Взаимосвязь между качеством сна-бодрствования и ночными медицинскими назначениями
10 июня 2026 г. обновлено: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Контролируемое клиническое исследование взаимосвязи качества сна и бодрствования с коррекцией ночных медицинских назначений у госпитализированных пациентов в больнице «Клиника Нова»
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, может ли внедрение скорректированного протокола ночных медицинских назначений улучшить качество сна и стабилизировать физиологические параметры у госпитализированных взрослых пациентов, поступивших в общие палаты.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли сокращение несрочных ночных медицинских вмешательств к увеличению общего времени сна и продолжительности фазы быстрого сна (REM)? Улучшает ли повышение непрерывности сна субъективное качество сна и физиологическую стабильность (частота сердечных сокращений, артериальное давление)? Исследователи сравнят группу вмешательства (пациенты, находящиеся под скорректированным протоколом ночных назначений) с контрольной группой (стандартное больничное лечение), чтобы определить, улучшает ли реорганизация ночных медицинских процедур объективные и воспринимаемые показатели сна.
Участники будут:
Носить устройство Fitbit Sense® для непрерывного мониторинга объективных параметров сна в течение трех ночей пребывания в больнице.
Заполнять Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) при поступлении и выписке для оценки субъективного качества сна.
Проходить стандартные ночные оценки жизненно важных показателей в соответствии с назначенным им протоколом исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, поступившие в течение последних 24 часов
- Возраст 18-65 лет
- Госпитализированы в общее отделение больницы Clínica Nova
- Минимальное пребывание в стационаре ≥ 3 дней
- Визуальная аналоговая шкала боли < 3
- Шкала комы Глазго > 13
Критерии исключения:
- Нарушения зрения, слуха, интеллектуальные или когнитивные нарушения
- Наличие нарушений сна или обструктивного апноэ во сне
- Прием антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных средств или стимуляторов ЦНС
- Гемодинамическая нестабильность при поступлении или во время госпитализации
- Пациенты, переведенные из реанимационного отделения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Стандартное больничное лечение
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
Скорректированные ночные врачебные назначения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные изменения в фазе быстрого сна
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение продолжительности фазы быстрого сна (в минутах), объективно измеренное с помощью Fitbit Sense, после двух последовательных ночей с уменьшенными ночными прерываниями по сравнению с одной базовой ночью без изменения медицинских инструкций, а также между группами с применением и без применения вмешательства.
|
3 дня
|
|
Изменения субъективного качества сна
Временное ограничение: 3 ночи
|
Качество сна и бодрствования будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного инструмента, оценивающего субъективное качество сна по семи компонентам.
Глобальные баллы PSQI будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами, чтобы определить, связано ли уменьшение ночных прерываний с улучшением субъективного качества сна и бодрствования.
|
3 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в качестве сна и бодрствования между участниками мужского и женского пола
Временное ограничение: 3 ночи
|
Качество сна и бодрствования будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника, который оценивает субъективное качество сна по семи компонентам (задержка засыпания, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов, дневная дисфункция и общее качество сна).
Общие баллы PSQI будут сравниваться между участниками мужского и женского пола для определения гендерных различий в качестве сна и бодрствования.
|
3 ночи
|
|
Связь между качеством цикла сна-бодрствования и возрастом участника
Временное ограничение: 3 ночи
|
Качество сна и бодрствования будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС).
Будет проанализирована связь между общими баллами ПИКС и возрастом участников, чтобы определить, коррелирует ли увеличение возраста с изменениями субъективного качества сна и бодрствования.
|
3 ночи
|
|
Связь между качеством сна-бодрствования и индексом массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: 3 ночи
|
Качество сна-бодрствования будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Будет исследована связь между общими баллами PSQI и индексом массы тела (ИМТ), чтобы оценить, связаны ли различия в ИМТ с вариациями в субъективном качестве сна-бодрствования.
|
3 ночи
|
|
Изменения показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела и насыщение кислородом) между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 3 ночи
|
Показатели жизнедеятельности — включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела и насыщение крови кислородом — будут отслеживаться с использованием стандартных клинических измерительных устройств и/или данных датчиков Fitbit Sense (в зависимости от применимости).
Изменения этих параметров будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой, чтобы определить, приводит ли сокращение ночных прерываний к измеримым физиологическим различиям.
|
3 ночи
|
|
Объективные изменения в NREM-сне
Временное ограничение: 3 ночи
|
Изменение продолжительности NREM-сна (в минутах), объективно измеренное с помощью Fitbit Sense, после двух последовательных ночей с уменьшенными ночными прерываниями по сравнению с одной базовой ночью без изменения медицинских инструкций.
И сравнение между группами с вмешательством и без него
|
3 ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .