secundarios de DPP durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Efecto adverso grado 2+
|
Semana 24
|
|
Efectos secundarios de 2PR durante el periodo de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Evento adverso de grado 2+ (EA grado 2+)
|
Semana 24
|
|
Efectos secundarios de DPP durante el periodo de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
EA de grado 2+
|
Semana 48
|
|
Efectos secundarios de 2PR durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
EA de grado 2+
|
Semana 48
|
|
IPV global no intencionada de DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Violencia de Pareja Íntima (VPI)
|
Semana 48
|
|
IPV global no intencionado de 2PR
Periodo de tiempo: Semana48
|
VPI
|
Semana48
|
|
IPV no intencionada de DPP durante el periodo de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
VPI
|
Semana 24
|
|
IPV no intencionada de 2PR durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
VPI
|
Semana 24
|
|
IPV no intencionada de DPP durante el período de elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
VPI
|
Semana 48
|
|
IPV no intencionada de 2PR durante el periodo de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
VPI
|
Semana 48
|
|
Embarazo no intencionado general de DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Embarazo
|
Semana 48
|
|
Embarazo no intencionado general de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Embarazo
|
Semana 48
|
|
Embarazo no intencionado de DPP durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Embarazo
|
Semana 24
|
|
Embarazo no planeado de 2PR durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Embarazo
|
Semana 24
|
|
Comparar embarazo no intencionado de DPP durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Embarazo
|
Semana 48
|
|
Comparar embarazo no deseado de 2PR durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Embarazo
|
Semana 48
|
|
Incidencia general no intencionada de VIH del DPP
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Incidencia del VIH
|
Semana 48
|
|
Incidencia general no intencionada de VIH de 2PR
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Incidencia del VIH
|
Semana 48
|
|
Incidencia no intencionada de VIH del DPP durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Incidencia del VIH
|
Semana 24
|
|
Incidencia no intencionada de VIH de 2PR durante el período de cruce
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Incidencia del VIH
|
Semana 24
|
|
Incidencia no intencionada de VIH de DPP durante el periodo de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Incidencia del VIH
|
Semana 48
|
|
Incidencia no intencionada de VIH de 2PR durante el período de Elección
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Incidencia del VIH
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Haddad, MD, Population Council
- Silla de estudio: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 104
- UM1AI068619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios que se encuentren dentro de los dos años posteriores a la publicación del objetivo principal, se proporcionarán, previa solicitud, datos de participantes individuales anonimizados que respalden los resultados de una publicación.
Para los estudios con más de dos años desde la publicación del objetivo principal, los conjuntos de datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud (Conjuntos de Datos de Uso Público).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores pueden solicitar conjuntos de datos anonimizados para replicar los resultados publicados, según lo exijan revistas específicas.
De lo contrario, los conjuntos de datos anonimizados estarán disponibles bajo solicitud, dos años después de la publicación del manuscrito de resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que busquen duplicar resultados publicados o que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos pueden enviar una solicitud de acceso a los datos que han fundamentado los resultados publicados, escribiendo un correo electrónico a HPTN-Data-Access@scharp.org.
Para acceder a los conjuntos de datos disponibles sin identificación, los investigadores deben completar el formulario de solicitud en el sitio web de Atlas.
Los investigadores cuyas solicitudes sean aprobadas deberán firmar un Acuerdo de Uso de Datos de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN) antes de recibir los datos y aceptar utilizar la declaración de reconocimiento proporcionada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .