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Estudo de Fase 2b, Aberto, Multicêntrico, Aleatorizado, Cruzado de DPP versus 2PR

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Cruzado que Compara a Adesão a uma Pílula Dupla de Prevenção Única Diária (DPP) Versus a Dosing de Pílulas Separadas de FTC/TDF e Contraceção Oral Combinada (2PR), Administradas para Profilaxia Pré-Exposição e Prevenção da Gravidez em Mulheres

Para avaliar a adesão a um comprimido duplo de prevenção (DPP) em comparação com um regime de dois comprimidos (2PR) para a profilaxia pré-exposição (PrEP) e prevenção da gravidez em mulheres sem VIH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a adesão a um DPP único composto por Tenofovir Disoproxil Fumarato e Emtricitabina co-formulados (FTC/TDF) mais contraceptivo oral combinado de etinilestradiol/levonorgestrel (COC), comparado com um regime de dois comprimidos (2PR) constituído por comprimido oral diário de FTC/TDF e comprimido de COC combinado, para profilaxia pré-exposição PrEP e prevenção da gravidez em mulheres sem VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Essuatíni
      • Mbabane, Essuatíni
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contato:
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Spilhaus CRS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 16 e 39 anos (inclusive) no Rastreio.
  • Os adultos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado. Os adolescentes (16 e 17 anos) serão consentidos de acordo com as diretrizes locais aplicáveis, obtendo o assentimento do participante e, quando aplicável, a permissão dos pais ou responsável.
  • Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Deve ser pós-menarca e pré-menopausa e poder potencialmente engravidar.
  • Sexualmente ativa, definida como ter tido relações sexuais peniano-vaginais nos 3 meses anteriores ao Rastreio (por auto-relato).
  • Teste de gravidez negativo no Rastreio e na Inscrição.
  • Não pretende engravidar nos próximos 12 meses.
  • Disposta a usar ACOs durante pelo menos 48 semanas como método de contraceção.
  • HIV negativo no Rastreio e na Inscrição.
  • Disposta a usar PrEP oral durante pelo menos 48 semanas.
  • Antigénio de superfície da hepatite B (HbsAg) negativo por análise sanguínea no Rastreio.
  • Hepatite C (HCV) negativa no Rastreio.
  • Clearance de creatinina estimada (eCrCl) normal ≥ 60 ml/min por análise sanguínea no Rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância, reação adversa ou anomalia laboratorial associada ao uso de PrEP no passado.
  • Incapaz de engravidar, por exemplo, fez laqueação tubária ou histerectomia ou, de outra forma, não tem útero, ou está atualmente a usar outra forma de contraceção.
  • Médicamente inelegível para contraceção hormonal combinada e especificamente ACOs de acordo com os critérios de elegibilidade médica da Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso de contraceção ou diretrizes locais de elegibilidade médica semelhantes (por exemplo, critérios de elegibilidade dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças).
  • Médicamente inelegível para PrEP com base nas diretrizes da OMS e/ou locais.
  • Usar ou planear usar outro produto de prevenção da gravidez além da contraceção oral (preservativos são permitidos) durante as próximas 48 semanas.
  • Usar ou planear usar outro produto de prevenção do HIV além de preservativos durante as próximas 48 semanas.
  • Qualquer outra condição que o clínico considere que possa colocar em risco a saúde e o bem-estar do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DPP/2PR/Escolha
DPP diário durante 12 semanas, seguido de 2PR diário durante 12 semanas, seguido de 24 semanas de Escolha
Medicamento: DPP
Diário, único, coformulado, FTC/TDF + pílula contraceptiva oral combinada de etinilestradiol/levonorgestrel
Medicamento: 2PR
Regime diário de dois comprimidos de FTC/TDF oral e pílula contraceptiva oral de etinilestradiol/levonorgestrel
Medicamento: Escolha Livre
Escolha de DPP ou 2PR
Experimental: 2PR/DPP/Escolha
Diário 2PR durante 12 semanas seguido de DPP diário durante 12 semanas seguido de 24 semanas de Escolha
Medicamento: DPP
Diário, único, coformulado, FTC/TDF + pílula contraceptiva oral combinada de etinilestradiol/levonorgestrel
Medicamento: 2PR
Regime diário de dois comprimidos de FTC/TDF oral e pílula contraceptiva oral de etinilestradiol/levonorgestrel
Medicamento: Escolha Livre
Escolha de DPP ou 2PR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP ao DPP durante o período de crossover randomizado 1
Prazo: Semana 12
Concentrações de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) Intraeritrocitárias em mancha de sangue seco (DBS)
Semana 12
Adesão à PrEP ao 2PR durante o período cruzado aleatório 1
Prazo: Semana 12
Concentrações intraeritrocitárias de TFV-DP em DBS
Semana 12
Adesão à PrEP ao DPP durante o período 2 de crossover randomizado
Prazo: Semana 24
Concentrações intraeritrocitárias de TFV-DP em DBS
Semana 24
Adesão à PrEP ao 2PR durante o período cruzado randomizado 2
Prazo: Semana 24
Concentrações intraeritrocitárias de TFV-DP em DBS
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP ao DPP durante o período Escolha
Prazo: Semana 48
Concentrações de TFV-DP em DBS
Semana 48
Adesão à PrEP ao 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Concentrações de TFV-DP em DBS
Semana 48
Adesão à PrEP ao DPP durante o período Choice
Prazo: Semana 48
Adesão autorreferida
Semana 48
Adesão à PrEP ao 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Adesão autorrelatada
Semana 48
Aceitabilidade do DPP durante o período de crossover
Prazo: Semana 24
Respostas ao questionário de aceitabilidade com base na medida de aceitabilidade global, bem como numa gama de dimensões de aceitabilidade (por exemplo, tamanho do produto, cor, dosagem, etc.)
Semana 24
Aceitabilidade do 2PR durante o período de crossover
Prazo: Semana 24
Respostas ao questionário de aceitabilidade com base na medida de aceitabilidade geral, bem como numa série de dimensões de aceitabilidade (por exemplo, tamanho do produto, cor, dosagem, etc.)
Semana 24
Aceitabilidade do DPP durante o período de escolha
Prazo: Semana 48
Respostas ao questionário de aceitabilidade com base na medida de aceitabilidade global, bem como numa série de dimensões de aceitabilidade (por exemplo, tamanho do produto, cor, dosagem, etc.)
Semana 48
Aceitabilidade do 2PR durante o Período de Escolha
Prazo: Semana 48
Aceitabilidade do 2PR com base nas respostas ao questionário de aceitabilidade, considerando a medida geral de aceitabilidade bem como uma variedade de dimensões de aceitabilidade (por exemplo, tamanho do produto, cor, dosagem, etc.)
Semana 48
Preferência por DPP
Prazo: Dia 0
Preferência de DPP na inscrição
Dia 0
Preferência por DPP
Prazo: Semana 24
Preferência de DPP na conclusão da fase cruzada do estudo
Semana 24
Preferência por 2PR
Prazo: Dia 0
Preferência de 2PR na inscrição
Dia 0
Preferência por 2PR
Prazo: Semana 24
Preferência pela 2PR na conclusão da fase cruzada do estudo
Semana 24
Persistência da PrEP no DPP durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes que ainda utilizam o seu regime escolhido no final do período de Escolha
Semana 48
Persistência da PrEP no 2PR durante o período Escolha
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes que continuam a utilizar o regime escolhido no final do período de Escolha
Semana 48
Tolerabilidade geral do DPP
Prazo: Semana 48
Tolerabilidade
Semana 48
Tolerabilidade geral de 2PR
Prazo: Semana 48
Tolerabilidade
Semana 48
Tolerabilidade do DPP durante o período de cruzamento
Prazo: Semana 24
Tolerabilidade
Semana 24
Tolerabilidade do 2PR durante o período de cruzamento
Prazo: Semana 24
Tolerabilidade
Semana 24
Tolerabilidade do DPP durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Tolerabilidade
Semana 48
Tolerabilidade do 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Tolerabilidade
Semana 48
Efeitos secundários gerais do DPP
Prazo: Semana 48
Eventos Adversos (EA) de Grau 2+
Semana 48
Efeitos secundários globais de 2PR
Prazo: Semana 48
Evento adverso de grau 2+
Semana 48
Efeitos secundários do DPP durante o período de crossover
Prazo: Semana 24
Efeito adverso grau 2+
Semana 24
Efeitos secundários do 2PR durante o período de transição
Prazo: Semana 24
Evento Adverso Grau 2+
Semana 24
Efeitos secundários do DPP durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
EA Grau 2+
Semana 48
Efeitos secundários do 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Evento Adverso Grau 2+
Semana 48
IPV global não intencional de DPP
Prazo: Semana 48
Violência por Parceiro Íntimo (IPV)
Semana 48
IPV geral não intencional de 2PR
Prazo: Semana 48
IPV
Semana 48
IPV não intencional do DPP durante o período de cruzamento
Prazo: Semana 24
IPV
Semana 24
IPV não intencional de 2PR durante o período de transição
Prazo: Semana 24
IPV
Semana 24
IPV não intencional do DPP durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
IPV
Semana 48
IPV não intencional de 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
IPV
Semana 48
Gravidez não intencional geral da DPP
Prazo: Semana 48
Gravidez
Semana 48
Gravidez não planeada geral de 2PR
Prazo: Semana 48
Gravidez
Semana 48
Gravidez não intencional de DPP durante o período de cruzamento
Prazo: Semana 24
Gravidez
Semana 24
Gravidez não intencional de 2PR durante o período de transição
Prazo: Semana 24
Gravidez
Semana 24
Comparar a gravidez não planeada do DPP durante o período Choice
Prazo: Semana 48
Gravidez
Semana 48
Compare a gravidez não intencional de 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Gravidez
Semana 48
Incidência geral não intencional de VIH do DPP
Prazo: Semana 48
Incidência de VIH
Semana 48
Incidência global não intencional de VIH de 2PR
Prazo: Semana 48
Incidência de VIH
Semana 48
Incidência não intencional de VIH do DPP durante o período de transição
Prazo: Semana 24
Incidência de VIH
Semana 24
Incidência não intencional de HIV de 2PR durante o período de crossover
Prazo: Semana 24
Incidência de VIH
Semana 24
Incidência não intencional de VIH do DPP durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Incidência de VIH
Semana 48
Incidência não intencional de HIV de 2PR durante o período de Escolha
Prazo: Semana 48
Incidência do VIH
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Cadeira de estudo: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos dentro de dois anos após a publicação do(s) objetivo(s) principal(is), os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados numa publicação serão fornecidos mediante pedido.
Para estudos com mais de dois anos após a publicação do(s) objetivo(s) principal(is), conjuntos de dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido (Conjuntos de Dados de Uso Público).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores podem solicitar conjuntos de dados anonimizados para replicar os resultados publicados, conforme exigido por revistas específicas. Caso contrário, os conjuntos de dados anonimizados ficarão disponíveis mediante solicitação, dois anos após a publicação do manuscrito dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que pretendam replicar resultados publicados ou que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para a utilização dos dados podem submeter um pedido de acesso aos dados que sustentam os resultados publicados, enviando um e-mail para HPTN-Data-Access@scharp.org. Para aceder aos conjuntos de dados desidentificados disponíveis, os investigadores devem preencher o formulário de pedido no site do Atlas. Os investigadores com pedidos aprovados terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados da Rede de Ensaios de Prevenção do VIH (HPTN) antes de receberem os dados e concordar em utilizar a declaração de reconhecimento fornecida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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