DPP 对比 2PR 的 2b 期、开放标签、多中心、随机交叉研究
2026年2月17日 更新者：HIV Prevention Trials Network
一项多中心、开放标签、随机交叉研究，比较单日双效预防药（DPP）与FTC/TDF和复方口服避孕药单独给药（2PR）的依从性，用于女性暴露前预防和避孕
评估未感染HIV的女性对单一双重预防药物（DPP）与双药方案（2PR）在暴露前预防（PrEP）和避孕方面的依从性。
研究概览
详细说明
为评估无HIV女性中对单一DPP（由共配方的替诺福韦酯富马酸和恩曲他滨（FTC/TDF）加上联合炔雌醇/左炔诺孕酮口服避孕药（COC）组成）的依从性，与由每日口服FTP/TDF药丸和联合COC药丸组成的两药方案（2PR）相比，用于暴露前预防（PrEP）和妊娠预防。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Robinson
- 电话号码：919-321-3585
- 邮箱：mrobinson@fhi360.org
研究联系人备份
- 姓名：Scott Rose
- 电话号码：919-321-3530
- 邮箱：srose@fhi360.org
学习地点
-
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Kampala、乌干达
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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接触：
- Clemensia Nakabiito, MD
- 电话号码：256-41-541044
- 邮箱：cnakabiito@mujhu.org
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Mbabane、史瓦帝尼
- Eswatini Prevention Center CRS
-
接触：
- Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, PhD
- 电话号码：268-76024678
- 邮箱：hn2158@cumc.columbia.edu
-
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-
-
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Harare、津巴布韦
- Spilhaus CRS
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接触：
- Felix Mhlanga, MBChB, MMED
- 电话号码：263-772-335232
- 邮箱：fmhlanga@uz-ucsf.co.zw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为16至39岁（含）。
- 成年人必须能够并愿意提供知情同意书。青少年（16岁和17岁）将根据适用的当地指南，通过获得参与者同意并在适用情况下获得父母或监护人许可来进行知情同意。
- 能够并愿意提供充分的定位信息。
- 能够并愿意遵守所有研究程序。
- 必须处于月经初潮后和绝经前，并可能怀孕。
- 性活跃，定义为在筛选前3个月内有过阴茎-阴道性交（根据自我报告）。
- 筛选和入组时妊娠试验呈阴性。
- 未来12个月内无怀孕计划。
- 愿意至少使用48周复方口服避孕药作为避孕方法。
- 筛选和入组时HIV检测呈阴性。
- 愿意至少使用48周口服暴露前预防。
- 筛选时血液检测显示乙型肝炎表面抗原阴性。
- 筛选时丙型肝炎检测呈阴性。
- 筛选时血液检测显示估算肌酐清除率正常≥60毫升/分钟。
排除标准：
- 既往使用暴露前预防时出现不耐受、不良反应或实验室异常。
- 无法怀孕，例如曾进行输卵管结扎或子宫切除术，或缺乏子宫，或目前使用其他避孕方式。
- 根据世界卫生组织避孕使用医学资格标准或类似当地医学资格指南（例如疾病控制与预防中心资格标准），医学上不符合使用复方激素避孕药，特别是复方口服避孕药的资格。
- 根据世界卫生组织和/或当地指南，医学上不符合使用暴露前预防的资格。
- 未来48周内使用或计划使用除口服避孕药外的其他妊娠预防产品（允许使用安全套）。
- 未来48周内使用或计划使用除安全套外的其他HIV预防产品。
- 临床医生认为可能危及参与者健康和福祉的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DPP/2PR/Choice
每日DPP治疗12周，随后每日2PR治疗12周，随后24周的选择期
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每日一次，单剂量，复方制剂，FTC/TDF + 炔雌醇/左炔诺孕酮复方口服避孕药
每日口服两片FTC/TDF和炔雌醇/左炔诺孕酮口服避孕药方案
选择DPP或2PR
|
|
实验性的：2PR/DPP/选择
每日2PR治疗12周，随后每日DPP治疗12周，随后进行24周的选择性治疗
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每日一次，单剂量，复方制剂，FTC/TDF + 炔雌醇/左炔诺孕酮复方口服避孕药
每日口服两片FTC/TDF和炔雌醇/左炔诺孕酮口服避孕药方案
选择DPP或2PR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机交叉期1期间对DPP的PrEP依从性
大体时间：第12周
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干血斑（DBS）中红细胞内替诺福韦二磷酸（TFV-DP）浓度
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第12周
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随机交叉期1期间对2PR的PrEP依从性
大体时间：第12周
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干血斑中红细胞内TFV-DP浓度
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第12周
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在随机交叉期2中，对DPP的PrEP依从性
大体时间：第24周
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全血红细胞内TFV-DP浓度
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第24周
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随机交叉期2期间对2PR的PrEP坚持情况
大体时间：第24周
|
干血斑中红细胞内替诺福韦二磷酸浓度
|
第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP在Choice期间对DPP的依从性
大体时间：第48周
|
干血斑中替诺福韦二磷酸盐浓度
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第48周
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选择期对2PR的PrEP依从性
大体时间：第48周
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DBS中的TFV-DP浓度
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第48周
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PrEP在Choice期间对DPP的依从性
大体时间：第48周
|
自我报告依从性
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第48周
|
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在Choice期间对2PR的PrEP依从性
大体时间：第48周
|
自我报告的依从性
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第48周
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交叉期DPP的接受度
大体时间：第 24 周
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基于总体可接受性衡量标准以及一系列可接受性维度（例如产品尺寸、颜色、剂量等）的可接受性问卷答案
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第 24 周
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交叉期期间2PR的可接受性
大体时间：第24周
|
基于总体可接受性衡量标准以及一系列可接受性维度（例如产品尺寸、颜色、剂量等）的可接受性问卷答案
|
第24周
|
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选择期间 DPP 的可接受性
大体时间：第48周
|
基于总体可接受性测量以及一系列可接受性维度（例如，产品尺寸、颜色、剂量等）的可接受性问卷答案
|
第48周
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选择期2PR的可接受性
大体时间：第48周
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基于总体可接受性衡量标准以及一系列可接受性维度（例如，产品尺寸、颜色、给药方式等）的可接受性问卷回答得出的2PR可接受性
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第48周
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对DPP的偏好
大体时间：第0天
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入组时DPP偏好
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第0天
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对DPP的偏好
大体时间：第24周
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研究交叉阶段完成时的DPP偏好
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第24周
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偏好于2PR
大体时间：第 0 天
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入组时对2PR的偏好
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第 0 天
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对2PR的偏好
大体时间：第24周
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研究交叉期完成时对2PR的偏好
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第24周
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DPP选择期内PrEP的持续使用情况
大体时间：第48周
|
在可选治疗期结束时仍采用所选方案的患者比例
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第48周
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选择期内基于2PR的PrEP持续使用情况
大体时间：第48周
|
在自主选择期结束时仍使用所选方案的参与者比例
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第48周
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DPP的总体耐受性
大体时间：第48周
|
耐受性
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第48周
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2PR 的总体耐受性
大体时间：第48周
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耐受性
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第48周
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DPP在交叉期期间的耐受性
大体时间：第24周
|
耐受性
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第24周
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2PR在交叉期内的耐受性
大体时间：第24周
|
耐受性
|
第24周
|
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选择期内DPP的耐受性
大体时间：第48周
|
耐受性
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第48周
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选择期内2PR的耐受性
大体时间：第48周
|
耐受性
|
第48周
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DPP的总体副作用
大体时间：第48周
|
2级及以上不良事件（AE）
|
第48周
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2PR的总体副作用
大体时间：第48周
|
2级及以上不良事件
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第48周
|
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交叉期内DPP的副作用
大体时间：第24周
|
2级及以上不良事件
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第24周
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2PR在交叉期内的副作用
大体时间：第24周
|
2级及以上不良事件
|
第24周
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选择期间DPP的副作用
大体时间：第48周
|
2级及以上不良事件
|
第48周
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2PR在Choice阶段期间的副作用
大体时间：第48周
|
2级及以上不良事件
|
第48周
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DPP的总体意外IPV
大体时间：第48周
|
亲密伴侣暴力 (IPV)
|
第48周
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|
总体意外IPV（2PR）
大体时间：第48周
|
IPV
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第48周
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交叉期间DPP的非预期IPV
大体时间：第24周
|
IPV
|
第24周
|
|
交叉期内2PR的非预期IPV
大体时间：第24周
|
IPV
|
第24周
|
|
选择期内DPP的意外IPV
大体时间：第48周
|
IPV
|
第48周
|
|
选择期间2PR的意外IPV
大体时间：第48周
|
IPV
|
第48周
|
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DPP总体意外怀孕率
大体时间：第 48 周
|
怀孕
|
第 48 周
|
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总体意外怀孕率为2PR
大体时间：第48周
|
怀孕
|
第48周
|
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DPP在交叉期内的意外怀孕
大体时间：第24周
|
怀孕
|
第24周
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交叉试验期间发生2次妊娠的意外怀孕
大体时间：第24周
|
妊娠
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第24周
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比较选择期间 DPP 的意外怀孕情况
大体时间：第48周
|
妊娠
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第48周
|
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比较Choice期间的2PR意外怀孕情况
大体时间：第48周
|
怀孕
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第48周
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DPP总体非预期HIV发生率
大体时间：第48周
|
HIV发病率
|
第48周
|
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总体意外HIV发生率为2PR
大体时间：第48周
|
HIV发病率
|
第48周
|
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交叉期间DPP的非预期HIV发病率
大体时间：第24周
|
HIV发病率
|
第24周
|
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交叉试验期间2PR组的意外HIV发生率
大体时间：第24周
|
HIV发病率
|
第24周
|
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选择期内DPP的非预期HIV发病率
大体时间：第48周
|
HIV发病率
|
第48周
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选择期内2PR的非预期HIV发生率
大体时间：第 48 周
|
HIV发病率
|
第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lisa Haddad, MD、Population Council
- 学习椅：Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD、ICAP at Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2028年5月15日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPTN 104
- UM1AI068619 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于主要目标发表两年内的研究，将根据请求提供支持出版物结果的去标识化个体参与者数据。
对于主要目标发表超过两年的研究，将根据请求提供去标识化数据集（公共使用数据集）。
IPD 共享时间框架
根据特定期刊的要求，研究者可申请去标识化数据集以重复已发表的结果。
否则，去标识化数据集将在主要结果手稿发表两年后，根据请求提供。
IPD 共享访问标准
旨在复制已发表结果或提供方法学上合理的数据使用建议的研究人员，可通过发送电子邮件至 HPTN-Data-Access@scharp.org，提交获取已发表结果所依据数据的访问请求。
要访问可用的去标识化数据集，研究人员必须在 Atlas 网站上填写请求表。
获批请求的研究人员需在接收数据前签署《HIV预防试验网络（HPTN）数据使用协议》，并同意使用提供的致谢声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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