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Relazione tra la Qualità del Sonno-Veglia e le Prescrizioni Mediche Notturne

3 dicembre 2025 aggiornato da: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Studio Clinico Controllato tra Qualità del Sonno-Veglia e Adeguamento delle Prescrizioni Mediche Notturne in Pazienti Ricoverati presso l'Ospedale Clinica Nova

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare se l'implementazione di un protocollo di ordini medici notturni adattato possa migliorare la qualità del sonno e stabilizzare i parametri fisiologici nei pazienti adulti ospedalizzati ricoverati nei reparti generali.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La riduzione delle interruzioni mediche notturne non urgenti aumenta il tempo totale di sonno e la durata del sonno REM?
Migliorare la continuità del sonno migliora la qualità soggettiva del sonno e la stabilità fisiologica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna)?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (pazienti sottoposti a un protocollo di ordini notturni adattato) con il gruppo di controllo (cure ospedaliere standard) per determinare se la riorganizzazione delle routine mediche notturne migliori i risultati oggettivi e percepiti del sonno.

I partecipanti dovranno:

Indossare un dispositivo Fitbit Sense® per monitorare continuamente i parametri oggettivi del sonno durante tre notti di degenza ospedaliera.

Completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) all'ammissione e alla dimissione per valutare la qualità soggettiva del sonno.

Sottoporsi a valutazioni standard dei segni vitali notturni secondo il protocollo di studio loro assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine ricoverati nelle ultime 24 ore
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricoverati nel reparto generale dell'Ospedale Clínica Nova
  • Soggiorno ospedaliero minimo ≥ 3 giorni
  • Scala analogica visiva del dolore < 3
  • Scala di Glasgow > 13

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visiva, uditiva, intellettiva o cognitiva
  • Storia di disturbi del sonno o apnea ostruttiva del sonno
  • Uso di antidepressivi, ansiolitici, ipnotici o stimolanti del SNC
  • Instabilità emodinamica al ricovero o durante l'ospedalizzazione
  • Pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Comportamentale: Standard
Cura ospedaliera standard
Comparatore attivo: Intervento
Comportamentale: Intervento di miglioramento del sonno
Ordini medici notturni adeguati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti oggettivi nel sonno REM
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione della durata del sonno REM (minuti), misurata oggettivamente mediante Fitbit Sense, dopo due notti consecutive con interruzioni notturne ridotte rispetto a una notte di riferimento senza modifiche alle istruzioni mediche, e tra gruppi con e senza intervento.
3 giorni
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 3 notti
La qualità del sonno-veglia sarà valutata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento validato che valuta la qualità soggettiva del sonno attraverso sette componenti. I punteggi globali del PSQI saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per determinare se la riduzione delle interruzioni notturne è associata a un miglioramento della qualità soggettiva del sonno-veglia.
3 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità del ciclo sonno-veglia tra partecipanti maschi e femmine
Lasso di tempo: 3 notti
La qualità del sonno-veglia sarà valutata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato che valuta la qualità soggettiva del sonno attraverso sette componenti (latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e qualità complessiva del sonno). I punteggi globali del PSQI saranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine per determinare le differenze legate al genere nella qualità del sonno-veglia.
3 notti
Associazione tra qualità del sonno-veglia ed età del partecipante
Lasso di tempo: 3 notti
La qualità del sonno-veglia sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). L'associazione tra i punteggi globali del PSQI e l'età dei partecipanti sarà analizzata per determinare se l'aumento dell'età si correla con cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno-veglia.
3 notti
Associazione tra la qualità del sonno-veglia e l'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 notti
La qualità del sonno-veglia sarà valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'associazione tra i punteggi globali del PSQI e l'indice di massa corporea (BMI) sarà esplorata per valutare se le differenze nel BMI sono correlate alle variazioni nella qualità soggettiva del sonno-veglia.
3 notti
Variazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione di ossigeno) tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 3 notti
I segni vitali, inclusi la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e la saturazione di ossigeno, saranno monitorati utilizzando dispositivi di misurazione clinica standard e/o i dati del sensore Fitbit Sense (ove applicabile). Le variazioni di questi parametri saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per determinare se la riduzione delle interruzioni notturne comporta differenze fisiologiche misurabili.
3 notti
Modifiche obiettive del sonno NREM
Lasso di tempo: 3 notti
Variazione della durata del sonno NREM (minuti), misurata oggettivamente utilizzando il Fitbit Sense, dopo due notti consecutive con ridotte interruzioni notturne rispetto a una notte di riferimento senza modifiche alle istruzioni mediche. E confrontata tra gruppi con e senza l'intervento
3 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinica Nova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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