Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między jakością snu i czuwania a nocnymi zaleceniami medycznymi

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące związku między jakością snu i czuwania a dostosowaniem nocnych zaleceń medycznych u pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Clinica Nova

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy wdrożenie dostosowanego protokołu medycznych zleceń nocnych może poprawić jakość snu i ustabilizować parametry fizjologiczne u hospitalizowanych dorosłych pacjentów przyjętych na oddziały ogólne.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy ograniczenie niepilnych nocnych interwencji medycznych zwiększa całkowity czas snu i czas trwania fazy REM?
Czy poprawa ciągłości snu zwiększa subiektywną jakość snu i stabilność fizjologiczną (tętno, ciśnienie krwi)?
Badacze porównają grupę interwencyjną (pacjenci poddani dostosowanemu protokołowi zleceń nocnych) z grupą kontrolną (standardowa opieka szpitalna), aby określić, czy reorganizacja nocnych procedur medycznych poprawia obiektywne i subiektywne wyniki dotyczące snu.

Uczestnicy będą:

Nosić urządzenie Fitbit Sense® do ciągłego monitorowania obiektywnych parametrów snu przez trzy noce pobytu w szpitalu.

Wypełniać Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) przy przyjęciu i wypisie, aby ocenić subiektywną jakość snu.

Przechodzić standardowe nocne oceny parametrów życiowych zgodnie z przypisanym protokołem badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej przyjęci w ciągu ostatnich 24 godzin
  • W wieku 18-65 lat
  • Hospitalizowani na oddziale ogólnym Szpitala Clínica Nova
  • Minimalny pobyt w szpitalu ≥ 3 dni
  • Wizualna skala analogowa bólu < 3
  • Skala śpiączki Glasgow > 13

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku, słuchu, intelektualne lub poznawcze
  • Historia zaburzeń snu lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, nasennych lub stymulantów OUN
  • Niestabilność hemodynamiczna przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji
  • Pacjenci przeniesieni z OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Behawioralne: Standard
Standardowa opieka szpitalna
Aktywny komparator: Interwencja
Behawioralne: Interwencja poprawiająca sen
Dostosowane nocne zlecenia lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne zmiany w fazie REM snu
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana w czasie trwania snu REM (w minutach), obiektywnie mierzona za pomocą Fitbit Sense, po dwóch kolejnych nocach ze zmniejszoną liczbą nocnych przerw w porównaniu z jedną nocą wyjściową bez modyfikacji zaleceń medycznych oraz między grupami z interwencją i bez interwencji.
3 dni
Zmiany subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 3 noce
Jakość snu i czuwania będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), zwalidowanego narzędzia, które ocenia subiektywną jakość snu w siedmiu komponentach. Wyniki globalne PSQI będą porównywane między grupą interwencyjną a kontrolną, aby określić, czy zmniejszenie nocnych przerw wiąże się z poprawą subiektywnej jakości snu i czuwania.
3 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości snu i czuwania między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: 3 noce
Jakość snu i czuwania będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI), zatwierdzonego kwestionariusza, który ocenia subiektywną jakość snu w siedmiu komponentach (latencja snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia oraz ogólna jakość snu). Wyniki globalne PSQI będą porównywane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej w celu określenia różnic związanych z płcią w jakości snu i czuwania.
3 noce
Związek między jakością snu i czuwania a wiekiem uczestnika
Ramy czasowe: 3 noce
Jakość snu i czuwania będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Związek między globalnymi wynikami PSQI a wiekiem uczestników zostanie przeanalizowany, aby określić, czy wzrost wieku koreluje ze zmianami w subiektywnej jakości snu i czuwania.
3 noce
Związek między jakością snu i czuwania a wskaźnikiem masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 3 noce
Jakość snu i czuwania zostanie oceniona za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Zostanie zbadany związek między globalnymi wynikami PSQI a wskaźnikiem masy ciała (BMI), aby ocenić, czy różnice w BMI są związane z różnicami w subiektywnej jakości snu i czuwania.
3 noce
Zmiany w parametrach życiowych (częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała i saturacja tlenem) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 noce
Parametry życiowe – w tym tętno, częstość oddechów, temperatura ciała i saturacja tlenowa – będą monitorowane za pomocą standardowych urządzeń klinicznych i/lub danych z czujnika Fitbit Sense (jeśli dotyczy). Zmiany w tych parametrach będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby określić, czy zmniejszenie nocnych przerw skutkuje mierzalnymi różnicami fizjologicznymi.
3 noce
Obiektywne zmiany w śnie NREM
Ramy czasowe: 3 noce
Zmiana czasu trwania snu NREM (w minutach), obiektywnie mierzonego za pomocą Fitbit Sense, po dwóch kolejnych nocach ze zmniejszonymi nocnymi przerwami w porównaniu z jedną nocą bazową bez modyfikacji zaleceń medycznych. Oraz porównanie między grupami z interwencją i bez interwencji
3 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinica Nova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość snu

Badania kliniczne na Interwencja poprawiająca sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj