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Phase-2b-, Open-Label-, Multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie von DPP versus 2PR

17. Februar 2026 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

Eine multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie zur Vergleich der Adhärenz zu einer einmal täglichen dualen Präventionspille (DPP) gegenüber FTC/TDF und kombinierter oraler Kontrazeption mit separater Pilleneinnahme (2PR), verabreicht zur Präexpositionsprophylaxe und Schwangerschaftsverhütung bei Frauen

Zur Bewertung der Einhaltung einer einzelnen Dual-Präventionspille (DPP) im Vergleich zu einem Zweipillen-Regime (2PR) für die Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) und Schwangerschaftsverhütung bei Frauen ohne HIV.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Einhaltung eines einzigen DPP bestehend aus co-formuliertem Tenofovir Disoproxil Fumarat und Emtricitabin (FTC/TDF) plus kombiniertem oralem Kontrazeptivum aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (COC), im Vergleich zu einem Zweipillen-Regime (2PR) bestehend aus einer täglichen oralen FTC/TDF-Pille und einer kombinierten COC-Pille, zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Schwangerschaftsverhütung bei Frauen ohne HIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 bis 39 Jahre (einschließlich) beim Screening.
  • Erwachsene müssen in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Jugendliche (16- und 17-Jährige) werden gemäß den anwendbaren lokalen Richtlinien durch Einholung der Zustimmung der Teilnehmer und gegebenenfalls der Erlaubnis der Eltern oder des Vormunds einwilligt.
  • In der Lage und bereit, ausreichende Lokalisierungsinformationen bereitzustellen.
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Muss postmenarchal und prämenopausal sein und könnte möglicherweise schwanger werden.
  • Sexuell aktiv, definiert als Penis-Vagina-Sex innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (laut Selbstauskunft).
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Einschreibung.
  • Beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Bereit, mindestens 48 Wochen lang kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) als Verhütungsmethode zu verwenden.
  • HIV-negativ beim Screening und bei der Einschreibung.
  • Bereit, mindestens 48 Wochen lang orale PrEP zu verwenden.
  • Hepatitis B (HBV) Oberflächenantigen (HbsAg) negativ laut Bluttest beim Screening.
  • Hepatitis C (HCV) negativ beim Screening.
  • Normale geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min laut Bluttest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit, unerwünschte Reaktion oder Laboranomalie im Zusammenhang mit der PrEP-Anwendung in der Vergangenheit.
  • Kann nicht schwanger werden, z.B. nach Tubenligatur oder Hysterektomie oder fehlender Gebärmutter, oder verwendet derzeit eine andere Verhütungsmethode.
  • Medizinisch nicht geeignet für kombinierte hormonelle Kontrazeption und insbesondere COC gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Anwendung von Kontrazeptiva oder ähnlichen lokalen medizinischen Eignungsrichtlinien (z.B. Eignungskriterien der Centers for Disease Control and Prevention).
  • Medizinisch nicht geeignet für PrEP basierend auf WHO- und/oder lokalen Richtlinien.
  • Verwendet oder plant, innerhalb der nächsten 48 Wochen ein anderes Schwangerschaftsverhütungsprodukt als orale Kontrazeptiva zu verwenden (Kondome sind erlaubt).
  • Verwendet oder plant, innerhalb der nächsten 48 Wochen ein anderes HIV-Präventionsprodukt als Kondome zu verwenden.
  • Jeder andere Zustand, den der Kliniker als gefährdend für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPP/2PR/Choice
Tägliche DPP für 12 Wochen, gefolgt von täglicher 2PR für 12 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Wahl
Arzneimittel: DPP
Täglich, einmalig, co-formuliert, FTC/TDF + kombiniertes Ethinylestradiol/Levonorgestrel orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 2PR
Tägliche, zweipillige Einnahme von oralem FTC/TDF und Ethinylestradiol/Levonorgestrel oraler Verhütungspille
Arzneimittel: Freie Wahl
Wahl zwischen DPP oder 2PR
Experimental: 2PR/DPP/Choice
Täglich 2PR für 12 Wochen, gefolgt von täglich DPP für 12 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Wahl
Arzneimittel: DPP
Täglich, einmalig, co-formuliert, FTC/TDF + kombiniertes Ethinylestradiol/Levonorgestrel orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 2PR
Tägliche, zweipillige Einnahme von oralem FTC/TDF und Ethinylestradiol/Levonorgestrel oraler Verhütungspille
Arzneimittel: Freie Wahl
Wahl zwischen DPP oder 2PR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz an DPP während der randomisierten Crossover-Periode 1
Zeitfenster: Woche 12
Intraerythrozytäre Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in Trockenblutproben (DBS)
Woche 12
PrEP-Adhärenz zu 2PR während der randomisierten Crossover-Periode 1
Zeitfenster: Woche 12
Intraerythrozytäre TFV-DP-Konzentrationen in DBS
Woche 12
PrEP-Adhärenz an DPP während der randomisierten Cross-over-Periode 2
Zeitfenster: Woche 24
Intraerythrozytäre TFV-DP-Konzentrationen in DBS
Woche 24
PrEP-Adhärenz zu 2PR während der randomisierten Crossover-Periode 2
Zeitfenster: Woche 24
Intraerythrozytäre TFV-DP-Konzentrationen in DBS
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einhaltung bei DPP während der Auswahlphase
Zeitfenster: Woche 48
TFV-DP-Konzentrationen in DBS
Woche 48
PrEP-Einhaltung von 2PR während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
TFV-DP-Konzentrationen in DBS
Woche 48
PrEP-Adhärenz an DPP während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Selbstberichtete Adhärenz
Woche 48
PrEP-Einhaltung von 2PR während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Selbstberichtete Therapietreue
Woche 48
Akzeptanz von DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Antworten auf den Akzeptabilitätsfragebogen basierend auf dem Gesamtakzeptabilitätsmaß sowie einer Reihe von Akzeptabilitätsdimensionen (z. B. Produktgröße, Farbe, Dosierung usw.)
Woche 24
Akzeptanz von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Antworten auf den Akzeptanzfragebogen basierend auf dem Gesamtakzeptanzmaß sowie einer Reihe von Akzeptanzdimensionen (z. B. Produktgröße, Farbe, Dosierung usw.)
Woche 24
Akzeptabilität von DPP während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Antworten auf den Akzeptanzfragebogen basierend auf dem Gesamtakzeptanzmaß sowie einer Reihe von Akzeptanzdimensionen (z. B. Produktgröße, Farbe, Dosierung usw.)
Woche 48
Akzeptanz von 2PR während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Akzeptanz von 2PR basierend auf Antworten zum Akzeptanzfragebogen basierend auf dem Gesamtakzeptanzmaß sowie einer Reihe von Akzeptanzdimensionen (z. B. Produktgröße, Farbe, Dosierung usw.)
Woche 48
Präferenz für DPP
Zeitfenster: Tag 0
Präferenz von DPP bei Einschreibung
Tag 0
Präferenz für DPP
Zeitfenster: Woche 24
Präferenz für DPP bei Abschluss der Crossover-Phase der Studie
Woche 24
Präferenz für 2PR
Zeitfenster: Tag 0
Präferenz von 2PR bei der Einschreibung
Tag 0
Präferenz für 2PR
Zeitfenster: Woche 24
Präferenz von 2PR am Ende der Crossover-Phase der Studie
Woche 24
PrEP-Persistenz auf DPP während der Choice-Periode
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Wahlperiode noch ihr gewähltes Regime anwenden
Woche 48
PrEP-Persistenz bei 2PR während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Wahlperiode noch ihr gewähltes Regime anwenden
Woche 48
Gesamttoleranz von DPP
Zeitfenster: Woche 48
Verträglichkeit
Woche 48
Gesamttolerabilität von 2PR
Zeitfenster: Woche 48
Verträglichkeit
Woche 48
Verträglichkeit von DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Verträglichkeit
Woche 24
Verträglichkeit von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Verträglichkeit
Woche 24
Verträglichkeit von DPP während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Verträglichkeit
Woche 48
Verträglichkeit von 2PR während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Verträglichkeit
Woche 48
Gesamte Nebenwirkungen von DPP
Zeitfenster: Woche 48
Grad 2+ Nebenwirkungen (AE)
Woche 48
Gesamte Nebenwirkungen von 2PR
Zeitfenster: Woche 48
Grad 2+ AE
Woche 48
Nebenwirkungen von DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Grad 2+ unerwünschtes Ereignis
Woche 24
Nebenwirkungen von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Grad 2+ AE
Woche 24
Nebenwirkungen von DPP während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Grad 2+ AE
Woche 48
Nebenwirkungen von 2PR während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Grad 2+ AE
Woche 48
Gesamte unbeabsichtigte IPV von DPP
Zeitfenster: Woche 48
Häusliche Gewalt (IPV)
Woche 48
Gesamt unbeabsichtigte IPV von 2PR
Zeitfenster: Woche48
IPV
Woche48
Unbeabsichtigte IPV von DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
IPV
Woche 24
Unbeabsichtigte IPV von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
IPV
Woche 24
Unbeabsichtigte IPV von DPP während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
IPV
Woche 48
Unbeabsichtigte IPV von 2PR während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
IPV
Woche 48
Gesamtzahl unbeabsichtigter Schwangerschaften bei DPP
Zeitfenster: Woche 48
Schwangerschaft
Woche 48
Insgesamt unbeabsichtigte Schwangerschaft von 2PR
Zeitfenster: Woche 48
Schwangerschaft
Woche 48
Unbeabsichtigte Schwangerschaft mit DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Schwangerschaft
Woche 24
Unbeabsichtigte Schwangerschaft von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
Schwangerschaft
Woche 24
Vergleichen Sie ungewollte Schwangerschaften mit DPP während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
Schwangerschaft
Woche 48
Vergleichen Sie ungewollte Schwangerschaften von 2PR während der Choice-Periode
Zeitfenster: Woche 48
Schwangerschaft
Woche 48
Gesamtinzidenz unbeabsichtigter HIV-Infektionen von DPP
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Inzidenz
Woche 48
Gesamt unbeabsichtigte HIV-Inzidenz von 2PR
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Inzidenz
Woche 48
Unbeabsichtigte HIV-Inzidenz von DPP während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
HIV-Inzidenz
Woche 24
Unbeabsichtigte HIV-Inzidenz von 2PR während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 24
HIV-Inzidenz
Woche 24
Unbeabsichtigte HIV-Inzidenz von DPP während der Auswahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Inzidenz
Woche 48
Unbeabsichtigte HIV-Inzidenz von 2PR während der Wahlperiode
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Inzidenz
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Studienstuhl: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien innerhalb von zwei Jahren nach der Veröffentlichung des primären Ziels werden auf Anfrage anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten bereitgestellt, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Für Studien, die mehr als zwei Jahre nach der Veröffentlichung des primären Ziels liegen, werden auf Anfrage anonymisierte Datensätze verfügbar sein (Public Use Datasets).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Untersucher können gemäß den Anforderungen bestimmter Fachzeitschriften anonymisierte Datensätze anfordern, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren. Ansonsten werden anonymisierte Datensätze auf Anfrage zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptresultat-Manuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die veröffentlichte Ergebnisse replizieren möchten oder die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Nutzung der Daten vorlegen, können eine Anfrage für den Zugang zu Daten stellen, die veröffentlichte Ergebnisse untermauern, indem sie eine E-Mail an HPTN-Data-Access@scharp.org senden. Um verfügbare anonymisierte Datensätze abzurufen, müssen die Forscher das Anfrageformular auf der Atlas-Website ausfüllen. Forscher mit genehmigten Anfragen müssen eine HIV Prevention Trials Network (HPTN) Data Use Agreement unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten, und sich bereit erklären, die bereitgestellte Danksagungserklärung zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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