Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b, öppen, multisite, randomiserad korsningsstudie av DPP kontra 2PR

17 februari 2026 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

En multisite, öppen, randomiserad crossover-studie som jämför följsamhet till en enda daglig dubbelpreparatpiller (DPP) jämfört med FTC/TDF och kombinerad orala preventivmedel separat pillerdosering (2PR), för pre-expositionsprofylax och graviditetsförebyggande hos kvinnor

Att utvärdera följsamheten till en enkel dubbelförebyggande tablett (DPP) jämfört med ett två-tablettsregim (2PR) för preexponeringsprofylax (PrEP) och graviditetsförebyggande hos kvinnor utan HIV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera följsamheten till en enkel DPP som består av co-formulerad Tenofovir Disoproxil Fumarat och Emtricitabin (FTC/TDF) plus kombinerad etinylestradiol/levonorgestrel oral preventivmedel (COC), jämfört med ett två-tablettsregim (2PR) som består av daglig oral FTC/TDF-tablett och kombinerad COC-tablett, för pre-expositionsprofylax (PrEP) och graviditetsförebyggande hos kvinnor utan HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 till 39 år (inklusive) vid screening.
  • Vuxna måste kunna och vara villiga att ge informerat samtycke. Tonåringar (16- och 17-åringar) kommer att få sitt samtycke enligt tillämpliga lokala riktlinjer, genom att få deltagarens samtycke och, där tillämpligt, föräldrars eller vårdnadshavares tillåtelse.
  • Kan och är villig att tillhandahålla tillräcklig lokatorinformation.
  • Kan och är villig att följa alla studieprocedurer.
  • Måste vara postmenarkal och premenopaus och potentiellt kunna bli gravid.
  • Sexuellt aktiv, definierat som haft penis-vaginalt sex inom de 3 månaderna före screening (enligt självrapportering)
  • Negativt graviditetstest vid screening och inskrivning.
  • Inte avser att bli gravid inom de kommande 12 månaderna.
  • Villig att använda kombinerade orala preventivmedel (KOP) i minst 48 veckor som sitt preventivmedel.
  • HIV-negativ vid screening och inskrivning.
  • Villig att använda oral PrEP i minst 48 veckor.
  • Hepatit B (HBV) ytantigen (HbsAg) negativ enligt blodprov vid screening.
  • Hepatit C (HCV) negativ vid screening.
  • Normal beräknad kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min enligt blodprov vid screening.

Exklusionskriterier:

  • Intolerans, biverkning eller laboratorieavvikelse associerad med PrEP-användning tidigare.
  • Kan inte bli gravid, t.ex. har genomgått sterilisering eller hysterektomi eller saknar annars livmoder, eller använder för närvarande en annan form av preventivmedel.
  • Medicinskt olämplig för kombinerad hormonell preventivmedel och specifikt KOP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning eller liknande lokala medicinska behörighetsriktlinjer (t.ex. Centers for Disease Control and Prevention behörighetskriterier).
  • Medicinskt olämplig för PrEP baserat på WHO och/eller lokala riktlinjer.
  • Använder eller planerar att använda ett annat graviditetsförebyggande preparat än orala preventivmedel (kondomer är tillåtna) under de kommande 48 veckorna.
  • Använder eller planerar att använda ett annat HIV-förebyggande preparat än kondomer under de kommande 48 veckorna.
  • Alla andra tillstånd som läkaren anser skulle äventyra deltagarens hälsa och välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPP/2PR/Choice
Daglig DPP i 12 veckor följt av daglig 2PR i 12 veckor följt av 24 veckor av Val
Läkemedel: DPP
Daglig, enkel, sammansatt, FTC/TDF + kombinerad etinylestradiol/levonorgestrel p-piller
Läkemedel: 2PR
Daglig, tvåpillerregim med oral FTC/TDF och etinylestradiol/levonorgestrel oral preventivmedelspiller
Läkemedel: Fritt Val
Val av antingen DPP eller 2PR
Experimentell: 2PR/DPP/Choice
Daglig 2PR i 12 veckor följt av daglig DPP i 12 veckor följt av 24 veckor med val
Läkemedel: DPP
Daglig, enkel, sammansatt, FTC/TDF + kombinerad etinylestradiol/levonorgestrel p-piller
Läkemedel: 2PR
Daglig, tvåpillerregim med oral FTC/TDF och etinylestradiol/levonorgestrel oral preventivmedelspiller
Läkemedel: Fritt Val
Val av antingen DPP eller 2PR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-adhärens till DPP under randomiserad korsningsperiod 1
Tidsram: Vecka 12
Intraerytrocytiska Tenofovir-difosfat (TFV-DP) koncentrationer i torkade blodfläckar (DBS)
Vecka 12
PrEP-följsamhet till 2PR under randomiserad korsningsperiod 1
Tidsram: Vecka 12
Intraerytrocytiska TFV-DP-koncentrationer i DBS
Vecka 12
PrEP-följsamhet till DPP under randomiserad korsningsperiod 2
Tidsram: Vecka 24
Intraerytrocytiska TFV-DP-koncentrationer i DBS
Vecka 24
PrEP-följsamhet till 2PR under randomiserad korsningsperiod 2
Tidsram: Vecka 24
Intraerytrocytiska TFV-DP-koncentrationer i DBS
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-följsamhet till DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
TFV-DP-koncentrationer i DBS
Vecka 48
PrEP-följsamhet till 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
TFV-DP-koncentrationer i DBS
Vecka 48
PrEP-följsamhet till DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Självrapporterad följsamhet
Vecka 48
PrEP-efterlevnad av 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Självrapporterad följsamhet
Vecka 48
Godtagbarhet av DPP under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 24
Svar på acceptabilitetsfrågeformulär baserat på övergripande acceptabilitetsmått samt ett antal acceptabilitetsdimensioner (t.ex. produktstorlek, färg, dosering, etc.)
Vecka 24
Acceptabilitet av 2PR under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 24
Svar på acceptabilitetsenkät baserat på övergripande acceptabilitetsmått samt ett urval av acceptabilitetsdimensioner (t.ex. produktstorlek, färg, dosering, etc.)
Vecka 24
Acceptabilitet av DPP under valperioden
Tidsram: Vecka 48
Svar på acceptabilitetsfrågeformulär baserat på övergripande acceptabilitetsmått samt ett urval av acceptabilitetsdimensioner (t.ex. produktstorlek, färg, dosering, etc.)
Vecka 48
Acceptabilitet av 2PR under valperioden
Tidsram: Vecka 48
Acceptabilitet av 2PR baserat på svar på acceptabilitetsenkät baserad på övergripande acceptabilitetsmått samt ett urval av acceptabilitetsdimensioner (t.ex. produktstorlek, färg, dosering, etc.)
Vecka 48
Preferens för DPP
Tidsram: Dag 0
Preferens för DPP vid inskrivning
Dag 0
Preferens för DPP
Tidsram: Vecka 24
Preferens av DPP vid slutförandet av korsningsfasen av studien
Vecka 24
Preferens för 2PR
Tidsram: Dag 0
Preferens av 2PR vid registrering
Dag 0
Företräde för 2PR
Tidsram: Vecka 24
Preferens för 2PR vid avslut av korsningsfasen av studien
Vecka 24
PrEP-persistens på DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som fortfarande använder sitt valda behandlingsschema vid slutet av valperioden
Vecka 48
PrEP-persistens på 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som fortfarande använder sitt valda behandlingsschema vid slutet av valperioden
Vecka 48
Övergripande tolerabilitet av DPP
Tidsram: Vecka 48
Tolerabilitet
Vecka 48
Övergripande tolerabilitet av 2PR
Tidsram: Vecka 48
Tolerabilitet
Vecka 48
Tolerabilitet av DPP under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Tolerabilitet
Vecka 24
Tolerabilitet av 2PR under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Tolerabilitet
Vecka 24
Tolerabiliteten av DPP under valperioden
Tidsram: Vecka 48
Tolerabilitet
Vecka 48
Tolerabilitet av 2PR under valperioden
Tidsram: Vecka 48
Tolerabilitet
Vecka 48
Övergripande biverkningar av DPP
Tidsram: Vecka 48
Grad 2+ Biverkningar (AE)
Vecka 48
Övergripande biverkningar av 2PR
Tidsram: Vecka 48
Grad 2+ biverkning
Vecka 48
Biverkningar av DPP under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Grad 2+ AE
Vecka 24
Biverkningar av 2PR under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Grad 2+ AE
Vecka 24
Biverkningar av DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Grad 2+ BÅ
Vecka 48
Biverkningar av 2PR under valperioden
Tidsram: Vecka 48
Grad 2+ BVR
Vecka 48
Övergripande oavsiktlig IPV av DPP
Tidsram: Vecka 48
Våld i nära relationer (IPV)
Vecka 48
Övergripande oavsiktlig IPV av 2PR
Tidsram: Vecka 48
IPV
Vecka 48
Oavsiktlig IPV av DPP under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
IPV
Vecka 24
Oavsiktlig IPV av 2PR under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 24
IPV
Vecka 24
Oavsiktlig IPV av DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
IPV
Vecka 48
Oavsiktlig IPV av 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
IPV
Vecka 48
Övergripande oavsiktlig graviditet av DPP
Tidsram: Vecka 48
Graviditet
Vecka 48
Totalt 2PR oönskade graviditeter
Tidsram: Vecka 48
Graviditet
Vecka 48
Oavsiktlig graviditet av DPP under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Graviditet
Vecka 24
Oavsiktlig graviditet av 2PR under korsningsperioden
Tidsram: Vecka 24
Graviditet
Vecka 24
Jämföra oplanerad graviditet av DPP under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Graviditet
Vecka 48
Jämför oönskad graviditet av 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
Graviditet
Vecka 48
Övergripande oavsiktlig HIV-incidens av DPP
Tidsram: Vecka 48
HIV-incidens
Vecka 48
Övergripande oavsiktlig HIV-incidens av 2PR
Tidsram: Vecka 48
HIV-incidens
Vecka 48
Oavsiktlig HIV-incidens av DPP under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 24
HIV-incidens
Vecka 24
Oavsiktlig HIV-incidens av 2PR under övergångsperioden
Tidsram: Vecka 24
HIV-incidens
Vecka 24
Oavsiktlig HIV-incidens av DPP under valperioden
Tidsram: Vecka 48
HIV-incidens
Vecka 48
Oavsiktlig HIV-incidens av 2PR under Valperioden
Tidsram: Vecka 48
HIV-incidens
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studiestol: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För studier inom två år efter publicering av primärt syfte, kommer avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i en publikation att tillhandahållas på begäran. För studier mer än två år från publiceringen av primärt syfte, kommer avidentifierade dataset att finnas tillgängliga på begäran (Offentliga användningsdataset).

Tidsram för IPD-delning

Forskare kan begära avidentifierade dataset för att duplicera publicerade resultat, enligt specifika tidskrifters krav. Annars kommer avidentifierade dataset att göras tillgängliga på begäran, två år efter publiceringen av manuskriptet med de primära resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som syftar till att duplicera publicerade resultat eller som lämnar en metodologiskt sund förfrågan om användning av data kan skicka en begäran om tillgång till data som har informerat publicerade resultat genom att skicka ett e-postmeddelande till HPTN-Data-Access@scharp.org. För att komma åt tillgängliga avidentifierade dataset måste forskare fylla i förfrågningsformuläret på Atlas-webbplatsen. Forskare med godkända förfrågningar måste underteckna ett HIV Prevention Trials Network (HPTN) Data Use Agreement innan de får tillgång till data och samtycker till att använda det medföljande erkännandestatistiken.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera