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2b상, 개방형, 다기관, 무작위 교차 연구: DPP 대 2PR

2026년 2월 17일 업데이트: HIV Prevention Trials Network

여성을 대상으로 노출 전 예방 및 임신 예방을 위해 제공되는 단일 일일 이중 예방 약(DPP) 대 FTC/TDF 및 복합 경구 피임제 별도 약제 투여(2PR)에 대한 순응도를 비교하는 다기관, 개방형, 무작위 교차 연구

HIV 음성 여성에서 노출 전 예방(PrEP)과 임신 예방을 위한 단일 이중 예방약(DPP)과 두 알약 요법(2PR) 간의 복약 순응도를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염이 없는 여성에서 노출 전 예방요법(PrEP)과 임신 예방을 위해 단일 DPP(테노포버 디소프록실 푸마르산염과 엠트리시타빈의 복합제(FTC/TDF)에 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐 경구 피임약(COC)을 추가한 요법)와 두 알 약제 요법(2PR)(매일 복용하는 FTC/TDF 경구 약제와 복합 COC 약제로 구성된 요법)을 비교하여 순응도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 에스와티니
      • Mbabane, 에스와티니
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 시점에 만 16세부터 39세까지(포함).
  • 성인은 능동적으로 동의서에 서명할 수 있고 동의해야 합니다. 청소년(16세 및 17세)은 해당 지역 지침에 따라 참가자 동의를 얻고, 필요한 경우 부모 또는 보호자의 허가를 받아 동의 절차를 진행합니다.
  • 적절한 연락처 정보를 제공할 수 있고 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 동의해야 합니다.
  • 초경 이후 폐경 이전 상태여야 하며 임신 가능성이 있어야 합니다.
  • 성 활동이 활발해야 하며, 선별 검사 전 3개월 이내에 음경-질 성관계를 가진 경험이 있어야 합니다(자가 보고 기준).
  • 선별 검사 및 등록 시 임신 검사 음성.
  • 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
  • 최소 48주 동안 피임법으로 경구 피임약(COC)을 사용할 의사가 있어야 합니다.
  • 선별 검사 및 등록 시 HIV 음성.
  • 최소 48주 동안 경구 PrEP을 사용할 의사가 있어야 합니다.
  • 선별 검사 시 혈액 검사 상 B형 간염(HBV) 표면 항원(HbsAg) 음성.
  • 선별 검사 시 C형 간염(HCV) 음성.
  • 선별 검사 시 혈액 검사 상 정상 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl) ≥ 60 ml/분.

제외 기준:

  • 과거 PrEP 사용과 관련된 불내성, 부작용 또는 검사실 이상.
  • 임신할 수 없는 경우(예: 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 받았거나 자궁이 없음, 또는 현재 다른 형태의 피임법을 사용 중인 경우).
  • 세계보건기구(WHO) 피임약 사용 의학적 적합성 기준 또는 유사한 지역 의학적 적합성 지침(예: 질병통제예방센터 적합성 기준)에 따라 복합 호르몬 피임법, 특히 경구 피임약(COC) 사용이 의학적으로 부적합한 경우.
  • WHO 및/또는 지역 지침에 따라 PrEP 사용이 의학적으로 부적합한 경우.
  • 향후 48주 동안 경구 피임약 이외의 다른 임신 예방 제품을 사용 중이거나 사용할 계획인 경우(콘돔 사용 허용).
  • 향후 48주 동안 콘돔 이외의 다른 HIV 예방 제품을 사용 중이거나 사용할 계획인 경우.
  • 임상의가 참가자의 건강과 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPP/2PR/선택
12주간 매일 DPP 투여 후 12주간 매일 2PR 투여, 이후 24주간 선택 투여
의약품: DPP
일일 단일 병합 제제, FTC/TDF + 에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐 병용 경구 피임약
의약품: 2PR
경구용 FTC/TDF 2알과 에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐 경구 피임약의 매일 투여 요법
의약품: 무료 선택
DPP 또는 2PR 중 하나를 선택
실험적: 2PR/DPP/선택
12주 동안 매일 2PR 후 12주 동안 매일 DPP 후 24주 동안 Choice
의약품: DPP
일일 단일 병합 제제, FTC/TDF + 에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐 병용 경구 피임약
의약품: 2PR
경구용 FTC/TDF 2알과 에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐 경구 피임약의 매일 투여 요법
의약품: 무료 선택
DPP 또는 2PR 중 하나를 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 교차 기간 1 동안 DPP에 대한 PrEP 순응도
기간: 12주차
건조 혈액 점(DBS) 내 적혈구 내 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도
12주차
무작위 교차 기간 1 동안 2PR에 대한 PrEP 순응도
기간: 12주차
적혈구 내 DBS의 TFV-DP 농도
12주차
무작위 교차 기간 2 동안 DPP에 대한 PrEP 준수
기간: 24주차
DBS 내 적혈구 내 TFV-DP 농도
24주차
무작위 교차 기간 2 동안 2PR에 대한 PrEP 준수도
기간: 24주
DBS 내 적혈구 내 TFV-DP 농도
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택 기간 중 DPP에 대한 PrEP 순응도
기간: 48주
DBS의 TFV-DP 농도
48주
선택 기간 동안 2PR에 대한 PrEP 준수
기간: 48주차
DBS 내 TFV-DP 농도
48주차
Choice 기간 동안 DPP에 대한 PrEP 준수
기간: 48주차
자기 보고된 순응도
48주차
선택 기간 동안 2PR에 대한 PrEP 준수
기간: 48주차
자가 보고된 순응도
48주차
교차 기간 동안 DPP의 수용 가능성
기간: 24주차
전체 수용성 측정 기준 및 다양한 수용성 차원(예: 제품 크기, 색상, 투약 등)에 기반한 수용성 설문지 답변
24주차
교차 기간 동안의 2PR 수용성
기간: 24주차
전반적인 수용성 측정과 다양한 수용성 차원(예: 제품 크기, 색상, 투여량 등)을 기반으로 한 수용성 설문지에 대한 답변
24주차
선택 기간 중 DPP의 수용 가능성
기간: 48주
전반적인 수용성 측정 및 다양한 수용성 차원(예: 제품 크기, 색상, 투약 등)에 기반한 수용성 설문지 응답
48주
선택 기간 중 2PR의 수용 가능성
기간: 48주
전반적인 수용성 측정 및 다양한 수용성 차원(예: 제품 크기, 색상, 투여량 등)에 기반한 수용성 설문지 응답을 통한 2PR의 수용성
48주
DPP 선호도
기간: 0일차
등록 시 DPP 선호도
0일차
DPP 선호도
기간: 24주차
교차 연구 단계 완료 시 DPP 선호도
24주차
2PR에 대한 선호도
기간: Day 0
등록 시 2PR 선호도
Day 0
2PR에 대한 선호도
기간: 24주
교차 연구 단계 완료 시 2PR에 대한 선호도
24주
선택 기간 동안 DPP에서의 PrEP 지속성
기간: 48주차
선택 기간 종료 시점에 선택한 요법을 여전히 사용 중인 참가자의 비율
48주차
Choice 기간 동안 2PR에 대한 PrEP 지속성
기간: 48주차
선택 기간 종료 시 선택한 요법을 계속 사용하는 참가자의 비율
48주차
DPP의 전체 내약성
기간: 48주
내약성
48주
2PR의 전반적인 내약성
기간: 48주차
내약성
48주차
교차 기간 동안의 DPP 내약성
기간: 24주차
내약성
24주차
크로스오버 기간 중 2PR의 내약성
기간: 24주차
내약성
24주차
선택 기간 동안 DPP의 내약성
기간: 48주차
내약성
48주차
선택 기간 중 2PR의 내약성
기간: 48주차
내약성
48주차
DPP의 전반적인 부작용
기간: 48주차
등급 2+ 이상의 이상사례 (AE)
48주차
2PR의 전체 부작용
기간: 48주
Grade 2+ 이상의 이상반응
48주
교차 기간 중 DPP의 부작용
기간: 24주차
2등급 이상의 이상반응
24주차
교차 기간 동안 2PR의 부작용
기간: 24주
2등급 이상의 이상반응
24주
선택 기간 동안 DPP의 부작용
기간: 48주
2등급 이상의 이상반응
48주
선택 기간 동안의 2PR 부작용
기간: 48주
등급 2+ 이상의 이상반응
48주
DPP의 전반적인 의도하지 않은 IPV
기간: 48주
친밀한 파트너 폭력 (IPV)
48주
전체 의도하지 않은 IPV 2PR
기간: 48주
IPV
48주
크로스오버 기간 중 DPP의 의도하지 않은 IPV
기간: 24주차
IPV
24주차
교차 기간 동안 2PR의 의도하지 않은 IPV
기간: 24주차
IPV
24주차
선택 기간 중 DPP의 의도하지 않은 IPV
기간: 48주차
IPV
48주차
선택 기간 동안 2PR의 의도하지 않은 IPV
기간: 48주차
IPV
48주차
DPP의 전체 의도하지 않은 임신
기간: 48주차
임신
48주차
전체 비의도적 임신률 2PR
기간: 48주차
임신
48주차
교차 기간 중 DPP의 의도하지 않은 임신
기간: 24주차
임신
24주차
교차 기간 중 2PR의 의도하지 않은 임신
기간: 24주
임신
24주
선택 기간 동안 DPP의 의도하지 않은 임신 비교
기간: 48주차
임신
48주차
선택 기간 동안 2PR의 의도하지 않은 임신 비교
기간: 48주
임신
48주
DPP의 전체 비의도적 HIV 발생률
기간: 48주차
HIV 발생률
48주차
전반적인 비의도적인 HIV 발병률 2PR
기간: 48주
HIV 발병률
48주
교차 기간 동안 DPP의 의도하지 않은 HIV 발생률
기간: 24주
HIV 발병률
24주
교차 기간 중 2PR의 의도하지 않은 HIV 발생률
기간: 24주차
HIV 발생률
24주차
선택 기간 중 DPP의 의도하지 않은 HIV 발생률
기간: 48주차
HIV 발병률
48주차
선택 기간 중 2PR의 의도하지 않은 HIV 발생률
기간: 48주
HIV 발병률
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HIV Prevention Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • 연구 의자: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 목표 발표 후 2년 이내의 연구의 경우, 출판물 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
주요 목표 발표 후 2년 이상 경과한 연구의 경우, 비식별화된 데이터 세트는 요청 시 이용 가능합니다(공공용 데이터 세트).

IPD 공유 기간

특정 저널의 요구에 따라 출판된 결과를 재현하기 위해 연구자들은 비식별화된 데이터셋을 요청할 수 있습니다. 그 외의 경우, 비식별화된 데이터셋은 주요 결과 논문이 출판된 후 2년이 지나면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

출판된 결과를 재현하려는 연구자 또는 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자는 HPTN-Data-Access@scharp.org로 이메일을 보내 출판된 결과를 뒷받침하는 데이터에 대한 접근 요청을 제출할 수 있습니다. 사용 가능한 비식별화된 데이터 세트에 접근하기 위해 연구자는 Atlas 웹사이트에서 요청 양식을 작성해야 합니다. 승인된 요청의 연구자는 데이터를 수신하기 전에 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN) 데이터 사용 계약에 서명하고 제공된 인정 문구를 사용하는 데 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

DPP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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