Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane z zastosowaniem schematu krzyżowego porównujące DPP z 2PR

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe porównujące przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania pojedynczej dziennej dawki podwójnej tabletki profilaktycznej (DPP) w porównaniu z oddzielnym dawkowaniem tabletek FTC/TDF i złożonej doustnej antykoncepcji (2PR), stosowanych w celu profilaktyki przedekspozycyjnej i zapobiegania ciąży u kobiet

Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących pojedynczej tabletki o podwójnym działaniu zapobiegawczym (DPP) w porównaniu z dwutabletkowym schematem (2PR) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) i zapobieganiu ciąży u kobiet bez zakażenia HIV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny przestrzegania pojedynczego schematu DPP składającego się z kofarmulowanego fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny (FTC/TDF) oraz doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu (COC), w porównaniu z dwupigułkowym schematem leczenia (2PR) składającym się z codziennej doustnej pigułki FTC/TDF i pigułki COC, w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej PrEP oraz zapobiegania ciąży u kobiet bez HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 16 do 39 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
  • Dorośli muszą być w stanie i chętni do wyrażenia świadomej zgody. Młodzież (16- i 17-latkowie) będzie wyrażać zgodę zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi, poprzez uzyskanie zgody uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, zezwolenia rodziców lub opiekuna.
  • W stanie i chętni do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych.
  • W stanie i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Muszą być po menarche i przed menopauzą oraz potencjalnie mogą zajść w ciążę.
  • Aktywni seksualnie, zdefiniowani jako osoby, które miały stosunek penisowo-pochwowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (według własnej relacji).
  • Negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
  • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Gotowość do stosowania COC przez co najmniej 48 tygodni jako metody antykoncepcji.
  • Wynik HIV ujemny podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
  • Gotowość do stosowania doustnej PrEP przez co najmniej 48 tygodni.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) w badaniu krwi podczas badań przesiewowych.
  • Wynik wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ujemny podczas badań przesiewowych.
  • Prawidłowy szacowany klirens kreatyniny (eCrCl) ≥ 60 ml/min w badaniu krwi podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja, reakcja niepożądana lub nieprawidłowość laboratoryjna związana z wcześniejszym stosowaniem PrEP.
  • Niezdolność do zajścia w ciążę, np. po podwiązaniu jajowodów lub histerektomii, lub brak macicy, lub obecne stosowanie innej formy antykoncepcji.
  • Niezdolność medyczna do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej, w szczególności COC, zgodnie z kryteriami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi stosowania antykoncepcji lub podobnymi lokalnymi wytycznymi medycznymi (np. kryteria Centers for Disease Control and Prevention).
  • Niezdolność medyczna do stosowania PrEP na podstawie wytycznych WHO i/lub lokalnych.
  • Stosowanie lub planowanie stosowania innego produktu zapobiegającego ciąży poza doustną antykoncepcją (dopuszczalne są prezerwatywy) w ciągu najbliższych 48 tygodni.
  • Stosowanie lub planowanie stosowania innego produktu zapobiegającego HIV poza prezerwatywami w ciągu najbliższych 48 tygodni.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem klinicysty mógłby zagrozić zdrowiu i dobrostanowi uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPP/2PR/Choice
Codzienne DPP przez 12 tygodni, następnie codzienne 2PR przez 12 tygodni, a następnie 24 tygodnie wyboru
Lek: DPP
Codzienna, pojedyncza, współformulowana, FTC/TDF + złożona doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca etynyloestradiol/lewonorgestrel
Lek: 2PR
Codzienny, dwupigułkowy schemat leczenia doustnego FTC/TDF i doustnej pigułki antykoncepcyjnej zawierającej etynyloestradiol/lewonorgestrel
Lek: Wolny Wybór
Wybór pomiędzy DPP a 2PR
Eksperymentalny: 2PR/DPP/Wybór
Codziennie 2PR przez 12 tygodni, następnie codziennie DPP przez 12 tygodni, a następnie 24 tygodnie Wyboru
Lek: DPP
Codzienna, pojedyncza, współformulowana, FTC/TDF + złożona doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca etynyloestradiol/lewonorgestrel
Lek: 2PR
Codzienny, dwupigułkowy schemat leczenia doustnego FTC/TDF i doustnej pigułki antykoncepcyjnej zawierającej etynyloestradiol/lewonorgestrel
Lek: Wolny Wybór
Wybór pomiędzy DPP a 2PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP w DPP w okresie 1 randomizowanego badania krzyżowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia wewnątrzkrwinkowego tenofowiru difosforanu (TFV-DP) w suszonej kropli krwi (DBS)
Tydzień 12
Przestrzeganie PrEP w stosunku do 2PR podczas pierwszego okresu randomizowanego krzyżowania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia TFV-DP w krwinkach czerwonych w DBS
Tydzień 12
Przestrzeganie przyjmowania PrEP podczas drugiego okresu randomizowanego krzyżowania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stężenia TFV-DP w erytrocytach w DBS
Tydzień 24
Przestrzeganie PrEP w stosunku do 2PR podczas drugiego okresu krzyżowego randomizacji
Ramy czasowe: 24. tydzień
Stężenia TFV-DP wewnątrzerytrocytowe w DBS
24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad PrEP w okresie DPP podczas okresu wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Stężenia TFV-DP w DBS
Tydzień 48
Przestrzeganie PrEP do 2PR podczas okresu wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Stężenia TFV-DP w DBS
Tydzień 48
Przestrzeganie zasad PrEP podczas okresu wyboru DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń
Tydzień 48
Przestrzeganie stosowania PrEP w ramach 2PR w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Samodzielnie zgłaszana przestrzeganie
Tydzień 48
Akceptowalność DPP w okresie krzyżowania
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odpowiedzi na kwestionariusz akceptowalności oparte na ogólnej mierze akceptowalności oraz na zakresie wymiarów akceptowalności (np. rozmiar produktu, kolor, dawkowanie itp.)
24 tydzień
Akceptowalność 2PR w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odpowiedzi na kwestionariusz akceptowalności oparte na ogólnej mierze akceptowalności oraz na szeregu wymiarów akceptowalności (np. rozmiar produktu, kolor, dawkowanie itp.)
24 tydzień
Akceptowalność DPP w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedzi na kwestionariusz akceptowalności oparte na ogólnym wskaźniku akceptowalności oraz na szeregu wymiarów akceptowalności (np. rozmiar produktu, kolor, dawkowanie itp.)
Tydzień 48
Akceptowalność 2PR w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Akceptowalność 2PR na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu akceptowalności, oparta na ogólnej mierze akceptowalności oraz na szeregu wymiarów akceptowalności (np. wielkość produktu, kolor, dawkowanie itp.)
Tydzień 48
Preferencja dla DPP
Ramy czasowe: Dzień 0
Preferencja DPP przy zapisie
Dzień 0
Preferencja dla DPP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Preferencja DPP po zakończeniu fazy krzyżowej badania
Tydzień 24
Preferencja dla 2PR
Ramy czasowe: Dzień 0
Preferencja 2PR przy rejestracji
Dzień 0
Preferencja dla 2PR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Preferencja 2PR po zakończeniu fazy krzyżowej badania
Tydzień 24
Trwałość PrEP na DPP w okresie Choice
Ramy czasowe: Tydzień 48
Proporcja uczestników nadal stosujących wybrany schemat leczenia na koniec okresu Wyboru
Tydzień 48
Trwałość PrEP w ramach 2PR podczas okresu Wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników nadal stosujących wybrany przez siebie schemat leczenia na koniec okresu Wyboru
Tydzień 48
Ogólna tolerancja DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tolerancja
Tydzień 48
Ogólna tolerancja 2PR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tolerancja
Tydzień 48
Tolerancja DPP w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tolerancja
Tydzień 24
Tolerancja preparatu 2PR w okresie krzyżowania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tolerancja
Tydzień 24
Tolerancja DPP w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tolerancja
Tydzień 48
Tolerancja 2PR w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tolerancja
Tydzień 48
Ogólne skutki uboczne DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 2 i wyższego
Tydzień 48
Ogólne skutki uboczne 2PR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Działanie niepożądane stopnia 2+
Tydzień 48
Skutki uboczne DPP podczas okresu przejściowego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Działania niepożądane stopnia 2+
Tydzień 24
Skutki uboczne 2PR podczas okresu krzyżowania
Ramy czasowe: 24 tydzień
Działanie niepożądane stopnia 2+ (AE)
24 tydzień
Skutki uboczne DPP podczas okresu wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Działania niepożądane stopnia 2+
Tydzień 48
Skutki uboczne 2PR w okresie Wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niekorzystne zdarzenie niepożądane stopnia 2+
Tydzień 48
Ogólna niezamierzona IPV DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przemoc w związku (IPV)
Tydzień 48
Ogólne niezamierzone IPV 2PR
Ramy czasowe: Tydzień48
IPV
Tydzień48
Niezamierzone IPV DPP w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: 24 tydzień
IPV
24 tydzień
Niezamierzone IPV 2PR w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
IPV
Tydzień 24
Niezamierzone IPV DPP w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
IPV
Tydzień 48
Niezamierzone IPV 2PR podczas okresu Wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
IPV
Tydzień 48
Ogólna niezamierzona ciąża w DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ciąża
Tydzień 48
Ogólna nieplanowana ciąża 2PR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ciąża
Tydzień 48
Nieplanowana ciąża podczas DPP w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ciąża
Tydzień 24
Nieplanowana ciąża 2PR w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ciąża
Tydzień 24
Porównaj niezamierzoną ciążę w przypadku DPP w okresie Choice
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ciąża
Tydzień 48
Porównaj niezamierzoną ciążę w przypadku 2PR w okresie Choice
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ciąża
Tydzień 48
Ogólna niezamierzona częstość występowania HIV w DPP
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania HIV
Tydzień 48
Ogólna niezamierzona częstość występowania HIV w 2PR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania HIV
Tydzień 48
Niezamierzona częstość występowania HIV w DPP w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: 24 tydzień
Częstość występowania HIV
24 tydzień
Niezamierzona częstość występowania HIV 2PR w okresie krzyżowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Częstość występowania HIV
Tydzień 24
Niezamierzona częstość występowania HIV w okresie DPP w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania HIV
Tydzień 48
Niezamierzona częstość występowania HIV 2PR w okresie wyboru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik zachorowań na HIV
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Krzesło do nauki: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dla badań prowadzonych w ciągu dwóch lat od publikacji głównych celów, anonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie. Dla badań prowadzonych dłużej niż dwa lata od publikacji głównych celów, anonimizowane zbiory danych będą dostępne na żądanie (Publiczne Zbiory Danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze mogą żądać zanonimizowanych zbiorów danych w celu powtórzenia opublikowanych wyników, zgodnie z wymaganiami określonych czasopism. W przeciwnym razie zanonimizowane zbiory danych zostaną udostępnione na żądanie, dwa lata po publikacji manuskryptu z wynikami głównymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą powtórzyć opublikowane wyniki lub przedstawiają metodologicznie poprawny wniosek dotyczący wykorzystania danych, mogą złożyć wniosek o dostęp do danych, które stanowiły podstawę opublikowanych wyników, wysyłając e-mail na adres HPTN-Data-Access@scharp.org. Aby uzyskać dostęp do dostępnych zestawów danych pozbawionych identyfikatorów, badacze muszą wypełnić formularz wniosku na stronie internetowej Atlas. Badacze, których wnioski zostały zatwierdzone, będą musieli podpisać Umowę o wykorzystaniu danych Sieci Badań nad Profilaktyką HIV (HPTN) przed otrzymaniem danych i zgodzić się na użycie dostarczonego oświadczenia o uznaniu autorstwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj