Relatie tussen slaap-waakkwaliteit en nachtelijke medische voorschriften
10 juni 2026 bijgewerkt door: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Gecontroleerde Klinische Studie Tussen Slaap-Waak Kwaliteit en Aanpassing van Nachtelijke Medische Orders bij Gehospitaliseerde Patiënten in Hospital Clinica Nova
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of de implementatie van een aangepast protocol voor medische orders 's nachts de slaapkwaliteit kan verbeteren en fysiologische parameters kan stabiliseren bij opgenomen volwassen patiënten op algemene afdelingen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vergroot het verminderen van niet-dringende nachtelijke medische onderbrekingen de totale slaaptijd en REM-duur?
Verbetert het verbeteren van de slaapcontinuïteit de subjectieve slaapkwaliteit en fysiologische stabiliteit (hartslag, bloeddruk)?
Onderzoekers zullen de interventiegroep (patiënten onder een aangepast nachtelijk orderprotocol) vergelijken met de controlegroep (standaard ziekenhuiszorg) om te bepalen of het reorganiseren van nachtelijke medische routines de objectieve en ervaren slaapresultaten verbetert.
Deelnemers zullen:
Een Fitbit Sense®-apparaat dragen om objectieve slaapparameters continu te monitoren gedurende drie nachten in het ziekenhuis.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) invullen bij opname en ontslag om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
Standaard nachtelijke vitale tekenen evaluaties ondergaan volgens hun toegewezen studieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten opgenomen in de afgelopen 24 uur
- Leeftijd 18-65 jaar
- Opgenomen op de algemene afdeling van Hospital Clínica Nova
- Minimale ziekenhuisopname ≥ 3 dagen
- Visuele Analoge Schaal voor pijn < 3
- Glasgow Coma Schaal > 13
Exclusiecriteria:
- Visuele, auditieve, intellectuele of cognitieve beperking
- Voorgeschiedenis van slaapstoornissen of obstructieve slaapapneu
- Gebruik van antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of CNS-stimulantia
- Hemodynamische instabiliteit bij opname of tijdens ziekenhuisopname
- Patiënten overgeplaatst vanuit de IC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Standaard ziekenhuiszorg
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
Aangepaste nachtelijke medische voorschriften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve veranderingen in REM-slaap
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in REM-slaapduur (minuten), objectief gemeten met de Fitbit Sense, na twee opeenvolgende nachten met verminderde nachtelijke onderbrekingen vergeleken met één basislijnnacht zonder wijziging van medische instructies, en tussen groepen met en zonder de interventie.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De slaap-waakkwaliteit zal worden beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerd instrument dat de subjectieve slaapkwaliteit over zeven componenten evalueert.
De globale PSQI-scores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen om te bepalen of het verminderen van nachtelijke onderbrekingen geassocieerd is met verbeterde subjectieve slaap-waakkwaliteit.
|
3 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in slaap-waakkwaliteit tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De kwaliteit van slapen en waken wordt beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit beoordeelt op zeven componenten (slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, dagelijkse disfunctie en algemene slaapkwaliteit).
PSQI globale scores worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers om geslachtsgerelateerde verschillen in slaap-waakkwaliteit te bepalen.
|
3 nachten
|
|
Verband tussen slaap-waakkwaliteit en leeftijd van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De slaap-waakkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De associatie tussen PSQI globale scores en de leeftijd van de deelnemers zal worden geanalyseerd om te bepalen of toenemende leeftijd correleert met veranderingen in subjectieve slaap-waakkwaliteit. |
3 nachten
|
|
Verband tussen slaap-waak kwaliteit en body mass index (BMI).
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De slaap-waak kwaliteit wordt beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Het verband tussen PSQI globale scores en body mass index (BMI) wordt onderzocht om te evalueren of verschillen in BMI gerelateerd zijn aan variaties in subjectieve slaap-waak kwaliteit.
|
3 nachten
|
|
Veranderingen in vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en zuurstofsaturatie) tussen de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Vitaliteitstekenen - inclusief hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging - worden gemonitord met behulp van standaard klinische meetapparatuur en/of Fitbit Sense-sensorgegevens (waar van toepassing).
Veranderingen in deze parameters worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep om te bepalen of het verminderen van nachtelijke onderbrekingen tot meetbare fysiologische verschillen leidt.
|
3 nachten
|
|
Objectieve veranderingen in NREM-slaap
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Verandering in NREM-slaapduur (minuten), objectief gemeten met de Fitbit Sense, na twee opeenvolgende nachten met verminderde nachtelijke onderbrekingen vergeleken met één baseline-nacht zonder wijziging van medische instructies.
En vergeleken tussen groepen met en zonder de interventie
|
3 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .