Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b, otevřená, multicentrická, randomizovaná křížová studie DPP versus 2PR

17. února 2026 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Multicentrická, otevřená, randomizovaná křížová studie srovnávající adherenci k jednodennímu dávkování duálního preventivního přípravku (DPP) oproti samostatnému dávkování přípravků FTC/TDF a kombinované orální antikoncepce (2PR), podávaných pro preexpoziční profylaxi a prevenci těhotenství u žen

Vyhodnotit dodržování režimu u jediné pilulky s dvojí prevencí (DPP) ve srovnání s režimem dvou pilulek (2PR) pro pre-expoziční profylaxi (PrEP) a prevenci těhotenství u žen bez HIV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení adherence k jedné DPP, která se skládá z kofomulovaného tenofovir disoproxil fumarátu a emtricitabinu (FTC/TDF) plus kombinovaného perorálního kontraceptiva obsahujícího ethinylestradiol/levonorgestrel (COC), ve srovnání s dvou-tabletovým režimem (2PR) sestávajícím z denní perorální tablety FTC/TDF a kombinované tablety COC, pro pre-expoziční profylaxi PrEP a prevenci těhotenství u žen bez HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 16 až 39 let (včetně) při screeningu.
  • Dospělí musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas. Mladiství (16 a 17 let) budou informováni v souladu s platnými místními pokyny, a to získáním souhlasu účastníka a případně souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Schopni a ochotni poskytnout dostatečné kontaktní informace.
  • Schopni a ochotni dodržovat všechny studijní postupy.
  • Musí být po menarché a před menopauzou a potenciálně by mohla otěhotnět.
  • Sexuálně aktivní, definováno jako měli penilně-vaginální sex během 3 měsíců před screeningem (podle vlastního vyjádření).
  • Negativní těhotenský test při screeningu a zápisu.
  • Nezamýšlí otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Ochotni používat kombinovanou orální antikoncepci (COC) po dobu alespoň 48 týdnů jako metodu antikoncepce.
  • HIV negativní při screeningu a zápisu.
  • Ochotni používat orální PrEP po dobu alespoň 48 týdnů.
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) podle krevního testu při screeningu.
  • Negativní na hepatitidu C (HCV) při screeningu.
  • Normální odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) ≥ 60 ml/min podle krevního testu při screeningu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nesnášenlivost, nežádoucí reakce nebo laboratorní abnormalita spojená s užíváním PrEP v minulosti.
  • Neschopnost otěhotnět, např. podstoupila podvázání vejcovodů nebo hysterektomii, nebo jinak nemá dělohu, nebo v současné době používá jinou formu antikoncepce.
  • Zdravotně nezpůsobilá pro kombinovanou hormonální antikoncepci a konkrétně COC podle lékařských kritérií způsobilosti Světové zdravotnické organizace (WHO) pro použití antikoncepce nebo podobných místních lékařských kritérií způsobilosti (např. kritéria způsobilosti Centers for Disease Control and Prevention).
  • Zdravotně nezpůsobilá pro PrEP na základě pokynů WHO a/nebo místních pokynů.
  • Používá nebo plánuje používat jiný produkt pro prevenci těhotenství než orální antikoncepci (kondomy jsou povoleny) během příštích 48 týdnů.
  • Používá nebo plánuje používat jiný produkt pro prevenci HIV než kondomy během příštích 48 týdnů.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle klinika ohrozí zdraví a pohodu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPP/2PR/Choice
Denní DPP po dobu 12 týdnů následované denním 2PR po dobu 12 týdnů a poté 24 týdnů výběru
Lék: DPP
Denní, jednorázová, kofomulovaná, FTC/TDF + kombinovaná perorální antikoncepční pilulka s ethinylestradiolem/levonorgestrelem
Lék: 2PR
Denní dvoupilulkový režim perorálního FTC/TDF a perorální antikoncepční pilulky obsahující ethinylestradiol/levonorgestrel
Lék: Volná volba
Volba buď DPP nebo 2PR
Experimentální: 2PR/DPP/Volba
Denně 2PR po dobu 12 týdnů následované denně DPP po dobu 12 týdnů následované 24 týdny volby
Lék: DPP
Denní, jednorázová, kofomulovaná, FTC/TDF + kombinovaná perorální antikoncepční pilulka s ethinylestradiolem/levonorgestrelem
Lék: 2PR
Denní dvoupilulkový režim perorálního FTC/TDF a perorální antikoncepční pilulky obsahující ethinylestradiol/levonorgestrel
Lék: Volná volba
Volba buď DPP nebo 2PR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP u DPP během první randomizované křížové periody
Časové okno: 12. týden
Koncentrace tenofovir difosfátu (TFV-DP) uvnitř erytrocytů v sušené kapce krve (DBS)
12. týden
Dodržování užívání PrEP při léčbě 2PR během první randomizované křížové periody
Časové okno: 12. týden
Intraerytrocytární koncentrace TFV-DP v DBS
12. týden
Dodržování užívání PrEP v rámci DPP během randomizovaného křížového období 2
Časové okno: Týden 24
Intraerytrocytární koncentrace TFV-DP v DBS
Týden 24
Adherence k PrEP v rámci 2PR během randomizovaného kříženého období 2
Časové okno: Týden 24
Intraerytrocytické koncentrace TFV-DP v DBS
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP v období volby DPP
Časové okno: Týden 48
TFV-DP koncentrace v DBS
Týden 48
Dodržování PrEP u 2PR během období volby
Časové okno: 48. týden
Koncentrace TFV-DP v DBS
48. týden
Dodržování PrEP při DPP během období volby
Časové okno: Týden 48
Sebehlášená adherence
Týden 48
Adherence k PrEP při 2PR během období Choice
Časové okno: 48. týden
Sebehlášená adherence
48. týden
Přijatelnost DPP během křížového období
Časové okno: 24. týden
Odpovědi na dotazník přijatelnosti založené na celkovém měřítku přijatelnosti, stejně jako na řadě dimenzí přijatelnosti (např. velikost produktu, barva, dávkování atd.)
24. týden
Přijatelnost 2PR během křížového období
Časové okno: 24. týden
Odpovědi na dotazník přijatelnosti založené na celkovém měření přijatelnosti a také na řadě dimenzí přijatelnosti (např. velikost produktu, barva, dávkování atd.)
24. týden
Přijatelnost DPP během volby
Časové okno: 48. týden
Odpovědi na dotazník přijatelnosti založené na celkovém měření přijatelnosti a na řadě dimenzí přijatelnosti (např. velikost produktu, barva, dávkování atd.)
48. týden
Přijatelnost 2PR během období volby
Časové okno: 48. týden
Přijatelnost 2PR na základě odpovědí v dotazníku přijatelnosti podle celkového měřítka přijatelnosti i řady dimenzí přijatelnosti (např. velikost produktu, barva, dávkování atd.)
48. týden
Preference for DPP
Časové okno: Den 0
Preference DPP při zápisu do studie
Den 0
Preference for DPP
Časové okno: Týden 24
Preference DPP při dokončení křížové fáze studie
Týden 24
Preference pro 2PR
Časové okno: Den 0
Preference 2PR při zápisu
Den 0
Preference for 2PR
Časové okno: 24. týden
Preference 2PR při dokončení křížové fáze studie
24. týden
Vytrvalost v užívání PrEP na DPP během období Volby
Časové okno: Týden 48
Podíl účastníků, kteří na konci volitelného období stále používají zvolený režim
Týden 48
Trvalost užívání PrEP v rámci 2PR během období volby
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků stále používajících zvolený režim na konci volitelného období
48. týden
Celková snášenlivost DPP
Časové okno: Týden 48
Snášenlivost
Týden 48
Celková snášenlivost přípravku 2PR
Časové okno: Týden 48
Snášenlivost
Týden 48
Snášenlivost DPP během křížového období
Časové okno: 24. týden
Snášenlivost
24. týden
Snášenlivost přípravku 2PR během křížového období
Časové okno: 24. týden
Snášenlivost
24. týden
Snášenlivost DPP během období volby
Časové okno: Týden 48
Snášenlivost
Týden 48
Snášenlivost přípravku 2PR během období volby
Časové okno: 48. týden
Snášenlivost
48. týden
Celkové vedlejší účinky DPP
Časové okno: 48. týden
Nežádoucí účinky (NU) stupně 2+
48. týden
Celkové vedlejší účinky 2PR
Časové okno: Týden 48
Grade 2+ nežádoucí účinky
Týden 48
Nežádoucí účinky DPP během kříženého období
Časové okno: 24. týden
Stupeň 2+ nežádoucí účinky
24. týden
Vedlejší účinky 2PR během křížového období
Časové okno: 24. týden
Grade 2+ AE
24. týden
Vedlejší účinky DPP během volby
Časové okno: 48. týden
Nežádoucí účinky stupně 2+
48. týden
Vedlejší účinky 2PR během období Volby
Časové okno: 48. týden
Nežádoucí účinky stupně 2+
48. týden
Celkový nezamýšlený IPV DPP
Časové okno: Týden 48
Násilí mezi intimními partnery (IPV)
Týden 48
Celková nezamýšlená IPV 2PR
Časové okno: Týden48
IPV
Týden48
Neúmyslné IPV DPP během přechodného období
Časové okno: 24. týden
IPV
24. týden
Neúmyslná IPV 2PR během přechodného období
Časové okno: Týden 24
IPV
Týden 24
Neúmyslná IPV DPP během období volby
Časové okno: Týden 48
IPV
Týden 48
Neúmyslná IPV 2PR během období Volby
Časové okno: Týden 48
IPV
Týden 48
Celková neplánovaná těhotenství DPP
Časové okno: 48. týden
Těhotenství
48. týden
Celkový počet neplánovaných těhotenství 2PR
Časové okno: Týden 48
Těhotenství
Týden 48
Neplánované těhotenství DPP během přechodného období
Časové okno: 24. týden
Těhotenství
24. týden
Neplánované těhotenství 2PR během křížového období
Časové okno: 24. týden
Těhotenství
24. týden
Porovnejte neplánované těhotenství DPP během období Volby
Časové okno: 48. týden
Těhotenství
48. týden
Porovnejte neplánované těhotenství 2PR během období Choice
Časové okno: Týden 48
Těhotenství
Týden 48
Celkový neúmyslný výskyt HIV u DPP
Časové okno: Týden 48
Výskyt HIV
Týden 48
Celková neočekávaná incidence HIV u 2PR
Časové okno: Týden 48
Výskyt HIV
Týden 48
Neúmyslná incidence HIV u DPP během křížového období
Časové okno: 24. týden
Výskyt HIV
24. týden
Neúmyslná incidence HIV 2PR během křížového období
Časové okno: Týden 24
výskyt HIV
Týden 24
Neúmyslná incidence HIV u DPP během období Volby
Časové okno: Týden 48
Výskyt HIV
Týden 48
Nezamýšlený výskyt HIV u 2PR během období Choice
Časové okno: 48. týden
Výskyt HIV
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studijní židle: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro studie do dvou let po zveřejnění primárního cíle (cílů) budou na požádání poskytnuta anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků publikace. Pro studie starší než dva roky od zveřejnění primárního cíle (cílů) budou anonymizované datové sady k dispozici na požádání (veřejné datové sady).

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o anonymizované datové sady za účelem ověření publikovaných výsledků, jak vyžadují některé konkrétní časopisy. V opačném případě budou anonymizované datové sady zpřístupněny na vyžádání dva roky po publikaci hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí replikovat publikované výsledky nebo kteří předloží metodologicky správný návrh na využití dat, mohou požádat o přístup k datům, která byla použita k publikovaným výsledkům, zasláním e-mailu na adresu HPTN-Data-Access@scharp.org. Pro přístup k dostupným anonymizovaným datovým souborům musí výzkumníci vyplnit formulář žádosti na webových stránkách Atlas. Výzkumníci s schválenými žádostmi budou muset před obdržením dat podepsat Dohodu o využití dat HIV Prevention Trials Network (HPTN) a souhlasit s použitím poskytnutého prohlášení o uznání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit