Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b, Open Label, Multisite, Gerandomiseerd Crossover Onderzoek van DPP Versus 2PR

17 februari 2026 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network

Een multisite, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie ter vergelijking van therapietrouw aan een enkele dagelijkse dubbele preventiepil (DPP) versus FTC/TDF en gecombineerde orale anticonceptie met afzonderlijke pilinname (2PR), toegediend voor pre-expositieprofylaxe en zwangerschapspreventie bij vrouwen

Om de therapietrouw aan een enkele dubbele-preventiepil (DPP) te evalueren in vergelijking met een tweepillenregime (2PR) voor pre-expositieprofylaxe (PrEP) en zwangerschapspreventie bij vrouwen zonder hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de therapietrouw te evalueren aan een enkelvoudig DPP dat bestaat uit een gecombineerde formulering van Tenofovir Disoproxil Fumarate en Emtricitabine (FTC/TDF) plus een gecombineerd ethinylestradiol/levonorgestrel oraal anticonceptiemiddel (COC), vergeleken met een tweepillenregime (2PR) bestaande uit een dagelijkse orale FTC/TDF pil en een gecombineerde COC pil, voor pre-expositieprofylaxe PrEP en zwangerschapspreventie bij vrouwen zonder hiv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contact:
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 tot en met 39 jaar bij screening.
  • Volwassenen moeten in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen. Adolescenten (16- en 17-jarigen) worden toegestemd volgens toepasselijke lokale richtlijnen, door het verkrijgen van deelnemersassent en waar van toepassing toestemming van ouders of voogd.
  • In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken.
  • In staat en bereid om zich aan alle onderzoeksprocedures te houden.
  • Moet postmenarche en premenopauzaal zijn en mogelijk zwanger kunnen worden.
  • Seksueel actief, gedefinieerd als het hebben van penis-vagina seks binnen de 3 maanden voor screening (volgens zelfrapportage)
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening en inschrijving.
  • Is niet van plan zwanger te worden binnen de komende 12 maanden.
  • Bereid om gedurende ten minste 48 weken COC's te gebruiken als anticonceptiemethode.
  • HIV-negatief bij screening en inschrijving.
  • Bereid om gedurende ten minste 48 weken orale PrEP te gebruiken.
  • Hepatitis B (HBV) oppervlakte-antigeen (HbsAg) negatief per bloedtest bij screening.
  • Hepatitis C (HCV) negatief bij screening.
  • Normale geschatte creatinineklaring (eCrCl) ≥ 60 ml/min per bloedtest bij screening.

Exclusiecriteria:

  • Intolerantie, bijwerking of laboratoriumafwijking geassocieerd met PrEP-gebruik in het verleden.
  • Niet in staat om zwanger te worden, bijvoorbeeld door een tubaligatie of hysterectomie of anderszins geen baarmoeder heeft, of momenteel een andere vorm van anticonceptie gebruikt.
  • Medisch niet in aanmerking komend voor gecombineerde hormonale anticonceptie en specifiek COC's volgens de medische geschiktheidscriteria voor anticonceptiegebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of vergelijkbare lokale medische geschiktheidsrichtlijnen (bijvoorbeeld geschiktheidscriteria van de Centers for Disease Control and Prevention).
  • Medisch niet in aanmerking komend voor PrEP op basis van WHO- en/of lokale richtlijnen.
  • Gebruikt of is van plan een ander zwangerschapspreventieproduct te gebruiken dan orale anticonceptie (condooms zijn toegestaan) gedurende de komende 48 weken.
  • Gebruikt of is van plan een ander HIV-preventieproduct te gebruiken dan condooms gedurende de komende 48 weken.
  • Elke andere aandoening die de clinicus van mening is dat de gezondheid en het welzijn van de deelnemer in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPP/2PR/Keuze
Dagelijkse DPP gedurende 12 weken gevolgd door dagelijkse 2PR gedurende 12 weken gevolgd door 24 weken van Keuze
Geneesmiddel: DPP
Dagelijkse, enkelvoudige, co-geformuleerde, FTC/TDF + gecombineerde ethinylestradiol/levonorgestrel orale anticonceptiepil
Geneesmiddel: 2PR
Dagelijks, tweepilregime van oraal FTC/TDF en ethinylestradiol/levonorgestrel orale anticonceptiepil
Geneesmiddel: Vrije Keuze
Keuze voor DPP of 2PR
Experimenteel: 2PR/DPP/Keuze
Dagelijks 2PR gedurende 12 weken gevolgd door dagelijks DPP gedurende 12 weken gevolgd door 24 weken Keuze
Geneesmiddel: DPP
Dagelijkse, enkelvoudige, co-geformuleerde, FTC/TDF + gecombineerde ethinylestradiol/levonorgestrel orale anticonceptiepil
Geneesmiddel: 2PR
Dagelijks, tweepilregime van oraal FTC/TDF en ethinylestradiol/levonorgestrel orale anticonceptiepil
Geneesmiddel: Vrije Keuze
Keuze voor DPP of 2PR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-naleving aan DPP tijdens gerandomiseerde cross-overperiode 1
Tijdsspanne: Week 12
Intraerythrocytische Tenofovir Difosfaat (TFV-DP) concentraties in gedroogde bloedspot (DBS)
Week 12
PrEP-naleving aan 2PR tijdens gerandomiseerde crossover-periode 1
Tijdsspanne: Week 12
Intraerytrocytische TFV-DP-concentraties in DBS
Week 12
PrEP-naleving aan DPP tijdens gerandomiseerde crossoverperiode 2
Tijdsspanne: Week 24
Intraerytrocytische TFV-DP concentraties in DBS
Week 24
PrEP-naleving aan 2PR tijdens gerandomiseerde crossoverperiode 2
Tijdsspanne: Week 24
Intraerythrocytische TFV-DP-concentraties in DBS
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-naleving aan DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
TFV-DP-concentraties in DBS
Week 48
PrEP-naleving aan 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
TFV-DP-concentraties in DBS
Week 48
PrEP-naleving aan DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Week 48
PrEP-therapietrouw aan 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Week 48
Aanvaardbaarheid van DPP tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
Antwoorden op de acceptabiliteitsvragenlijst gebaseerd op de algemene acceptabiliteitsmaatstaf evenals een reeks acceptabiliteitsdimensies (bijv. productgrootte, kleur, dosering, etc.)
Week 24
Aanvaardbaarheid van 2PR tijdens de cross-overperiode
Tijdsspanne: Week 24
Antwoorden op de acceptatievragenlijst op basis van de algemene acceptatiemaatstaf en een reeks acceptatiedimensies (bijv. productgrootte, kleur, dosering, etc.)
Week 24
Acceptabiliteit van DPP tijdens Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Antwoorden op acceptabiliteitsvragenlijst op basis van de algemene acceptabiliteitsmaatstaf en een reeks acceptabiliteitsdimensies (bijv. productgrootte, kleur, dosering, enz.)
Week 48
Aanvaardbaarheid van 2PR tijdens keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Aanvaardbaarheid van 2PR op basis van antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst gebaseerd op de algehele aanvaardbaarheidsmaatstaf evenals een reeks aanvaardbaarheidsdimensies (bijv. productgrootte, kleur, dosering, enz.)
Week 48
Voorkeur voor DPP
Tijdsspanne: Dag 0
Voorkeur voor DPP bij inschrijving
Dag 0
Voorkeur voor DPP
Tijdsspanne: Week 24
Voorkeur voor DPP bij voltooiing van de cross-overfase van de studie
Week 24
Voorkeur voor 2PR
Tijdsspanne: Dag 0
Voorkeur van 2PR bij inschrijving
Dag 0
Voorkeur voor 2PR
Tijdsspanne: Week 24
Voorkeur voor 2PR bij voltooiing van de cross-overfase van de studie
Week 24
Volharding van PrEP op DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Aandeel deelnemers dat aan het einde van de Keuzeperiode hun gekozen regime nog gebruikt
Week 48
PrEP-persistentie op 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Aandeel deelnemers dat aan het einde van de keuzeperiode nog steeds hun gekozen regime gebruikt
Week 48
Algehele verdraagbaarheid van DPP
Tijdsspanne: Week 48
Tolerantie
Week 48
Algehele verdraagbaarheid van 2PR
Tijdsspanne: Week 48
Tolerantie
Week 48
Tolerantie van DPP tijdens de crossoverperiode
Tijdsspanne: Week 24
Tolerantie
Week 24
Tolerantie van 2PR tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
Tolerantie
Week 24
Tolerantie van DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Tolerantie
Week 48
Tolerantie van 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Verdraagzaamheid
Week 48
Algemene bijwerkingen van DPP
Tijdsspanne: Week 48
Graad 2+ Bijwerkingen (AE)
Week 48
Algemene bijwerkingen van 2PR
Tijdsspanne: Week 48
Graad 2+ AE
Week 48
Bijwerkingen van DPP tijdens de cross-over periode
Tijdsspanne: Week 24
Graad 2+ AE
Week 24
Bijwerkingen van 2PR tijdens de crossoverperiode
Tijdsspanne: Week 24
Grade 2+ AE
Week 24
Bijwerkingen van DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Graad 2+ bijwerking
Week 48
Bijwerkingen van 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Graad 2+ AE
Week 48
Algehele onbedoelde IPV van DPP
Tijdsspanne: Week 48
Intiem partnergeweld (IPV)
Week 48
Algehele onbedoelde IPV van 2PR
Tijdsspanne: Week48
IPV
Week48
Onbedoelde IPV van DPP tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
IPV
Week 24
Onbedoelde IPV van 2PR tijdens de cross-overperiode
Tijdsspanne: Week 24
IPV
Week 24
Onbedoelde IPV van DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
IPV
Week 48
Onbedoelde IPV van 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
IPV
Week 48
Algehele ongeplande zwangerschap van DPP
Tijdsspanne: Week 48
Zwangerschap
Week 48
Algehele ongeplande zwangerschap van 2PR
Tijdsspanne: Week 48
Zwangerschap
Week 48
Onbedoelde zwangerschap van DPP tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
Zwangerschap
Week 24
Onbedoelde zwangerschap van 2PR tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
Zwangerschap
Week 24
Vergelijk onbedoelde zwangerschap van DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
Zwangerschap
Week 48
Vergelijk onbedoelde zwangerschap van 2PR tijdens de Keuze-periode
Tijdsspanne: Week 48
Zwangerschap
Week 48
Algehele onbedoelde HIV-incidentie van DPP
Tijdsspanne: Week 48
HIV-incidentie
Week 48
Algehele onbedoelde HIV-incidentie van 2PR
Tijdsspanne: Week 48
HIV-incidentie
Week 48
Onbedoelde HIV-incidentie van DPP tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
HIV-incidentie
Week 24
Onbedoelde HIV-incidentie van 2PR tijdens de crossover-periode
Tijdsspanne: Week 24
HIV-incidentie
Week 24
Onbedoelde HIV-incidentie van DPP tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
HIV-incidentie
Week 48
Onbedoelde HIV-incidentie van 2PR tijdens de Keuzeperiode
Tijdsspanne: Week 48
HIV-incidentie
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studie stoel: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor studies binnen twee jaar na publicatie van de primaire doelstelling(en), zullen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie op verzoek worden verstrekt. Voor studies meer dan twee jaar na publicatie van de primaire doelstelling(en), zullen geanonimiseerde datasets op verzoek beschikbaar zijn (Openbare Gebruiksdatasets).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoekers kunnen op verzoek gedeïdentificeerde datasets aanvragen om gepubliceerde resultaten te dupliceren, zoals vereist door specifieke tijdschriften. Anders zullen gedeïdentificeerde datasets op verzoek beschikbaar worden gesteld, twee jaar na publicatie van het primaire resultatenmanuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die gepubliceerde resultaten willen reproduceren of die een methodologisch solide voorstel hebben voor het gebruik van de gegevens, kunnen een verzoek indienen voor toegang tot gegevens die de gepubliceerde resultaten hebben geïnformeerd door een e-mail te sturen naar HPTN-Data-Access@scharp.org. Om toegang te krijgen tot beschikbare geanonimiseerde datasets, moeten onderzoekers het aanvraagformulier op de Atlas-website invullen. Onderzoekers van goedgekeurde aanvragen moeten een HIV Prevention Trials Network (HPTN) Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen en akkoord gaan met het gebruik van het verstrekte erkenningsstatement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren