Relation entre la qualité du cycle veille-sommeil et les prescriptions médicales nocturnes
10 juin 2026 mis à jour par: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Étude Clinique Contrôlée Entre la Qualité du Sommeil-Éveil et l'Ajustement des Prescriptions Médicales Nocturnes chez les Patients Hospitalisés à l'Hôpital Clinica Nova
L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer si la mise en œuvre d'un protocole médical nocturne ajusté peut améliorer la qualité du sommeil et stabiliser les paramètres physiologiques chez les patients adultes hospitalisés admis dans les services généraux.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La réduction des interruptions médicales nocturnes non urgentes augmente-t-elle la durée totale du sommeil et la durée du sommeil paradoxal ? L'amélioration de la continuité du sommeil améliore-t-elle la qualité subjective du sommeil et la stabilité physiologique (fréquence cardiaque, tension artérielle) ? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (patients sous un protocole d'ordres nocturnes ajusté) avec le groupe témoin (soins hospitaliers standard) pour déterminer si la réorganisation des routines médicales nocturnes améliore les résultats objectifs et perçus du sommeil.
Les participants :
Porteront un appareil Fitbit Sense® pour surveiller en continu les paramètres objectifs du sommeil pendant trois nuits d'hospitalisation.
Rempliront l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) à l'admission et à la sortie pour évaluer la qualité subjective du sommeil.
Subiront des évaluations standard des signes vitaux nocturnes selon le protocole d'étude qui leur est attribué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo León
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes admis au cours des 24 dernières heures
- Âgés de 18 à 65 ans
- Hospitalisés dans le service général de l'Hôpital Clínica Nova
- Séjour hospitalier minimum ≥ 3 jours
- Échelle visuelle analogique de la douleur < 3
- Échelle de coma de Glasgow > 13
Critères d'exclusion :
- Déficience visuelle, auditive, intellectuelle ou cognitive
- Antécédents de troubles du sommeil ou d'apnée obstructive du sommeil
- Utilisation d'antidépresseurs, d'anxiolytiques, d'hypnotiques ou de stimulants du SNC
- Instabilité hémodynamique à l'admission ou pendant l'hospitalisation
- Patients transférés de l'unité de soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Soins hospitaliers standard
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Comparateur actif: Intervention
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Ordonnances médicales nocturnes ajustées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications objectives du sommeil paradoxal
Délai: 3 jours
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Variation de la durée du sommeil paradoxal (en minutes), mesurée objectivement à l'aide de la Fitbit Sense, après deux nuits consécutives avec des interruptions nocturnes réduites par rapport à une nuit de référence sans modification des instructions médicales, et entre les groupes avec et sans intervention.
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3 jours
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Modifications de la qualité subjective du sommeil
Délai: 3 nuits
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La qualité du sommeil-éveil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un instrument validé qui évalue la qualité subjective du sommeil à travers sept composantes.
Les scores globaux du PSQI seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle pour déterminer si la réduction des interruptions nocturnes est associée à une amélioration de la qualité subjective du sommeil-éveil.
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3 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de qualité du sommeil-éveil entre les participants masculins et féminins
Délai: 3 nuits
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La qualité du sommeil-éveil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire validé qui évalue la qualité subjective du sommeil à travers sept composantes (latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir, dysfonctionnement diurne et qualité globale du sommeil).
Les scores globaux du PSQI seront comparés entre les participants masculins et féminins pour déterminer les différences liées au genre dans la qualité du sommeil-éveil.
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3 nuits
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Association entre la qualité du sommeil-éveil et l'âge des participants
Délai: 3 nuits
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La qualité du sommeil-éveil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'association entre les scores globaux du PSQI et l'âge des participants sera analysée pour déterminer si l'âge croissant est corrélé à des changements dans la qualité subjective du sommeil-éveil.
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3 nuits
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Association entre la qualité du sommeil-éveil et l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 3 nuits
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La qualité du sommeil-éveil sera évaluée grâce au Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'association entre les scores globaux du PSQI et l'indice de masse corporelle (IMC) sera explorée afin d'évaluer si les différences d'IMC sont liées aux variations de la qualité subjective du sommeil-éveil.
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3 nuits
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Modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle et saturation en oxygène) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 3 nuits
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Les signes vitaux - y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et la saturation en oxygène - seront surveillés à l'aide d'appareils de mesure clinique standard et/ou des données du capteur Fitbit Sense (le cas échéant).
Les variations de ces paramètres seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour déterminer si la réduction des interruptions nocturnes entraîne des différences physiologiques mesurables.
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3 nuits
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Modifications objectives du sommeil NREM
Délai: 3 nuits
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Modification de la durée du sommeil NREM (en minutes), mesurée objectivement à l'aide du Fitbit Sense, après deux nuits consécutives avec des interruptions nocturnes réduites par rapport à une nuit de référence sans modification des instructions médicales.
Et comparée entre les groupes avec et sans l'intervention
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3 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .