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Relación entre la calidad del sueño-vigilia y las órdenes médicas nocturnas

10 de junio de 2026 actualizado por: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Ensayo Clínico Controlado entre la Calidad del Sueño-Vigilia y el Ajuste de las Órdenes Médicas Nocturnas en Pacientes Hospitalizados en el Hospital Clínica Nova

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar si la implementación de un protocolo de órdenes médicas nocturnas ajustado puede mejorar la calidad del sueño y estabilizar los parámetros fisiológicos en pacientes adultos hospitalizados ingresados en salas generales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Reducir las interrupciones médicas nocturnas no urgentes aumenta el tiempo total de sueño y la duración del sueño REM? ¿Mejorar la continuidad del sueño mejora la calidad subjetiva del sueño y la estabilidad fisiológica (frecuencia cardíaca, presión arterial)? Los investigadores compararán el grupo de intervención (pacientes bajo un protocolo de órdenes nocturnas ajustado) con el grupo de control (cuidado hospitalario estándar) para determinar si reorganizar las rutinas médicas nocturnas mejora los resultados objetivos y percibidos del sueño.

Los participantes:

Usarán un dispositivo Fitbit Sense® para monitorizar continuamente los parámetros objetivos del sueño durante tres noches de hospitalización.

Completarán el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) al ingreso y al alta para evaluar la calidad subjetiva del sueño.

Se someterán a evaluaciones estándar de signos vitales nocturnos según su protocolo de estudio asignado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ingresados en las últimas 24 horas
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Hospitalizados en la sala general del Hospital Clínica Nova
  • Estancia hospitalaria mínima ≥ 3 días
  • Escala Visual Analógica para el dolor < 3
  • Escala de Coma de Glasgow > 13

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad visual, auditiva, intelectual o cognitiva
  • Antecedentes de trastornos del sueño o apnea obstructiva del sueño
  • Uso de antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes del SNC
  • Inestabilidad hemodinámica al ingreso o durante la hospitalización
  • Pacientes transferidos desde la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Conductual: Estándar
Atención hospitalaria estándar
Comparador activo: Intervención
Conductual: Intervención para la mejora del sueño
Órdenes médicas nocturnas ajustadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios objetivos en el sueño REM
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en la duración del sueño REM (minutos), medido objetivamente mediante el Fitbit Sense, después de dos noches consecutivas con interrupciones nocturnas reducidas en comparación con una noche basal sin modificación de las instrucciones médicas, y entre grupos con y sin la intervención.
3 días
Cambios en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 3 noches
La calidad del sueño-vigilia se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un instrumento validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño en siete componentes. Las puntuaciones globales del PSQI se compararán entre los grupos de intervención y control para determinar si la reducción de las interrupciones nocturnas está asociada con una mejor calidad subjetiva del sueño-vigilia.
3 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la calidad del sueño-vigilia entre participantes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: 3 noches
La calidad del sueño-vigilia se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño en siete componentes (latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir, disfunción diurna y calidad general del sueño). Las puntuaciones globales del PSQI se compararán entre participantes masculinos y femeninos para determinar las diferencias relacionadas con el género en la calidad del sueño-vigilia.
3 noches
Asociación entre la calidad del sueño-vigilia y la edad del participante
Periodo de tiempo: 3 noches
La calidad del sueño-vigilia se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Se analizará la asociación entre las puntuaciones globales del PSQI y la edad de los participantes para determinar si el aumento de la edad se correlaciona con cambios en la calidad subjetiva del sueño-vigilia.
3 noches
Asociación entre la calidad del sueño-vigilia y el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 3 noches
La calidad del sueño-vigilia se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Se explorará la asociación entre las puntuaciones globales del PSQI y el índice de masa corporal (IMC) para evaluar si las diferencias en el IMC están relacionadas con variaciones en la calidad subjetiva del sueño-vigilia.
3 noches
Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 3 noches
Los signos vitales—incluyendo la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y la saturación de oxígeno—se monitorizarán utilizando dispositivos de medición clínica estándar y/o datos del sensor Fitbit Sense (según corresponda). Los cambios en estos parámetros se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control para determinar si la reducción de las interrupciones nocturnas da lugar a diferencias fisiológicas mensurables.
3 noches
Cambios objetivos en el sueño NREM
Periodo de tiempo: 3 noches
Cambio en la duración del sueño NREM (minutos), medido objetivamente mediante el Fitbit Sense, tras dos noches consecutivas con interrupciones nocturnas reducidas en comparación con una noche basal sin modificación de las instrucciones médicas. Y comparado entre grupos con y sin la intervención
3 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Clinica Nova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sleep

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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