Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b, åpen merkelapp, multisenter, randomisert crossover-studie av DPP versus 2PR

17. februar 2026 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

En multisenter, åpen, randomisert kryssoversiktsstudie som sammenligner overholdelse av en enkelt daglig dobbeltforebyggende pille (DPP) versus FTC/TDF og kombinert orale prevensjonsmidler med separat pilledosering (2PR), gitt for pre-eksponeringsprofilakse og svangerskapsforebygging hos kvinner

Å evaluere overholdelse av en enkel dobbeltforebyggende pille (DPP) sammenlignet med et to-piller-regime (2PR) for pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) og svangerskapsforebygging hos kvinner uten HIV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere overholdelse av et enkelt DPP som består av sammensatt Tenofovir Disoproxil Fumarat og Emtricitabin (FTC/TDF) pluss kombinert etinylestradiol/levonorgestrel oral preventivmiddel (COC), sammenlignet med et to-piller-regime (2PR) som består av daglig oral FTC/TDF-pille og kombinert COC-pille, for pre-eksponeringsprofylakse PrEP og svangerskapsforebygging hos kvinner uten HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 til 39 år (inklusive) ved screening.
  • Voksne må være i stand til og villige til å gi informert samtykke. Unge (16- og 17-åringer) vil bli samtykket i henhold til gjeldende lokale retningslinjer, ved å få deltakers samtykke og der det er aktuelt foreldre eller vergens tillatelse.
  • I stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon.
  • I stand til og villig til å følge alle studieforskriftene.
  • Må være post-menarche og pre-menopausal og potensielt kan bli gravid.
  • Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt penis-vagina sex innen de siste 3 månedene før screening (etter egenrapport).
  • Negativ graviditetstest ved screening og registrering.
  • Har ikke til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Villig til å bruke COC (kombinert oralt prevensjon) i minst 48 uker som sin prevensionsmetode.
  • HIV-negativ ved screening og registrering.
  • Villig til å bruke oral PrEP i minst 48 uker.
  • Hepatitt B (HBV) overflateantigen (HbsAg) negativ per blodprøve ved screening.
  • Hepatitt C (HCV) negativ ved screening.
  • Normal estimert kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min per blodprøve ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  • Intoleranse, bivirkning eller laboratorieavvik knyttet til PrEP-bruk tidligere.
  • Ikke i stand til å bli gravid, f.eks. har hatt tubarligatur eller hysterektomi eller mangler ellers livmor, eller bruker for tiden en annen form for prevensjon.
  • Medisinsk uegnet for kombinert hormonell prevensjon og spesifikt COC i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) medisinske egnethetskriterier for prevensjonsbruk eller lignende lokale medisinske egnethetsretningslinjer (f.eks. Centers for Disease Control and Prevention egnethetskriterier).
  • Medisinsk uegnet for PrEP basert på WHO og/eller lokale retningslinjer.
  • Bruker eller planlegger å bruke et annet svangerskapsforebyggende produkt annet enn oral prevensjon (kondomer er tillatt) i løpet av de neste 48 ukene.
  • Bruker eller planlegger å bruke et annet HIV-forebyggende produkt annet enn kondomer i løpet av de neste 48 ukene.
  • Enhver annen tilstand som klinikeren mener vil sette deltakerens helse og velvære i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP/2PR/Choice
Daglig DPP i 12 uker etterfulgt av daglig 2PR i 12 uker etterfulgt av 24 uker med Valg
Legemiddel: DPP
Daglig, enkelt, samformulert, FTC/TDF + kombinert etinyløstradiol/levonorgestrel p-pille
Legemiddel: 2PR
Daglig, to-pille-regime med oral FTC/TDF og etinylestradiol/levonorgestrel oralt prevensjonsmiddel
Legemiddel: Fritt valg
Valg av enten DPP eller 2PR
Eksperimentell: 2PR/DPP/Valg
Daglig 2PR i 12 uker etterfulgt av daglig DPP i 12 uker etterfulgt av 24 uker med Valg
Legemiddel: DPP
Daglig, enkelt, samformulert, FTC/TDF + kombinert etinyløstradiol/levonorgestrel p-pille
Legemiddel: 2PR
Daglig, to-pille-regime med oral FTC/TDF og etinylestradiol/levonorgestrel oralt prevensjonsmiddel
Legemiddel: Fritt valg
Valg av enten DPP eller 2PR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse til DPP under randomisert kryssperiode 1
Tidsramme: Uke 12
Intraerytrocytiske Tenofovir-difosfat (TFV-DP) konsentrasjoner i tørket blodprøve (DBS)
Uke 12
PrEP-overholdelse til 2PR under randomisert crossover-periode 1
Tidsramme: Uke 12
Intraerytrocytiske TFV-DP konsentrasjoner i DBS
Uke 12
PrEP-overholdelse til DPP under randomisert kryssperiode 2
Tidsramme: Uke 24
Intraerytrocytiske TFV-DP-konsentrasjoner i DBS
Uke 24
PrEP-etterlevelse til 2PR under randomisert kryssperiode 2
Tidsramme: Uke 24
Intraerytrocytiske TFV-DP konsentrasjoner i DBS
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-etterlevelse til DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
TFV-DP-konsentrasjoner i DBS
Uke 48
PrEP-etterlevelse til 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
TFV-DP-konsentrasjoner i DBS
Uke 48
PrEP-overholdelse av DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Selvrapportert overholdelse
Uke 48
PrEP-overholdelse til 2PR under valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Selvrapportert medvirkning
Uke 48
Akseptabilitet av DPP under kryssperiode
Tidsramme: Uke 24
Svar på akseptabilitetsspørreskjema basert på overordnet akseptabilitetsmål samt en rekke akseptabilitetsdimensjoner (f.eks. produktstørrelse, farge, dosering, osv.)
Uke 24
Akseptabilitet av 2PR under kryssperiode
Tidsramme: Uke 24
Svar på akseptabilitetsspørreskjema basert på generell akseptabilitetsmåling samt et spekter av akseptabilitetsdimensjoner (f.eks. produktstørrelse, farge, dosering, etc.)
Uke 24
Akseptabilitet av DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Svar på akseptabilitetsspørreskjema basert på total akseptabilitetsmål samt en rekke akseptabilitetsdimensjoner (f.eks. produktstørrelse, farge, dosering, etc.)
Uke 48
Akseptabilitet av 2PR under valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Akseptabilitet av 2PR basert på svar på akseptabilitetsskjema basert på overordnet akseptabilitetsmål samt en rekke akseptabilitetsdimensjoner (f.eks. produktstørrelse, farge, dosering, etc.)
Uke 48
Preferanse for DPP
Tidsramme: Dag 0
Preferanse for DPP ved påmelding
Dag 0
Preferanse for DPP
Tidsramme: Uke 24
Preferanse for DPP ved fullføring av kryssfasen i studien
Uke 24
Preferanse for 2PR
Tidsramme: Dag 0
Preferanse for 2PR ved påmelding
Dag 0
Preferanse for 2PR
Tidsramme: Uke 24
Preferanse for 2PR ved fullføring av crossover-fasen i studien
Uke 24
PrEP-persistens på DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Andel av deltakere som fortsatt bruker sitt valgte behandlingsregime ved slutten av Valg-perioden
Uke 48
PrEP-persistens på 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere som fremdeles bruker sitt valgte regimet ved slutten av Valgperioden
Uke 48
Samlet tolerabilitet av DPP
Tidsramme: Uke 48
Tolerabilitet
Uke 48
Generell tolerabilitet av 2PR
Tidsramme: Uke 48
Tolerabilitet
Uke 48
Tolerabiliteten til DPP under kryssingsperioden
Tidsramme: Uke 24
Tolerabilitet
Uke 24
Tolerabilitet av 2PR i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
Tolerabilitet
Uke 24
Tolerabiliteten av DPP under valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Tolerabilitet
Uke 48
Tolerabilitet av 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Tolerabilitet
Uke 48
Samlede bivirkninger av DPP
Tidsramme: Uke 48
Grad 2+ bivirkninger (AE)
Uke 48
Samlede bivirkninger av 2PR
Tidsramme: Uke 48
Grad 2+ bivirkning
Uke 48
Bivirkninger av DPP i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
Grad 2+ bivirkning
Uke 24
Bivirkninger av 2PR i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
Grad 2+ bivirkning
Uke 24
Bivirkninger av DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Grad 2+ bivirkninger
Uke 48
Bivirkninger av 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Grad 2+ bivirkning
Uke 48
Samlet utilsiktet IPV for DPP
Tidsramme: Uke 48
Vold i nære relasjoner (VNR)
Uke 48
Samlet utilsiktet IPV av 2PR
Tidsramme: Uke48
IPV
Uke48
Utilsiktet IPV av DPP under kryssingsperioden
Tidsramme: Uke 24
IPV
Uke 24
Uforventet IPV av 2PR under kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
IPV
Uke 24
Uforutsett IPV av DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
IPV
Uke 48
Uønsket IPV av 2PR under Valgperioden
Tidsramme: Uke 48
IPV
Uke 48
Samlet uønsket svangerskap for DPP
Tidsramme: Uke 48
Svangerskap
Uke 48
Samlet uønsket svangerskap med 2PR
Tidsramme: Uke 48
Graviditet
Uke 48
Uønsket svangerskap av DPP i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
Svangerskap
Uke 24
Uønsket graviditet med 2PR i kryssingsperioden
Tidsramme: Uke 24
Svangerskap
Uke 24
Sammenlign utilsiktet svangerskap med DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Svangerskap
Uke 48
Sammenlign utilsiktet graviditet med 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
Svangerskap
Uke 48
Samlet uønsket HIV-forekomst av DPP
Tidsramme: Uke 48
HIV-insidens
Uke 48
Samlet uønsket HIV-forekomst av 2PR
Tidsramme: Uke 48
HIV-insidens
Uke 48
Uforutsett HIV-forekomst av DPP i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
HIV-forekomst
Uke 24
Uforutsett HIV-forekomst på 2PR i kryssperioden
Tidsramme: Uke 24
HIV-insidens
Uke 24
Uforutsett HIV-forekomst av DPP i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
HIV-forekomst
Uke 48
Uforutsett HIV-forekomst på 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uke 48
HIV-insidens
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studiestol: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For studier innen to år etter publisering av primærmålet(ene), vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon bli gitt ved forespørsel. For studier mer enn to år fra publisering av primærmålet(ene), vil avidentifiserte datasett være tilgjengelige ved forespørsel (Offentlige bruksdatasett).

IPD-delingstidsramme

Forskerne kan be om anonymiserte datasett for å gjenskape publiserte resultater, slik som kreves av spesifikke tidsskrifter. Ellers vil anonymiserte datasett bli tilgjengeliggjort på forespørsel, to år etter publisering av hovedresultatmanuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som har som mål å gjenskape publiserte resultater eller som leverer et metodisk forsvarlig forslag for bruk av dataene, kan sende en forespørsel om tilgang til data som har bidratt til publiserte resultater ved å sende en e-post til HPTN-Data-Access@scharp.org. For å få tilgang til tilgjengelige de-identifiserte datasett, må forskere fylle ut forespørselsskjemaet på Atlas-nettstedet. Forskere med godkjente forespørsler må signere en HIV Prevention Trials Network (HPTN) Data Use Agreement før de mottar dataene og må samtykke i å bruke den angitte bekreftelseserklæringen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere