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수면-각성 질과 야간 의료 처방 간의 관계

2025년 12월 3일 업데이트: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

병원 클리니카 노바 입원 환자 대상 수면-각성 질과 야간 의료 처방 조정 간의 대조 임상 시험

이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 조정된 야간 의료 처방 프로토콜의 시행이 일반 병동에 입원한 성인 환자의 수면 질을 개선하고 생리적 지표를 안정화시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

비응급성 야간 의료 중단을 줄이는 것이 총 수면 시간과 렘(REM) 수면 지속 시간을 증가시키는가? 수면 연속성을 개선하는 것이 주관적 수면 질과 생리적 안정성(심박수, 혈압)을 향상시키는가? 연구자들은 중재 그룹(조정된 야간 처방 프로토콜 하의 환자)과 대조 그룹(표준 병원 치료)을 비교하여 야간 의료 루틴 재구성이 객관적 및 인지된 수면 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

Fitbit Sense® 장치를 착용하여 병원에서의 3박 동안 객관적 수면 지표를 지속적으로 모니터링합니다.

입원 시와 퇴원 시 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완성하여 주관적 수면 질을 평가합니다.

할당된 연구 프로토콜에 따라 표준 야간 활력 징후 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 이내에 입원한 남성 및 여성 환자
  • 만 18세에서 65세
  • Hospital Clínica Nova 일반 병동에 입원 중
  • 최소 입원 기간 ≥ 3일
  • 통증에 대한 시각 아날로그 척도 < 3
  • 글래스고 혼수 척도 > 13

제외 기준:

  • 시각, 청각, 지적 또는 인지 장애
  • 수면 장애 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력
  • 항우울제, 항불안제, 최면제 또는 중추신경계 자극제 사용
  • 입원 시 또는 입원 중 혈역학적 불안정
  • 중환자실에서 전원된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
행동: 표준
표준 병원 치료
활성 비교기: 간섭
행동: 수면 향상 개입
조정된 야간 의료 지시사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REM 수면의 객관적 변화
기간: 3일
의료 지침 수정 없이 한 번의 기준 야간과 비교하여, 야간 중단이 감소된 연속 두 밤 후 Fitbit Sense를 사용하여 객관적으로 측정한 렘 수면 시간(분)의 변화, 그리고 중재를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간의 변화.
3일
주관적 수면 질 변화
기간: 3박
수면-각성 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 통해 평가될 것입니다. PSQI는 7가지 구성 요소에 걸쳐 주관적 수면 질을 평가하는 검증된 도구입니다. PSQI 전역 점수는 중재군과 대조군 사이에서 비교되어 야간 중단 감소가 주관적 수면-각성 질 향상과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
3박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성과 여성 참가자의 수면-각성 품질 차이
기간: 3박
수면-각성 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 통해 평가될 것입니다. 이는 7가지 구성 요소(수면 시작 시간, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 및 전반적인 수면 질)를 통해 주관적인 수면 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. PSQI 전체 점수는 남성과 여성 참가자 간에 비교되어 수면-각성 질의 성별 관련 차이를 확인하는 데 사용될 것입니다.
3박
수면-각성 품질과 참가자 연령 간의 연관성
기간: 3박
수면-각성 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가될 것입니다. PSQI 전역 점수와 참가자 연령 사이의 연관성을 분석하여 연령 증가가 주관적 수면-각성 질 변화와 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
3박
수면-각성 품질과 체질량 지수(BMI) 간의 연관성.
기간: 3박
수면-각성 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 통해 평가됩니다. PSQI 전체 점수와 체질량 지수(BMI) 간의 연관성을 탐색하여 BMI 차이가 주관적 수면-각성 질의 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
3박
중재군과 대조군 간의 활력 징후(심박수, 호흡수, 체온, 산소 포화도) 변화
기간: 3박
생체 징후-심박수, 호흡수, 체온, 산소 포화도를 포함한-는 표준 임상 측정 장치 및/또는 Fitbit Sense 센서 데이터(해당하는 경우)를 사용하여 모니터링됩니다. 이러한 매개변수의 변화는 중재군과 대조군 사이에서 비교되어 야간 중단 감소가 측정 가능한 생리적 차이를 초래하는지 여부를 결정할 것입니다.
3박
NREM 수면의 객관적 변화
기간: 3박
의료 지침 변경 없이 기준이 되는 하루 밤과 비교하여, 야간 방해를 줄인 연속 이틀 밤 이후 Fitbit Sense로 객관적으로 측정한 NREM 수면 지속 시간(분)의 변화. 그리고 중재가 있는 그룹과 없는 그룹 사이의 비교
3박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinica Nova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sleep

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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