Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b, открытое, многоцентровое, рандомизированное перекрестное исследование DPP по сравнению с 2PR

17 февраля 2026 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network

Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее приверженность к применению одной ежедневной таблетки двойной профилактики (DPP) по сравнению с раздельным приемом FTC/TDF и комбинированных оральных контрацептивов (2PR), назначаемых для доконтактной профилактики и предотвращения беременности у женщин

Оценить приверженность к приёму единой таблетки двойной профилактики (DPP) по сравнению с двухтаблеточным режимом (2PR) для доконтактной профилактики (PrEP) и предотвращения беременности у женщин, не инфицированных ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки приверженности к одному ДПП, состоящему из комбинированного препарата тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина (FTC/TDF) плюс комбинированного орального контрацептива этинилэстрадиола/левоноргестрела (КОК), по сравнению с режимом из двух таблеток (2ПР), состоящим из ежедневной пероральной таблетки FTC/TDF и таблетки комбинированного КОК, для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и предотвращения беременности у женщин без ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Robinson
  • Номер телефона: 919-321-3585
  • Электронная почта: mrobinson@fhi360.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Scott Rose
  • Номер телефона: 919-321-3530
  • Электронная почта: srose@fhi360.org

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Spilhaus CRS
        • Контакт:
          • Felix Mhlanga, MBChB, MMED
          • Номер телефона: 263-772-335232
          • Электронная почта: fmhlanga@uz-ucsf.co.zw
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Контакт:
          • Clemensia Nakabiito, MD
          • Номер телефона: 256-41-541044
          • Электронная почта: cnakabiito@mujhu.org
  • Эсватини
      • Mbabane, Эсватини
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Контакт:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, PhD
          • Номер телефона: 268-76024678
          • Электронная почта: hn2158@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 39 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Взрослые должны быть способны и готовы дать информированное согласие. Подростки (16-17 лет) будут согласованы в соответствии с применимыми местными рекомендациями путем получения согласия участника и, где применимо, разрешения родителей или опекуна.
  • Способны и готовы предоставить достаточную информацию для связи.
  • Способны и готовы соблюдать все процедуры исследования.
  • Должны быть постменархальными и пременопаузальными и потенциально могут забеременеть.
  • Сексуально активные, что определяется как наличие пенетрационного вагинального секса в течение 3 месяцев до скрининга (по самоотчету).
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и включении в исследование.
  • Не планируют беременность в течение следующих 12 месяцев.
  • Готовы использовать КОК в течение как минимум 48 недель в качестве метода контрацепции.
  • Отрицательный результат на ВИЧ при скрининге и включении в исследование.
  • Готовы использовать пероральную доконтактную профилактику (ПрЭП) в течение как минимум 48 недель.
  • Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) по анализу крови при скрининге.
  • Отрицательный результат на гепатит С (ВГС) при скрининге.
  • Нормальная расчетная клиренс креатинина (eCrCl) ≥ 60 мл/мин по анализу крови при скрининге.

Критерии исключения:

  • Непереносимость, побочная реакция или лабораторная аномалия, связанная с использованием ПрЭП в прошлом.
  • Неспособность забеременеть, например, после перевязки маточных труб или гистерэктомии, либо отсутствие матки, либо текущее использование другой формы контрацепции.
  • Медицинская непригодность для комбинированной гормональной контрацепции, в частности КОК, согласно критериям медицинской приемлемости Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для использования контрацептивов или аналогичным местным медицинским критериям приемлемости (например, критериям приемлемости Центров по контролю и профилактике заболеваний).
  • Медицинская непригодность для ПрЭП на основе рекомендаций ВОЗ и/или местных руководств.
  • Использование или планирование использования другого средства предотвращения беременности, кроме оральной контрацепции (презервативы разрешены), в течение следующих 48 недель.
  • Использование или планирование использования другого средства профилактики ВИЧ, кроме презервативов, в течение следующих 48 недель.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению клинициста, может поставить под угрозу здоровье и благополучие участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DPP/2PR/Choice
Ежедневный DPP в течение 12 недель, затем ежедневный 2PR в течение 12 недель, затем 24 недели выбора
Лекарство: ДПП
Ежедневная, однократная, сочетанная таблетка ФТЦ/ТДФ + комбинированный пероральный контрацептив этинилэстрадиол/левоноргестрел
Лекарство: 2PR
Ежедневный двухтаблеточный режим приёма перорального FTC/ТДФ и пероральной противозачаточной таблетки этинилэстрадиол/левоноргестрел
Лекарство: Свободный выбор
Выбор либо DPP, либо 2PR
Экспериментальный: 2PR/DPP/Выбор
Ежедневно 2PR в течение 12 недель, затем ежедневно DPP в течение 12 недель, затем 24 недели выбора
Лекарство: ДПП
Ежедневная, однократная, сочетанная таблетка ФТЦ/ТДФ + комбинированный пероральный контрацептив этинилэстрадиол/левоноргестрел
Лекарство: 2PR
Ежедневный двухтаблеточный режим приёма перорального FTC/ТДФ и пероральной противозачаточной таблетки этинилэстрадиол/левоноргестрел
Лекарство: Свободный выбор
Выбор либо DPP, либо 2PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к ПКП DPP в течение первого периода рандомизированного перекрёстного исследования
Временное ограничение: Неделя 12
Концентрации тенофовира дифосфата (TFV-DP) во внутриэритроцитарных структурах в высушенных пятнах крови (DBS)
Неделя 12
Соблюдение режима приёма ПрЭП до 2ПР в течение первого рандомизированного перекрёстного периода
Временное ограничение: 12-я неделя
Концентрации TFV-DP во внутриэритроцитарных DBS
12-я неделя
Приверженность к ДКП во время рандомизированного перекрестного периода 2
Временное ограничение: 24-я неделя
Внутриэритроцитарные концентрации TFV-DP в DBS
24-я неделя
Приверженность к ПрЭП в рамках 2PR в течение второго рандомизированного перекрестного периода
Временное ограничение: Неделя 24
Внутриэритроцитарные концентрации TFV-DP в DBS
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к ПРЭП в отношении ДПП в период выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Концентрации TFV-DP в DBS
48-я неделя
Приверженность к ПрЭП при использовании 2PR в течение периода выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Концентрации TFV-DP в DBS
48-я неделя
Соблюдение режима приёма ПрЭП в течение периода выбора DPP
Временное ограничение: Неделя 48
Самооценка соблюдения режима
Неделя 48
Соблюдение режима приёма ДКП 2PR в период выбора
Временное ограничение: Неделя 48
Самооценка приверженности
Неделя 48
Приемлемость ДПП в период кроссовера
Временное ограничение: 24 неделя
Ответы на анкету приемлемости, основанные на общей оценке приемлемости, а также на ряде параметров приемлемости (например, размер продукта, цвет, дозировка и т.д.)
24 неделя
Допустимость 2PR в период кроссовера
Временное ограничение: 24-я неделя
Ответы на опросник приемлемости, основанные на общей мере приемлемости, а также на ряде параметров приемлемости (например, размер продукта, цвет, дозировка и т.д.)
24-я неделя
Приемлемость ДПП в период выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Ответы на вопросник по приемлемости на основе общей оценки приемлемости, а также ряда параметров приемлемости (например, размер продукта, цвет, дозировка и т.д.)
48-я неделя
Приемлемость 2PR в период выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Приемлемость 2PR на основе ответов на анкету приемлемости, основанную на общей мере приемлемости, а также на ряде параметров приемлемости (например, размер продукта, цвет, дозирование и т.д.)
48-я неделя
Предпочтение DPP
Временное ограничение: День 0
Предпочтение DPP при включении в исследование
День 0
Предпочтение DPP
Временное ограничение: 24-я неделя
Предпочтение DPP по завершению перекрёстной фазы исследования
24-я неделя
Предпочтение 2PR
Временное ограничение: День 0
Предпочтение 2PR при зачислении
День 0
Предпочтение 2PR
Временное ограничение: Неделя 24
Предпочтение 2PR при завершении кроссоверной фазы исследования
Неделя 24
Стойкость ПрЭП на ДПП в течение периода выбора
Временное ограничение: Неделя 48
Доля участников, продолжающих использовать выбранный режим лечения по окончании периода Выбора
Неделя 48
Приверженность к ПрЭП на 2PR в течение периода выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Доля участников, которые продолжают использовать выбранный ими режим к концу периода Выбора
48-я неделя
Общая переносимость ДПП
Временное ограничение: 48 неделя
Переносимость
48 неделя
Общая переносимость 2PR
Временное ограничение: Неделя 48
Переносимость
Неделя 48
Переносимость DPP в период кроссовера
Временное ограничение: 24-я неделя
Переносимость
24-я неделя
Переносимость 2PR в течение перекрестного периода
Временное ограничение: 24 неделя
Переносимость
24 неделя
Переносимость ДПП в период выбора
Временное ограничение: 48 неделя
Переносимость
48 неделя
Переносимость 2PR в период выбора
Временное ограничение: Неделя 48
Переносимость
Неделя 48
Общие побочные эффекты DPP
Временное ограничение: Неделя 48
Нежелательные явления (НЯ) 2 степени и выше
Неделя 48
Общие побочные эффекты 2PR
Временное ограничение: 48-я неделя
НП 2+ степени
48-я неделя
Побочные эффекты ДПП в период перекрестного исследования
Временное ограничение: 24-я неделя
НП ≥ 2 степени
24-я неделя
Побочные эффекты 2PR в период перекрестного исследования
Временное ограничение: 24-я неделя
НПР 2+ степени
24-я неделя
Побочные эффекты ДПП в период выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
НПР 2+ степени
48-я неделя
Побочные эффекты 2PR в период выбора
Временное ограничение: Неделя 48
НПР 2+ степени
Неделя 48
Общая непреднамеренная ИПВ ДПП
Временное ограничение: Неделя 48
Насилие со стороны интимного партнёра (НСИП)
Неделя 48
Общая непреднамеренная ИПВ 2PR
Временное ограничение: Неделя48
ИПВ
Неделя48
Непреднамеренная ИПВ ДПП в период кроссовера
Временное ограничение: 24-я неделя
ИПВ
24-я неделя
Непреднамеренная ИПВ 2ПР в период кроссовера
Временное ограничение: 24 неделя
ИПВ
24 неделя
Непреднамеренная IPV DPP в течение периода выбора
Временное ограничение: 48 неделя
IPV
48 неделя
Непреднамеренная ИПВ 2PR в течение периода выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
ВПЧ
48-я неделя
Общая частота незапланированной беременности при ДПП
Временное ограничение: 48-я неделя
Беременность
48-я неделя
Общая непреднамеренная беременность 2PR
Временное ограничение: Неделя 48
Беременность
Неделя 48
Непреднамеренная беременность при ДПП в период перекрестного исследования
Временное ограничение: 24-я неделя
Беременность
24-я неделя
Непреднамеренная беременность 2PR в период перекрестного периода
Временное ограничение: Неделя 24
Беременность
Неделя 24
Сравнить незапланированную беременность при применении ДПП в течение периода Выбора
Временное ограничение: 48 неделя
Беременность
48 неделя
Сравнить незапланированную беременность при 2ПР в течение периода Выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Беременность
48-я неделя
Общая частота непреднамеренного заражения ВИЧ при ДПП
Временное ограничение: Неделя 48
Заболеваемость ВИЧ
Неделя 48
Общая непреднамеренная заболеваемость ВИЧ 2PR
Временное ограничение: 48-я неделя
Заболеваемость ВИЧ
48-я неделя
Непреднамеренная заболеваемость ВИЧ при использовании ДПП в период кроссовера
Временное ограничение: 24 неделя
Частота случаев ВИЧ
24 неделя
Непреднамеренная заболеваемость ВИЧ 2PR в период перекрестного исследования
Временное ограничение: 24-я неделя
Заболеваемость ВИЧ
24-я неделя
Непреднамеренная заболеваемость ВИЧ при использовании ДПП в период выбора
Временное ограничение: 48-я неделя
Заболеваемость ВИЧ
48-я неделя
Непреднамеренная заболеваемость ВИЧ 2PR в течение периода выбора
Временное ограничение: 48 неделя
Заболеваемость ВИЧ
48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HIV Prevention Trials Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Учебный стул: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для исследований, проведенных в течение двух лет после публикации основных целей, обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, будут предоставлены по запросу. Для исследований, проведенных более чем за два года до публикации основных целей, обезличенные наборы данных будут доступны по запросу (Публичные наборы данных).

Сроки обмена IPD

Исследователи могут запросить обезличенные наборы данных для воспроизведения опубликованных результатов, как того требуют отдельные журналы. В остальных случаях обезличенные наборы данных будут предоставляться по запросу через два года после публикации рукописи с основными результатами.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, стремящиеся воспроизвести опубликованные результаты или предлагающие методологически обоснованное предложение по использованию данных, могут отправить запрос на доступ к данным, которые легли в основу опубликованных результатов, отправив электронное письмо по адресу HPTN-Data-Access@scharp.org. Для доступа к доступным обезличенным наборам данных исследователи должны заполнить форму запроса на веб-сайте Atlas. Исследователи, чьи запросы одобрены, должны будут подписать Соглашение об использовании данных Сети клинических испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) перед получением данных и согласиться использовать предоставленную формулировку для подтверждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться