Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b, åben, multicenter, randomiseret crossover-studie af DPP versus 2PR

17. februar 2026 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

Et multisite, åbent, randomiseret crossover-studie, der sammenligner overholdelsen af en enkelt daglig dobbelt forebyggende pille (DPP) versus FTC/TDF og kombineret oral prævention med separat pilledosering (2PR), givet til præekspositionsprofylakse og svangerskabsforebyggelse hos kvinder

At vurdere overholdelsen af en enkelt dobbeltforebyggende pille (DPP) i forhold til et topilleregime (2PR) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og graviditetsforebyggelse hos kvinder uden HIV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere overholdelsen af en enkelt DPP, der består af co-formuleret Tenofovir Disoproxil Fumarat og Emtricitabin (FTC/TDF) plus kombineret ethinyl estradiol/levonorgestrel oral præventionspille (COC), sammenlignet med en to-pille-regime (2PR), der består af daglig oral FTC/TDF-pille og kombineret COC-pille, til pre-eksponeringsprofilakse PrEP og graviditetsforebyggelse hos kvinder uden HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 til 39 år (inklusiv) ved screening.
  • Voksne skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke. Unge (16- og 17-årige) vil blive indhentet samtykke for i henhold til gældende lokale retningslinjer ved at indhente deltagers samtykke og, hvor relevant, forældres eller værges tilladelse.
  • I stand til og villig til at give tilstrækkelige lokatoroplysninger.
  • I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Skal være post-menarche og præ-menopausal og potentielt kunne blive gravid.
  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft penil-vaginalt samleje inden for de sidste 3 måneder før screening (selvrapporteret).
  • Negativ graviditetstest ved screening og tilmelding.
  • Har ikke til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Villig til at bruge COC i mindst 48 uger som deres præventionsmetode.
  • HIV-negativ ved screening og tilmelding.
  • Villig til at bruge oral PrEP i mindst 48 uger.
  • Hepatitis B (HBV) overfladeantigen (HBsAg) negativ ifølge blodprøve ved screening.
  • Hepatitis C (HCV) negativ ved screening.
  • Normal estimeret kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min ifølge blodprøve ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance, bivirkning eller laboratorieabnormitet forbundet med PrEP-brug i fortiden.
  • Ikke i stand til at blive gravid, f.eks. har haft tubarligatur eller hysterektomi eller mangler ellers en livmoder, eller bruger i øjeblikket en anden form for prævention.
  • Medicinsk uegnet til kombineret hormonprævention og specifikt COC i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) medicinske egnethedskriterier for præventionsbrug eller lignende lokale medicinske egnethedsretningslinjer (f.eks. Centers for Disease Control and Prevention's egnethedskriterier).
  • Medicinsk uegnet til PrEP baseret på WHO og/eller lokale retningslinjer.
  • Bruger eller planlægger at bruge et andet graviditetsforebyggende produkt end oral prævention (kondomer er tilladt) i løbet af de næste 48 uger.
  • Bruger eller planlægger at bruge et andet HIV-forebyggende produkt end kondomer i løbet af de næste 48 uger.
  • Enhver anden tilstand, som klinikeren mener vil udsætte deltagerens sundhed og velvære for fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPP/2PR/Choice
Daglig DPP i 12 uger efterfulgt af daglig 2PR i 12 uger efterfulgt af 24 uger med valg
Medicin: DPP
Daglig, enkelt, co-formuleret, FTC/TDF + kombineret ethinylestradiol/levonorgestrel p-pille
Medicin: 2PR
Daglig, to-pille regimen af oral FTC/TDF og ethinylestradiol/levonorgestrel p-pille
Medicin: Frit Valg
Valg mellem DPP eller 2PR
Eksperimentel: 2PR/DPP/Choice
Dagligt 2PR i 12 uger efterfulgt af dagligt DPP i 12 uger efterfulgt af 24 uger med valg
Medicin: DPP
Daglig, enkelt, co-formuleret, FTC/TDF + kombineret ethinylestradiol/levonorgestrel p-pille
Medicin: 2PR
Daglig, to-pille regimen af oral FTC/TDF og ethinylestradiol/levonorgestrel p-pille
Medicin: Frit Valg
Valg mellem DPP eller 2PR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse til DPP under randomiseret crossover-periode 1
Tidsramme: Uge 12
Intraerytrocytiske Tenofovirdifosfat (TFV-DP) koncentrationer i tørret blodplet (DBS)
Uge 12
PrEP-overholdelse til 2PR under randomiseret crossover-periode 1
Tidsramme: Uge 12
Intraerythrocytiske TFV-DP-koncentrationer i DBS
Uge 12
PrEP-overholdelse af DPP i randomiseret crossover-periode 2
Tidsramme: Uge 24
Intraerytrocytiske TFV-DP-koncentrationer i DBS
Uge 24
PrEP-overholdelse til 2PR under randomiseret crossover-periode 2
Tidsramme: Uge 24
Intraerytrocytiske TFV-DP koncentrationer i DBS
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse til DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
TFV-DP-koncentrationer i DBS
Uge 48
PrEP-adhæren til 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
TFV-DP-koncentrationer i DBS
Uge 48
PrEP-overholdelse til DPP under Valg-perioden
Tidsramme: Uge 48
Selvrapporteret overholdelse
Uge 48
PrEP-overholdelse af 2PR i Valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Selvrapporteret overholdelse
Uge 48
Acceptabilitet af DPP i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
Svar på acceptabilitetsspørgeskema baseret på overordnet acceptabilitetsmåling samt en række acceptabilitetsdimensioner (f.eks. produktstørrelse, farve, dosering osv.)
Uge 24
Acceptabilitet af 2PR i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
Svar på acceptabilitetsspørgeskema baseret på overordnet acceptabilitetsmåling samt en række acceptabilitetsdimensioner (f.eks. produktstørrelse, farve, dosering mv.)
Uge 24
Acceptabilitet af DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Svar på acceptabilitetsspørgeskema baseret på overordnet acceptabilitetsmåling samt en række acceptabilitetsdimensioner (f.eks. produktstørrelse, farve, dosering osv.)
Uge 48
Acceptabilitet af 2PR under valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Acceptabiliteten af 2PR baseret på svar på acceptabilitetsspørgeskema baseret på overordnet acceptabilitetsmål samt en række acceptabilitetsdimensioner (f.eks. produktstørrelse, farve, dosering osv.)
Uge 48
Præference for DPP
Tidsramme: Dag 0
Præference for DPP ved tilmelding
Dag 0
Præference for DPP
Tidsramme: Uge 24
Præference for DPP ved afslutningen af krydsfasen af undersøgelsen
Uge 24
Præference for 2PR
Tidsramme: Dag 0
Præference for 2PR ved tilmelding
Dag 0
Præference for 2PR
Tidsramme: Uge 24
Præference for 2PR ved afslutningen af crossover-fasen af undersøgelsen
Uge 24
PrEP-vedholdenhed på DPP i Valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere, der stadig anvender deres valgte behandlingsregime ved afslutningen af Valgperioden
Uge 48
PrEP-vedholdenhed på 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Andelen af deltagere, der stadig bruger deres valgte behandlingsregime ved udgangen af Valgperioden
Uge 48
Overordnet tolerabilitet af DPP
Tidsramme: Uge 48
Tålelighed
Uge 48
Overordnet tolerabilitet af 2PR
Tidsramme: Uge 48
Tålelighed
Uge 48
Tolerabilitet af DPP under krydsperiode
Tidsramme: Uge 24
Tolerabilitet
Uge 24
Tolerabilitet af 2PR under krydsningsperioden
Tidsramme: Uge 24
Tolerabilitet
Uge 24
Tolerabilitet af DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Tolerabilitet
Uge 48
Tolerabiliteten af 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Tolerabilitet
Uge 48
Samlede bivirkninger af DPP
Tidsramme: Uge 48
Grad 2+ bivirkninger (AE)
Uge 48
Samlede bivirkninger af 2PR
Tidsramme: Uge 48
Grad 2+ bivirkning
Uge 48
Bivirkninger af DPP under crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
Grad 2+ bivirkning
Uge 24
Bivirkninger af 2PR under krydsperioden
Tidsramme: Uge 24
Grad 2+ bivirkning
Uge 24
Bivirkninger af DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Grad 2+ bivirkning
Uge 48
Bivirkninger af 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Grad 2+ bivirkning
Uge 48
Samlet utilsigtet IPV af DPP
Tidsramme: Uge 48
Vold i parforhold (IPV)
Uge 48
Samlet uønsket IPV af 2PR
Tidsramme: Uge48
IPV
Uge48
Uforudset IPV af DPP i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
IPV
Uge 24
Uforudset IPV af 2PR i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
IPV
Uge 24
Uønsket IPV af DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
IPV
Uge 48
Utilsigtet IPV af 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
IPV
Uge 48
Samlet uønsket graviditet med DPP
Tidsramme: Uge 48
Graviditet
Uge 48
Samlet utilsigtet graviditet med 2PR
Tidsramme: Uge 48
Graviditet
Uge 48
Uønsket graviditet af DPP i krydsningsperioden
Tidsramme: Uge 24
Graviditet
Uge 24
Uønsket graviditet med 2PR i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
Graviditet
Uge 24
Sammenlign utilsigtet graviditet med DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Graviditet
Uge 48
Sammenlign utilsigtet graviditet med 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
Graviditet
Uge 48
Samlet utilsigtet HIV-hyppighed af DPP
Tidsramme: Uge 48
HIV incidens
Uge 48
Samlet uønsket HIV-incidens på 2PR
Tidsramme: Uge 48
HIV incidens
Uge 48
Uforudset HIV-incidens af DPP i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
HIV incidens
Uge 24
Uønsket HIV-hyppighed på 2PR i crossover-perioden
Tidsramme: Uge 24
HIV incidens
Uge 24
Uforudset HIV-forekomst af DPP i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
HIV incidens
Uge 48
Uventet HIV-incidens på 2PR i valgperioden
Tidsramme: Uge 48
HIV incidens
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studiestol: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For studier inden for to år efter primær(e) måls publikation, vil deidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, blive leveret på anmodning. For studier mere end to år fra primær(e) måls publikation, vil deidentificerede datasæt være tilgængelige på anmodning (Offentlige Brugsdatasæt).

IPD-delingstidsramme

Forskerne kan anmode om afidentificerede datasæt for at duplicere publicerede resultater, som krævet af specifikke tidsskrifter. Ellers vil afidentificerede datasæt blive stillet til rådighed efter anmodning to år efter publiceringen af hovedresultatmanuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at gentage offentliggjorte resultater eller som fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til brug af dataene, kan indsende en anmodning om adgang til data, der har bidraget til offentliggjorte resultater, ved at sende en e-mail til HPTN-Data-Access@scharp.org. For at få adgang til tilgængelige de-identificerede datasæt skal forskere udfylde anmodningsformularen på Atlas-hjemmesiden. Forskere med godkendte anmodninger skal underskrive en HIV Prevention Trials Network (HPTN) Data Use Agreement, før de modtager dataene, og acceptere at bruge den medfølgende anerkendelseserklæring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner